- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04070092
Virkningen af traumatisk hjerneskade hos ældre
Virkningen af traumatisk hjerneskade hos ældre: en fremtidig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at nå projektets mål forventes en kohorte på 50 patienter og 50 frivillige, og følgende evalueringer vil blive udført:
For patientgruppen vil der efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular blive udført en klinisk dataindsamling, en serum-baseret skadesbiomarkørundersøgelse, en vurdering af hjerneskade, en kognitiv og motorisk vurdering, en søvnkvalitet og en livskvalitetsevaluering.
- Dataindsamling: skadesmønstre, skadesgrad, komorbiditeter og posttraumatisk anamnese vil blive prospektivt registreret i vores kohorte af patienter for at undersøge, hvilke typer af ulykker der er risikable at resultere i dårligt resultat. Dette vil ske gennem indsamling af data i patientjournaler. Avancerede statistiske metoder, såsom gaussiske modeller, vil blive anvendt for at finde sammenhænge mellem input og udfald bedst muligt. Derudover vil skadesmekanismer blive kategoriseret i klasser med mere eller mindre ens størrelser af kraft- og accelerationsinput.
- Serumbaseret undersøgelse af skadesbiomarkører: Blodprøver fra vores kohorte, taget af UZ Leuven-sygeplejersker i forbindelse med rutine-klinisk praksis, vil blive undersøgt af Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven gennem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultater, der tidligere er opnået i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra raske patienter med lignende demografiske karakteristika.
- CT-billeddannelse: CT-billeder udført i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis ved indlæggelse og opfølgning vil blive indhentet fra hospitalets database. Scanningerne vil blive omhyggeligt studeret ved hjælp af automatiserede rapporter oprettet af Icometrix og Marshall Head Injury Scale for at kvantificere hjerneskade. Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen, så resultater vil ikke blive sammenlignet mellem begge grupper. Disse resultater vil være relateret til resultaterne opnået i den serumbaserede undersøgelse af skadesbiomarkører og kognitive og motoriske vurderinger.
Økonomisk konsekvensanalyse: Hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i vores kohorte vil blive udtrukket fra UZ Leuvens økonomiske database for at vide, hvad der er den økonomiske indvirkning, som TBI hos ældre har på samfundet.
1. evalueringssession med patienten: 6 måneder efter skaden vil patienten blive kaldt tilbage til UZ Leuven for evaluering. Protokollen for denne session vil blive udført i 1 eller 2 sessioner, afhængigt af patientens præferencer, og vil bestå af af:
- MR: Højopløselige T1- og T2-vægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt til at studere volumetriske og morfologiske ændringer i hjernen. Desuden vil Diffusion Tractography Imaging (DTI) blive brugt til at studere ændringer i hvid substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil også blive inkluderet for at studere aksonale skader og mikroblødninger. Der vil blive opnået én MR-scanning fra hver patient, og resultaterne vil blive fortolket med Icobrain TBI-rapporten, leveret af Icometrix.
- Kognitiv vurdering: CANTAB testen vil blive brugt til at studere kognitive funktioner efter TBI, da det er et valideret og pålideligt computerstyret neuropsykologisk batteri, bestående af hukommelse, læring, opmærksomhed, problemløsning og eksekutiv funktionstest. Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med resultaterne opnået i vores evalueringer.
- Motorisk vurdering: den vil blive udført ved brug af Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en cykeltest udført med en cykelsimulator skabt af IMPAct-gruppen (KU Leuven).
- Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index for at forstå, hvordan TBI kan påvirke patienternes søvnmønster.
- Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet med værktøjet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) i samme session som kognitive og motoriske udfald, for at forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den ældre befolkning efter TBI.
Alle resultater vil blive sammenlignet med resultaterne opnået i kontrolgruppen.
Hvis patienten vælger at have to evalueringssessioner, i stedet for én, vil den første session være dedikeret til MR-scanningen, og den anden session vil være dedikeret til den kognitive, motoriske, søvnkvalitets- og livskvalitetsevaluering. Begge sessioner vil blive udført inden for samme uge.
For kontrolgruppen, efter underskrivelse af det informerede samtykkeskema MR-scanninger, vil en kognitiv og motorisk vurdering, vurdering af søvnkvalitet og livskvalitet blive udført i denne gruppe på tidspunktet for rekruttering, i en eller to sessioner, afhængigt af præference for kontrolgruppen. den frivillige. Alle vurderinger vil blive udført på universitetshospitaler Leuven, og resultaterne vil blive sammenlignet med patientgruppens resultater.
- MR: Højopløselige T1- og T2-vægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt til at studere volumetriske og morfologiske ændringer i hjernen. Desuden vil Diffusion Tractography Imaging (DTI) blive brugt til at studere ændringer i hvid substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil også blive inkluderet for at studere aksonale skader og mikroblødninger. En MR-scanning vil blive opnået fra hver frivillig, og resultaterne vil blive fortolket med Icobrain TBI-rapporten, leveret af Icometrix, og sammenlignet med resultaterne opnået for patienterne.
- Kognitiv vurdering: CANTAB test vil blive brugt til at studere kognitive funktioner i denne gruppe, da det er et valideret og pålideligt computerstyret neuropsykologisk batteri, bestående af hukommelse, læring, opmærksomhed, problemløsning og eksekutiv funktionstest. Desuden vil de frivilliges uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med resultaterne opnået i vores evalueringer.
- Motorisk vurdering: den vil blive udført ved brug af Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en cykeltest udført med en cykelsimulator skabt af IMPAct-gruppen (KU Leuven).
- Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i denne gruppe vil blive vurderet med værktøjet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) i samme session som kognitive og motoriske udfald, for at forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den ældre befolkning efter TBI.
Hvis den frivillige vælger at have to evalueringssessioner, i stedet for én, vil den første session være dedikeret til MR-scanningen, og den anden session vil være dedikeret til evaluering af kognitiv, motorisk, søvnkvalitet og livskvalitet. Begge sessioner vil blive udført inden for samme uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- ≥ 65 år gammel
- optaget i UZ Leuven mellem 2019 og 2023 på grund af TBI
- alle skadesgrader (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller svær (GCS ≤8))
- at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- ≥ 65 år gammel
- at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for patienter:
- < 65 år gammel, optaget på UZ Leuven før 2019
- diagnosticering af neurodegenerative sygdomme før TBI
- kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver anden patologi
- tidligere alkohol-/stofmisbrug
- ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for de raske frivillige vil være:
- < 65 år gammel
- diagnosticering af neurodegenerative sygdomme
- kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver patologi
- tidligere alkohol-/stofmisbrug
- ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TBI gruppe
En kohorte af patienter, der er indlagt i UZ Leuven fra 2019 til 2023 på grund af traumatisk hjerneskade og opfylder vores inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret.
|
|
Kontrolgruppe
En kohorte af raske frivillige med lignende demografiske karakteristika vil blive rekrutteret som en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
Skadesmønstre, skadesgrad, komorbiditeter og posttraumatisk historie vil blive prospektivt registreret i vores kohorte af patienter for at undersøge, hvilke typer af ulykker der er risikable at resultere i dårligt resultat.
Dette vil ske gennem indsamling af data i patientjournaler.
Avancerede statistiske metoder, såsom gaussiske modeller, vil blive anvendt for at finde sammenhænge mellem input og udfald bedst muligt.
Derudover vil skadesmekanismer blive kategoriseret i klasser med mere eller mindre ens størrelser af kraft- og accelerationsinput.
|
September 2019-december 2022
|
|
Serumbaseret skadesbiomarkørundersøgelse
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
Blodprøver fra vores kohorte, taget af UZ Leuven-sygeplejersker i forbindelse med rutine-klinisk praksis, vil blive undersøgt af Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven gennem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultater, der tidligere er opnået i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra raske patienter med lignende demografiske karakteristika.
|
September 2019-december 2022
|
|
CT billeddannelse
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
CT-billeder udført i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis ved indlæggelse og opfølgning vil blive indhentet fra hospitalets database.
Scanningerne vil blive omhyggeligt studeret ved hjælp af automatiserede rapporter oprettet af Icometrix og Marshall Head Injury Scale for at kvantificere hjerneskade.
Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen, så resultater vil ikke blive sammenlignet mellem begge grupper.
Disse resultater vil være relateret til resultaterne opnået i den serumbaserede undersøgelse af skadesbiomarkører og kognitive og motoriske vurderinger.
|
September 2019-december 2022
|
|
Økonomisk konsekvensanalyse
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
Hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i vores kohorte vil blive udtrukket fra UZ Leuvens økonomiske database for at vide, hvad er den økonomiske betydning, som TBI hos ældre har på samfundet.
|
September 2019-december 2022
|
|
MR
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
Højopløselige T1- og T2-vægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt til at studere volumetriske og morfologiske ændringer i hjernen.
Desuden vil Diffusion Tractography Imaging (DTI) blive brugt til at studere ændringer i hvid substans.
Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil også blive inkluderet for at studere aksonale skader og mikroblødninger.
En MR-scanning vil blive opnået fra hver patient og rask frivillig.
|
September 2019-december 2022
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
CANTAB testen vil blive brugt til at studere kognitive funktioner efter TBI, da det er et valideret og pålideligt computerstyret neuropsykologisk batteri, bestående af hukommelse, læring, opmærksomhed, problemløsning og eksekutiv funktionstest.
Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med resultaterne opnået i vores evalueringer.
|
September 2019-december 2022
|
|
Motorisk vurdering
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
Følgende motoriske vurderingstest vil blive brugt: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go med kognitiv dobbeltopgave (TUGcog), Box-and-block og en Cykeltest med en cykelsimulator oprettet af IMPAct-gruppen (KU Leuven), som evaluerer cykelfærdigheder.
|
September 2019-december 2022
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: September 2019-december 2022
|
Livskvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet med Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) værktøjet, i samme session som kognitive og motoriske udfald, for at forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den ældre befolkning efter TBI .
|
September 2019-december 2022
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Maj 2021-december 2022
|
Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Maj 2021-december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging