Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние черепно-мозговой травмы на пожилых людей

17 мая 2024 г. обновлено: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Влияние черепно-мозговой травмы на пожилых людей: проспективное исследование

Необходимо лучшее понимание влияния черепно-мозговой травмы (ЧМТ) на пожилых людей с точки зрения повреждения головного мозга, когнитивных и двигательных функций, качества сна и качества жизни в связи с ростом заболеваемости и распространенности ЧМТ в этой группе населения и ее высокое экономическое воздействие на общество. Таким образом, это исследование направлено на описание краткосрочных последствий ЧМТ путем изучения характера травм, тяжести травм, профилей риска, повреждения головного мозга, сопутствующих заболеваний, посттравматического анамнеза, уровня зависимости, биомаркеров травмы на основе сыворотки, когнитивных и двигательных нарушений. функции, качество сна и качество жизни через 6 месяцев после ЧМТ. Все полученные результаты будут интегрированы в новый инструмент прогнозирования течения исходов ЧМТ у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Подробное описание

Для достижения целей проекта ожидается набор из 50 пациентов и 50 добровольцев, и будут проведены следующие оценки:

Для группы пациентов после подписания формы информированного согласия будет проведен сбор клинических данных, исследование биомаркеров повреждений на основе сыворотки, оценка повреждения головного мозга, когнитивная и моторная оценка, оценка качества сна и качества жизни.

  • Сбор данных: характер травм, тяжесть травм, сопутствующие заболевания и посттравматический анамнез будут проспективно зарегистрированы в нашей когорте пациентов, чтобы изучить, какие типы несчастных случаев могут привести к плохому исходу. Это будет сделано путем сбора данных в медицинских картах пациентов. Передовые статистические методы, такие как модели Гаусса, будут применяться для того, чтобы в максимально возможной степени найти взаимосвязь между входными данными и результатом. Кроме того, механизмы травм будут разделены на классы с более или менее схожими величинами воздействия силы и ускорения.
  • Исследование биомаркеров повреждений в сыворотке крови: образцы крови нашей когорты, взятые медсестрами УЗ Левен в рамках рутинной клинической практики, будут изучены Лабораторией молекулярных исследований нейробиомаркеров УЗ Левен с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). По контрольной группе данные не будут доступны. Результаты будут сравниваться с результатами, полученными ранее в Лаборатории молекулярных исследований нейробиомаркеров у здоровых пациентов со схожими демографическими характеристиками.
  • КТ-изображения: КТ-изображения, выполненные в контексте рутинной клинической практики при поступлении и последующем наблюдении, будут получены из базы данных больницы. Сканирования будут тщательно изучены с использованием автоматических отчетов, созданных Icometrix, и шкалы травм головы Маршалла, чтобы количественно оценить повреждение головного мозга. По контрольной группе данные не будут доступны, поэтому результаты не будут сравниваться между обеими группами. Эти результаты будут связаны с результатами, полученными в ходе исследования биомаркеров повреждений на основе сыворотки, а также когнитивных и двигательных оценок.
  • Перспективный анализ экономического воздействия: больничные расходы на клиническое лечение в нашей когорте будут взяты из финансовой базы данных УЗ Левен, чтобы узнать, какое экономическое влияние ЧМТ у пожилых людей оказывает на общество.

    1-й сеанс оценки с пациентом: через 6 месяцев после травмы пациент будет вызван обратно в УЗ Левен для оценки. Протокол этого сеанса будет выполнен в 1 или 2 сеанса, в зависимости от предпочтений пациента, и будет состоять из из:

  • МРТ: последовательности взвешенных изображений T1 и T2 высокого разрешения будут использоваться для изучения объемных и морфологических изменений в мозге. Кроме того, для изучения изменений в белом веществе будет использоваться диффузионно-трактографическая визуализация (DTI). Последовательности взвешенной визуализации чувствительности (SWI) также будут включены для изучения аксональных повреждений и микрокровоизлияний. У каждого пациента будет получено одно МРТ-сканирование, а результаты будут интерпретированы с помощью отчета Icobrain TBI, предоставленного Icometrix.
  • Когнитивная оценка: тест CANTAB будет использоваться для изучения когнитивных функций после ЧМТ, поскольку он представляет собой проверенную и надежную компьютеризированную нейропсихологическую батарею, состоящую из тестов памяти, обучения, внимания, решения проблем и исполнительных функций. Более того, уровень образования пациентов будет опрошен, зарегистрирован и соотнесен с результатами, полученными в наших оценках.
  • Оценка моторики: она будет проводиться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), теста Timed Up an Go (TUG), теста Timed Up and Go с когнитивной двойной задачей (TUGcog), теста Box-and-block и велосипедного теста, выполняемого с велосипедный симулятор, созданный группой IMPact (KU Leuven).
  • Оценка качества сна: качество сна в нашей когорте будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна, чтобы понять, как ЧМТ может повлиять на режим сна пациентов.
  • Оценка качества жизни: качество жизни в нашей когорте будет оцениваться с помощью инструмента «Качество жизни после черепно-мозговой травмы» (QOLIBRI) на том же сеансе, что и когнитивные и двигательные результаты, чтобы понять, как это влияет на качество жизни при травме головного мозга. пожилое население после ЧМТ.

Все результаты будут сравниваться с результатами, полученными в контрольной группе.

Если пациент решит провести два сеанса оценки вместо одного, первый сеанс будет посвящен МРТ-сканированию, а второй сеанс будет посвящен оценке когнитивных, двигательных функций, качества сна и качества жизни. Оба сеанса будут проведены в течение одной недели.

Для контрольной группы после подписания формы информированного согласия МРТ-сканирование будет проводиться когнитивная и двигательная оценка, оценка качества сна и качества жизни в этой группе во время набора, в течение одного или двух сеансов, в зависимости от предпочтений участника. волонтер. Все обследования будут проводиться в университетских больницах Левена, а результаты будут сравниваться с результатами группы пациентов.

  • МРТ: последовательности взвешенных изображений T1 и T2 высокого разрешения будут использоваться для изучения объемных и морфологических изменений в мозге. Кроме того, для изучения изменений в белом веществе будет использоваться диффузионно-трактографическая визуализация (DTI). Последовательности взвешенной визуализации чувствительности (SWI) также будут включены для изучения аксональных повреждений и микрокровоизлияний. У каждого добровольца будет получено одно МРТ-сканирование, и результаты будут интерпретированы с помощью отчета Icobrain TBI, предоставленного Icometrix, и сравнены с результатами, полученными для пациентов.
  • Когнитивная оценка: тест CANTAB будет использоваться для изучения когнитивных функций в этой группе, поскольку он представляет собой проверенную и надежную компьютеризированную нейропсихологическую батарею, состоящую из тестов памяти, обучения, внимания, решения проблем и исполнительных функций. Кроме того, уровень образования волонтеров будет опрошен, зарегистрирован и соотнесен с результатами, полученными в наших оценках.
  • Оценка моторики: она будет проводиться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), теста Timed Up an Go (TUG), теста Timed Up and Go с когнитивной двойной задачей (TUGcog), теста Box-and-block и велосипедного теста, выполняемого с велосипедный симулятор, созданный группой IMPact (KU Leuven).
  • Оценка качества сна: качество сна в нашей когорте будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
  • Оценка качества жизни: качество жизни в этой группе будет оцениваться с помощью инструмента «Качество жизни после черепно-мозговой травмы» (QOLIBRI) на том же сеансе, что и когнитивные и двигательные результаты, чтобы понять, как это влияет на качество жизни при травме головного мозга. пожилое население после ЧМТ.

Если волонтер решит провести два сеанса оценки вместо одного, первый сеанс будет посвящен МРТ-сканированию, а второй сеанс будет посвящен оценке когнитивных, двигательных функций, качества сна и качества жизни. Оба сеанса будут проведены в течение одной недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет изучена когорта пациентов в возрасте ≥65 лет, поступивших в УЗ Левен в период с 2019 по 2023 год по поводу ЧМТ (группа пациентов), и когорта здоровых добровольцев со схожими демографическими характеристиками (контрольная группа).

Описание

Критерии включения пациентов:

  • ≥ 65 лет
  • поступил в УЗ Левен в период с 2019 по 2023 год из-за ЧМТ.
  • все степени тяжести травм (легкая (13–15 по ШКГ), средняя (9–12 по ШКГ) или тяжелая (ШК ≤8))
  • подписав информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения здоровых добровольцев:

  • ≥ 65 лет
  • подписав информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения для пациентов:

  • < 65 лет, поступил в УЗ Левен до 2019 г.
  • диагностировать нейродегенеративные заболевания до ЧМТ
  • когнитивные и двигательные нарушения, вызванные какой-либо другой патологией
  • предыдущее злоупотребление алкоголем/наркотиками
  • без подписания информированного согласия на участие в исследовании.

Критериями исключения для здоровых добровольцев будут:

  • < 65 лет
  • диагностика нейродегенеративных заболеваний
  • когнитивные и двигательные нарушения, вызванные какой-либо патологией
  • предыдущее злоупотребление алкоголем/наркотиками
  • без подписания информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ЧМТ

Будет набрана когорта пациентов, поступивших в УЗ Левен в период с 2019 по 2023 год по поводу черепно-мозговой травмы и соответствующих нашим критериям включения и исключения.

  • Критериями включения будут: ≥ 65 лет, госпитализированный в УЗ Левен в период с 2019 по 2023 год по поводу ЧМТ, любой степени тяжести травмы (легкая (GCS 13-15), средняя (GCS 9-12) или тяжелая (GCS ≤8)), и подписав информированное согласие на участие в исследовании.
  • Критериями исключения будут: возраст < 65 лет, госпитализация в УЗ Левен до 2019 года, диагноз нейродегенеративных заболеваний до ЧМТ, когнитивные и двигательные нарушения, вызванные какой-либо другой патологией, предшествующее злоупотребление алкоголем/наркотиками и отсутствие подписания информированного согласия на участие. В исследовании.
Контрольная группа

В качестве контрольной группы будет набрана когорта здоровых добровольцев со схожими демографическими характеристиками.

  • Критериями включения будут: возраст ≥ 65 лет и подписание информированного согласия на участие в исследовании.
  • Критериями исключения будут: возраст < 65 лет, диагноз нейродегенеративных заболеваний, когнитивные и двигательные нарушения, вызванные какой-либо патологией, предшествующее злоупотребление алкоголем/наркотиками, отсутствие подписания информированного согласия на участие в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Характер травм, тяжесть травм, сопутствующие заболевания и посттравматический анамнез будут проспективно зарегистрированы в нашей когорте пациентов, чтобы изучить, какие типы несчастных случаев могут привести к плохому исходу. Это будет сделано путем сбора данных в медицинских картах пациентов. Передовые статистические методы, такие как модели Гаусса, будут применяться для того, чтобы в максимально возможной степени найти взаимосвязь между входными данными и результатом. Кроме того, механизмы травм будут разделены на классы с более или менее схожими величинами воздействия силы и ускорения.
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Исследование биомаркеров повреждений на основе сыворотки
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Образцы крови нашей когорты, взятые медсестрами УЗ Левен в рамках рутинной клинической практики, будут изучены Лабораторией молекулярных исследований нейробиомаркеров УЗ Левен с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). По контрольной группе данные не будут доступны. Результаты будут сравниваться с результатами, полученными ранее в Лаборатории молекулярных исследований нейробиомаркеров у здоровых пациентов со схожими демографическими характеристиками.
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
КТ
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
КТ-изображения, выполненные в контексте рутинной клинической практики при поступлении и последующем наблюдении, будут получены из базы данных больницы. Сканирования будут тщательно изучены с использованием автоматических отчетов, созданных Icometrix, и шкалы травм головы Маршалла, чтобы количественно оценить повреждение головного мозга. По контрольной группе данные не будут доступны, поэтому результаты не будут сравниваться между обеими группами. Эти результаты будут связаны с результатами, полученными в ходе исследования биомаркеров повреждений на основе сыворотки, а также когнитивных и двигательных оценок.
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Перспективный анализ экономического воздействия
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Больничные расходы на клиническое лечение в нашей когорте будут взяты из финансовой базы данных UZ Leuven, чтобы узнать, какое экономическое влияние ЧМТ у пожилых людей оказывает на общество.
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
МРТ
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Последовательности взвешенных изображений T1 и T2 высокого разрешения будут использоваться для изучения объемных и морфологических изменений в мозге. Кроме того, для изучения изменений в белом веществе будет использоваться диффузионно-трактографическая визуализация (DTI). Последовательности взвешенной визуализации чувствительности (SWI) также будут включены для изучения аксональных повреждений и микрокровоизлияний. От каждого пациента и здорового добровольца будет получено одно МРТ-сканирование.
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Тест CANTAB будет использоваться для изучения когнитивных функций после ЧМТ, поскольку он представляет собой проверенную и надежную компьютеризированную нейропсихологическую батарею, состоящую из тестов памяти, обучения, внимания, решения проблем и исполнительных функций. Более того, уровень образования пациентов будет опрошен, зарегистрирован и соотнесен с результатами, полученными в наших оценках.
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Оценка моторики
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Будут использоваться следующие тесты для оценки моторики: шкала баланса Берга (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go с когнитивной двойной задачей (TUGcog), Box-and-block и тест на велоспорте с велосипедным симулятором. создан группой IMPact (KU Leuven), которая оценивает навыки езды на велосипеде.
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Качество жизни в нашей когорте будет оцениваться с помощью инструмента «Качество жизни после черепно-мозговой травмы» (QOLIBRI) на том же сеансе, что и когнитивные и двигательные результаты, чтобы понять, как качество жизни влияет на качество жизни пожилого населения после ЧМТ. .
Сентябрь 2019 г. – декабрь 2022 г.
Оценка качества сна
Временное ограничение: Май 2021 г. – декабрь 2022 г.
Качество сна в нашей когорте будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Май 2021 г. – декабрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться