- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04070092
Die Auswirkungen traumatischer Hirnverletzungen bei älteren Menschen
Die Auswirkungen traumatischer Hirnverletzungen bei älteren Menschen: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Ziele des Projekts zu erreichen, wird eine Kohorte von 50 Patienten und 50 Freiwilligen erwartet und folgende Auswertungen durchgeführt:
Für die Patientengruppe werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine klinische Datenerfassung, eine serumbasierte Studie zu Verletzungsbiomarkern, eine Beurteilung der Hirnschädigung, eine kognitive und motorische Beurteilung sowie eine Bewertung der Schlafqualität und der Lebensqualität durchgeführt.
- Datenerfassung: Verletzungsmuster, Verletzungsschwere, Komorbiditäten und posttraumatische Vorgeschichte werden prospektiv in unserer Patientenkohorte registriert, um zu untersuchen, bei welchen Arten von Unfällen das Risiko eines schlechten Ergebnisses besteht. Dies erfolgt durch die Datenerfassung in den Krankenakten der Patienten. Um bestmögliche Zusammenhänge zwischen Input und Outcome zu finden, werden fortgeschrittene statistische Methoden wie Gauß-Modelle eingesetzt. Darüber hinaus werden Verletzungsmechanismen in Klassen mit mehr oder weniger ähnlichen Größenordnungen der Kraft- und Beschleunigungseinträge eingeteilt.
- Studie zu serumbasierten Biomarkern für Verletzungen: Blutproben aus unserer Kohorte, die von Krankenschwestern der UZ Leuven im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis entnommen werden, werden vom Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung der UZ Leuven mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) untersucht. Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung. Die Ergebnisse werden mit Ergebnissen verglichen, die zuvor im Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung bei gesunden Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen erzielt wurden.
- CT-Bildgebung: CT-Bilder, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis bei Aufnahme und Nachsorge erstellt werden, werden aus der Datenbank des Krankenhauses bezogen. Die Scans werden anhand automatisierter Berichte von Icometrix und der Marshall Head Injury Scale sorgfältig untersucht, um Hirnschäden zu quantifizieren. Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung, sodass die Ergebnisse nicht zwischen beiden Gruppen verglichen werden. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der serumbasierten Studie zu Verletzungsbiomarkern und kognitiven und motorischen Beurteilungen in Zusammenhang gebracht.
Prospektive Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen: Die Krankenhauskosten für das klinische Management in unserer Kohorte werden aus der Finanzdatenbank der UZ Leuven extrahiert, um zu wissen, welche wirtschaftlichen Auswirkungen TBI bei älteren Menschen auf die Gesellschaft hat.
1. Untersuchungssitzung mit dem Patienten: 6 Monate nach der Verletzung wird der Patient zur Untersuchung an das UZ Leuven zurückgerufen. Das Protokoll für diese Sitzung wird in 1 oder 2 Sitzungen durchgeführt, abhängig von den Vorlieben des Patienten, und besteht aus mehreren Sitzungen von:
- MRT: Hochauflösende T1- und T2-gewichtete Bildsequenzen werden verwendet, um volumetrische und morphologische Veränderungen im Gehirn zu untersuchen. Darüber hinaus werden Diffusion Tractography Imaging (DTI) zur Untersuchung von Veränderungen in der weißen Substanz eingesetzt. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-Sequenzen werden ebenfalls einbezogen, um axonale Verletzungen und Mikroblutungen zu untersuchen. Von jedem Patienten wird ein MRT-Scan durchgeführt und die Ergebnisse werden mit dem von Icometrix bereitgestellten Icobrain-TBI-Bericht interpretiert.
- Kognitive Beurteilung: Der CANTAB-Test wird zur Untersuchung kognitiver Funktionen nach TBI verwendet, da es sich um eine validierte und zuverlässige computergestützte neuropsychologische Batterie handelt, die aus Gedächtnis-, Lern-, Aufmerksamkeits-, Problemlösungs- und Exekutivfunktionstests besteht. Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Patienten abgefragt, erfasst und mit den Ergebnissen unserer Auswertungen korreliert.
- Motorische Beurteilung: Sie wird mithilfe der Berg Balance Scale (BBS), des Timed Up an Go (TUG)-Tests, des Timed Up and Go with Cognitive Dual Task (TUGcog)-Tests, des Box-and-Block-Tests und eines Fahrradtests durchgeführt ein Fahrradsimulator, der von der IMPact-Gruppe (KU Leuven) entwickelt wurde.
- Beurteilung der Schlafqualität: Die Schlafqualität in unserer Kohorte wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt, um zu verstehen, wie SHT die Schlafmuster der Patienten beeinflussen kann.
- Bewertung der Lebensqualität: Die Lebensqualität in unserer Kohorte wird mit dem Tool „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI) in derselben Sitzung wie die kognitiven und motorischen Ergebnisse bewertet, um zu verstehen, wie die Lebensqualität beeinträchtigt wird die ältere Bevölkerung nach Schädel-Hirn-Trauma.
Alle Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen.
Wenn sich der Patient für zwei Beurteilungssitzungen statt einer entscheidet, ist die erste Sitzung der MRT-Untersuchung und die zweite Sitzung der kognitiven, motorischen, Schlafqualitäts- und Lebensqualitätsbeurteilung gewidmet. Beide Sitzungen werden innerhalb derselben Woche durchgeführt.
Für die Kontrollgruppe wird nach Unterzeichnung der MRT-Scans der Einwilligungserklärung eine kognitive und motorische Beurteilung sowie eine Bewertung der Schlafqualität und Lebensqualität in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einer oder zwei Sitzungen durchgeführt, je nach Präferenz der Freiwillige. Alle Bewertungen werden in Universitätskliniken Leuven durchgeführt und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Patientengruppe verglichen.
- MRT: Hochauflösende T1- und T2-gewichtete Bildsequenzen werden verwendet, um volumetrische und morphologische Veränderungen im Gehirn zu untersuchen. Darüber hinaus werden Diffusion Tractography Imaging (DTI) zur Untersuchung von Veränderungen in der weißen Substanz eingesetzt. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-Sequenzen werden ebenfalls einbezogen, um axonale Verletzungen und Mikroblutungen zu untersuchen. Von jedem Freiwilligen wird ein MRT-Scan durchgeführt und die Ergebnisse werden mit dem von Icometrix bereitgestellten Icobrain-TBI-Bericht interpretiert und mit den für die Patienten erhaltenen Ergebnissen verglichen.
- Kognitive Beurteilung: Der CANTAB-Test wird zur Untersuchung kognitiver Funktionen in dieser Gruppe verwendet, da es sich um eine validierte und zuverlässige computergestützte neuropsychologische Batterie handelt, die aus Gedächtnis-, Lern-, Aufmerksamkeits-, Problemlösungs- und Exekutivfunktionstests besteht. Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Freiwilligen abgefragt, erfasst und mit den Ergebnissen unserer Evaluationen korreliert.
- Motorische Beurteilung: Sie wird mithilfe der Berg Balance Scale (BBS), des Timed Up an Go (TUG)-Tests, des Timed Up and Go with Cognitive Dual Task (TUGcog)-Tests, des Box-and-Block-Tests und eines Fahrradtests durchgeführt ein Fahrradsimulator, der von der IMPact-Gruppe (KU Leuven) entwickelt wurde.
- Beurteilung der Schlafqualität: Die Schlafqualität in unserer Kohorte wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt.
- Bewertung der Lebensqualität: Die Lebensqualität in dieser Gruppe wird mit dem Tool „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI) in derselben Sitzung wie die kognitiven und motorischen Ergebnisse bewertet, um zu verstehen, wie die Lebensqualität beeinträchtigt wird die ältere Bevölkerung nach Schädel-Hirn-Trauma.
Wenn sich der Freiwillige für zwei Evaluierungssitzungen statt einer entscheidet, ist die erste Sitzung der MRT-Untersuchung und die zweite Sitzung der kognitiven, motorischen, Schlafqualitäts- und Lebensqualitätsbewertung gewidmet. Beide Sitzungen werden innerhalb derselben Woche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- ≥ 65 Jahre alt
- zwischen 2019 und 2023 aufgrund einer Schädel-Hirn-Trauma an der UZ Leuven aufgenommen
- alle Verletzungsschweregrade (leicht (GCS 13–15), mittelschwer (GCS 9–12) oder schwer (GCS ≤8))
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- ≥ 65 Jahre alt
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- < 65 Jahre alt, vor 2019 an der UZ Leuven aufgenommen
- Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen vor dem Schädel-Hirn-Trauma
- kognitive und motorische Störungen, die durch eine andere Pathologie verursacht werden
- früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien für die gesunden Freiwilligen sind:
- < 65 Jahre alt
- Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen
- kognitive und motorische Störungen, die durch irgendeine Pathologie verursacht werden
- früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TBI-Gruppe
Es wird eine Kohorte von Patienten rekrutiert, die von 2019 bis 2023 aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung an der UZ Leuven aufgenommen wurden und unsere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
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Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe wird eine Kohorte gesunder Freiwilliger mit ähnlichen demografischen Merkmalen rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datensammlung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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Verletzungsmuster, Verletzungsschwere, Komorbiditäten und posttraumatische Vorgeschichte werden prospektiv in unserer Patientenkohorte registriert, um zu untersuchen, bei welchen Arten von Unfällen das Risiko besteht, dass sie zu einem schlechten Ausgang führen.
Dies erfolgt durch die Datenerfassung in den Krankenakten der Patienten.
Um bestmögliche Zusammenhänge zwischen Input und Outcome zu finden, werden fortgeschrittene statistische Methoden wie Gauß-Modelle eingesetzt.
Darüber hinaus werden Verletzungsmechanismen in Klassen mit mehr oder weniger ähnlichen Größenordnungen der Kraft- und Beschleunigungseinträge eingeteilt.
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September 2019 – Dezember 2022
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Studie zu serumbasierten Verletzungsbiomarkern
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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Blutproben aus unserer Kohorte, die von Krankenschwestern der UZ Leuven im Rahmen der klinischen Routinepraxis entnommen werden, werden vom Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung an der UZ Leuven mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) untersucht.
Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung.
Die Ergebnisse werden mit Ergebnissen verglichen, die zuvor im Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung bei gesunden Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen erzielt wurden.
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September 2019 – Dezember 2022
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CT-Bildgebung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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CT-Bilder, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis bei Aufnahme und Nachsorge durchgeführt werden, werden aus der Datenbank des Krankenhauses abgerufen.
Die Scans werden anhand automatisierter Berichte von Icometrix und der Marshall Head Injury Scale sorgfältig untersucht, um Hirnschäden zu quantifizieren.
Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung, sodass die Ergebnisse nicht zwischen beiden Gruppen verglichen werden.
Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der serumbasierten Studie zu Verletzungsbiomarkern und kognitiven und motorischen Beurteilungen in Zusammenhang gebracht.
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September 2019 – Dezember 2022
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Prospektive Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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Die Krankenhauskosten für das klinische Management in unserer Kohorte werden aus der Finanzdatenbank der UZ Leuven extrahiert, um zu erfahren, welche wirtschaftlichen Auswirkungen TBI bei älteren Menschen auf die Gesellschaft hat.
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September 2019 – Dezember 2022
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MRT
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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Mithilfe hochauflösender T1- und T2-gewichteter Bildsequenzen werden volumetrische und morphologische Veränderungen im Gehirn untersucht.
Darüber hinaus werden Diffusion Tractography Imaging (DTI) zur Untersuchung von Veränderungen in der weißen Substanz eingesetzt.
Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-Sequenzen werden ebenfalls einbezogen, um axonale Verletzungen und Mikroblutungen zu untersuchen.
Von jedem Patienten und gesunden Freiwilligen wird ein MRT-Scan durchgeführt.
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September 2019 – Dezember 2022
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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Der CANTAB-Test wird zur Untersuchung kognitiver Funktionen nach TBI verwendet, da es sich um eine validierte und zuverlässige computergestützte neuropsychologische Batterie handelt, die aus Gedächtnis-, Lern-, Aufmerksamkeits-, Problemlösungs- und Exekutivfunktionstests besteht.
Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Patienten abgefragt, erfasst und mit den Ergebnissen unserer Auswertungen korreliert.
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September 2019 – Dezember 2022
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Motorische Beurteilung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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Die folgenden motorischen Beurteilungstests werden verwendet: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go mit kognitiver Doppelaufgabe (TUGcog), Box-and-Block und ein Fahrradtest mit einem Fahrradsimulator erstellt von der IMPact-Gruppe (KU Leuven), die die Fähigkeiten im Radsport bewerten.
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September 2019 – Dezember 2022
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
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Die Lebensqualität in unserer Kohorte wird mit dem Tool „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI) in derselben Sitzung wie kognitive und motorische Ergebnisse bewertet, um zu verstehen, wie die Lebensqualität bei älteren Menschen nach Schädel-Hirn-Trauma beeinträchtigt wird .
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September 2019 – Dezember 2022
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Mai 2021 – Dezember 2022
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Die Schlafqualität in unserer Kohorte wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
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Mai 2021 – Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S62845
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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