- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04070092
Traumaattisen aivovaurion vaikutus vanhuksilla
Vanhusten traumaattisen aivovaurion vaikutus: tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteiden saavuttamiseksi odotetaan 50 potilaan ja 50 vapaaehtoisen kohorttia ja suoritetaan seuraavat arvioinnit:
Potilasryhmälle tehdään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kliininen tiedonkeruu, seerumipohjainen vauriobiomarkkeritutkimus, aivovaurioarviointi, kognitiivinen ja motorinen arviointi, unen laadun ja elämänlaadun arviointi.
- Tiedonkeruu: vammojen mallit, vammojen vakavuus, rinnakkaissairaudet ja trauman jälkeinen historia rekisteröidään potilasryhmäämme, jotta voidaan tutkia, minkä tyyppiset onnettomuudet ovat vaarallisia johtaa huonoon lopputulokseen. Tämä tehdään keräämällä tietoja potilaiden potilastietoihin. Kehittyneitä tilastollisia menetelmiä, kuten Gaussin malleja, sovelletaan panoksen ja tuloksen välisten suhteiden löytämiseksi mahdollisimman hyvin. Lisäksi loukkaantumismekanismit luokitellaan luokkiin, joilla on enemmän tai vähemmän samansuuruiset voima- ja kiihtyvyyssyötteet.
- Seerumipohjainen vauriobiomarkkeritutkimus: UZ Leuvenin sairaanhoitajien rutiini-kliinisen käytännön yhteydessä ottamat verinäytteet tutkitaan UZ Leuvenissa sijaitsevassa Molecular Neurobiomarker Researchin laboratoriossa entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla. Vertailuryhmälle ei ole saatavilla tietoja. Tuloksia verrataan aiemmin Molecular Neurobiomarker Research -laboratoriossa saatuihin tuloksiin terveiltä potilailta, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet.
- TT-kuvaus: TT-kuvat, jotka tehdään rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä vastaanoton ja seurannan yhteydessä, saadaan sairaalan tietokannasta. Skannaukset tutkitaan huolellisesti käyttämällä Icometrixin ja Marshall Head Injury Scalen luomia automaattisia raportteja aivovaurion kvantifioimiseksi. Vertailuryhmästä ei ole saatavilla tietoja, joten tuloksia ei verrata molempien ryhmien välillä. Nämä havainnot liittyvät tuloksiin, jotka on saatu seerumipohjaisessa vauriobiomarkkeritutkimuksessa sekä kognitiivisissa ja motorisissa arvioinneissa.
Taloudellisten vaikutusten ennakoiva analyysi: kohorttimme kliinisen hallinnon sairaalakustannukset poimitaan UZ Leuvenin taloustietokannasta, jotta tiedetään, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskunnassa.
Ensimmäinen arviointiistunto potilaan kanssa: 6 kuukautta vamman jälkeen potilas kutsutaan takaisin UZ Leuveniin arvioitavaksi. Tämän istunnon protokolla tehdään 1 tai 2 istunnossa potilaan mieltymysten mukaan, ja se koostuu /:
- MRI: Korkearesoluutioisia T1- ja T2-painotettuja kuvantamissekvenssejä käytetään aivojen tilavuus- ja morfologisten muutosten tutkimiseen. Lisäksi diffuusiotraktografiakuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen muutosten tutkimiseen. Myös herkkyyspainotetut kuvantamissekvenssit (SWI) otetaan mukaan aksonivaurioiden ja mikroverenvuotojen tutkimiseksi. Jokaiselta potilaalta otetaan yksi MRI-skannaus, ja tulokset tulkitaan Icometrixin toimittaman Icobrain TBI -raportin avulla.
- Kognitiivinen arviointi: CANTAB-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen tutkimiseen TBI:n jälkeen, koska se on validoitu ja luotettava tietokoneistettu neuropsykologinen akku, joka koostuu muistista, oppimisesta, huomiosta, ongelmanratkaisusta ja toimeenpanotoiminnasta. Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan arvioinneissamme saatujen tulosten kanssa potilaiden koulutustaso.
