此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年人脑外伤的影响

2024年5月17日 更新者:prof. dr. Bart Depreitere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

老年人脑外伤的影响:一项前瞻性研究

由于创伤性脑损伤(TBI)在老年人群中的发病率和患病率不断增加,因此有必要更好地了解创伤性脑损伤(TBI)对老年人脑损伤、认知和运动功能、睡眠质量和生活质量的影响。对社会产生巨大的经济影响。 因此,本研究旨在通过研究损伤模式、损伤严重程度、风险概况、脑损伤、合并症、创伤后病史、依赖程度、基于血清的损伤生物标志物、认知和运动来描述 TBI 的短期后果。 TBI 后 6 个月的功能、睡眠质量和生活质量。 所有获得的结果将被整合到一个新的预后工具中,用于预测老年人 TBI 的结果过程。

研究概览

地位

暂停

详细说明

为了实现该项目的目标,预计有 50 名患者和 50 名志愿者组成的队列,并将进行以下评估:

对于患者组,在签署知情同意书后,将进行临床数据收集、基于血清的损伤生物标志物研究、脑损伤评估、认知和运动评估、睡眠质量和生活质量评估。

  • 数据收集:损伤模式、损伤严重程度、合并症和创伤后病史将前瞻性地登记在我们的患者队列中,以便研究哪些类型的事故有导致不良结果的风险。 这将通过患者医疗记录中的数据收集来完成。 将应用先进的统计方法,例如高斯模型,以便尽可能地找到输入和结果之间的关系。 此外,损伤机制将被分为具有或多或少相似的力和加速度输入大小的类别。
  • 基于血清的损伤生物标志物研究:由鲁汶大学护士在常规临床实践中采集的我们队列的血液样本将由鲁汶大学分子神经生物标志物研究实验室通过酶联免疫吸附测定(ELISA)进行研究。 对照组没有可用数据。 结果将与先前在分子神经生物标志物研究实验室从具有相似人口特征的健康患者获得的结果进行比较。
  • CT 成像:入院时和随访时在常规临床实践中进行的 CT 图像将从医院的数据库中获取。 将使用由 Icometrix 和马歇尔头部损伤量表创建的自动报告仔细研究扫描结果,以量化脑损伤。 对照组没有可用数据,因此不会比较两组之间的结果。 这些发现将与基于血清的损伤生物标志物研究以及认知和运动评估中获得的结果相关。
  • 经济影响前瞻性分析:我们队列中临床管理的医院费用将从UZ Leuven的财务数据库中提取,以了解老年人TBI对社会的经济影响。

    与患者进行的第一次评估:受伤后 6 个月,患者将被召回鲁汶大学进行评估。本次评估的方案将根据患者的喜好分 1 次或 2 次进行,包括的:

  • MRI:高分辨率 T1 和 T2 加权成像序列将用于研究大脑的体积和形态变化。 此外,扩散纤维束成像(DTI)将用于研究白质的变化。 磁敏加权成像 (SWI) 序列也将包括在内,以研究轴突损伤和微出血。 每位患者都会获得一次 MRI 扫描,结果将通过 Icometrix 提供的 Icobrain TBI 报告进行解释。
  • 认知评估:CANTAB测试将用于研究TBI后的认知功能,因为它是经过验证且可靠的计算机化神经心理学电池,包括记忆、学习、注意力、问题解决和执行功能测试。 此外,患者的教育水平将被询问、登记并与我们的评估结果相关联。
  • 运动评估:将使用 Berg 平衡量表 (BBS)、计时起跑 (TUG) 测试、计时起跑认知双任务 (TUGcog) 测试、盒式测试和循环测试进行由 IMPAct 小组 (KU Leuven) 创建的自行车模拟器。
  • 睡眠质量评估:我们队列中的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估,以了解 TBI 如何影响患者的睡眠模式。
  • 生活质量评估:我们队列中的生活质量将使用脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 工具进行评估,与认知和运动结果同时进行,以了解脑损伤后生活质量如何受到影响。 TBI 后的老年人群。

所有结果将与对照组获得的结果进行比较。

如果患者选择进行两次评估而不是一次,则第一个评估将专门用于 MRI 扫描,第二个评估将专门用于认知、运动、睡眠质量和生活质量评估。 两次会议将在同一周内进行。

对于对照组,在签署知情同意书后进行MRI扫描,在入组时对该组进行认知和运动评估、睡眠质量和生活质量评估,根据受试者的喜好,分1次或2次进行。志愿者。 所有评估将在鲁汶大学医院进行,结果将与患者组的结果进行比较。

  • MRI:高分辨率 T1 和 T2 加权成像序列将用于研究大脑的体积和形态变化。 此外,扩散纤维束成像(DTI)将用于研究白质的变化。 磁敏加权成像 (SWI) 序列也将包括在内,以研究轴突损伤和微出血。 每位志愿者都会获得一次 MRI 扫描,结果将与 Icometrix 提供的 Icobrain TBI 报告进行解释,并与为患者获得的结果进行比较。
  • 认知评估:CANTAB测试将用于研究该组的认知功能,因为它是经过验证且可靠的计算机化神经心理学电池,包括记忆、学习、注意力、问题解决和执行功能测试。 此外,志愿者的教育水平将被询问、登记并与我们的评估结果相关联。
  • 运动评估:将使用 Berg 平衡量表 (BBS)、计时起跑 (TUG) 测试、计时起跑认知双任务 (TUGcog) 测试、盒式测试和循环测试进行由 IMPAct 小组 (KU Leuven) 创建的自行车模拟器。
  • 睡眠质量评估:我们队列中的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
  • 生活质量评估:将使用脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 工具评估该组的生活质量,与认知和运动结果同时进行评估,以了解脑损伤后生活质量如何受到影响。 TBI 后的老年人群。

如果志愿者选择进行两次评估,而不是一次,则第一次评估将专门用于 MRI 扫描,第二次评估将专门针对认知、运动、睡眠质量和生活质量评估。 两次会议将在同一周内进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将研究 2019 年至 2023 年间因 TBI 入住 UZ Leuven 的一组 ≥ 65 岁的患者(患者组)和一组具有相似人口特征的健康志愿者(对照组)。

描述

患者纳入标准:

  • ≥65岁
  • 2019 年至 2023 年间因 TBI 被鲁汶大学录取
  • 所有伤害严重程度(轻度(GCS 13-15)、中度(GCS 9-12)或重度(GCS ≤ 8))
  • 已签署参与研究的知情同意书。

健康志愿者的纳入标准:

  • ≥65岁
  • 已签署参与研究的知情同意书。

患者的排除标准:

  • < 65岁,2019年之前被鲁汶大学录取
  • TBI 前神经退行性疾病的诊断
  • 由任何其他病理引起的认知和运动障碍
  • 以前酗酒/吸毒
  • 未签署参与研究的知情同意书。

健康志愿者的排除标准是:

  • <65岁
  • 神经退行性疾病的诊断
  • 由任何病理引起的认知和运动障碍
  • 以前酗酒/吸毒
  • 未签署参与研究的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
TBI组

将招募 2019 年至 2023 年因脑外伤入院且符合我们的纳入和排除标准的一组患者。

  • 纳入标准为:≥ 65 岁,2019 年至 2023 年间因 TBI 入住鲁汶大学,所有损伤严重程度(轻度 (GCS 13-15)、中度 (GCS 9-12) 或重度 (GCS ≤ 8)),并签署参与研究的知情同意书。
  • 排除标准为:<65岁、2019年之前入住鲁汶大学、TBI前诊断出神经退行性疾病、任何其他病理引起的认知和运动障碍、既往酗酒/吸毒、未签署参与知情同意书在研究中。
控制组

将招募一组具有相似人口特征的健康志愿者作为对照组。

  • 纳入标准为:≥65岁并签署参与研究的知情同意书。
  • 排除标准为:<65岁、诊断为神经退行性疾病、任何病理引起的认知和运动障碍、既往酗酒/吸毒、未签署参与研究的知情同意书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数据采集
大体时间:2019年9月-2022年12月
我们将前瞻性地在我们的患者队列中登记损伤模式、损伤严重程度、合并症和创伤后病史,以便研究哪些类型的事故有导致不良结果的风险。 这将通过患者医疗记录中的数据收集来完成。 将应用先进的统计方法,例如高斯模型,以便尽可能地找到输入和结果之间的关系。 此外,损伤机制将被分为具有或多或少相似的力和加速度输入大小的类别。
2019年9月-2022年12月
基于血清的损伤生物标志物研究
大体时间:2019年9月-2022年12月
我们队列中的血液样本由鲁汶大学护士在常规临床实践中采集,将由鲁汶大学分子神经生物标志物研究实验室通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行研究。 对照组没有可用数据。 结果将与先前在分子神经生物标志物研究实验室从具有相似人口特征的健康患者获得的结果进行比较。
2019年9月-2022年12月
CT成像
大体时间:2019年9月-2022年12月
入院时和随访时在常规临床实践中进行的 CT 图像将从医院的数据库中获取。 将使用由 Icometrix 和马歇尔头部损伤量表创建的自动报告仔细研究扫描结果,以量化脑损伤。 对照组没有可用数据,因此不会比较两组之间的结果。 这些发现将与基于血清的损伤生物标志物研究以及认知和运动评估中获得的结果相关。
2019年9月-2022年12月
经济影响前瞻性分析
大体时间:2019年9月-2022年12月
我们队列中临床管理的医院费用将从鲁汶大学的财务数据库中提取,以了解老年人 TBI 对社会的经济影响。
2019年9月-2022年12月
核磁共振成像
大体时间:2019年9月-2022年12月
高分辨率 T1 和 T2 加权成像序列将用于研究大脑的体积和形态变化。 此外,扩散纤维束成像(DTI)将用于研究白质的变化。 磁敏加权成像 (SWI) 序列也将包括在内,以研究轴突损伤和微出血。 每位患者和健康志愿者都会获得一次 MRI 扫描。
2019年9月-2022年12月
认知评估
大体时间:2019年9月-2022年12月
CANTAB测试将用于研究TBI后的认知功能,因为它是经过验证且可靠的计算机化神经心理学电池,包括记忆、学习、注意力、问题解决和执行功能测试。 此外,患者的教育水平将被询问、登记并与我们的评估结果相关联。
2019年9月-2022年12月
运动评估
大体时间:2019年9月-2022年12月
将使用以下运动评估测试:Berg 平衡量表 (BBS)、计时起跑 (TUG)、带认知双重任务的计时起跑 (TUGcog)、Box-and-block 以及使用自行车模拟器的骑行测试由 IMPAct 小组 (KU Leuven) 创建,用于评估自行车技能。
2019年9月-2022年12月
生活质量评估
大体时间:2019年9月-2022年12月
我们队列中的生活质量将使用脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 工具进行评估,与认知和运动结果同时进行,以了解 TBI 后老年人群的生活质量受到怎样的影响。
2019年9月-2022年12月
睡眠质量评估
大体时间:2021年5月-2022年12月
我们队列中的睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估
2021年5月-2022年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bart Depreitere, PhD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