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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04070092
L'impact des traumatismes crâniens chez les personnes âgées
L'impact des traumatismes crâniens chez les personnes âgées : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin d'atteindre les objectifs du projet, une cohorte de 50 patients et 50 volontaires est attendue, et les évaluations suivantes seront réalisées :
Pour le groupe de patients, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, une collecte de données cliniques, une étude des biomarqueurs des blessures à base de sérum, une évaluation des lésions cérébrales, une évaluation cognitive et motrice, une qualité du sommeil et une évaluation de la qualité de vie seront effectuées.
- Collecte de données : types de blessures, gravité des blessures, comorbidités et antécédents post-traumatiques seront enregistrés de manière prospective dans notre cohorte de patients afin d'étudier quels types d'accidents risquent d'entraîner de mauvais résultats. Cela se fera grâce à la collecte de données dans les dossiers médicaux des patients. Des méthodes statistiques avancées, telles que les modèles gaussiens, seront appliquées afin de trouver dans la meilleure mesure possible les relations entre les entrées et les résultats. De plus, les mécanismes de blessure seront classés en classes avec des ampleurs de force et d'accélération plus ou moins similaires.
- Étude des biomarqueurs de blessures basés sur le sérum : des échantillons de sang de notre cohorte, prélevés par les infirmières de l'UZ Leuven dans le cadre de la pratique clinique de routine seront étudiés par le Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires de l'UZ Leuven, via un test immuno-enzymatique (ELISA). Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin. Les résultats seront comparés aux résultats précédemment obtenus au Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires auprès de patients sains présentant des caractéristiques démographiques similaires.
- Imagerie tomodensitométrique : les images tomodensitométriques réalisées dans le cadre de la pratique clinique de routine à l'admission et au suivi seront obtenues à partir de la base de données de l'hôpital. Les scans seront soigneusement étudiés, à l'aide de rapports automatisés créés par Icometrix et le Marshall Head Injury Scale, afin de quantifier les lésions cérébrales. Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin, les résultats ne seront donc pas comparés entre les deux groupes. Ces résultats seront liés aux résultats obtenus dans l'étude des biomarqueurs de blessures basés sur le sérum et les évaluations cognitives et motrices.
Analyse prospective de l'impact économique : les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique dans notre cohorte seront extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven, afin de savoir quel est l'impact économique du TCC chez les personnes âgées sur la société.
1ère séance d'évaluation avec le patient : 6 mois après la blessure, le patient sera rappelé à l'UZ Leuven pour évaluation. Le protocole de cette séance se fera en 1 ou 2 séances, selon les préférences du patient, et consistera de:
- IRM : Des séquences d'imagerie haute résolution pondérées T1 et T2 seront utilisées pour étudier les changements volumétriques et morphologiques du cerveau. De plus, l'imagerie tractographie de diffusion (DTI) sera utilisée pour étudier les changements dans la substance blanche. Des séquences d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI) seront également incluses afin d'étudier les lésions axonales et les micro-saignements. Une IRM sera obtenue pour chaque patient et les résultats seront interprétés avec le rapport Icobrain TBI, fourni par Icometrix.
- Évaluation cognitive : le test CANTAB sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives après un traumatisme crânien, car il s'agit d'une batterie neuropsychologique informatisée validée et fiable, composée de tests de mémoire, d'apprentissage, d'attention, de résolution de problèmes et de fonctions exécutives. De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les résultats obtenus lors de nos évaluations.
- Évaluation motrice : elle sera réalisée à l'aide du test Berg Balance Scale (BBS), du test Timed Up an Go (TUG), du test Timed Up and Go avec double tâche cognitive (TUGcog), du test Box-and-block et d'un test de cyclisme réalisé avec un simulateur de vélo créé par le groupe IMPAct (KU Leuven).
- Évaluation de la qualité du sommeil : la qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index, afin de comprendre comment le TBI peut affecter les habitudes de sommeil des patients.
- Évaluation de la qualité de vie : la qualité de vie de notre cohorte sera évaluée avec l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), dans la même séance que les résultats cognitifs et moteurs, afin de comprendre comment la qualité de vie est affectée dans la population âgée après un traumatisme crânien.
Tous les résultats seront comparés aux résultats obtenus dans le groupe témoin.
Si le patient choisit d'avoir deux séances d'évaluation, au lieu d'une, la première séance sera dédiée à l'IRM et la deuxième séance sera dédiée à l'évaluation cognitive, motrice, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie. Les deux séances seront effectuées dans la même semaine.
Pour le groupe témoin, après signature du formulaire de consentement éclairé. Des IRM, une évaluation cognitive et motrice, une évaluation de la qualité du sommeil et de la qualité de vie seront réalisées dans ce groupe au moment du recrutement, en une ou deux séances, selon la préférence de le volontaire. Toutes les évaluations seront effectuées aux Hôpitaux Universitaires de Louvain et les résultats seront comparés aux résultats du groupe de patients.
- IRM : Des séquences d'imagerie haute résolution pondérées T1 et T2 seront utilisées pour étudier les changements volumétriques et morphologiques du cerveau. De plus, l'imagerie tractographie de diffusion (DTI) sera utilisée pour étudier les changements dans la substance blanche. Des séquences d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI) seront également incluses afin d'étudier les lésions axonales et les micro-saignements. Une IRM sera obtenue auprès de chaque volontaire et les résultats seront interprétés avec le rapport Icobrain TBI, fourni par Icometrix, et comparés aux résultats obtenus pour les patients.
- Évaluation cognitive : le test CANTAB sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives dans ce groupe, car il s'agit d'une batterie neuropsychologique informatisée validée et fiable, composée de tests de mémoire, d'apprentissage, d'attention, de résolution de problèmes et de fonctions exécutives. De plus, le niveau d'éducation des volontaires sera demandé, enregistré et corrélé avec les résultats obtenus lors de nos évaluations.
- Évaluation motrice : elle sera réalisée à l'aide du test Berg Balance Scale (BBS), du test Timed Up an Go (TUG), du test Timed Up and Go avec double tâche cognitive (TUGcog), du test Box-and-block et d'un test de cyclisme réalisé avec un simulateur de vélo créé par le groupe IMPAct (KU Leuven).
- Évaluation de la qualité du sommeil : la qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Évaluation de la qualité de vie : la qualité de vie de ce groupe sera évaluée avec l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), au cours de la même séance que les résultats cognitifs et moteurs, afin de comprendre comment la qualité de vie est affectée dans la population âgée après un traumatisme crânien.
Si le volontaire choisit d'avoir deux séances d'évaluation, au lieu d'une, la première séance sera dédiée à l'IRM et la deuxième séance sera dédiée à l'évaluation cognitive, motrice, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie. Les deux séances seront effectuées dans la même semaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- ≥ 65 ans
- admis à l'UZ Leuven entre 2019 et 2023 en raison d'un traumatisme crânien
- toutes les gravités des blessures (légères (GCS 13-15), modérées (GCS 9-12) ou graves (GCS ≤8))
- avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- ≥ 65 ans
- avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion pour les patients :
- < 65 ans, admis à l'UZ Leuven avant 2019
- diagnostiquer les maladies neurodégénératives avant le TBI
- troubles cognitifs et moteurs provoqués par toute autre pathologie
- abus antérieur d'alcool/de drogues
- ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les critères d'exclusion pour les volontaires sains seront :
- < 65 ans
- diagnostiquer les maladies neurodégénératives
- troubles cognitifs et moteurs provoqués par toute pathologie
- abus antérieur d'alcool/de drogues
- ne pas avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TBI
Une cohorte de patients admis à l'UZ Leuven de 2019 à 2023 en raison d'un traumatisme crânien et répondant à nos critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.
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Groupe de contrôle
Une cohorte de volontaires sains présentant des caractéristiques démographiques similaires sera recrutée comme groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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Les modèles de blessures, la gravité des blessures, les comorbidités et les antécédents post-traumatiques seront enregistrés de manière prospective dans notre cohorte de patients afin d'étudier quels types d'accidents risquent d'entraîner de mauvais résultats.
Cela se fera grâce à la collecte de données dans les dossiers médicaux des patients.
Des méthodes statistiques avancées, telles que les modèles gaussiens, seront appliquées afin de trouver dans la meilleure mesure possible les relations entre les entrées et les résultats.
De plus, les mécanismes de blessure seront classés en classes avec des ampleurs de force et d'accélération plus ou moins similaires.
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Septembre 2019-décembre 2022
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Étude sur les biomarqueurs des blessures basés sur le sérum
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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Des échantillons de sang de notre cohorte, prélevés par les infirmières de l'UZ Leuven dans le cadre de la pratique clinique de routine seront étudiés par le Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires de l'UZ Leuven, par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin.
Les résultats seront comparés aux résultats précédemment obtenus au Laboratoire de recherche sur les neurobiomarqueurs moléculaires auprès de patients sains présentant des caractéristiques démographiques similaires.
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Septembre 2019-décembre 2022
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Imagerie CT
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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Les images tomodensitométriques réalisées dans le cadre de la pratique clinique de routine à l'admission et au suivi seront obtenues à partir de la base de données de l'hôpital.
Les scans seront soigneusement étudiés, à l'aide de rapports automatisés créés par Icometrix et le Marshall Head Injury Scale, afin de quantifier les lésions cérébrales.
Aucune donnée ne sera disponible pour le groupe témoin, les résultats ne seront donc pas comparés entre les deux groupes.
Ces résultats seront liés aux résultats obtenus dans l'étude des biomarqueurs de blessures basés sur le sérum et les évaluations cognitives et motrices.
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Septembre 2019-décembre 2022
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Analyse prospective de l’impact économique
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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Les coûts hospitaliers pour la prise en charge clinique de notre cohorte seront extraits de la base de données financière de l'UZ Leuven, afin de savoir quel est l'impact économique du TCC chez les personnes âgées sur la société.
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Septembre 2019-décembre 2022
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IRM
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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Des séquences d'imagerie haute résolution pondérées T1 et T2 seront utilisées pour étudier les changements volumétriques et morphologiques du cerveau.
De plus, l'imagerie tractographie de diffusion (DTI) sera utilisée pour étudier les changements dans la substance blanche.
Des séquences d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI) seront également incluses afin d'étudier les lésions axonales et les micro-saignements.
Une IRM sera obtenue pour chaque patient et volontaire sain.
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Septembre 2019-décembre 2022
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Évaluation cognitive
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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Le test CANTAB sera utilisé pour étudier les fonctions cognitives après un traumatisme crânien, car il s'agit d'une batterie neuropsychologique informatisée validée et fiable, composée de tests de mémoire, d'apprentissage, d'attention, de résolution de problèmes et de fonctions exécutives.
De plus, le niveau d'éducation des patients sera interrogé, enregistré et corrélé avec les résultats obtenus lors de nos évaluations.
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Septembre 2019-décembre 2022
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Bilan moteur
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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Les tests d'évaluation motrice suivants seront utilisés : Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go avec double tâche cognitive (TUGcog), Box-and-block et un test de cyclisme avec un simulateur de vélo. créé par le groupe IMPAct (KU Leuven), qui évalue les compétences cyclistes.
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Septembre 2019-décembre 2022
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Septembre 2019-décembre 2022
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La qualité de vie de notre cohorte sera évaluée avec l'outil Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), dans la même séance que les résultats cognitifs et moteurs, afin de comprendre comment la qualité de vie est affectée dans la population âgée après un TBI. .
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Septembre 2019-décembre 2022
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Mai 2021-décembre 2022
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La qualité du sommeil dans notre cohorte sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index
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Mai 2021-décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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