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El impacto de la lesión cerebral traumática en los ancianos

17 de mayo de 2024 actualizado por: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El impacto de la lesión cerebral traumática en los ancianos: un estudio prospectivo

Es necesaria una mejor comprensión del impacto de la lesión cerebral traumática (TBI) en los ancianos, en términos de daño cerebral, funciones cognitivas y motoras, calidad del sueño y calidad de vida debido a la creciente incidencia y prevalencia de TBI en esta población y su alto impacto económico en la sociedad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo describir las consecuencias a corto plazo de la lesión cerebral traumática mediante el estudio de patrones de lesiones, gravedad de las lesiones, perfiles de riesgo, daño cerebral, comorbilidades, antecedentes postraumáticos, nivel de dependencia, biomarcadores de lesiones séricos, cognitivos y motores. funciones, calidad del sueño y calidad de vida 6 meses después del TCE. Todos los resultados obtenidos se integrarán en una nueva herramienta de pronóstico para la evolución de los resultados del TCE en la población anciana.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Descripción detallada

Para lograr los objetivos del proyecto, se espera una cohorte de 50 pacientes y 50 voluntarios, y se realizarán las siguientes evaluaciones:

Para el grupo de pacientes, después de firmar el formulario de consentimiento informado, se realizará una recopilación de datos clínicos, un estudio de biomarcadores de lesiones en suero, una evaluación del daño cerebral, una evaluación cognitiva y motora, una calidad del sueño y una evaluación de la calidad de vida.

  • Recopilación de datos: los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones, las comorbilidades y los antecedentes postraumáticos se registrarán prospectivamente en nuestra cohorte de pacientes para estudiar qué tipos de accidentes tienen riesgo de provocar un mal resultado. Esto se hará mediante la recopilación de datos en los registros médicos de los pacientes. Se aplicarán métodos estadísticos avanzados, como los modelos gaussianos, para encontrar relaciones entre entradas y resultados en la mejor medida posible. Además, los mecanismos de lesión se clasificarán en clases con magnitudes más o menos similares de fuerza y ​​aceleración.
  • Estudio de biomarcadores de lesiones basados ​​en suero: muestras de sangre de nuestra cohorte, tomadas por enfermeras de UZ Leuven en el contexto de la práctica clínica de rutina serán estudiadas por el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares en UZ Leuven, a través de Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). No habrá datos disponibles para el grupo de control. Los resultados se compararán con resultados obtenidos previamente en el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes sanos con características demográficas similares.
  • Imágenes por tomografía computarizada: las imágenes por tomografía computarizada realizadas en el contexto de la práctica clínica habitual en el momento del ingreso y el seguimiento se obtendrán de la base de datos del hospital. Las exploraciones se estudiarán cuidadosamente, utilizando informes automatizados creados por Icometrix y la Marshall Head Injury Scale, para cuantificar el daño cerebral. No habrá datos disponibles para el grupo de control, por lo que los resultados no se compararán entre ambos grupos. Estos hallazgos estarán relacionados con los resultados obtenidos en el estudio de biomarcadores de lesiones séricos y evaluaciones cognitivas y motoras.
  • Análisis prospectivo del impacto económico: los costos hospitalarios para el manejo clínico en nuestra cohorte se extraerán de la base de datos financiera de UZ Leuven, para saber cuál es el impacto económico que tiene el TCE en las personas mayores en la sociedad.

    1ª sesión de evaluación con el paciente: 6 meses después de la lesión, el paciente será llamado nuevamente a UZ Leuven para su evaluación. El protocolo de esta sesión se realizará en 1 o 2 sesiones, dependiendo de las preferencias del paciente, y consistirá de:

  • Resonancia magnética: se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas en T1 y T2 de alta resolución para estudiar cambios volumétricos y morfológicos en el cerebro. Además, se utilizarán imágenes de tractografía de difusión (DTI) para estudiar los cambios en la sustancia blanca. También se incluirán secuencias de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) para estudiar lesiones axonales y microhemorragias. Se obtendrá una resonancia magnética de cada paciente y los resultados se interpretarán con el informe Icobrain TBI, proporcionado por Icometrix.
  • Evaluación cognitiva: el test CANTAB se utilizará para estudiar las funciones cognitivas tras un TCE, al ser una batería neuropsicológica informatizada validada y fiable, compuesta por test de memoria, aprendizaje, atención, resolución de problemas y función ejecutiva. Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de estudios de los pacientes con los resultados obtenidos en nuestras evaluaciones.
  • Evaluación motora: se realizará mediante la prueba Berg Balance Scale (BBS), la prueba Timed Up an Go (TUG), la prueba Timed Up and Go con tarea dual cognitiva (TUGcog), la prueba Box-and-block y una prueba de ciclismo realizada con un simulador de bicicleta creado por el grupo IMPAct (KU Leuven).
  • Evaluación de la calidad del sueño: la calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, para comprender cómo la TBI puede afectar los patrones de sueño de los pacientes.
  • Evaluación de la calidad de vida: la calidad de vida de nuestra cohorte se evaluará con la herramienta Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI), en la misma sesión que los resultados cognitivos y motores, para comprender cómo se afecta la calidad de vida en la población anciana después de un TCE.

Todos los resultados se compararán con los resultados obtenidos en el grupo de control.

Si el paciente elige tener dos sesiones de evaluación, en lugar de una, la primera sesión se dedicará a la resonancia magnética y la segunda sesión se dedicará a la evaluación cognitiva, motora, de calidad del sueño y de calidad de vida. Ambas sesiones se realizarán dentro de la misma semana.

Para el grupo de control, después de firmar el formulario de consentimiento informado, se realizarán resonancias magnéticas, una evaluación cognitiva y motora, calidad del sueño y evaluación de la calidad de vida en este grupo en el momento del reclutamiento, en una o dos sesiones, dependiendo de la preferencia de el voluntario. Todas las evaluaciones se realizarán en los hospitales universitarios de Lovaina y los resultados se compararán con los resultados del grupo de pacientes.

  • Resonancia magnética: se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas en T1 y T2 de alta resolución para estudiar cambios volumétricos y morfológicos en el cerebro. Además, se utilizarán imágenes de tractografía de difusión (DTI) para estudiar los cambios en la sustancia blanca. También se incluirán secuencias de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) para estudiar lesiones axonales y microhemorragias. Se obtendrá una resonancia magnética de cada voluntario y los resultados se interpretarán con el informe Icobrain TBI, proporcionado por Icometrix, y se compararán con los resultados obtenidos para los pacientes.
  • Evaluación cognitiva: El test CANTAB se utilizará para estudiar las funciones cognitivas en este grupo, al ser una batería neuropsicológica computarizada validada y confiable, compuesta por test de memoria, aprendizaje, atención, resolución de problemas y función ejecutiva. Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de educación de los voluntarios con los resultados obtenidos en nuestras evaluaciones.
  • Evaluación motora: se realizará mediante la prueba Berg Balance Scale (BBS), la prueba Timed Up an Go (TUG), la prueba Timed Up and Go con tarea dual cognitiva (TUGcog), la prueba Box-and-block y una prueba de ciclismo realizada con un simulador de bicicleta creado por el grupo IMPAct (KU Leuven).
  • Evaluación de la calidad del sueño: la calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
  • Evaluación de la calidad de vida: la calidad de vida de este grupo se evaluará con la herramienta Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI), en la misma sesión que los resultados cognitivos y motores, para comprender cómo se afecta la calidad de vida en la población anciana después de un TCE.

Si el voluntario elige tener dos sesiones de evaluación, en lugar de una, la primera sesión se dedicará a la resonancia magnética y la segunda sesión se dedicará a la evaluación cognitiva, motora, de calidad del sueño y de calidad de vida. Ambas sesiones se realizarán dentro de la misma semana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte de pacientes ≥65 años ingresados ​​en UZ Leuven entre 2019 y 2023 debido a una lesión cerebral traumática (grupo de pacientes) y una cohorte de voluntarios sanos con Se estudiarán características demográficas similares (grupo de control).

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • ≥ 65 años
  • admitido en UZ Leuven entre 2019 y 2023 debido a una lesión cerebral traumática
  • todas las gravedades de lesiones (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8))
  • haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

  • ≥ 65 años
  • haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión para pacientes:

  • < 65 años, admitido en UZ Leuven antes de 2019
  • diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas antes del TCE
  • Alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier otra patología.
  • abuso previo de alcohol/drogas
  • no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Los criterios de exclusión para los voluntarios sanos serán:

  • < 65 años
  • diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas
  • Alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier patología.
  • abuso previo de alcohol/drogas
  • no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de TCE

Una cohorte de pacientes ingresados ​​en UZ Leuven de 2019 a 2023 debido a una lesión cerebral traumática y que cumplan con nuestros criterios de inclusión y exclusión.

  • Los criterios de inclusión serán: ≥ 65 años, ingresado en UZ Leuven entre 2019 y 2023 debido a una lesión cerebral traumática, todas las gravedades de las lesiones (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8)), y haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Los criterios de exclusión serán: < 65 años, ingresado en UZ Leuven antes de 2019, diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas antes del TCE, alteraciones cognitivas y motoras provocadas por cualquier otra patología, abuso previo de alcohol/drogas y no haber firmado el consentimiento informado para participar. en el estudio.
Grupo de control

Se reclutará como grupo de control una cohorte de voluntarios sanos con características demográficas similares.

  • Los criterios de inclusión serán: tener ≥ 65 años y haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Los criterios de exclusión serán: < 65 años, diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas, alteraciones cognitivas y motoras provocadas por cualquier patología, abuso previo de alcohol/drogas y no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
Los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones, las comorbilidades y los antecedentes postraumáticos se registrarán prospectivamente en nuestra cohorte de pacientes para estudiar qué tipos de accidentes tienen riesgo de provocar un mal resultado. Esto se hará mediante la recopilación de datos en los registros médicos de los pacientes. Se aplicarán métodos estadísticos avanzados, como los modelos gaussianos, para encontrar relaciones entre entradas y resultados en la mejor medida posible. Además, los mecanismos de lesión se clasificarán en clases con magnitudes más o menos similares de fuerza y ​​aceleración.
Septiembre 2019-diciembre 2022
Estudio de biomarcadores de lesiones séricos
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
Las muestras de sangre de nuestra cohorte, tomadas por enfermeras de UZ Leuven en el contexto de la práctica clínica de rutina, serán estudiadas por el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares en UZ Leuven, a través de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). No habrá datos disponibles para el grupo de control. Los resultados se compararán con resultados obtenidos previamente en el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes sanos con características demográficas similares.
Septiembre 2019-diciembre 2022
Imágenes por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
Las imágenes de TC realizadas en el contexto de la práctica clínica habitual en el momento del ingreso y el seguimiento se obtendrán de la base de datos del hospital. Las exploraciones se estudiarán cuidadosamente, utilizando informes automatizados creados por Icometrix y la Marshall Head Injury Scale, para cuantificar el daño cerebral. No habrá datos disponibles para el grupo de control, por lo que los resultados no se compararán entre ambos grupos. Estos hallazgos estarán relacionados con los resultados obtenidos en el estudio de biomarcadores de lesiones séricos y evaluaciones cognitivas y motoras.
Septiembre 2019-diciembre 2022
Análisis prospectivo de impacto económico.
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
Los costos hospitalarios para el manejo clínico en nuestra cohorte se extraerán de la base de datos financiera de UZ Leuven, para saber cuál es el impacto económico que tiene el TCE en las personas mayores en la sociedad.
Septiembre 2019-diciembre 2022
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
Se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas en T1 y T2 de alta resolución para estudiar cambios volumétricos y morfológicos en el cerebro. Además, se utilizarán imágenes de tractografía de difusión (DTI) para estudiar los cambios en la sustancia blanca. También se incluirán secuencias de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) para estudiar lesiones axonales y microhemorragias. Se obtendrá una resonancia magnética de cada paciente y voluntario sano.
Septiembre 2019-diciembre 2022
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
El test CANTAB se utilizará para estudiar las funciones cognitivas tras un TCE, ya que es una batería neuropsicológica informatizada validada y fiable, compuesta por test de memoria, aprendizaje, atención, resolución de problemas y función ejecutiva. Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de estudios de los pacientes con los resultados obtenidos en nuestras evaluaciones.
Septiembre 2019-diciembre 2022
Evaluación motora
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
Se utilizarán las siguientes pruebas de evaluación motora: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go con tarea dual cognitiva (TUGcog), Box-and-block y una prueba de ciclismo con simulador de bicicleta. creado por el grupo IMPAct (KU Leuven), que evalúa las habilidades ciclistas.
Septiembre 2019-diciembre 2022
Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
La calidad de vida de nuestra cohorte se evaluará con la herramienta Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI), en la misma sesión que los resultados cognitivos y motores, para comprender cómo se ve afectada la calidad de vida en la población de edad avanzada después de una lesión cerebral traumática .
Septiembre 2019-diciembre 2022
Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Mayo 2021-diciembre 2022
La calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Mayo 2021-diciembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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