Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​traumatisk hjerneskade hos ældre

17. maj 2024 opdateret af: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningen af ​​traumatisk hjerneskade hos ældre: en fremtidig undersøgelse

En bedre forståelse af virkningen af ​​traumatisk hjerneskade (TBI) hos ældre med hensyn til hjerneskade, kognitive og motoriske funktioner, søvnkvalitet og livskvalitet er nødvendig på grund af den stigende forekomst og udbredelse af TBI i denne population og dens stor økonomisk indvirkning på samfundet. Derfor sigter denne undersøgelse på at beskrive de kortsigtede konsekvenser af TBI ved at studere skadesmønstre, skades sværhedsgrad, risikoprofiler, hjerneskade, komorbiditeter, posttraumatisk historie, afhængighedsniveau, serumbaserede skadesbiomarkører, kognitive og motoriske funktioner, søvnkvalitet og livskvalitet 6 måneder efter TBI. Alle de opnåede resultater vil blive integreret i et nyt prognostisk værktøj for forløbet af udfaldene af TBI i den ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Detaljeret beskrivelse

For at nå projektets mål forventes en kohorte på 50 patienter og 50 frivillige, og følgende evalueringer vil blive udført:

For patientgruppen vil der efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular blive udført en klinisk dataindsamling, en serum-baseret skadesbiomarkørundersøgelse, en vurdering af hjerneskade, en kognitiv og motorisk vurdering, en søvnkvalitet og en livskvalitetsevaluering.

  • Dataindsamling: skadesmønstre, skadesgrad, komorbiditeter og posttraumatisk anamnese vil blive prospektivt registreret i vores kohorte af patienter for at undersøge, hvilke typer af ulykker der er risikable at resultere i dårligt resultat. Dette vil ske gennem indsamling af data i patientjournaler. Avancerede statistiske metoder, såsom gaussiske modeller, vil blive anvendt for at finde sammenhænge mellem input og udfald bedst muligt. Derudover vil skadesmekanismer blive kategoriseret i klasser med mere eller mindre ens størrelser af kraft- og accelerationsinput.
  • Serumbaseret undersøgelse af skadesbiomarkører: Blodprøver fra vores kohorte, taget af UZ Leuven-sygeplejersker i forbindelse med rutine-klinisk praksis, vil blive undersøgt af Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven gennem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultater, der tidligere er opnået i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra raske patienter med lignende demografiske karakteristika.
  • CT-billeddannelse: CT-billeder udført i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis ved indlæggelse og opfølgning vil blive indhentet fra hospitalets database. Scanningerne vil blive omhyggeligt studeret ved hjælp af automatiserede rapporter oprettet af Icometrix og Marshall Head Injury Scale for at kvantificere hjerneskade. Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen, så resultater vil ikke blive sammenlignet mellem begge grupper. Disse resultater vil være relateret til resultaterne opnået i den serumbaserede undersøgelse af skadesbiomarkører og kognitive og motoriske vurderinger.
  • Økonomisk konsekvensanalyse: Hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i vores kohorte vil blive udtrukket fra UZ Leuvens økonomiske database for at vide, hvad der er den økonomiske indvirkning, som TBI hos ældre har på samfundet.

    1. evalueringssession med patienten: 6 måneder efter skaden vil patienten blive kaldt tilbage til UZ Leuven for evaluering. Protokollen for denne session vil blive udført i 1 eller 2 sessioner, afhængigt af patientens præferencer, og vil bestå af af:

  • MR: Højopløselige T1- og T2-vægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt til at studere volumetriske og morfologiske ændringer i hjernen. Desuden vil Diffusion Tractography Imaging (DTI) blive brugt til at studere ændringer i hvid substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil også blive inkluderet for at studere aksonale skader og mikroblødninger. Der vil blive opnået én MR-scanning fra hver patient, og resultaterne vil blive fortolket med Icobrain TBI-rapporten, leveret af Icometrix.
  • Kognitiv vurdering: CANTAB testen vil blive brugt til at studere kognitive funktioner efter TBI, da det er et valideret og pålideligt computerstyret neuropsykologisk batteri, bestående af hukommelse, læring, opmærksomhed, problemløsning og eksekutiv funktionstest. Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med resultaterne opnået i vores evalueringer.
  • Motorisk vurdering: den vil blive udført ved brug af Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en cykeltest udført med en cykelsimulator skabt af IMPAct-gruppen (KU Leuven).
  • Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index for at forstå, hvordan TBI kan påvirke patienternes søvnmønster.
  • Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet med værktøjet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) i samme session som kognitive og motoriske udfald, for at forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den ældre befolkning efter TBI.

Alle resultater vil blive sammenlignet med resultaterne opnået i kontrolgruppen.

Hvis patienten vælger at have to evalueringssessioner, i stedet for én, vil den første session være dedikeret til MR-scanningen, og den anden session vil være dedikeret til den kognitive, motoriske, søvnkvalitets- og livskvalitetsevaluering. Begge sessioner vil blive udført inden for samme uge.

For kontrolgruppen, efter underskrivelse af det informerede samtykkeskema MR-scanninger, vil en kognitiv og motorisk vurdering, vurdering af søvnkvalitet og livskvalitet blive udført i denne gruppe på tidspunktet for rekruttering, i en eller to sessioner, afhængigt af præference for kontrolgruppen. den frivillige. Alle vurderinger vil blive udført på universitetshospitaler Leuven, og resultaterne vil blive sammenlignet med patientgruppens resultater.

  • MR: Højopløselige T1- og T2-vægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt til at studere volumetriske og morfologiske ændringer i hjernen. Desuden vil Diffusion Tractography Imaging (DTI) blive brugt til at studere ændringer i hvid substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil også blive inkluderet for at studere aksonale skader og mikroblødninger. En MR-scanning vil blive opnået fra hver frivillig, og resultaterne vil blive fortolket med Icobrain TBI-rapporten, leveret af Icometrix, og sammenlignet med resultaterne opnået for patienterne.
  • Kognitiv vurdering: CANTAB test vil blive brugt til at studere kognitive funktioner i denne gruppe, da det er et valideret og pålideligt computerstyret neuropsykologisk batteri, bestående af hukommelse, læring, opmærksomhed, problemløsning og eksekutiv funktionstest. Desuden vil de frivilliges uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med resultaterne opnået i vores evalueringer.
  • Motorisk vurdering: den vil blive udført ved brug af Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en cykeltest udført med en cykelsimulator skabt af IMPAct-gruppen (KU Leuven).
  • Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i denne gruppe vil blive vurderet med værktøjet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) i samme session som kognitive og motoriske udfald, for at forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den ældre befolkning efter TBI.

Hvis den frivillige vælger at have to evalueringssessioner, i stedet for én, vil den første session være dedikeret til MR-scanningen, og den anden session vil være dedikeret til evaluering af kognitiv, motorisk, søvnkvalitet og livskvalitet. Begge sessioner vil blive udført inden for samme uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af patienter ≥65 år indlagt i UZ Leuven mellem 2019 og 2023 på grund af TBI (patientgruppe) og en kohorte af raske frivillige med lignende demografiske karakteristika (kontrolgruppe) vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • ≥ 65 år gammel
  • optaget i UZ Leuven mellem 2019 og 2023 på grund af TBI
  • alle skadesgrader (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller svær (GCS ≤8))
  • at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • ≥ 65 år gammel
  • at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • < 65 år gammel, optaget på UZ Leuven før 2019
  • diagnosticering af neurodegenerative sygdomme før TBI
  • kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver anden patologi
  • tidligere alkohol-/stofmisbrug
  • ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for de raske frivillige vil være:

  • < 65 år gammel
  • diagnosticering af neurodegenerative sygdomme
  • kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver patologi
  • tidligere alkohol-/stofmisbrug
  • ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TBI gruppe

En kohorte af patienter, der er indlagt i UZ Leuven fra 2019 til 2023 på grund af traumatisk hjerneskade og opfylder vores inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret.

  • Inklusionskriterier vil være: ≥ 65 år gammel, indlagt i UZ Leuven mellem 2019 og 2023 på grund af TBI, alle skadesgrader (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller svær (GCS ≤8)), og at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Eksklusionskriterier vil være: < 65 år gammel, indlagt i UZ Leuven før 2019, diagnosticering af neurodegenerative sygdomme før TBI, kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver anden patologi, tidligere alkohol-/narkotikamisbrug og ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Kontrolgruppe

En kohorte af raske frivillige med lignende demografiske karakteristika vil blive rekrutteret som en kontrolgruppe.

  • Inklusionskriterier vil være: ≥ 65 år og have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Eksklusionskriterier vil være: < 65 år, diagnosticering af neurodegenerative sygdomme, kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaget af enhver patologi, tidligere alkohol-/narkotikamisbrug og ikke at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling
Tidsramme: September 2019-december 2022
Skadesmønstre, skadesgrad, komorbiditeter og posttraumatisk historie vil blive prospektivt registreret i vores kohorte af patienter for at undersøge, hvilke typer af ulykker der er risikable at resultere i dårligt resultat. Dette vil ske gennem indsamling af data i patientjournaler. Avancerede statistiske metoder, såsom gaussiske modeller, vil blive anvendt for at finde sammenhænge mellem input og udfald bedst muligt. Derudover vil skadesmekanismer blive kategoriseret i klasser med mere eller mindre ens størrelser af kraft- og accelerationsinput.
September 2019-december 2022
Serumbaseret skadesbiomarkørundersøgelse
Tidsramme: September 2019-december 2022
Blodprøver fra vores kohorte, taget af UZ Leuven-sygeplejersker i forbindelse med rutine-klinisk praksis, vil blive undersøgt af Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven gennem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultater, der tidligere er opnået i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra raske patienter med lignende demografiske karakteristika.
September 2019-december 2022
CT billeddannelse
Tidsramme: September 2019-december 2022
CT-billeder udført i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis ved indlæggelse og opfølgning vil blive indhentet fra hospitalets database. Scanningerne vil blive omhyggeligt studeret ved hjælp af automatiserede rapporter oprettet af Icometrix og Marshall Head Injury Scale for at kvantificere hjerneskade. Ingen data vil være tilgængelige for kontrolgruppen, så resultater vil ikke blive sammenlignet mellem begge grupper. Disse resultater vil være relateret til resultaterne opnået i den serumbaserede undersøgelse af skadesbiomarkører og kognitive og motoriske vurderinger.
September 2019-december 2022
Økonomisk konsekvensanalyse
Tidsramme: September 2019-december 2022
Hospitalsomkostninger til den kliniske ledelse i vores kohorte vil blive udtrukket fra UZ Leuvens økonomiske database for at vide, hvad er den økonomiske betydning, som TBI hos ældre har på samfundet.
September 2019-december 2022
MR
Tidsramme: September 2019-december 2022
Højopløselige T1- og T2-vægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt til at studere volumetriske og morfologiske ændringer i hjernen. Desuden vil Diffusion Tractography Imaging (DTI) blive brugt til at studere ændringer i hvid substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil også blive inkluderet for at studere aksonale skader og mikroblødninger. En MR-scanning vil blive opnået fra hver patient og rask frivillig.
September 2019-december 2022
Kognitiv vurdering
Tidsramme: September 2019-december 2022
CANTAB testen vil blive brugt til at studere kognitive funktioner efter TBI, da det er et valideret og pålideligt computerstyret neuropsykologisk batteri, bestående af hukommelse, læring, opmærksomhed, problemløsning og eksekutiv funktionstest. Desuden vil patienternes uddannelsesniveau blive spurgt, registreret og korreleret med resultaterne opnået i vores evalueringer.
September 2019-december 2022
Motorisk vurdering
Tidsramme: September 2019-december 2022
Følgende motoriske vurderingstest vil blive brugt: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go med kognitiv dobbeltopgave (TUGcog), Box-and-block og en Cykeltest med en cykelsimulator oprettet af IMPAct-gruppen (KU Leuven), som evaluerer cykelfærdigheder.
September 2019-december 2022
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: September 2019-december 2022
Livskvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet med Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) værktøjet, i samme session som kognitive og motoriske udfald, for at forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den ældre befolkning efter TBI .
September 2019-december 2022
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Maj 2021-december 2022
Søvnkvaliteten i vores kohorte vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Maj 2021-december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner