- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04070092
L'impatto della lesione cerebrale traumatica negli anziani
L'impatto della lesione cerebrale traumatica negli anziani: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per raggiungere gli obiettivi del progetto è prevista una coorte di 50 pazienti e 50 volontari e verranno eseguite le seguenti valutazioni:
Per il gruppo di pazienti, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verranno eseguiti una raccolta di dati clinici, uno studio sui biomarcatori delle lesioni basati sul siero, una valutazione del danno cerebrale, una valutazione cognitiva e motoria, una valutazione della qualità del sonno e della qualità della vita.
- Raccolta dati: i modelli di infortuni, la gravità delle lesioni, le comorbilità e la storia post-traumatica saranno registrati in modo prospettico nella nostra coorte di pazienti al fine di studiare quali tipi di incidenti sono a rischio di provocare scarsi risultati. Ciò avverrà attraverso la raccolta dei dati nelle cartelle cliniche dei pazienti. Verranno applicati metodi statistici avanzati, come i modelli gaussiani, per trovare le relazioni tra input e risultati nella migliore misura possibile. Inoltre, i meccanismi di lesione saranno classificati in classi con entità più o meno simili di forza e input di accelerazione.
- Studio sui biomarcatori di lesioni basate sul siero: i campioni di sangue della nostra coorte, prelevati dagli infermieri dell'UZ Leuven nel contesto della pratica clinica di routine, saranno studiati dal Laboratorio per la ricerca sui neurobiomarcatori molecolari dell'UZ Leuven, attraverso il test immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA). Nessun dato sarà disponibile per il gruppo di controllo. I risultati verranno confrontati con quelli precedentemente ottenuti nel Laboratorio per la Ricerca sui Neurobiomarcatori Molecolari da pazienti sani con caratteristiche demografiche simili.
- Imaging TC: le immagini TC eseguite nel contesto della pratica clinica di routine al momento del ricovero e del follow-up saranno ottenute dal database dell'ospedale. Le scansioni saranno studiate attentamente, utilizzando rapporti automatizzati creati da Icometrix e dalla Marshall Head Injury Scale, al fine di quantificare il danno cerebrale. Non saranno disponibili dati per il gruppo di controllo, quindi i risultati non verranno confrontati tra i due gruppi. Questi risultati saranno messi in relazione con i risultati ottenuti nello studio sui biomarcatori delle lesioni basati sul siero e sulle valutazioni cognitive e motorie.
Analisi prospettica dell'impatto economico: i costi ospedalieri per la gestione clinica nella nostra coorte saranno estratti dal database finanziario dell'UZ Leuven, al fine di conoscere qual è l'impatto economico che il TBI negli anziani ha sulla società.
1a sessione di valutazione con il paziente: 6 mesi dopo l'infortunio, il paziente verrà richiamato all'UZ Leuven per la valutazione. Il protocollo per questa sessione verrà eseguito in 1 o 2 sessioni, a seconda delle preferenze del paziente, e consisterà Di:
- MRI: sequenze di imaging pesate in T1 e T2 ad alta risoluzione verranno utilizzate per studiare i cambiamenti volumetrici e morfologici nel cervello. Inoltre, la Diffusion Tractography Imaging (DTI) verrà utilizzata per studiare i cambiamenti nella sostanza bianca. Verranno inoltre incluse sequenze di Susceptibility Weighted Imaging (SWI) per studiare lesioni assonali e microsanguinamenti. Verrà ottenuta una scansione MRI per ciascun paziente e i risultati verranno interpretati con il rapporto Icobrain TBI, fornito da Icometrix.
- Valutazione cognitiva: il test CANTAB verrà utilizzato per studiare le funzioni cognitive dopo il trauma cranico, in quanto si tratta di una batteria neuropsicologica computerizzata validata e affidabile, composta da test di memoria, apprendimento, attenzione, problem solving e funzione esecutiva. Inoltre verrà richiesto, registrato e correlato con i risultati ottenuti nelle nostre valutazioni, il livello di istruzione dei pazienti.
- Valutazione motoria: verrà eseguita utilizzando il test Berg Balance Scale (BBS), il test Timed Up an Go (TUG), il test Timed Up and Go con cognitivo dual task (TUGcog), il test Box-and-block e un test ciclistico eseguito con un simulatore di bicicletta creato dal gruppo IMPAct (KU Leuven).
- Valutazione della qualità del sonno: la qualità del sonno nella nostra coorte sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, al fine di comprendere come il TBI possa influenzare i modelli di sonno dei pazienti.
- Valutazione della qualità della vita: la qualità della vita nella nostra coorte sarà valutata con lo strumento Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), nella stessa sessione dei risultati cognitivi e motori, al fine di comprendere come la qualità della vita è influenzata in la popolazione anziana dopo il trauma cranico.
Tutti i risultati verranno confrontati con i risultati ottenuti nel gruppo di controllo.
Se il paziente sceglie di sottoporsi a due sessioni di valutazione, anziché una, la prima sessione sarà dedicata alla risonanza magnetica e la seconda sessione sarà dedicata alla valutazione cognitiva, motoria, della qualità del sonno e della qualità della vita. Entrambe le sessioni verranno eseguite entro la stessa settimana.
Per il gruppo di controllo, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, le scansioni MRI, una valutazione cognitiva e motoria, la qualità del sonno e la qualità della vita verranno eseguite in questo gruppo al momento del reclutamento, in una o due sessioni, a seconda della preferenza di il volontario. Tutte le valutazioni verranno eseguite negli ospedali universitari di Leuven e i risultati verranno confrontati con i risultati del gruppo di pazienti.
- MRI: sequenze di imaging pesate in T1 e T2 ad alta risoluzione verranno utilizzate per studiare i cambiamenti volumetrici e morfologici nel cervello. Inoltre, la Diffusion Tractography Imaging (DTI) verrà utilizzata per studiare i cambiamenti nella sostanza bianca. Verranno inoltre incluse sequenze di Susceptibility Weighted Imaging (SWI) per studiare lesioni assonali e microsanguinamenti. Verrà ottenuta una scansione MRI da ciascun volontario e i risultati verranno interpretati con il rapporto Icobrain TBI, fornito da Icometrix, e confrontati con i risultati ottenuti per i pazienti.
- Valutazione cognitiva: per studiare le funzioni cognitive in questo gruppo verrà utilizzato il test CANTAB, in quanto si tratta di una batteria neuropsicologica computerizzata validata e affidabile, composta da test di memoria, apprendimento, attenzione, risoluzione dei problemi e funzioni esecutive. Inoltre verrà richiesto, registrato e correlato con i risultati ottenuti nelle nostre valutazioni, il livello di istruzione dei volontari.
- Valutazione motoria: verrà eseguita utilizzando il test Berg Balance Scale (BBS), il test Timed Up an Go (TUG), il test Timed Up and Go con cognitivo dual task (TUGcog), il test Box-and-block e un test ciclistico eseguito con un simulatore di bicicletta creato dal gruppo IMPAct (KU Leuven).
- Valutazione della qualità del sonno: la qualità del sonno nella nostra coorte sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Valutazione della qualità della vita: la qualità della vita in questo gruppo sarà valutata con lo strumento Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), nella stessa sessione dei risultati cognitivi e motori, al fine di comprendere come la qualità della vita è influenzata in la popolazione anziana dopo il trauma cranico.
Se il volontario sceglie di avere due sessioni di valutazione, invece di una, la prima sessione sarà dedicata alla risonanza magnetica e la seconda sessione sarà dedicata alla valutazione cognitiva, motoria, della qualità del sonno e della qualità della vita. Entrambe le sessioni verranno eseguite entro la stessa settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- ≥ 65 anni
- ammesso all'UZ Leuven tra il 2019 e il 2023 a causa di un trauma cranico
- tutti i livelli di gravità degli infortuni (lievi (GCS 13-15), moderati (GCS 9-12) o gravi (GCS ≤8))
- aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di inclusione per volontari sani:
- ≥ 65 anni
- aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- < 65 anni, ammesso all'UZ Leuven prima del 2019
- diagnosi di malattie neurodegenerative prima del trauma cranico
- disturbi cognitivi e motori causati da qualsiasi altra patologia
- precedente abuso di alcol/droghe
- non aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
I criteri di esclusione per i volontari sani saranno:
- < 65 anni
- diagnosi di malattie neurodegenerative
- disturbi cognitivi e motori causati da qualsiasi patologia
- precedente abuso di alcol/droghe
- non aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo TBI
Verrà reclutata una coorte di pazienti ricoverati all'UZ Leuven dal 2019 al 2023 a causa di lesione cerebrale traumatica e che soddisfano i nostri criteri di inclusione ed esclusione.
|
|
Gruppo di controllo
Una coorte di volontari sani con caratteristiche demografiche simili sarà reclutata come gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta dati
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
I modelli di lesioni, la gravità delle lesioni, le comorbilità e la storia post-traumatica saranno registrati in modo prospettico nella nostra coorte di pazienti al fine di studiare quali tipi di incidenti sono a rischio di provocare scarsi risultati.
Ciò avverrà attraverso la raccolta dei dati nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Verranno applicati metodi statistici avanzati, come i modelli gaussiani, per trovare le relazioni tra input e risultati nella migliore misura possibile.
Inoltre, i meccanismi di lesione saranno classificati in classi con entità più o meno simili di forza e input di accelerazione.
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
Studio dei biomarcatori di lesioni basate sul siero
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
I campioni di sangue della nostra coorte, prelevati dagli infermieri dell'UZ Leuven nel contesto della pratica clinica di routine, saranno studiati dal Laboratorio per la ricerca sui neurobiomarcatori molecolari dell'UZ Leuven, attraverso il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Nessun dato sarà disponibile per il gruppo di controllo.
I risultati verranno confrontati con quelli precedentemente ottenuti nel Laboratorio per la Ricerca sui Neurobiomarcatori Molecolari da pazienti sani con caratteristiche demografiche simili.
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
TC
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
Le immagini TC eseguite nel contesto della pratica clinica di routine al momento del ricovero e del follow-up saranno ottenute dal database dell'ospedale.
Le scansioni saranno studiate attentamente, utilizzando rapporti automatizzati creati da Icometrix e dalla Marshall Head Injury Scale, al fine di quantificare il danno cerebrale.
Non saranno disponibili dati per il gruppo di controllo, quindi i risultati non verranno confrontati tra i due gruppi.
Questi risultati saranno messi in relazione con i risultati ottenuti nello studio sui biomarcatori delle lesioni basati sul siero e sulle valutazioni cognitive e motorie.
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
Analisi prospettica dell'impatto economico
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
I costi ospedalieri per la gestione clinica nella nostra coorte saranno estratti dal database finanziario dell'UZ Leuven, al fine di sapere qual è l'impatto economico che il trauma cranico negli anziani ha sulla società.
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
Sequenze di imaging pesate in T1 e T2 ad alta risoluzione verranno utilizzate per studiare i cambiamenti volumetrici e morfologici nel cervello.
Inoltre, la Diffusion Tractography Imaging (DTI) verrà utilizzata per studiare i cambiamenti nella sostanza bianca.
Verranno inoltre incluse sequenze di Susceptibility Weighted Imaging (SWI) per studiare lesioni assonali e microsanguinamenti.
Verrà ottenuta una scansione MRI per ciascun paziente e volontario sano.
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
Il test CANTAB verrà utilizzato per studiare le funzioni cognitive dopo il trauma cranico, in quanto si tratta di una batteria neuropsicologica computerizzata validata e affidabile, composta da test di memoria, apprendimento, attenzione, problem solving e funzioni esecutive.
Inoltre verrà richiesto, registrato e correlato con i risultati ottenuti nelle nostre valutazioni, il livello di istruzione dei pazienti.
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
Valutazione motoria
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
Verranno utilizzati i seguenti test di valutazione motoria: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go con cognitivo dual task (TUGcog), Box-and-block e un test di ciclismo con simulatore di bicicletta. creato dal gruppo IMPAct (KU Leuven), che valuta le abilità ciclistiche.
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Settembre 2019-dicembre 2022
|
La qualità della vita nella nostra coorte sarà valutata con lo strumento Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), nella stessa sessione degli esiti cognitivi e motori, al fine di comprendere come viene influenzata la qualità della vita nella popolazione anziana dopo TBI .
|
Settembre 2019-dicembre 2022
|
|
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Maggio 2021-dicembre 2022
|
La qualità del sonno nella nostra coorte sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Maggio 2021-dicembre 2022
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62845
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna