Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact des traumatismes crâniens chez les personnes âgées

17 mai 2024 mis à jour par: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'impact des traumatismes crâniens chez les personnes âgées : une étude prospective

Une meilleure compréhension de l'impact des traumatismes crâniens (TCC) chez les personnes âgées, en termes de lésions cérébrales, de fonctions cognitives et motrices, de qualité du sommeil et de qualité de vie, est nécessaire en raison de l'incidence et de la prévalence croissantes des traumatismes crâniens dans cette population et de ses conséquences. impact économique élevé sur la société. Par conséquent, cette étude vise à décrire les conséquences à court terme du traumatisme crânien en étudiant les types de blessures, la gravité des blessures, les profils de risque, les lésions cérébrales, les comorbidités, les antécédents post-traumatiques, le niveau de dépendance, les biomarqueurs sériques des blessures, cognitifs et moteurs. fonctions, qualité du sommeil et qualité de vie 6 mois après un traumatisme crânien. Tous les résultats obtenus seront intégrés dans un nouvel outil pronostique de l'évolution des conséquences du TCC chez la population âgée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Description détaillée

Afin d'atteindre les objectifs du projet, une cohorte de 50 patients et 50 volontaires est attendue, et les évaluations suivantes seront réalisées :

Pour le groupe de patients, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, une collecte de données cliniques, une étude des biomarqueurs des blessures à base de sérum, une évaluation des lésions cérébrales, une évaluation cognitive et motrice, une qualité du sommeil et une évaluation de la qualité de vie seront effectuées.

  • Collecte de données : types de blessures, gravité des blessures, comorbidités et antécédents post-traumatiques seront enregistrés de manière prospective dans notre cohorte de patients afin d'étudier quels types d'accidents risquent d'entraîner de mauvais résultats. Cela se fera grâce à la collecte de données dans les dossiers médicaux des patients. Des méthodes statistiques avancées, telles que les modèles gaussiens, seront appliquées afin de trouver dans la meilleure mesure possible les relations entre les entrées et les résultats. De plus, les mécanismes de blessure seront classés en classes avec des ampleurs de force et d'accélération plus ou moins similaires.
  • Étude des biomarqueurs de blessures basés sur le sérum : des échantillons de sang de notre cohorte, prélevés par les infirmières de l'UZ Leuven dans le cadre de la pratique clinique de routine seront étudiés par le Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires de l'UZ Leuven, via un test immuno-enzymatique (ELISA). Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin. Les résultats seront comparés aux résultats précédemment obtenus au Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires auprès de patients sains présentant des caractéristiques démographiques similaires.
  • Imagerie tomodensitométrique : les images tomodensitométriques réalisées dans le cadre de la pratique clinique de routine à l'admission et au suivi seront obtenues à partir de la base de données de l'hôpital. Les scans seront soigneusement étudiés, à l'aide de rapports automatisés créés par Icometrix et le Marshall Head Injury Scale, afin de quantifier les lésions cérébrales. Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin, les résultats ne seront donc pas comparés entre les deux groupes. Ces résultats seront liés aux résultats obtenus dans l'étude des biomarqueurs de blessures basés sur le sérum et les évaluations cognitives et motrices.
  • Analyse prospective de l'impact économique : les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique dans notre cohorte seront extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven, afin de savoir quel est l'impact économique du TCC chez les personnes âgées sur la société.

    1ère séance d'évaluation avec le patient : 6 mois après la blessure, le patient sera rappelé à l'UZ Leuven pour évaluation. Le protocole de cette séance se fera en 1 ou 2 séances, selon les préférences du patient, et consistera de:

  • IRM : Des séquences d'imagerie haute résolution pondérées T1 et T2 seront utilisées pour étudier les changements volumétriques et morphologiques du cerveau. De plus, l'imagerie tractographie de diffusion (DTI) sera utilisée pour étudier les changements dans la substance blanche. Des séquences d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI) seront également incluses afin d'étudier les lésions axonales et les micro-saignements. Une IRM sera obtenue pour chaque patient et les résultats seront interprétés avec le rapport Icobrain TBI, fourni par Icometrix.
  • Évaluation cognitive : le test CANTAB sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives après un traumatisme crânien, car il s'agit d'une batterie neuropsychologique informatisée validée et fiable, composée de tests de mémoire, d'apprentissage, d'attention, de résolution de problèmes et de fonctions exécutives. De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les résultats obtenus lors de nos évaluations.
  • Évaluation motrice : elle sera réalisée à l'aide du test Berg Balance Scale (BBS), du test Timed Up an Go (TUG), du test Timed Up and Go avec double tâche cognitive (TUGcog), du test Box-and-block et d'un test de cyclisme réalisé avec un simulateur de vélo créé par le groupe IMPAct (KU Leuven).
  • Évaluation de la qualité du sommeil : la qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index, afin de comprendre comment le TBI peut affecter les habitudes de sommeil des patients.
  • Évaluation de la qualité de vie : la qualité de vie de notre cohorte sera évaluée avec l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), dans la même séance que les résultats cognitifs et moteurs, afin de comprendre comment la qualité de vie est affectée dans la population âgée après un traumatisme crânien.

Tous les résultats seront comparés aux résultats obtenus dans le groupe témoin.

Si le patient choisit d'avoir deux séances d'évaluation, au lieu d'une, la première séance sera dédiée à l'IRM et la deuxième séance sera dédiée à l'évaluation cognitive, motrice, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie. Les deux séances seront effectuées dans la même semaine.

Pour le groupe témoin, après signature du formulaire de consentement éclairé. Des IRM, une évaluation cognitive et motrice, une évaluation de la qualité du sommeil et de la qualité de vie seront réalisées dans ce groupe au moment du recrutement, en une ou deux séances, selon la préférence de le volontaire. Toutes les évaluations seront effectuées aux Hôpitaux Universitaires de Louvain et les résultats seront comparés aux résultats du groupe de patients.

  • IRM : Des séquences d'imagerie haute résolution pondérées T1 et T2 seront utilisées pour étudier les changements volumétriques et morphologiques du cerveau. De plus, l'imagerie tractographie de diffusion (DTI) sera utilisée pour étudier les changements dans la substance blanche. Des séquences d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI) seront également incluses afin d'étudier les lésions axonales et les micro-saignements. Une IRM sera obtenue auprès de chaque volontaire et les résultats seront interprétés avec le rapport Icobrain TBI, fourni par Icometrix, et comparés aux résultats obtenus pour les patients.
  • Évaluation cognitive : le test CANTAB sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives dans ce groupe, car il s'agit d'une batterie neuropsychologique informatisée validée et fiable, composée de tests de mémoire, d'apprentissage, d'attention, de résolution de problèmes et de fonctions exécutives. De plus, le niveau d'éducation des volontaires sera demandé, enregistré et corrélé avec les résultats obtenus lors de nos évaluations.
  • Évaluation motrice : elle sera réalisée à l'aide du test Berg Balance Scale (BBS), du test Timed Up an Go (TUG), du test Timed Up and Go avec double tâche cognitive (TUGcog), du test Box-and-block et d'un test de cyclisme réalisé avec un simulateur de vélo créé par le groupe IMPAct (KU Leuven).
  • Évaluation de la qualité du sommeil : la qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Évaluation de la qualité de vie : la qualité de vie de ce groupe sera évaluée avec l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), au cours de la même séance que les résultats cognitifs et moteurs, afin de comprendre comment la qualité de vie est affectée dans la population âgée après un traumatisme crânien.

Si le volontaire choisit d'avoir deux séances d'évaluation, au lieu d'une, la première séance sera dédiée à l'IRM et la deuxième séance sera dédiée à l'évaluation cognitive, motrice, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie. Les deux séances seront effectuées dans la même semaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de patients ≥65 ans admis à l'UZ Leuven entre 2019 et 2023 en raison d'un traumatisme crânien (groupe de patients) et une cohorte de volontaires sains présentant des caractéristiques démographiques similaires (groupe témoin) seront étudiées.

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • ≥ 65 ans
  • admis à l'UZ Leuven entre 2019 et 2023 en raison d'un traumatisme crânien
  • toutes les gravités des blessures (légères (GCS 13-15), modérées (GCS 9-12) ou graves (GCS ≤8))
  • avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  • ≥ 65 ans
  • avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion pour les patients :

  • < 65 ans, admis à l'UZ Leuven avant 2019
  • diagnostiquer les maladies neurodégénératives avant le TBI
  • troubles cognitifs et moteurs provoqués par toute autre pathologie
  • abus antérieur d'alcool/de drogues
  • ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Les critères d'exclusion pour les volontaires sains seront :

  • < 65 ans
  • diagnostiquer les maladies neurodégénératives
  • troubles cognitifs et moteurs provoqués par toute pathologie
  • abus antérieur d'alcool/de drogues
  • ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe TBI

Une cohorte de patients admis à l'UZ Leuven de 2019 à 2023 en raison d'un traumatisme crânien et répondant à nos critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.

  • Les critères d'inclusion seront : ≥ 65 ans, admis à l'UZ Leuven entre 2019 et 2023 en raison d'un traumatisme crânien, toutes gravités de blessures (légères (GCS 13-15), modérées (GCS 9-12) ou sévères (GCS ≤8)), et avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Les critères d'exclusion seront : < 65 ans, admis à l'UZ Leuven avant 2019, diagnostic de maladies neurodégénératives avant le TBI, troubles cognitifs et moteurs causés par toute autre pathologie, abus antérieur d'alcool/drogue, et ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer dans l'étude.
Groupe de contrôle

Une cohorte de volontaires sains présentant des caractéristiques démographiques similaires sera recrutée comme groupe témoin.

  • Les critères d'inclusion seront : ≥ 65 ans et avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Les critères d'exclusion seront : < 65 ans, diagnostic de maladies neurodégénératives, troubles cognitifs et moteurs causés par toute pathologie, abus antérieur d'alcool/drogue, et ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
Les modèles de blessures, la gravité des blessures, les comorbidités et les antécédents post-traumatiques seront enregistrés de manière prospective dans notre cohorte de patients afin d'étudier quels types d'accidents risquent d'entraîner de mauvais résultats. Cela se fera grâce à la collecte de données dans les dossiers médicaux des patients. Des méthodes statistiques avancées, telles que les modèles gaussiens, seront appliquées afin de trouver dans la meilleure mesure possible les relations entre les entrées et les résultats. De plus, les mécanismes de blessure seront classés en classes avec des ampleurs de force et d'accélération plus ou moins similaires.
Septembre 2019-décembre 2022
Étude sur les biomarqueurs des blessures basés sur le sérum
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
Des échantillons de sang de notre cohorte, prélevés par les infirmières de l'UZ Leuven dans le cadre de la pratique clinique de routine seront étudiés par le Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires de l'UZ Leuven, par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin. Les résultats seront comparés aux résultats précédemment obtenus au Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires auprès de patients sains présentant des caractéristiques démographiques similaires.
Septembre 2019-décembre 2022
Imagerie CT
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
Les images tomodensitométriques réalisées dans le cadre de la pratique clinique de routine à l'admission et au suivi seront obtenues à partir de la base de données de l'hôpital. Les scans seront soigneusement étudiés, à l'aide de rapports automatisés créés par Icometrix et le Marshall Head Injury Scale, afin de quantifier les lésions cérébrales. Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin, les résultats ne seront donc pas comparés entre les deux groupes. Ces résultats seront liés aux résultats obtenus dans l'étude des biomarqueurs de blessures basés sur le sérum et les évaluations cognitives et motrices.
Septembre 2019-décembre 2022
Analyse prospective de l’impact économique
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
Les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique de notre cohorte seront extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven, afin de savoir quel est l'impact économique du TCC chez les personnes âgées sur la société.
Septembre 2019-décembre 2022
IRM
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
Des séquences d'imagerie haute résolution pondérées T1 et T2 seront utilisées pour étudier les changements volumétriques et morphologiques du cerveau. De plus, l'imagerie tractographie de diffusion (DTI) sera utilisée pour étudier les changements dans la substance blanche. Des séquences d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI) seront également incluses afin d'étudier les lésions axonales et les micro-saignements. Une IRM sera obtenue pour chaque patient et volontaire sain.
Septembre 2019-décembre 2022
Évaluation cognitive
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
Le test CANTAB sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives après un traumatisme crânien, car il s'agit d'une batterie neuropsychologique informatisée validée et fiable, composée de tests de mémoire, d'apprentissage, d'attention, de résolution de problèmes et de fonctions exécutives. De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les résultats obtenus lors de nos évaluations.
Septembre 2019-décembre 2022
Bilan moteur
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
Les tests d'évaluation motrice suivants seront utilisés : Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go avec double tâche cognitive (TUGcog), Box-and-block et un test de cyclisme avec un simulateur de vélo. créé par le groupe IMPAct (KU Leuven), qui évalue les compétences cyclistes.
Septembre 2019-décembre 2022
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
La qualité de vie de notre cohorte sera évaluée avec l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), dans la même séance que les résultats cognitifs et moteurs, afin de comprendre comment la qualité de vie est affectée dans la population âgée après un TBI. .
Septembre 2019-décembre 2022
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Mai 2021-décembre 2022
La qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index
Mai 2021-décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner