- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04070092
Влияние черепно-мозговой травмы на пожилых людей
Влияние черепно-мозговой травмы на пожилых людей: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для достижения целей проекта ожидается набор из 50 пациентов и 50 добровольцев, и будут проведены следующие оценки:
Для группы пациентов после подписания формы информированного согласия будет проведен сбор клинических данных, исследование биомаркеров повреждений на основе сыворотки, оценка повреждения головного мозга, когнитивная и моторная оценка, оценка качества сна и качества жизни.
- Сбор данных: характер травм, тяжесть травм, сопутствующие заболевания и посттравматический анамнез будут проспективно зарегистрированы в нашей когорте пациентов, чтобы изучить, какие типы несчастных случаев могут привести к плохому исходу. Это будет сделано путем сбора данных в медицинских картах пациентов. Передовые статистические методы, такие как модели Гаусса, будут применяться для того, чтобы в максимально возможной степени найти взаимосвязь между входными данными и результатом. Кроме того, механизмы травм будут разделены на классы с более или менее схожими величинами воздействия силы и ускорения.
- Исследование биомаркеров повреждений в сыворотке крови: образцы крови нашей когорты, взятые медсестрами УЗ Левен в рамках рутинной клинической практики, будут изучены Лабораторией молекулярных исследований нейробиомаркеров УЗ Левен с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). По контрольной группе данные не будут доступны. Результаты будут сравниваться с результатами, полученными ранее в Лаборатории молекулярных исследований нейробиомаркеров у здоровых пациентов со схожими демографическими характеристиками.
- КТ-изображения: КТ-изображения, выполненные в контексте рутинной клинической практики при поступлении и последующем наблюдении, будут получены из базы данных больницы. Сканирования будут тщательно изучены с использованием автоматических отчетов, созданных Icometrix, и шкалы травм головы Маршалла, чтобы количественно оценить повреждение головного мозга. По контрольной группе данные не будут доступны, поэтому результаты не будут сравниваться между обеими группами. Эти результаты будут связаны с результатами, полученными в ходе исследования биомаркеров повреждений на основе сыворотки, а также когнитивных и двигательных оценок.
Перспективный анализ экономического воздействия: больничные расходы на клиническое лечение в нашей когорте будут взяты из финансовой базы данных УЗ Левен, чтобы узнать, какое экономическое влияние ЧМТ у пожилых людей оказывает на общество.
1-й сеанс оценки с пациентом: через 6 месяцев после травмы пациент будет вызван обратно в УЗ Левен для оценки. Протокол этого сеанса будет выполнен в 1 или 2 сеанса, в зависимости от предпочтений пациента, и будет состоять из из:
- МРТ: последовательности взвешенных изображений T1 и T2 высокого разрешения будут использоваться для изучения объемных и морфологических изменений в мозге. Кроме того, для изучения изменений в белом веществе будет использоваться диффузионно-трактографическая визуализация (DTI). Последовательности взвешенной визуализации чувствительности (SWI) также будут включены для изучения аксональных повреждений и микрокровоизлияний. У каждого пациента будет получено одно МРТ-сканирование, а результаты будут интерпретированы с помощью отчета Icobrain TBI, предоставленного Icometrix.
- Когнитивная оценка: тест CANTAB будет использоваться для изучения когнитивных функций после ЧМТ, поскольку он представляет собой проверенную и надежную компьютеризированную нейропсихологическую батарею, состоящую из тестов памяти, обучения, внимания, решения проблем и исполнительных функций. Более того, уровень образования пациентов будет опрошен, зарегистрирован и соотнесен с результатами, полученными в наших оценках.
- Оценка моторики: она будет проводиться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), теста Timed Up an Go (TUG), теста Timed Up and Go с когнитивной двойной задачей (TUGcog), теста Box-and-block и велосипедного теста, выполняемого с велосипедный симулятор, созданный группой IMPact (KU Leuven).
- Оценка качества сна: качество сна в нашей когорте будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна, чтобы понять, как ЧМТ может повлиять на режим сна пациентов.
- Оценка качества жизни: качество жизни в нашей когорте будет оцениваться с помощью инструмента «Качество жизни после черепно-мозговой травмы» (QOLIBRI) на том же сеансе, что и когнитивные и двигательные результаты, чтобы понять, как это влияет на качество жизни при травме головного мозга. пожилое население после ЧМТ.
Все результаты будут сравниваться с результатами, полученными в контрольной группе.
Если пациент решит провести два сеанса оценки вместо одного, первый сеанс будет посвящен МРТ-сканированию, а второй сеанс будет посвящен оценке когнитивных, двигательных функций, качества сна и качества жизни. Оба сеанса будут проведены в течение одной недели.
Для контрольной группы после подписания формы информированного согласия МРТ-сканирование будет проводиться когнитивная и двигательная оценка, оценка качества сна и качества жизни в этой группе во время набора, в течение одного или двух сеансов, в зависимости от предпочтений участника. волонтер. Все обследования будут проводиться в университетских больницах Левена, а результаты будут сравниваться с результатами группы пациентов.
- МРТ: последовательности взвешенных изображений T1 и T2 высокого разрешения будут использоваться для изучения объемных и морфологических изменений в мозге. Кроме того, для изучения изменений в белом веществе будет использоваться диффузионно-трактографическая визуализация (DTI). Последовательности взвешенной визуализации чувствительности (SWI) также будут включены для изучения аксональных повреждений и микрокровоизлияний. У каждого добровольца будет получено одно МРТ-сканирование, и результаты будут интерпретированы с помощью отчета Icobrain TBI, предоставленного Icometrix, и сравнены с результатами, полученными для пациентов.
- Когнитивная оценка: тест CANTAB будет использоваться для изучения когнитивных функций в этой группе, поскольку он представляет собой проверенную и надежную компьютеризированную нейропсихологическую батарею, состоящую из тестов памяти, обучения, внимания, решения проблем и исполнительных функций. Кроме того, уровень образования волонтеров будет опрошен, зарегистрирован и соотнесен с результатами, полученными в наших оценках.
- Оценка моторики: она будет проводиться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), теста Timed Up an Go (TUG), теста Timed Up and Go с когнитивной двойной задачей (TUGcog), теста Box-and-block и велосипедного теста, выполняемого с велосипедный симулятор, созданный группой IMPact (KU Leuven).
- Оценка качества сна: качество сна в нашей когорте будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
- Оценка качества жизни: качество жизни в этой группе будет оцениваться с помощью инструмента «Качество жизни после черепно-мозговой травмы» (QOLIBRI) на том же сеансе, что и когнитивные и двигательные результаты, чтобы понять, как это влияет на качество жизни при травме головного мозга. пожилое население после ЧМТ.
Если волонтер решит провести два сеанса оценки вместо одного, первый сеанс будет посвящен МРТ-сканированию, а второй сеанс будет посвящен оценке когнитивных, двигательных функций, качества сна и качества жизни. Оба сеанса будут проведены в течение одной недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов:
- ≥ 65 лет
- поступил в УЗ Левен в период с 2019 по 2023 год из-за ЧМТ.
- все степени тяжести травм (легкая (13–15 по ШКГ), средняя (9–12 по ШКГ) или тяжелая (ШК ≤8))
- подписав информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии включения здоровых добровольцев:
- ≥ 65 лет
- подписав информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения для пациентов:
- < 65 лет, поступил в УЗ Левен до 2019 г.
- диагностировать нейродегенеративные заболевания до ЧМТ
- когнитивные и двигательные нарушения, вызванные какой-либо другой патологией
- предыдущее злоупотребление алкоголем/наркотиками
- без подписания информированного согласия на участие в исследовании.
Критериями исключения для здоровых добровольцев будут:
- < 65 лет
- диагностика нейродегенеративных заболеваний
- когнитивные и двигательные нарушения, вызванные какой-либо патологией
- предыдущее злоупотребление алкоголем/наркотиками
- без подписания информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ЧМТ
Будет набрана когорта пациентов, поступивших в УЗ Левен в период с 2019 по 2023 год по поводу черепно-мозговой травмы и соответствующих нашим критериям включения и исключения.
|
|
Контрольная группа
В качестве контрольной группы будет набрана когорта здоровых добровольцев со схожими демографическими характеристиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
Характер травм, тяжесть травм, сопутствующие заболевания и посттравматический анамнез будут проспективно зарегистрированы в нашей когорте пациентов, чтобы изучить, какие типы несчастных случаев могут привести к плохому исходу.
Это будет сделано путем сбора данных в медицинских картах пациентов.
Передовые статистические методы, такие как модели Гаусса, будут применяться для того, чтобы в максимально возможной степени найти взаимосвязь между входными данными и результатом.
Кроме того, механизмы травм будут разделены на классы с более или менее схожими величинами воздействия силы и ускорения.
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
Исследование биомаркеров повреждений на основе сыворотки
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
Образцы крови нашей когорты, взятые медсестрами УЗ Левен в рамках рутинной клинической практики, будут изучены Лабораторией молекулярных исследований нейробиомаркеров УЗ Левен с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
По контрольной группе данные не будут доступны.
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными ранее в Лаборатории молекулярных исследований нейробиомаркеров у здоровых пациентов со схожими демографическими характеристиками.
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
КТ
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
КТ-изображения, выполненные в контексте рутинной клинической практики при поступлении и последующем наблюдении, будут получены из базы данных больницы.
Сканирования будут тщательно изучены с использованием автоматических отчетов, созданных Icometrix, и шкалы травм головы Маршалла, чтобы количественно оценить повреждение головного мозга.
По контрольной группе данные не будут доступны, поэтому результаты не будут сравниваться между обеими группами.
Эти результаты будут связаны с результатами, полученными в ходе исследования биомаркеров повреждений на основе сыворотки, а также когнитивных и двигательных оценок.
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
Перспективный анализ экономического воздействия
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
Больничные расходы на клиническое лечение в нашей когорте будут взяты из финансовой базы данных UZ Leuven, чтобы узнать, какое экономическое влияние ЧМТ у пожилых людей оказывает на общество.
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
МРТ
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
Последовательности взвешенных изображений T1 и T2 высокого разрешения будут использоваться для изучения объемных и морфологических изменений в мозге.
Кроме того, для изучения изменений в белом веществе будет использоваться диффузионно-трактографическая визуализация (DTI).
Последовательности взвешенной визуализации чувствительности (SWI) также будут включены для изучения аксональных повреждений и микрокровоизлияний.
От каждого пациента и здорового добровольца будет получено одно МРТ-сканирование.
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
Тест CANTAB будет использоваться для изучения когнитивных функций после ЧМТ, поскольку он представляет собой проверенную и надежную компьютеризированную нейропсихологическую батарею, состоящую из тестов памяти, обучения, внимания, решения проблем и исполнительных функций.
Более того, уровень образования пациентов будет опрошен, зарегистрирован и соотнесен с результатами, полученными в наших оценках.
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
Оценка моторики
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
Будут использоваться следующие тесты для оценки моторики: шкала баланса Берга (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go с когнитивной двойной задачей (TUGcog), Box-and-block и тест на велоспорте с велосипедным симулятором. создан группой IMPact (KU Leuven), которая оценивает навыки езды на велосипеде.
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
Качество жизни в нашей когорте будет оцениваться с помощью инструмента «Качество жизни после черепно-мозговой травмы» (QOLIBRI) на том же сеансе, что и когнитивные и двигательные результаты, чтобы понять, как качество жизни влияет на качество жизни пожилого населения после ЧМТ. .
|
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Май 2021 г. – декабрь 2022 г.
|
Качество сна в нашей когорте будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
|
Май 2021 г. – декабрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .