このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者における外傷性脳損傷の影響

2024年5月17日 更新者:prof. dr. Bart Depreitere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

高齢者における外傷性脳損傷の影響: 前向き研究

高齢者における外傷性脳損傷(TBI)の発生率と有病率は増加しており、脳損傷、認知機能と運動機能、睡眠の質、生活の質の観点から、高齢者における外傷性脳損傷(TBI)の影響をより深く理解することが必要です。社会への高い経済効果。 したがって、この研究は、傷害パターン、傷害重症度、リスクプロファイル、脳損傷、併存疾患、外傷後病歴、依存性レベル、血清ベースの傷害バイオマーカー、認知および運動を研究することにより、外傷性脳損傷の短期的な影響を説明することを目的としています。外傷性脳損傷後 6 か月の機能、睡眠の質、生活の質。 得られたすべての結果は、高齢者集団における外傷性脳損傷の経過を示す新しい予後ツールに統合されます。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

プロジェクトの目標を達成するには、50 人の患者と 50 人のボランティアからなるコホートが予想され、次の評価が実行されます。

患者グループの場合、インフォームドコンセントフォームに署名した後、臨床データ収集、血清ベースの傷害バイオマーカー研究、脳損傷評価、認知および運動評価、睡眠の質、生活の質の評価が実施されます。

  • データ収集:どの種類の事故が不良転帰をもたらす危険性があるかを研究するために、傷害パターン、傷害重症度、併存疾患、および外傷後の病歴が前向きに患者コホートに登録されます。 これは、患者の医療記録のデータ収集を通じて行われます。 入力と結果の関係を可能な限り最大限に見つけるために、ガウス モデルなどの高度な統計手法が適用されます。 さらに、傷害のメカニズムは、多かれ少なかれ類似した大きさの力と加速度入力を持つクラスに分類されます。
  • 血清ベースの傷害バイオマーカー研究: ルーベン大学ルーベンの看護師が日常診療の一環として採取した私たちのコホートからの血液サンプルは、ルーベン大学分子神経バイオマーカー研究研究所によって酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって研究されます。 コントロール グループではデータは利用できません。 この結果は、分子神経バイオマーカー研究研究所で同様の人口統計学的特徴を持つ健康な患者から以前に得られた結果と比較されます。
  • CT 画像: 入​​院時および経過観察時の日常的な臨床診療の状況で実行された CT 画像は、病院のデータベースから取得されます。 スキャン結果は、脳損傷を定量化するために、Icometrix と Marshall Head Injury Scale によって作成された自動レポートを使用して注意深く研究されます。 対照グループではデータが利用できないため、結果は両グループ間で比較されません。 これらの発見は、血清ベースの傷害バイオマーカー研究および認知および運動評価で得られた結果と関連するでしょう。
  • 経済的影響の見通し分析:高齢者の外傷性脳損傷が社会にどのような経済的影響を与えるかを知るために、私たちのコホートの臨床管理にかかる病院費用がルーヴェン大学の財務データベースから抽出されます。

    患者との最初の評価セッション: 受傷から 6 か月後、患者は評価のために UZ ルーヴェンに呼び戻されます。このセッションのプロトコールは、患者の希望に応じて 1 回または 2 回のセッションで行われ、以下の内容で構成されます。の:

  • MRI: 高解像度の T1 および T2 強調イメージング シーケンスを使用して、脳の体積変化および形態学的変化を研究します。 さらに、拡散トラクトグラフィー画像法 (DTI) を使用して白質の変化を研究します。 軸索損傷や微小出血を研究するために、感受性強調イメージング (SWI) シーケンスも含まれます。 各患者から 1 回の MRI スキャンが取得され、その結果は Icometrix が提供する Icobrain TBI レポートで解釈されます。
  • 認知評価:CANTAB テストは、記憶、学習、注意、問題解決、実行機能のテストで構成され、検証済みで信頼性の高いコンピューター化された神経心理学的バッテリーであるため、外傷性脳損傷後の認知機能を研究するために使用されます。 さらに、患者の教育レベルが尋ねられ、登録され、評価で得られた結果と関連付けられます。
  • 運動評価:Berg Balance Scale(BBS)、Timed Up an Go(TUG)テスト、Timed Up and Go with Cognitive Dual task(TUGcog)テスト、ボックスアンドブロックテスト、およびサイクリングテストを使用して実行されます。 IMPAct グループ (KU Leuven) によって作成された自転車シミュレーター。
  • 睡眠の質の評価:外傷性脳損傷が患者の睡眠パターンにどのような影響を与えるかを理解するために、私たちのコホートの睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
  • 生活の質の評価:私たちのコホートの生活の質は、生活の質がどのように影響を受けるかを理解するために、認知的および運動的結果と同じセッションで、脳損傷後の生活の質(QOLIBRI)ツールを使用して評価されます。外傷性脳損傷後の高齢者人口。

すべての結果は、対照グループで得られた結果と比較されます。

患者が 1 つではなく 2 つの評価セッションを受けることを選択した場合、最初のセッションは MRI スキャン専用となり、2 番目のセッションは認知、運動、睡眠の質、生活の質の評価専用となります。 両方のセッションは同じ週内に実行されます。

対照群の場合、MRIスキャンのインフォームド・コンセントに署名した後、このグループでは募集時に認知的および運動的評価、睡眠の質および生活の質の評価が、患者の希望に応じて1回または2回のセッションで実施されます。ボランティア。 すべての評価はルーヴェン大学病院で実施され、結果は患者グループの結果と比較されます。

  • MRI: 高解像度の T1 および T2 強調イメージング シーケンスを使用して、脳の体積変化および形態学的変化を研究します。 さらに、拡散トラクトグラフィー画像法 (DTI) を使用して白質の変化を研究します。 軸索損傷や微小出血を研究するために、感受性強調イメージング (SWI) シーケンスも含まれます。 各ボランティアから 1 回の MRI スキャンが取得され、その結果は Icometrix が提供する Icobrain TBI レポートで解釈され、患者から得られた結果と比較されます。
  • 認知評価: CANTAB テストは、記憶、学習、注意、問題解決、実行機能のテストで構成される、検証済みで信頼性の高いコンピュータ化された神経心理学的バッテリーであるため、このグループの認知機能を研究するために使用されます。 さらに、ボランティアの教育レベルが尋ねられ、登録され、評価で得られた結果と関連付けられます。
  • 運動評価:Berg Balance Scale(BBS)、Timed Up an Go(TUG)テスト、Timed Up and Go with Cognitive Dual task(TUGcog)テスト、ボックスアンドブロックテスト、およびサイクリングテストを使用して実行されます。 IMPAct グループ (KU Leuven) によって作成された自転車シミュレーター。
  • 睡眠の質の評価: 私たちのコホートの睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
  • 生活の質の評価:このグループの生活の質は、生活の質がどのように影響を受けるかを理解するために、認知的および運動的結果と同じセッションで、脳損傷後の生活の質(QOLIBRI)ツールを使用して評価されます。外傷性脳損傷後の高齢者人口。

ボランティアが 1 つではなく 2 つの評価セッションを行うことを選択した場合、最初のセッションは MRI スキャン専用となり、2 つ目のセッションは認知、運動、睡眠の質、および生活の質の評価専用になります。 両方のセッションは同じ週内に実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年から2023年の間に外傷性脳損傷によりルーヴェン大学に入院した65歳以上の患者のコホート(患者群)と、同様の人口統計学的特徴を持つ健康なボランティアのコホート(対照群)が研究される。

説明

患者の包含基準:

  • 65歳以上
  • 外傷性脳損傷のため、2019年から2023年までルーヴェン大学に入院
  • すべての傷害の重症度(軽度(GCS 13-15)、中等度(GCS 9-12)または重度(GCS ≤8))
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること。

健康なボランティアの参加基準:

  • 65歳以上
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること。

患者の除外基準:

  • 65 歳未満、2019 年以前にルーヴェン大学に入学
  • 外傷性脳損傷前の神経変性疾患の診断
  • 他の病状によって引き起こされる認知障害および運動障害
  • 過去のアルコール/薬物乱用
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していない。

健康なボランティアの除外基準は次のとおりです。

  • 65歳未満
  • 神経変性疾患の診断
  • 何らかの病理によって引き起こされる認知障害および運動障害
  • 過去のアルコール/薬物乱用
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TBIグループ

2019年から2023年に外傷性脳損傷によりルーヴェン大学に入院し、当社の包含基準および除外基準を満たす患者のコホートが募集される。

  • 対象基準は以下の通りである:65歳以上、外傷性脳損傷により2019年から2023年の間にUZルーヴェンに入院、すべての傷害重症度(軽度(GCS 13-15)、中等度(GCS 9-12)または重度(GCS ≤8))、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること。
  • 除外基準は以下の通り:65歳未満、2019年以前にUZルーヴェンに入院、外傷性脳損傷前に神経変性疾患と診断されている、その他の病状による認知障害および運動障害、過去のアルコール/薬物乱用、および参加のためのインフォームドコンセントに署名していない。この研究で。
対照群

同様の人口統計学的特徴を持つ健康なボランティアのコホートが対照グループとして採用されます。

  • 参加基準は以下の通りである: 65 歳以上であり、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している。
  • 除外基準は以下の通りである:65歳未満、神経変性疾患の診断、何らかの病理による認知障害および運動障害、過去のアルコール/薬物乱用、および研究参加のインフォームドコンセントに署名していない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集
時間枠:2019年9月~2022年12月
どのような種類の事故が不良転帰をもたらす危険性があるかを研究するために、損傷のパターン、損傷の重症度、併存疾患、および外傷後の病歴が前向きに患者コホートに登録されます。 これは、患者の医療記録のデータ収集を通じて行われます。 入力と結果の関係を可能な限り最大限に見つけるために、ガウス モデルなどの高度な統計手法が適用されます。 さらに、傷害のメカニズムは、多かれ少なかれ類似した大きさの力と加速度入力を持つクラスに分類されます。
2019年9月~2022年12月
血清ベースの損傷バイオマーカー研究
時間枠:2019年9月~2022年12月
ルーベン大学の看護師が日常診療の一環として採取した私たちのコホートからの血液サンプルは、ルーベン大学の分子神経生物マーカー研究研究所によって酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)によって研究されます。 コントロール グループではデータは利用できません。 この結果は、分子神経バイオマーカー研究研究所で同様の人口統計学的特徴を持つ健康な患者から以前に得られた結果と比較されます。
2019年9月~2022年12月
CT画像検査
時間枠:2019年9月~2022年12月
入院時および経過観察時の日常的な臨床診療の状況で実行された CT 画像は、病院のデータベースから取得されます。 スキャン結果は、脳損傷を定量化するために、Icometrix と Marshall Head Injury Scale によって作成された自動レポートを使用して注意深く研究されます。 対照グループではデータが利用できないため、結果は両グループ間で比較されません。 これらの発見は、血清ベースの傷害バイオマーカー研究および認知および運動評価で得られた結果と関連するでしょう。
2019年9月~2022年12月
経済的影響の見通し分析
時間枠:2019年9月~2022年12月
高齢者の外傷性脳損傷が社会にどのような経済的影響を与えるかを知るために、私たちのコホートの臨床管理にかかる病院の費用がルーヴェン大学の財務データベースから抽出されます。
2019年9月~2022年12月
MRI
時間枠:2019年9月~2022年12月
高解像度の T1 および T2 強調イメージング シーケンスは、脳の体積変化および形態学的変化を研究するために使用されます。 さらに、拡散トラクトグラフィー画像法 (DTI) を使用して白質の変化を研究します。 軸索損傷や微小出血を研究するために、感受性強調イメージング (SWI) シーケンスも含まれます。 各患者および健康なボランティアから 1 回の MRI スキャンが取得されます。
2019年9月~2022年12月
認知的評価
時間枠:2019年9月~2022年12月
CANTAB テストは、記憶、学習、注意、問題解決、実行機能のテストで構成され、検証済みで信頼性の高いコンピュータ化された神経心理学的バッテリーであるため、外傷性脳損傷後の認知機能を研究するために使用されます。 さらに、患者の教育レベルが尋ねられ、登録され、評価で得られた結果と関連付けられます。
2019年9月~2022年12月
モーターの評価
時間枠:2019年9月~2022年12月
次の運動評価テストが使用されます: ベルグ バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー (TUG)、認知二重タスク付きタイムアップ アンド ゴー (TUGcog)、ボックス アンド ブロック、および自転車シミュレーターを使用したサイクリング テストサイクリングスキルを評価する IMPAct グループ (ルーヴェン大学) によって作成されました。
2019年9月~2022年12月
生活の質の評価
時間枠:2019年9月~2022年12月
外傷性脳損傷後の高齢者の生活の質がどのように影響を受けるかを理解するために、私たちのコホートの生活の質は、認知的および運動的結果と同じセッションで、脳損傷後の生活の質(QOLIBRI)ツールを使用して評価されます。 。
2019年9月~2022年12月
睡眠の質の評価
時間枠:2021年5月~2022年12月
私たちのコホートの睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
2021年5月~2022年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bart Depreitere, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する