- Moottorin arviointi: se suoritetaan Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) -testillä, Timed Up and Go kognitiivisella kaksoistehtävällä (TUGcog) -testillä, Box-and-block -testillä ja pyöräilytestillä, joka suoritetaan IMPAct-ryhmän (KU Leuven) luoma polkupyöräsimulaattori.
- Unen laadun arviointi: kohorttimme unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla, jotta ymmärretään, kuinka TBI voi vaikuttaa potilaiden unirytmiin.
- Elämänlaadun arviointi: kohorttimme elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI) -työkalulla samassa istunnossa kognitiivisten ja motoristen tulosten kanssa, jotta voidaan ymmärtää, miten elämänlaatu vaikuttaa iäkäs väestö TBI:n jälkeen.
Kaikkia tuloksia verrataan kontrolliryhmässä saatuihin tuloksiin.
Jos potilas valitsee kaksi arviointiistuntoa yhden sijasta, ensimmäinen istunto on omistettu MRI-skannaukselle ja toinen istunto kognitiiviselle, motoriselle, unen laadun ja elämänlaadun arvioinnille. Molemmat harjoitukset suoritetaan saman viikon aikana.
Vertailuryhmälle tehdään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen magneettikuvaukset, kognitiivinen ja motorinen arviointi, unen laadun ja elämänlaadun arviointi tässä ryhmässä rekrytointihetkellä, yhdessä tai kahdessa istunnossa, riippuen mieltymyksestä. vapaaehtoinen. Kaikki arvioinnit suoritetaan Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa ja tuloksia verrataan potilasryhmän tuloksiin.
- MRI: Korkearesoluutioisia T1- ja T2-painotettuja kuvantamissekvenssejä käytetään aivojen tilavuus- ja morfologisten muutosten tutkimiseen. Lisäksi diffuusiotraktografiakuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen muutosten tutkimiseen. SWI (Ssceptibility Weighted Imaging) -sekvenssit otetaan mukaan myös aksonivaurioiden ja mikroverenvuotojen tutkimiseksi. Jokaiselta vapaaehtoiselta tehdään yksi MRI-skannaus, ja tulokset tulkitaan Icometrixin toimittaman Icobrain TBI -raportin avulla ja verrataan potilaiden tuloksiin.
- Kognitiivinen arviointi: CANTAB-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen tutkimiseen tässä ryhmässä, koska se on validoitu ja luotettava tietokoneistettu neuropsykologinen akku, joka koostuu muistista, oppimisesta, huomiosta, ongelmanratkaisusta ja toimeenpanotoiminnasta. Lisäksi vapaaehtoisten koulutustaso kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan arvioinneissamme saatujen tulosten kanssa.
- Moottorin arviointi: se suoritetaan Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) -testillä, Timed Up and Go kognitiivisella kaksoistehtävällä (TUGcog) -testillä, Box-and-block -testillä ja pyöräilytestillä, joka suoritetaan IMPAct-ryhmän (KU Leuven) luoma polkupyöräsimulaattori.
- Unen laadun arviointi: kohorttimme unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
- Elämänlaadun arviointi: tämän ryhmän elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI) -työkalulla samassa istunnossa kognitiivisten ja motoristen tulosten kanssa, jotta voidaan ymmärtää, miten elämänlaatu vaikuttaa iäkäs väestö TBI:n jälkeen.
Jos vapaaehtoinen valitsee kaksi arviointiistuntoa yhden sijasta, ensimmäinen istunto on omistettu MRI-skannaukselle ja toinen istunto kognitiiviselle, motoriselle, unen laadun ja elämänlaadun arvioinnille. Molemmat harjoitukset suoritetaan saman viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta vanha
- hyväksytty UZ Leuveniin vuosina 2019–2023 TBI:n vuoksi
- kaikki vamman vakavuus (lievä (GCS 13-15), keskivaikea (GCS 9-12) tai vakava (GCS ≤8))
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta vanha
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- < 65-vuotias, hyväksytty UZ Leuveniin ennen 2019
- neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi ennen TBI:tä
- minkä tahansa muun patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt
- aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit ovat:
- < 65 vuotta vanha
- neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi
- minkä tahansa patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt
- aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TBI ryhmä
Rekrytoidaan joukko potilaita, jotka on otettu UZ Leuveniin vuosina 2019–2023 traumaattisen aivovaurion vuoksi ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerimme.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmäksi rekrytoidaan kohortti terveitä vapaaehtoisia, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
Loukkaantumismallit, vammojen vakavuus, liitännäissairaudet ja trauman jälkeinen historia rekisteröidään potilasryhmäämme, jotta voidaan tutkia, minkä tyyppiset onnettomuudet voivat johtaa huonoon lopputulokseen.
Tämä tehdään keräämällä tietoja potilaiden potilastietoihin.
Kehittyneitä tilastollisia menetelmiä, kuten Gaussin malleja, sovelletaan panoksen ja tuloksen välisten suhteiden löytämiseksi mahdollisimman hyvin.
Lisäksi loukkaantumismekanismit luokitellaan luokkiin, joilla on enemmän tai vähemmän samansuuruiset voima- ja kiihtyvyyssyötteet.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
Seerumipohjainen vaurioiden biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
UZ Leuvenin sairaanhoitajien rutiinikliinisen käytännön yhteydessä ottamat verinäytteet tutkitaan UZ Leuvenissa sijaitsevassa Molecular Neurobiomarker Researchin laboratoriossa entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla.
Vertailuryhmälle ei ole saatavilla tietoja.
Tuloksia verrataan aiemmin Molecular Neurobiomarker Research -laboratoriossa saatuihin tuloksiin terveiltä potilailta, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
CT-kuvaus
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
Rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä vastaanotettaessa ja seurannassa tehdyt TT-kuvat saadaan sairaalan tietokannasta.
Skannaukset tutkitaan huolellisesti käyttämällä Icometrixin ja Marshall Head Injury Scalen luomia automaattisia raportteja aivovaurion kvantifioimiseksi.
Vertailuryhmästä ei ole saatavilla tietoja, joten tuloksia ei verrata molempien ryhmien välillä.
Nämä havainnot liittyvät tuloksiin, jotka on saatu seerumipohjaisessa vauriobiomarkkeritutkimuksessa sekä kognitiivisissa ja motorisissa arvioinneissa.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
Taloudellisten vaikutusten tulevaisuuden analyysi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
Kohorttimme kliinisen hoidon sairaalakustannukset poimitaan UZ Leuvenin taloustietokannasta, jotta tiedetään, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
MRI
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
Korkearesoluutioisia T1- ja T2-painotettuja kuvantamissekvenssejä käytetään aivojen tilavuus- ja morfologisten muutosten tutkimiseen.
Lisäksi diffuusiotraktografiakuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen muutosten tutkimiseen.
Myös herkkyyspainotetut kuvantamissekvenssit (SWI) otetaan mukaan aksonivaurioiden ja mikroverenvuotojen tutkimiseksi.
Jokaiselta potilaalta ja terveeltä vapaaehtoiselta otetaan yksi MRI-skannaus.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
CANTAB-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen tutkimiseen TBI:n jälkeen, koska se on validoitu ja luotettava tietokoneistettu neuropsykologinen akku, joka koostuu muistista, oppimisesta, huomiosta, ongelmanratkaisusta ja toimeenpanotoiminnasta.
Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan arvioinneissamme saatujen tulosten kanssa potilaiden koulutustaso.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
Moottorin arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
Seuraavia motorisia arviointitestejä käytetään: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go kognitiivisella kaksoistehtävällä (TUGcog), Box-and-block ja Pyöräilytesti polkupyöräsimulaattorilla pyöräilytaitoja arvioivan IMPAct-ryhmän (KU Leuven) luoma.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
Kohorttimme elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI) -työkalulla samassa istunnossa kognitiivisten ja motoristen tulosten kanssa, jotta voidaan ymmärtää, kuinka elämänlaatu vaikuttaa iäkkäiden ihmisten elämänlaatuun TBI:n jälkeen. .
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Toukokuu 2021 - joulukuu 2022
|
Unen laatua kohortissamme arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla
|
Toukokuu 2021 - joulukuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .