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Die Auswirkungen traumatischer Hirnverletzungen bei älteren Menschen

17. Mai 2024 aktualisiert von: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Auswirkungen traumatischer Hirnverletzungen bei älteren Menschen: eine prospektive Studie

Ein besseres Verständnis der Auswirkungen traumatischer Hirnverletzungen (TBI) bei älteren Menschen im Hinblick auf Hirnschäden, kognitive und motorische Funktionen, Schlafqualität und Lebensqualität ist aufgrund der zunehmenden Inzidenz und Prävalenz von TBI in dieser Bevölkerungsgruppe und deren Bevölkerungsgruppen erforderlich hohe wirtschaftliche Auswirkungen auf die Gesellschaft. Daher zielt diese Studie darauf ab, die kurzfristigen Folgen von Schädel-Hirn-Trauma zu beschreiben, indem Verletzungsmuster, Verletzungsschwere, Risikoprofile, Hirnschäden, Komorbiditäten, posttraumatische Vorgeschichte, Grad der Abhängigkeit, serumbasierte Biomarker für Verletzungen sowie kognitive und motorische Verletzungen untersucht werden Funktionen, Schlafqualität und Lebensqualität 6 Monate nach SHT. Alle gewonnenen Ergebnisse werden in ein neues Prognosetool für den Verlauf der Folgen von Schädel-Hirn-Trauma bei älteren Menschen integriert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Ziele des Projekts zu erreichen, wird eine Kohorte von 50 Patienten und 50 Freiwilligen erwartet und folgende Auswertungen durchgeführt:

Für die Patientengruppe werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine klinische Datenerfassung, eine serumbasierte Studie zu Verletzungsbiomarkern, eine Beurteilung der Hirnschädigung, eine kognitive und motorische Beurteilung sowie eine Bewertung der Schlafqualität und der Lebensqualität durchgeführt.

  • Datenerfassung: Verletzungsmuster, Verletzungsschwere, Komorbiditäten und posttraumatische Vorgeschichte werden prospektiv in unserer Patientenkohorte registriert, um zu untersuchen, bei welchen Arten von Unfällen das Risiko eines schlechten Ergebnisses besteht. Dies erfolgt durch die Datenerfassung in den Krankenakten der Patienten. Um bestmögliche Zusammenhänge zwischen Input und Outcome zu finden, werden fortgeschrittene statistische Methoden wie Gauß-Modelle eingesetzt. Darüber hinaus werden Verletzungsmechanismen in Klassen mit mehr oder weniger ähnlichen Größenordnungen der Kraft- und Beschleunigungseinträge eingeteilt.
  • Studie zu serumbasierten Biomarkern für Verletzungen: Blutproben aus unserer Kohorte, die von Krankenschwestern der UZ Leuven im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis entnommen werden, werden vom Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung der UZ Leuven mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) untersucht. Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung. Die Ergebnisse werden mit Ergebnissen verglichen, die zuvor im Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung bei gesunden Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen erzielt wurden.
  • CT-Bildgebung: CT-Bilder, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis bei Aufnahme und Nachsorge erstellt werden, werden aus der Datenbank des Krankenhauses bezogen. Die Scans werden anhand automatisierter Berichte von Icometrix und der Marshall Head Injury Scale sorgfältig untersucht, um Hirnschäden zu quantifizieren. Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung, sodass die Ergebnisse nicht zwischen beiden Gruppen verglichen werden. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der serumbasierten Studie zu Verletzungsbiomarkern und kognitiven und motorischen Beurteilungen in Zusammenhang gebracht.
  • Prospektive Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen: Die Krankenhauskosten für das klinische Management in unserer Kohorte werden aus der Finanzdatenbank der UZ Leuven extrahiert, um zu wissen, welche wirtschaftlichen Auswirkungen TBI bei älteren Menschen auf die Gesellschaft hat.

    1. Untersuchungssitzung mit dem Patienten: 6 Monate nach der Verletzung wird der Patient zur Untersuchung an das UZ Leuven zurückgerufen. Das Protokoll für diese Sitzung wird in 1 oder 2 Sitzungen durchgeführt, abhängig von den Vorlieben des Patienten, und besteht aus mehreren Sitzungen von:

  • MRT: Hochauflösende T1- und T2-gewichtete Bildsequenzen werden verwendet, um volumetrische und morphologische Veränderungen im Gehirn zu untersuchen. Darüber hinaus werden Diffusion Tractography Imaging (DTI) zur Untersuchung von Veränderungen in der weißen Substanz eingesetzt. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-Sequenzen werden ebenfalls einbezogen, um axonale Verletzungen und Mikroblutungen zu untersuchen. Von jedem Patienten wird ein MRT-Scan durchgeführt und die Ergebnisse werden mit dem von Icometrix bereitgestellten Icobrain-TBI-Bericht interpretiert.
  • Kognitive Beurteilung: Der CANTAB-Test wird zur Untersuchung kognitiver Funktionen nach TBI verwendet, da es sich um eine validierte und zuverlässige computergestützte neuropsychologische Batterie handelt, die aus Gedächtnis-, Lern-, Aufmerksamkeits-, Problemlösungs- und Exekutivfunktionstests besteht. Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Patienten abgefragt, erfasst und mit den Ergebnissen unserer Auswertungen korreliert.
  • Motorische Beurteilung: Sie wird mithilfe der Berg Balance Scale (BBS), des Timed Up an Go (TUG)-Tests, des Timed Up and Go with Cognitive Dual Task (TUGcog)-Tests, des Box-and-Block-Tests und eines Fahrradtests durchgeführt ein Fahrradsimulator, der von der IMPact-Gruppe (KU Leuven) entwickelt wurde.
  • Beurteilung der Schlafqualität: Die Schlafqualität in unserer Kohorte wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt, um zu verstehen, wie SHT die Schlafmuster der Patienten beeinflussen kann.
  • Bewertung der Lebensqualität: Die Lebensqualität in unserer Kohorte wird mit dem Tool „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI) in derselben Sitzung wie die kognitiven und motorischen Ergebnisse bewertet, um zu verstehen, wie die Lebensqualität beeinträchtigt wird die ältere Bevölkerung nach Schädel-Hirn-Trauma.

Alle Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen.

Wenn sich der Patient für zwei Beurteilungssitzungen statt einer entscheidet, ist die erste Sitzung der MRT-Untersuchung und die zweite Sitzung der kognitiven, motorischen, Schlafqualitäts- und Lebensqualitätsbeurteilung gewidmet. Beide Sitzungen werden innerhalb derselben Woche durchgeführt.

Für die Kontrollgruppe wird nach Unterzeichnung der MRT-Scans der Einwilligungserklärung eine kognitive und motorische Beurteilung sowie eine Bewertung der Schlafqualität und Lebensqualität in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einer oder zwei Sitzungen durchgeführt, je nach Präferenz der Freiwillige. Alle Bewertungen werden in Universitätskliniken Leuven durchgeführt und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Patientengruppe verglichen.

  • MRT: Hochauflösende T1- und T2-gewichtete Bildsequenzen werden verwendet, um volumetrische und morphologische Veränderungen im Gehirn zu untersuchen. Darüber hinaus werden Diffusion Tractography Imaging (DTI) zur Untersuchung von Veränderungen in der weißen Substanz eingesetzt. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-Sequenzen werden ebenfalls einbezogen, um axonale Verletzungen und Mikroblutungen zu untersuchen. Von jedem Freiwilligen wird ein MRT-Scan durchgeführt und die Ergebnisse werden mit dem von Icometrix bereitgestellten Icobrain-TBI-Bericht interpretiert und mit den für die Patienten erhaltenen Ergebnissen verglichen.
  • Kognitive Beurteilung: Der CANTAB-Test wird zur Untersuchung kognitiver Funktionen in dieser Gruppe verwendet, da es sich um eine validierte und zuverlässige computergestützte neuropsychologische Batterie handelt, die aus Gedächtnis-, Lern-, Aufmerksamkeits-, Problemlösungs- und Exekutivfunktionstests besteht. Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Freiwilligen abgefragt, erfasst und mit den Ergebnissen unserer Evaluationen korreliert.
  • Motorische Beurteilung: Sie wird mithilfe der Berg Balance Scale (BBS), des Timed Up an Go (TUG)-Tests, des Timed Up and Go with Cognitive Dual Task (TUGcog)-Tests, des Box-and-Block-Tests und eines Fahrradtests durchgeführt ein Fahrradsimulator, der von der IMPact-Gruppe (KU Leuven) entwickelt wurde.
  • Beurteilung der Schlafqualität: Die Schlafqualität in unserer Kohorte wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt.
  • Bewertung der Lebensqualität: Die Lebensqualität in dieser Gruppe wird mit dem Tool „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI) in derselben Sitzung wie die kognitiven und motorischen Ergebnisse bewertet, um zu verstehen, wie die Lebensqualität beeinträchtigt wird die ältere Bevölkerung nach Schädel-Hirn-Trauma.

Wenn sich der Freiwillige für zwei Evaluierungssitzungen statt einer entscheidet, ist die erste Sitzung der MRT-Untersuchung und die zweite Sitzung der kognitiven, motorischen, Schlafqualitäts- und Lebensqualitätsbewertung gewidmet. Beide Sitzungen werden innerhalb derselben Woche durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersucht werden eine Kohorte von Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die zwischen 2019 und 2023 aufgrund eines Schädel-Hirn-Trauma am UZ Leuven aufgenommen wurden (Patientengruppe), und eine Kohorte gesunder Freiwilliger mit ähnlichen demografischen Merkmalen (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • ≥ 65 Jahre alt
  • zwischen 2019 und 2023 aufgrund einer Schädel-Hirn-Trauma an der UZ Leuven aufgenommen
  • alle Verletzungsschweregrade (leicht (GCS 13–15), mittelschwer (GCS 9–12) oder schwer (GCS ≤8))
  • die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • ≥ 65 Jahre alt
  • die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • < 65 Jahre alt, vor 2019 an der UZ Leuven aufgenommen
  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen vor dem Schädel-Hirn-Trauma
  • kognitive und motorische Störungen, die durch eine andere Pathologie verursacht werden
  • früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien für die gesunden Freiwilligen sind:

  • < 65 Jahre alt
  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen
  • kognitive und motorische Störungen, die durch irgendeine Pathologie verursacht werden
  • früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TBI-Gruppe

Es wird eine Kohorte von Patienten rekrutiert, die von 2019 bis 2023 aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung an der UZ Leuven aufgenommen wurden und unsere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

  • Einschlusskriterien sind: ≥ 65 Jahre alt, zwischen 2019 und 2023 aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma am UZ Leuven aufgenommen, alle Verletzungsschweregrade (leicht (GCS 13-15), mittelschwer (GCS 9-12) oder schwer (GCS ≤8)), und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet zu haben.
  • Ausschlusskriterien sind: < 65 Jahre alt, Aufnahme an der UZ Leuven vor 2019, Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen vor dem Schädel-Hirn-Trauma, kognitive und motorische Störungen aufgrund anderer Pathologien, früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch und keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme in der Studie.
Kontrollgruppe

Als Kontrollgruppe wird eine Kohorte gesunder Freiwilliger mit ähnlichen demografischen Merkmalen rekrutiert.

  • Einschlusskriterien sind: ≥ 65 Jahre alt und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausschlusskriterien sind: < 65 Jahre alt, Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen, kognitive und motorische Störungen, die durch eine Pathologie verursacht werden, früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch und keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
Verletzungsmuster, Verletzungsschwere, Komorbiditäten und posttraumatische Vorgeschichte werden prospektiv in unserer Patientenkohorte registriert, um zu untersuchen, bei welchen Arten von Unfällen das Risiko besteht, dass sie zu einem schlechten Ausgang führen. Dies erfolgt durch die Datenerfassung in den Krankenakten der Patienten. Um bestmögliche Zusammenhänge zwischen Input und Outcome zu finden, werden fortgeschrittene statistische Methoden wie Gauß-Modelle eingesetzt. Darüber hinaus werden Verletzungsmechanismen in Klassen mit mehr oder weniger ähnlichen Größenordnungen der Kraft- und Beschleunigungseinträge eingeteilt.
September 2019 – Dezember 2022
Studie zu serumbasierten Verletzungsbiomarkern
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
Blutproben aus unserer Kohorte, die von Krankenschwestern der UZ Leuven im Rahmen der klinischen Routinepraxis entnommen werden, werden vom Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung an der UZ Leuven mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) untersucht. Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung. Die Ergebnisse werden mit Ergebnissen verglichen, die zuvor im Labor für molekulare Neurobiomarkerforschung bei gesunden Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen erzielt wurden.
September 2019 – Dezember 2022
CT-Bildgebung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
CT-Bilder, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis bei Aufnahme und Nachsorge durchgeführt werden, werden aus der Datenbank des Krankenhauses abgerufen. Die Scans werden anhand automatisierter Berichte von Icometrix und der Marshall Head Injury Scale sorgfältig untersucht, um Hirnschäden zu quantifizieren. Für die Kontrollgruppe stehen keine Daten zur Verfügung, sodass die Ergebnisse nicht zwischen beiden Gruppen verglichen werden. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der serumbasierten Studie zu Verletzungsbiomarkern und kognitiven und motorischen Beurteilungen in Zusammenhang gebracht.
September 2019 – Dezember 2022
Prospektive Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
Die Krankenhauskosten für das klinische Management in unserer Kohorte werden aus der Finanzdatenbank der UZ Leuven extrahiert, um zu erfahren, welche wirtschaftlichen Auswirkungen TBI bei älteren Menschen auf die Gesellschaft hat.
September 2019 – Dezember 2022
MRT
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
Mithilfe hochauflösender T1- und T2-gewichteter Bildsequenzen werden volumetrische und morphologische Veränderungen im Gehirn untersucht. Darüber hinaus werden Diffusion Tractography Imaging (DTI) zur Untersuchung von Veränderungen in der weißen Substanz eingesetzt. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-Sequenzen werden ebenfalls einbezogen, um axonale Verletzungen und Mikroblutungen zu untersuchen. Von jedem Patienten und gesunden Freiwilligen wird ein MRT-Scan durchgeführt.
September 2019 – Dezember 2022
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
Der CANTAB-Test wird zur Untersuchung kognitiver Funktionen nach TBI verwendet, da es sich um eine validierte und zuverlässige computergestützte neuropsychologische Batterie handelt, die aus Gedächtnis-, Lern-, Aufmerksamkeits-, Problemlösungs- und Exekutivfunktionstests besteht. Darüber hinaus wird der Bildungsstand der Patienten abgefragt, erfasst und mit den Ergebnissen unserer Auswertungen korreliert.
September 2019 – Dezember 2022
Motorische Beurteilung
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
Die folgenden motorischen Beurteilungstests werden verwendet: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go mit kognitiver Doppelaufgabe (TUGcog), Box-and-Block und ein Fahrradtest mit einem Fahrradsimulator erstellt von der IMPact-Gruppe (KU Leuven), die die Fähigkeiten im Radsport bewerten.
September 2019 – Dezember 2022
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: September 2019 – Dezember 2022
Die Lebensqualität in unserer Kohorte wird mit dem Tool „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI) in derselben Sitzung wie kognitive und motorische Ergebnisse bewertet, um zu verstehen, wie die Lebensqualität bei älteren Menschen nach Schädel-Hirn-Trauma beeinträchtigt wird .
September 2019 – Dezember 2022
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Mai 2021 – Dezember 2022
Die Schlafqualität in unserer Kohorte wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Mai 2021 – Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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