- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04070092
Wpływ urazowego uszkodzenia mózgu u osób starszych
Wpływ urazowego uszkodzenia mózgu u osób starszych: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cele projektu, przewidywane jest zebranie grupy 50 pacjentów i 50 ochotników, na której zostaną przeprowadzone następujące badania:
W przypadku grupy pacjentów po podpisaniu formularza świadomej zgody zostanie wykonane zebranie danych klinicznych, badanie biomarkerów urazów w surowicy, ocena uszkodzeń mózgu, ocena funkcji poznawczych i motorycznych, ocena jakości snu i jakości życia.
- Gromadzenie danych: schematy urazów, stopień ciężkości urazów, choroby współistniejące i historia pourazowa będą prospektywnie rejestrowane w naszej kohorcie pacjentów w celu zbadania, które rodzaje wypadków są ryzykowne i powodują słabe wyniki. Odbywa się to poprzez gromadzenie danych w dokumentacji medycznej pacjentów. Zastosowane zostaną zaawansowane metody statystyczne, takie jak modele Gaussa, aby w możliwie największym stopniu znaleźć zależności pomiędzy danymi wejściowymi i wynikami. Ponadto mechanizmy urazów zostaną podzielone na klasy o mniej więcej podobnych wielkościach siły i przyspieszenia.
- Badanie biomarkerów urazów w surowicy: próbki krwi od naszej kohorty, pobrane przez pielęgniarki UZ Leuven w kontekście rutynowej praktyki klinicznej, zostaną zbadane przez Laboratorium Badań Molekularnych Neurobiomarkerów w UZ Leuven za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dla grupy kontrolnej nie będą dostępne żadne dane. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi wcześniej w Laboratorium Badań Neurobiomarkerów Molekularnych od zdrowych pacjentów o podobnej charakterystyce demograficznej.
- Obrazowanie CT: Obrazy CT wykonane w kontekście rutynowej praktyki klinicznej przy przyjęciu i podczas obserwacji będą pobierane ze szpitalnej bazy danych. Skany zostaną dokładnie zbadane przy użyciu automatycznych raportów tworzonych przez Icometrix i skali Marshalla Head Injury Scale w celu ilościowej oceny uszkodzeń mózgu. Żadne dane nie będą dostępne dla grupy kontrolnej, więc wyniki nie będą porównywane pomiędzy obiema grupami. Odkrycia te zostaną powiązane z wynikami uzyskanymi w badaniu biomarkerów uszkodzeń w surowicy oraz ocenami funkcji poznawczych i motorycznych.
Analiza prospektywna wpływu ekonomicznego: koszty leczenia klinicznego w naszej kohorcie w szpitalu zostaną pobrane z finansowej bazy danych UZ Leuven, aby dowiedzieć się, jaki jest wpływ ekonomiczny TBI u osób starszych na społeczeństwo.
Pierwsza sesja oceniająca z pacjentem: 6 miesięcy od urazu pacjent zostanie wezwany ponownie do UZ Leuven na ocenę. Protokół tej sesji będzie składał się z 1 lub 2 sesji, w zależności od preferencji pacjenta i będzie się składał z:
- MRI: Sekwencje obrazowania ważone T1 i T2 o wysokiej rozdzielczości zostaną wykorzystane do badania zmian objętościowych i morfologicznych w mózgu. Ponadto do badania zmian w istocie białej zostanie wykorzystana metoda obrazowania dyfuzyjnego (DTI). Uwzględnione zostaną również sekwencje obrazowania ważonego wrażliwości (SWI) w celu zbadania uszkodzeń aksonów i mikrokrwawień. Od każdego pacjenta zostanie wykonany jeden skan MRI, a wyniki zostaną zinterpretowane na podstawie raportu Icobrain TBI dostarczonego przez Icometrix.
- Ocena poznawcza: Test CANTAB będzie stosowany do badania funkcji poznawczych po TBI, gdyż jest to sprawdzona i wiarygodna skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna, obejmująca test pamięci, uczenia się, uwagi, rozwiązywania problemów i funkcji wykonawczych. Ponadto poziom wykształcenia pacjentów będzie pytany, rejestrowany i korelowany z wynikami uzyskanymi w naszych ocenach.
- Ocena motoryczna: zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Skali Równowagi Berga (BBS), testu Timed Up an Go (TUG), testu Timed Up and Go z poznawczym podwójnym zadaniem (TUGcog), testu Box-and-block oraz testu rowerowego wykonywanego za pomocą symulator roweru stworzony przez grupę IMPAct (KU Leuven).
- Ocena jakości snu: jakość snu w naszej kohorcie zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, aby zrozumieć, w jaki sposób TBI może wpłynąć na wzorce snu pacjentów.
- Ocena jakości życia: jakość życia w naszej kohorcie zostanie oceniona za pomocą narzędzia Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI) podczas tej samej sesji, co wyniki poznawcze i motoryczne, aby zrozumieć, jak wpływa to na jakość życia w populacja osób starszych po TBI.
Wszystkie wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w grupie kontrolnej.
Jeśli pacjent zdecyduje się na dwie sesje oceniające, zamiast jednej, pierwsza sesja będzie poświęcona badaniu MRI, a druga sesja będzie poświęcona ocenie funkcji poznawczych, motorycznych, jakości snu i jakości życia. Obie sesje odbędą się w tym samym tygodniu.
W przypadku grupy kontrolnej, po podpisaniu świadomej zgody z badania MRI, w tej grupie w momencie rekrutacji w jednej lub dwóch sesjach zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych i motorycznych, jakości snu i jakości życia, w zależności od preferencji pacjenta. wolontariusz. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Leuven, a wyniki zostaną porównane z wynikami grupy pacjentów.
- MRI: Sekwencje obrazowania ważone T1 i T2 o wysokiej rozdzielczości zostaną wykorzystane do badania zmian objętościowych i morfologicznych w mózgu. Ponadto do badania zmian w istocie białej zostanie wykorzystana metoda obrazowania dyfuzyjnego (DTI). Uwzględnione zostaną również sekwencje obrazowania ważonego wrażliwości (SWI) w celu zbadania uszkodzeń aksonów i mikrokrwawień. Od każdego ochotnika zostanie wykonane jedno badanie MRI, a wyniki zostaną zinterpretowane na podstawie raportu Icobrain TBI dostarczonego przez Icometrix i porównane z wynikami uzyskanymi dla pacjentów.
- Ocena poznawcza: Do badania funkcji poznawczych w tej grupie będzie stosowany test CANTAB, gdyż jest to sprawdzona i wiarygodna skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna, obejmująca test pamięci, uczenia się, uwagi, rozwiązywania problemów i funkcji wykonawczych. Ponadto poziom wykształcenia wolontariuszy będzie pytany, rejestrowany i korelowany z wynikami uzyskanymi w naszych ewaluacjach.
- Ocena motoryczna: zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Skali Równowagi Berga (BBS), testu Timed Up an Go (TUG), testu Timed Up and Go z poznawczym podwójnym zadaniem (TUGcog), testu Box-and-block oraz testu rowerowego wykonywanego za pomocą symulator roweru stworzony przez grupę IMPAct (KU Leuven).
- Ocena jakości snu: jakość snu w naszej kohorcie zostanie oceniona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha.
- Ocena jakości życia: jakość życia w tej grupie będzie oceniana za pomocą narzędzia Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI) podczas tej samej sesji, co wyniki poznawcze i motoryczne, aby zrozumieć, jak wpływa to na jakość życia w populacja osób starszych po TBI.
Jeśli ochotnik zdecyduje się na dwie sesje ewaluacyjne zamiast jednej, pierwsza sesja będzie poświęcona badaniu MRI, a druga sesja będzie poświęcona ocenie funkcji poznawczych, motorycznych, jakości snu i jakości życia. Obie sesje odbędą się w tym samym tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- ≥ 65 lat
- przyjęty do UZ Leuven w latach 2019–2023 z powodu TBI
- wszystkie urazy o różnym stopniu ciężkości (łagodne (GCS 13–15), umiarkowane (GCS 9–12) lub ciężkie (GCS ≤8))
- po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- ≥ 65 lat
- po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- < 65 lat, przyjęty do UZ Leuven przed 2019 rokiem
- diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych przed TBI
- zaburzenia poznawcze i motoryczne spowodowane jakąkolwiek inną patologią
- wcześniejsze nadużywanie alkoholu/narkotyków
- niepodpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteriami wykluczenia zdrowych ochotników będą:
- < 65 lat
- diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych
- zaburzenia poznawcze i motoryczne spowodowane jakąkolwiek patologią
- wcześniejsze nadużywanie alkoholu/narkotyków
- niepodpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa TBI
Zrekrutowana zostanie kohorta pacjentów przyjętych do UZ Leuven w latach 2019–2023 z powodu urazowego uszkodzenia mózgu i spełniających nasze kryteria włączenia i wyłączenia.
|
|
Grupa kontrolna
Jako grupa kontrolna zostanie wybrana kohorta zdrowych ochotników o podobnych cechach demograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Schematy urazów, ciężkość urazów, choroby współistniejące i historia pourazowa będą prospektywnie rejestrowane w naszej kohorcie pacjentów w celu zbadania, które rodzaje wypadków są ryzykowne i mogą skutkować słabymi wynikami.
Odbywa się to poprzez gromadzenie danych w dokumentacji medycznej pacjentów.
Zastosowane zostaną zaawansowane metody statystyczne, takie jak modele Gaussa, aby w możliwie największym stopniu znaleźć zależności pomiędzy danymi wejściowymi i wynikami.
Ponadto mechanizmy urazów zostaną podzielone na klasy o mniej więcej podobnych wielkościach siły i przyspieszenia.
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
Badanie biomarkerów uszkodzeń w surowicy
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Próbki krwi od naszej kohorty, pobrane przez pielęgniarki UZ Leuven w kontekście rutynowej praktyki klinicznej, zostaną zbadane przez Laboratorium Badań Neurobiomarkerów Molekularnych w UZ Leuven za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dla grupy kontrolnej nie będą dostępne żadne dane.
Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi wcześniej w Laboratorium Badań Neurobiomarkerów Molekularnych od zdrowych pacjentów o podobnej charakterystyce demograficznej.
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
Obrazowanie tomograficzne
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Obrazy CT wykonane w kontekście rutynowej praktyki klinicznej przy przyjęciu i podczas obserwacji będą pobierane ze szpitalnej bazy danych.
Skany zostaną dokładnie zbadane przy użyciu automatycznych raportów tworzonych przez Icometrix i skali Marshalla Head Injury Scale w celu ilościowej oceny uszkodzeń mózgu.
Żadne dane nie będą dostępne dla grupy kontrolnej, więc wyniki nie będą porównywane pomiędzy obiema grupami.
Odkrycia te zostaną powiązane z wynikami uzyskanymi w badaniu biomarkerów uszkodzeń w surowicy oraz ocenami funkcji poznawczych i motorycznych.
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
Analiza perspektywiczna skutków ekonomicznych
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Koszty leczenia szpitalnego związane z zarządzaniem klinicznym w naszej kohorcie zostaną pobrane z finansowej bazy danych UZ Leuven, aby dowiedzieć się, jaki jest wpływ ekonomiczny TBI u osób starszych na społeczeństwo.
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
MRI
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Sekwencje obrazowania ważone T1 i T2 o wysokiej rozdzielczości zostaną wykorzystane do badania zmian objętościowych i morfologicznych w mózgu.
Ponadto do badania zmian w istocie białej zostanie wykorzystana metoda obrazowania dyfuzyjnego (DTI).
Uwzględnione zostaną również sekwencje obrazowania ważonego wrażliwości (SWI) w celu zbadania uszkodzeń aksonów i mikrokrwawień.
Od każdego pacjenta i zdrowego ochotnika zostanie wykonane jedno badanie MRI.
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Test CANTAB będzie wykorzystywany do badania funkcji poznawczych po TBI, gdyż jest to sprawdzona i wiarygodna skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna, obejmująca test pamięci, uczenia się, uwagi, rozwiązywania problemów i funkcji wykonawczych.
Ponadto poziom wykształcenia pacjentów będzie pytany, rejestrowany i korelowany z wynikami uzyskanymi w naszych ocenach.
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
Ocena motoryczna
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Wykorzystane zostaną następujące testy oceny motorycznej: Skala Równowagi Berga (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go z podwójnym zadaniem poznawczym (TUGcog), Box-and-block oraz test rowerowy z symulatorem roweru stworzone przez grupę IMPAct (KU Leuven), które oceniają umiejętności jazdy na rowerze.
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
Jakość życia w naszej kohorcie zostanie oceniona za pomocą narzędzia Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI) podczas tej samej sesji, co wyniki poznawcze i motoryczne, aby zrozumieć, jak wpływa na jakość życia osób starszych po TBI .
|
Wrzesień 2019 – grudzień 2022
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Maj 2021-grudzień 2022
|
Jakość snu w naszej kohorcie zostanie oceniona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
|
Maj 2021-grudzień 2022
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .