Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion vaikutus vanhuksilla

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vanhusten traumaattisen aivovaurion vaikutus: tulevaisuudentutkimus

Parempi ymmärrys traumaattisen aivovaurion (TBI) vaikutuksista vanhuksilla aivovaurioihin, kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin, unen laatuun ja elämänlaatuun on välttämätöntä, koska TBI:n esiintyvyys ja esiintyvyys lisääntyy tässä väestössä ja sen väestössä. suuri taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata TBI:n lyhyen aikavälin seurauksia tutkimalla vammojen malleja, vamman vakavuutta, riskiprofiileja, aivovaurioita, rinnakkaissairauksia, trauman jälkeistä historiaa, riippuvuustasoa, seerumipohjaisia ​​vamman biomarkkereita, kognitiivisia ja motorisia toiminnot, unen laatu ja elämänlaatu 6 kuukautta TBI:n jälkeen. Kaikki saadut tulokset integroidaan uuteen ennustetyökaluun vanhusten TBI-tulosten kulun selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteiden saavuttamiseksi odotetaan 50 potilaan ja 50 vapaaehtoisen kohorttia ja suoritetaan seuraavat arvioinnit:

Potilasryhmälle tehdään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kliininen tiedonkeruu, seerumipohjainen vauriobiomarkkeritutkimus, aivovaurioarviointi, kognitiivinen ja motorinen arviointi, unen laadun ja elämänlaadun arviointi.

  • Tiedonkeruu: vammojen mallit, vammojen vakavuus, rinnakkaissairaudet ja trauman jälkeinen historia rekisteröidään potilasryhmäämme, jotta voidaan tutkia, minkä tyyppiset onnettomuudet ovat vaarallisia johtaa huonoon lopputulokseen. Tämä tehdään keräämällä tietoja potilaiden potilastietoihin. Kehittyneitä tilastollisia menetelmiä, kuten Gaussin malleja, sovelletaan panoksen ja tuloksen välisten suhteiden löytämiseksi mahdollisimman hyvin. Lisäksi loukkaantumismekanismit luokitellaan luokkiin, joilla on enemmän tai vähemmän samansuuruiset voima- ja kiihtyvyyssyötteet.
  • Seerumipohjainen vauriobiomarkkeritutkimus: UZ Leuvenin sairaanhoitajien rutiini-kliinisen käytännön yhteydessä ottamat verinäytteet tutkitaan UZ Leuvenissa sijaitsevassa Molecular Neurobiomarker Researchin laboratoriossa entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla. Vertailuryhmälle ei ole saatavilla tietoja. Tuloksia verrataan aiemmin Molecular Neurobiomarker Research -laboratoriossa saatuihin tuloksiin terveiltä potilailta, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet.
  • TT-kuvaus: TT-kuvat, jotka tehdään rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä vastaanoton ja seurannan yhteydessä, saadaan sairaalan tietokannasta. Skannaukset tutkitaan huolellisesti käyttämällä Icometrixin ja Marshall Head Injury Scalen luomia automaattisia raportteja aivovaurion kvantifioimiseksi. Vertailuryhmästä ei ole saatavilla tietoja, joten tuloksia ei verrata molempien ryhmien välillä. Nämä havainnot liittyvät tuloksiin, jotka on saatu seerumipohjaisessa vauriobiomarkkeritutkimuksessa sekä kognitiivisissa ja motorisissa arvioinneissa.
  • Taloudellisten vaikutusten ennakoiva analyysi: kohorttimme kliinisen hallinnon sairaalakustannukset poimitaan UZ Leuvenin taloustietokannasta, jotta tiedetään, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskunnassa.

    Ensimmäinen arviointiistunto potilaan kanssa: 6 kuukautta vamman jälkeen potilas kutsutaan takaisin UZ Leuveniin arvioitavaksi. Tämän istunnon protokolla tehdään 1 tai 2 istunnossa potilaan mieltymysten mukaan, ja se koostuu /:

  • MRI: Korkearesoluutioisia T1- ja T2-painotettuja kuvantamissekvenssejä käytetään aivojen tilavuus- ja morfologisten muutosten tutkimiseen. Lisäksi diffuusiotraktografiakuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen muutosten tutkimiseen. Myös herkkyyspainotetut kuvantamissekvenssit (SWI) otetaan mukaan aksonivaurioiden ja mikroverenvuotojen tutkimiseksi. Jokaiselta potilaalta otetaan yksi MRI-skannaus, ja tulokset tulkitaan Icometrixin toimittaman Icobrain TBI -raportin avulla.
  • Kognitiivinen arviointi: CANTAB-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen tutkimiseen TBI:n jälkeen, koska se on validoitu ja luotettava tietokoneistettu neuropsykologinen akku, joka koostuu muistista, oppimisesta, huomiosta, ongelmanratkaisusta ja toimeenpanotoiminnasta. Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan arvioinneissamme saatujen tulosten kanssa potilaiden koulutustaso.
  • Moottorin arviointi: se suoritetaan Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) -testillä, Timed Up and Go kognitiivisella kaksoistehtävällä (TUGcog) -testillä, Box-and-block -testillä ja pyöräilytestillä, joka suoritetaan IMPAct-ryhmän (KU Leuven) luoma polkupyöräsimulaattori.
  • Unen laadun arviointi: kohorttimme unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla, jotta ymmärretään, kuinka TBI voi vaikuttaa potilaiden unirytmiin.
  • Elämänlaadun arviointi: kohorttimme elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI) -työkalulla samassa istunnossa kognitiivisten ja motoristen tulosten kanssa, jotta voidaan ymmärtää, miten elämänlaatu vaikuttaa iäkäs väestö TBI:n jälkeen.

Kaikkia tuloksia verrataan kontrolliryhmässä saatuihin tuloksiin.

Jos potilas valitsee kaksi arviointiistuntoa yhden sijasta, ensimmäinen istunto on omistettu MRI-skannaukselle ja toinen istunto kognitiiviselle, motoriselle, unen laadun ja elämänlaadun arvioinnille. Molemmat harjoitukset suoritetaan saman viikon aikana.

Vertailuryhmälle tehdään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen magneettikuvaukset, kognitiivinen ja motorinen arviointi, unen laadun ja elämänlaadun arviointi tässä ryhmässä rekrytointihetkellä, yhdessä tai kahdessa istunnossa, riippuen mieltymyksestä. vapaaehtoinen. Kaikki arvioinnit suoritetaan Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa ja tuloksia verrataan potilasryhmän tuloksiin.

  • MRI: Korkearesoluutioisia T1- ja T2-painotettuja kuvantamissekvenssejä käytetään aivojen tilavuus- ja morfologisten muutosten tutkimiseen. Lisäksi diffuusiotraktografiakuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen muutosten tutkimiseen. SWI (Ssceptibility Weighted Imaging) -sekvenssit otetaan mukaan myös aksonivaurioiden ja mikroverenvuotojen tutkimiseksi. Jokaiselta vapaaehtoiselta tehdään yksi MRI-skannaus, ja tulokset tulkitaan Icometrixin toimittaman Icobrain TBI -raportin avulla ja verrataan potilaiden tuloksiin.
  • Kognitiivinen arviointi: CANTAB-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen tutkimiseen tässä ryhmässä, koska se on validoitu ja luotettava tietokoneistettu neuropsykologinen akku, joka koostuu muistista, oppimisesta, huomiosta, ongelmanratkaisusta ja toimeenpanotoiminnasta. Lisäksi vapaaehtoisten koulutustaso kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan arvioinneissamme saatujen tulosten kanssa.
  • Moottorin arviointi: se suoritetaan Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) -testillä, Timed Up and Go kognitiivisella kaksoistehtävällä (TUGcog) -testillä, Box-and-block -testillä ja pyöräilytestillä, joka suoritetaan IMPAct-ryhmän (KU Leuven) luoma polkupyöräsimulaattori.
  • Unen laadun arviointi: kohorttimme unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
  • Elämänlaadun arviointi: tämän ryhmän elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI) -työkalulla samassa istunnossa kognitiivisten ja motoristen tulosten kanssa, jotta voidaan ymmärtää, miten elämänlaatu vaikuttaa iäkäs väestö TBI:n jälkeen.

Jos vapaaehtoinen valitsee kaksi arviointiistuntoa yhden sijasta, ensimmäinen istunto on omistettu MRI-skannaukselle ja toinen istunto kognitiiviselle, motoriselle, unen laadun ja elämänlaadun arvioinnille. Molemmat harjoitukset suoritetaan saman viikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkitaan 65-vuotiaita yli 65-vuotiaita potilaita, jotka on otettu UZ Leuveniin vuosina 2019–2023 TBI:n vuoksi (potilasryhmä), ja terveiden vapaaehtoisten kohorttia, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet (verrokkiryhmä).

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta vanha
  • hyväksytty UZ Leuveniin vuosina 2019–2023 TBI:n vuoksi
  • kaikki vamman vakavuus (lievä (GCS 13-15), keskivaikea (GCS 9-12) tai vakava (GCS ≤8))
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta vanha
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • < 65-vuotias, hyväksytty UZ Leuveniin ennen 2019
  • neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi ennen TBI:tä
  • minkä tahansa muun patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt
  • aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit ovat:

  • < 65 vuotta vanha
  • neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi
  • minkä tahansa patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt
  • aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TBI ryhmä

Rekrytoidaan joukko potilaita, jotka on otettu UZ Leuveniin vuosina 2019–2023 traumaattisen aivovaurion vuoksi ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerimme.

  • Osallistumiskriteerit ovat: ≥ 65-vuotias, otettu UZ Leuveniin vuosina 2019–2023 TBI:n vuoksi, kaikki vamman vaikeusaste (lievä (GCS 13-15), keskivaikea (GCS 9-12) tai vakava (GCS ≤8) ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Poissulkemiskriteerit ovat: < 65-vuotias, hyväksytty UZ Leuveniin ennen vuotta 2019, hermostoa rappeuttavat sairaudet ennen TBI:tä, minkä tahansa muun patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt, aikaisempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, eikä hän ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua. Tutkimuksessa.
Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmäksi rekrytoidaan kohortti terveitä vapaaehtoisia, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet.

  • Osallistumiskriteerit ovat: ≥ 65-vuotias ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Poissulkemiskriteerit ovat: < 65-vuotias, neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi, patologian aiheuttamat kognitiiviset ja motoriset häiriöt, aikaisempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, eikä hän ole allekirjoittanut tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Loukkaantumismallit, vammojen vakavuus, liitännäissairaudet ja trauman jälkeinen historia rekisteröidään potilasryhmäämme, jotta voidaan tutkia, minkä tyyppiset onnettomuudet voivat johtaa huonoon lopputulokseen. Tämä tehdään keräämällä tietoja potilaiden potilastietoihin. Kehittyneitä tilastollisia menetelmiä, kuten Gaussin malleja, sovelletaan panoksen ja tuloksen välisten suhteiden löytämiseksi mahdollisimman hyvin. Lisäksi loukkaantumismekanismit luokitellaan luokkiin, joilla on enemmän tai vähemmän samansuuruiset voima- ja kiihtyvyyssyötteet.
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Seerumipohjainen vaurioiden biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
UZ Leuvenin sairaanhoitajien rutiinikliinisen käytännön yhteydessä ottamat verinäytteet tutkitaan UZ Leuvenissa sijaitsevassa Molecular Neurobiomarker Researchin laboratoriossa entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla. Vertailuryhmälle ei ole saatavilla tietoja. Tuloksia verrataan aiemmin Molecular Neurobiomarker Research -laboratoriossa saatuihin tuloksiin terveiltä potilailta, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet.
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
CT-kuvaus
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä vastaanotettaessa ja seurannassa tehdyt TT-kuvat saadaan sairaalan tietokannasta. Skannaukset tutkitaan huolellisesti käyttämällä Icometrixin ja Marshall Head Injury Scalen luomia automaattisia raportteja aivovaurion kvantifioimiseksi. Vertailuryhmästä ei ole saatavilla tietoja, joten tuloksia ei verrata molempien ryhmien välillä. Nämä havainnot liittyvät tuloksiin, jotka on saatu seerumipohjaisessa vauriobiomarkkeritutkimuksessa sekä kognitiivisissa ja motorisissa arvioinneissa.
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Taloudellisten vaikutusten tulevaisuuden analyysi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Kohorttimme kliinisen hoidon sairaalakustannukset poimitaan UZ Leuvenin taloustietokannasta, jotta tiedetään, mikä on ikääntyneiden TBI:n taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan.
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
MRI
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Korkearesoluutioisia T1- ja T2-painotettuja kuvantamissekvenssejä käytetään aivojen tilavuus- ja morfologisten muutosten tutkimiseen. Lisäksi diffuusiotraktografiakuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen muutosten tutkimiseen. Myös herkkyyspainotetut kuvantamissekvenssit (SWI) otetaan mukaan aksonivaurioiden ja mikroverenvuotojen tutkimiseksi. Jokaiselta potilaalta ja terveeltä vapaaehtoiselta otetaan yksi MRI-skannaus.
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
CANTAB-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen tutkimiseen TBI:n jälkeen, koska se on validoitu ja luotettava tietokoneistettu neuropsykologinen akku, joka koostuu muistista, oppimisesta, huomiosta, ongelmanratkaisusta ja toimeenpanotoiminnasta. Lisäksi kysytään, rekisteröidään ja korreloidaan arvioinneissamme saatujen tulosten kanssa potilaiden koulutustaso.
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Moottorin arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Seuraavia motorisia arviointitestejä käytetään: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go kognitiivisella kaksoistehtävällä (TUGcog), Box-and-block ja Pyöräilytesti polkupyöräsimulaattorilla pyöräilytaitoja arvioivan IMPAct-ryhmän (KU Leuven) luoma.
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Kohorttimme elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI) -työkalulla samassa istunnossa kognitiivisten ja motoristen tulosten kanssa, jotta voidaan ymmärtää, kuinka elämänlaatu vaikuttaa iäkkäiden ihmisten elämänlaatuun TBI:n jälkeen. .
Syyskuu 2019 - joulukuu 2022
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Toukokuu 2021 - joulukuu 2022
Unen laatua kohortissamme arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla
Toukokuu 2021 - joulukuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa