- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070092
El impacto de la lesión cerebral traumática en los ancianos
El impacto de la lesión cerebral traumática en los ancianos: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr los objetivos del proyecto, se espera una cohorte de 50 pacientes y 50 voluntarios, y se realizarán las siguientes evaluaciones:
Para el grupo de pacientes, después de firmar el formulario de consentimiento informado, se realizará una recopilación de datos clínicos, un estudio de biomarcadores de lesiones en suero, una evaluación del daño cerebral, una evaluación cognitiva y motora, una calidad del sueño y una evaluación de la calidad de vida.
- Recopilación de datos: los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones, las comorbilidades y los antecedentes postraumáticos se registrarán prospectivamente en nuestra cohorte de pacientes para estudiar qué tipos de accidentes tienen riesgo de provocar un mal resultado. Esto se hará mediante la recopilación de datos en los registros médicos de los pacientes. Se aplicarán métodos estadísticos avanzados, como los modelos gaussianos, para encontrar relaciones entre entradas y resultados en la mejor medida posible. Además, los mecanismos de lesión se clasificarán en clases con magnitudes más o menos similares de fuerza y aceleración.
- Estudio de biomarcadores de lesiones basados en suero: muestras de sangre de nuestra cohorte, tomadas por enfermeras de UZ Leuven en el contexto de la práctica clínica de rutina serán estudiadas por el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares en UZ Leuven, a través de Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). No habrá datos disponibles para el grupo de control. Los resultados se compararán con resultados obtenidos previamente en el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes sanos con características demográficas similares.
- Imágenes por tomografía computarizada: las imágenes por tomografía computarizada realizadas en el contexto de la práctica clínica habitual en el momento del ingreso y el seguimiento se obtendrán de la base de datos del hospital. Las exploraciones se estudiarán cuidadosamente, utilizando informes automatizados creados por Icometrix y la Marshall Head Injury Scale, para cuantificar el daño cerebral. No habrá datos disponibles para el grupo de control, por lo que los resultados no se compararán entre ambos grupos. Estos hallazgos estarán relacionados con los resultados obtenidos en el estudio de biomarcadores de lesiones séricos y evaluaciones cognitivas y motoras.
Análisis prospectivo del impacto económico: los costos hospitalarios para el manejo clínico en nuestra cohorte se extraerán de la base de datos financiera de UZ Leuven, para saber cuál es el impacto económico que tiene el TCE en las personas mayores en la sociedad.
1ª sesión de evaluación con el paciente: 6 meses después de la lesión, el paciente será llamado nuevamente a UZ Leuven para su evaluación. El protocolo de esta sesión se realizará en 1 o 2 sesiones, dependiendo de las preferencias del paciente, y consistirá de:
- Resonancia magnética: se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas en T1 y T2 de alta resolución para estudiar cambios volumétricos y morfológicos en el cerebro. Además, se utilizarán imágenes de tractografía de difusión (DTI) para estudiar los cambios en la sustancia blanca. También se incluirán secuencias de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) para estudiar lesiones axonales y microhemorragias. Se obtendrá una resonancia magnética de cada paciente y los resultados se interpretarán con el informe Icobrain TBI, proporcionado por Icometrix.
- Evaluación cognitiva: el test CANTAB se utilizará para estudiar las funciones cognitivas tras un TCE, al ser una batería neuropsicológica informatizada validada y fiable, compuesta por test de memoria, aprendizaje, atención, resolución de problemas y función ejecutiva. Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de estudios de los pacientes con los resultados obtenidos en nuestras evaluaciones.
- Evaluación motora: se realizará mediante la prueba Berg Balance Scale (BBS), la prueba Timed Up an Go (TUG), la prueba Timed Up and Go con tarea dual cognitiva (TUGcog), la prueba Box-and-block y una prueba de ciclismo realizada con un simulador de bicicleta creado por el grupo IMPAct (KU Leuven).
- Evaluación de la calidad del sueño: la calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, para comprender cómo la TBI puede afectar los patrones de sueño de los pacientes.
- Evaluación de la calidad de vida: la calidad de vida de nuestra cohorte se evaluará con la herramienta Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI), en la misma sesión que los resultados cognitivos y motores, para comprender cómo se afecta la calidad de vida en la población anciana después de un TCE.
Todos los resultados se compararán con los resultados obtenidos en el grupo de control.
Si el paciente elige tener dos sesiones de evaluación, en lugar de una, la primera sesión se dedicará a la resonancia magnética y la segunda sesión se dedicará a la evaluación cognitiva, motora, de calidad del sueño y de calidad de vida. Ambas sesiones se realizarán dentro de la misma semana.
Para el grupo de control, después de firmar el formulario de consentimiento informado, se realizarán resonancias magnéticas, una evaluación cognitiva y motora, calidad del sueño y evaluación de la calidad de vida en este grupo en el momento del reclutamiento, en una o dos sesiones, dependiendo de la preferencia de el voluntario. Todas las evaluaciones se realizarán en los hospitales universitarios de Lovaina y los resultados se compararán con los resultados del grupo de pacientes.
- Resonancia magnética: se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas en T1 y T2 de alta resolución para estudiar cambios volumétricos y morfológicos en el cerebro. Además, se utilizarán imágenes de tractografía de difusión (DTI) para estudiar los cambios en la sustancia blanca. También se incluirán secuencias de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) para estudiar lesiones axonales y microhemorragias. Se obtendrá una resonancia magnética de cada voluntario y los resultados se interpretarán con el informe Icobrain TBI, proporcionado por Icometrix, y se compararán con los resultados obtenidos para los pacientes.
- Evaluación cognitiva: El test CANTAB se utilizará para estudiar las funciones cognitivas en este grupo, al ser una batería neuropsicológica computarizada validada y confiable, compuesta por test de memoria, aprendizaje, atención, resolución de problemas y función ejecutiva. Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de educación de los voluntarios con los resultados obtenidos en nuestras evaluaciones.
- Evaluación motora: se realizará mediante la prueba Berg Balance Scale (BBS), la prueba Timed Up an Go (TUG), la prueba Timed Up and Go con tarea dual cognitiva (TUGcog), la prueba Box-and-block y una prueba de ciclismo realizada con un simulador de bicicleta creado por el grupo IMPAct (KU Leuven).
- Evaluación de la calidad del sueño: la calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
- Evaluación de la calidad de vida: la calidad de vida de este grupo se evaluará con la herramienta Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI), en la misma sesión que los resultados cognitivos y motores, para comprender cómo se afecta la calidad de vida en la población anciana después de un TCE.
Si el voluntario elige tener dos sesiones de evaluación, en lugar de una, la primera sesión se dedicará a la resonancia magnética y la segunda sesión se dedicará a la evaluación cognitiva, motora, de calidad del sueño y de calidad de vida. Ambas sesiones se realizarán dentro de la misma semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- ≥ 65 años
- admitido en UZ Leuven entre 2019 y 2023 debido a una lesión cerebral traumática
- todas las gravedades de lesiones (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) o grave (GCS ≤8))
- haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- ≥ 65 años
- haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para pacientes:
- < 65 años, admitido en UZ Leuven antes de 2019
- diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas antes del TCE
- Alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier otra patología.
- abuso previo de alcohol/drogas
- no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Los criterios de exclusión para los voluntarios sanos serán:
- < 65 años
- diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas
- Alteraciones cognitivas y motoras causadas por cualquier patología.
- abuso previo de alcohol/drogas
- no haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de TCE
Una cohorte de pacientes ingresados en UZ Leuven de 2019 a 2023 debido a una lesión cerebral traumática y que cumplan con nuestros criterios de inclusión y exclusión.
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Grupo de control
Se reclutará como grupo de control una cohorte de voluntarios sanos con características demográficas similares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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Los patrones de lesiones, la gravedad de las lesiones, las comorbilidades y los antecedentes postraumáticos se registrarán prospectivamente en nuestra cohorte de pacientes para estudiar qué tipos de accidentes tienen riesgo de provocar un mal resultado.
Esto se hará mediante la recopilación de datos en los registros médicos de los pacientes.
Se aplicarán métodos estadísticos avanzados, como los modelos gaussianos, para encontrar relaciones entre entradas y resultados en la mejor medida posible.
Además, los mecanismos de lesión se clasificarán en clases con magnitudes más o menos similares de fuerza y aceleración.
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Estudio de biomarcadores de lesiones séricos
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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Las muestras de sangre de nuestra cohorte, tomadas por enfermeras de UZ Leuven en el contexto de la práctica clínica de rutina, serán estudiadas por el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares en UZ Leuven, a través de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
No habrá datos disponibles para el grupo de control.
Los resultados se compararán con resultados obtenidos previamente en el Laboratorio de Investigación de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes sanos con características demográficas similares.
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Imágenes por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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Las imágenes de TC realizadas en el contexto de la práctica clínica habitual en el momento del ingreso y el seguimiento se obtendrán de la base de datos del hospital.
Las exploraciones se estudiarán cuidadosamente, utilizando informes automatizados creados por Icometrix y la Marshall Head Injury Scale, para cuantificar el daño cerebral.
No habrá datos disponibles para el grupo de control, por lo que los resultados no se compararán entre ambos grupos.
Estos hallazgos estarán relacionados con los resultados obtenidos en el estudio de biomarcadores de lesiones séricos y evaluaciones cognitivas y motoras.
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Análisis prospectivo de impacto económico.
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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Los costos hospitalarios para el manejo clínico en nuestra cohorte se extraerán de la base de datos financiera de UZ Leuven, para saber cuál es el impacto económico que tiene el TCE en las personas mayores en la sociedad.
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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Se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas en T1 y T2 de alta resolución para estudiar cambios volumétricos y morfológicos en el cerebro.
Además, se utilizarán imágenes de tractografía de difusión (DTI) para estudiar los cambios en la sustancia blanca.
También se incluirán secuencias de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) para estudiar lesiones axonales y microhemorragias.
Se obtendrá una resonancia magnética de cada paciente y voluntario sano.
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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El test CANTAB se utilizará para estudiar las funciones cognitivas tras un TCE, ya que es una batería neuropsicológica informatizada validada y fiable, compuesta por test de memoria, aprendizaje, atención, resolución de problemas y función ejecutiva.
Además, se preguntará, registrará y correlacionará el nivel de estudios de los pacientes con los resultados obtenidos en nuestras evaluaciones.
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Evaluación motora
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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Se utilizarán las siguientes pruebas de evaluación motora: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go con tarea dual cognitiva (TUGcog), Box-and-block y una prueba de ciclismo con simulador de bicicleta. creado por el grupo IMPAct (KU Leuven), que evalúa las habilidades ciclistas.
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Septiembre 2019-diciembre 2022
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La calidad de vida de nuestra cohorte se evaluará con la herramienta Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI), en la misma sesión que los resultados cognitivos y motores, para comprender cómo se ve afectada la calidad de vida en la población de edad avanzada después de una lesión cerebral traumática .
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Septiembre 2019-diciembre 2022
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Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Mayo 2021-diciembre 2022
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La calidad del sueño en nuestra cohorte se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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Mayo 2021-diciembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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