- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04070092
A traumás agysérülés hatása időseknél
A traumás agysérülés hatása időseknél: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt céljainak elérése érdekében 50 fős betegből és 50 önkéntesből álló kohorszra számítanak, és az alábbi értékelésekre kerül sor:
A betegcsoport számára a beleegyező nyilatkozat aláírását követően klinikai adatgyűjtés, szérum alapú sérülés biomarker vizsgálat, agykárosodás felmérés, kognitív és motoros felmérés, alvásminőség és életminőség értékelés történik.
- Adatgyűjtés: a sérülések mintázatait, a sérülések súlyosságát, a társbetegségeket és a poszttraumás anamnézist prospektívan regisztráljuk betegcsoportunkban, hogy megvizsgáljuk, mely balesetek kockázata rossz kimenetelű. Ez a betegek orvosi nyilvántartásában szereplő adatgyűjtésen keresztül történik. Speciális statisztikai módszereket, például Gauss-modellt alkalmazunk annak érdekében, hogy a lehető legjobban megtaláljuk az input és az eredmény közötti kapcsolatokat. Ezenkívül a sérülési mechanizmusokat többé-kevésbé hasonló nagyságú erő- és gyorsulási bemenetekkel rendelkező osztályokba sorolják.
- Szérum alapú sérülés biomarkerek vizsgálata: a kohorszunkból UZ Leuven ápolónők által rutin-klinikai gyakorlat keretében vett vérmintákat az UZ Leuven-i Molekuláris Neurobiomarker Kutatási Laboratórium fogja vizsgálni az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével. A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredményeket összehasonlítják a korábban a Laboratory for Molecular Neurobiomarker Researchben, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges betegektől kapott eredményekkel.
- CT-képalkotás: A rutin klinikai gyakorlat keretében a felvételkor és a nyomon követéskor végzett CT-képek a kórház adatbázisából származnak. A szkenneléseket gondosan tanulmányozzák az Icometrix és a Marshall Head Injury Scale által készített automatizált jelentések segítségével, hogy számszerűsítsék az agykárosodást. A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, így az eredményeket nem hasonlítják össze a két csoport között. Ezek az eredmények összefüggenek a szérum alapú sérülési biomarkerek vizsgálata, valamint a kognitív és motoros értékelések eredményeivel.
Prospektív gazdasági hatáselemzés: kohorszunkban a klinikai menedzsment kórházi költségeit az UZ Leuven pénzügyi adatbázisából vonjuk ki, hogy megtudjuk, milyen gazdasági hatása van az időskori TBI-nak a társadalomra.
1. értékelő ülés a pácienssel: 6 hónappal a sérülés után a pácienst visszahívják az UZ Leuven-be kiértékelésre. Ennek az ülésnek a protokollja a páciens preferenciáitól függően 1 vagy 2 ülésben történik, és a következőkből áll. nak,-nek:
- MRI: Nagy felbontású T1 és T2 súlyozott képalkotó szekvenciákat használnak az agy térfogati és morfológiai változásainak tanulmányozására. Ezenkívül a diffúziós traktográfiai képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány változásainak tanulmányozására. A fogékonyság súlyozott képalkotó (SWI) szekvenciáit is bevonják az axonsérülések és a mikrovérzések tanulmányozása érdekében. Minden betegtől egy MRI-vizsgálatot végeznek, és az eredményeket az Icometrix által biztosított Icobrain TBI jelentéssel értelmezik.
- Kognitív értékelés: a CANTAB tesztet a TBI utáni kognitív funkciók tanulmányozására fogják használni, mivel ez egy validált és megbízható számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, amely memóriából, tanulásból, figyelemből, problémamegoldásból és végrehajtó funkciótesztből áll. Ezen túlmenően a betegek iskolai végzettségét kérdezzük, regisztráljuk és korreláljuk az értékeléseink során kapott eredményekkel.
- Motorfelmérés: a Berg-egyensúly skála (BBS), a Timed Up an Go (TUG) teszt, a Timed Up and Go kognitív kettős feladattal (TUGcog) teszt, a Box-and-block teszt és a kerékpáros teszt segítségével történik. az IMPAct csoport (KU Leuven) által készített kerékpárszimulátor.
- Alvásminőség értékelése: kohorszunk alvásminőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékeljük, hogy megértsük, hogyan befolyásolhatja a TBI a betegek alvási szokásait.
- Az életminőség értékelése: kohorszunk életminőségét az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) eszközzel, a kognitív és motoros eredményekkel azonos munkamenetben értékeljük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja az életminőséget az idős lakosság a TBI után.
Az összes eredményt összehasonlítjuk a kontrollcsoportban kapott eredményekkel.
Ha a páciens egy helyett két értékelési ülést választ, az elsőt az MRI-vizsgálatnak, a másodikat pedig a kognitív, motoros, alvásminőség- és életminőség-értékelésnek szentelik. Mindkét alkalom ugyanazon a héten kerül megrendezésre.
A kontrollcsoport esetében a beleegyező nyilatkozat aláírása után MR-vizsgálatok, kognitív és motoros felmérés, alvásminőség és életminőség felmérés történik ebben a csoportban a felvételkor, egy vagy két alkalomban, a preferencia szerint. az önkéntes. Az összes értékelést a Leuveni Egyetemi Kórházakban végzik el, és az eredményeket összehasonlítják a betegcsoport eredményeivel.
- MRI: Nagy felbontású T1 és T2 súlyozott képalkotó szekvenciákat használnak az agy térfogati és morfológiai változásainak tanulmányozására. Ezenkívül a diffúziós traktográfiai képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány változásainak tanulmányozására. A fogékonyság súlyozott képalkotó (SWI) szekvenciáit is bevonják az axonsérülések és a mikrovérzések tanulmányozása érdekében. Minden önkéntestől egy MRI-vizsgálatot végeznek, és az eredményeket az Icometrix által biztosított Icobrain TBI jelentéssel értelmezik, és összehasonlítják a betegeknél kapott eredményekkel.
- Kognitív értékelés: A CANTAB tesztet a kognitív funkciók tanulmányozására fogják használni ebben a csoportban, mivel ez egy validált és megbízható számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, amely memóriából, tanulásból, figyelemből, problémamegoldásból és végrehajtó funkciótesztből áll. Ezen túlmenően az önkéntesek képzettségi szintjét is megkérdezik, regisztrálják és korrelálják az értékeléseink során kapott eredményekkel.
- Motorfelmérés: a Berg-egyensúly skála (BBS), a Timed Up an Go (TUG) teszt, a Timed Up and Go kognitív kettős feladattal (TUGcog) teszt, a Box-and-block teszt és a kerékpáros teszt segítségével történik. az IMPAct csoport (KU Leuven) által készített kerékpárszimulátor.
- Alvásminőség értékelése: kohorszunk alvásminőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékeljük.
- Az életminőség értékelése: ebben a csoportban az életminőséget az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) eszközzel értékelik, a kognitív és motoros eredményekkel ugyanabban a munkamenetben, hogy megértsük, hogyan befolyásolja az életminőséget az idős lakosság a TBI után.
Ha az önkéntes egy helyett két értékelési ülést választ, az elsőt az MRI-vizsgálatnak, a másodikat pedig a kognitív, motoros, alvásminőség- és életminőség-értékelésnek szentelik. Mindkét alkalom ugyanazon a héten kerül megrendezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A betegek befogadásának kritériumai:
- ≥ 65 éves
- TBI miatt 2019 és 2023 között felvételt nyert az UZ Leuvenbe
- minden sérülés súlyossága (enyhe (GCS 13-15), közepes (GCS 9-12) vagy súlyos (GCS ≤8))
- aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Egészséges önkéntesek felvételi kritériumai:
- ≥ 65 éves
- aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- < 65 éves, 2019 előtt felvették az UZ Leuvenbe
- neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása a TBI előtt
- bármely más patológia által okozott kognitív és motoros zavarok
- korábbi alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- nem írta alá a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Az egészséges önkéntesek kizárási kritériumai a következők:
- < 65 éves
- neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása
- bármely patológia által okozott kognitív és motoros zavarok
- korábbi alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- nem írta alá a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TBI csoport
Az UZ Leuvenbe 2019 és 2023 között traumatikus agysérülés miatt felvett betegek egy csoportját toborozzuk, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumainknak.
|
|
Ellenőrző csoport
A hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező, egészséges önkéntesekből álló csoportot kontrollcsoportként toborozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
A sérülések mintázatait, a sérülések súlyosságát, a kísérő betegségeket és a poszttraumás anamnézist prospektívan regisztráljuk betegcsoportunkban, hogy megvizsgáljuk, milyen típusú balesetek veszélyesek a rossz kimenetelhez.
Ez a betegek orvosi nyilvántartásában szereplő adatgyűjtésen keresztül történik.
Speciális statisztikai módszereket, például Gauss-modellt alkalmazunk annak érdekében, hogy a lehető legjobban megtaláljuk az input és az eredmény közötti kapcsolatokat.
Ezenkívül a sérülési mechanizmusokat többé-kevésbé hasonló nagyságú erő- és gyorsulási bemenetekkel rendelkező osztályokba sorolják.
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
Szérum alapú sérülés biomarkerek vizsgálata
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
Az UZ Leuven ápolónők által rutin-klinikai gyakorlat keretében vett kohorszunkból származó vérmintákat az UZ Leuven-i Molekuláris Neurobiomarker Kutatási Laboratórium fogja megvizsgálni az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével.
A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az eredményeket összehasonlítják a korábban a Laboratory for Molecular Neurobiomarker Researchben, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges betegektől kapott eredményekkel.
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
CT képalkotás
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
A felvételkor és a nyomon követéskor a rutin klinikai gyakorlat keretében végzett CT-képek a kórház adatbázisából származnak.
A szkenneléseket gondosan tanulmányozzák az Icometrix és a Marshall Head Injury Scale által készített automatizált jelentések segítségével, hogy számszerűsítsék az agykárosodást.
A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, így az eredményeket nem hasonlítják össze a két csoport között.
Ezek az eredmények összefüggenek a szérum alapú sérülési biomarkerek vizsgálata, valamint a kognitív és motoros értékelések eredményeivel.
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
Gazdasági hatás prospektív elemzés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
A kohorszunkban a klinikai kezelés kórházi költségeit az UZ Leuven pénzügyi adatbázisából vonjuk ki, hogy megtudjuk, milyen gazdasági hatása van az időskorúak TBI-jának a társadalomra.
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
MRI
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
Nagy felbontású T1 és T2 súlyozott képalkotó szekvenciákat használnak majd az agy térfogati és morfológiai változásainak tanulmányozására.
Ezenkívül a diffúziós traktográfiai képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány változásainak tanulmányozására.
A fogékonyság súlyozott képalkotó (SWI) szekvenciáit is bevonják az axonsérülések és a mikrovérzések tanulmányozása érdekében.
Minden betegtől és egészséges önkéntestől egy MRI-felvételt készítenek.
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
A CANTAB tesztet a TBI utáni kognitív funkciók tanulmányozására fogják használni, mivel ez egy validált és megbízható számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, amely memóriából, tanulásból, figyelemből, problémamegoldásból és végrehajtó funkciótesztből áll.
Ezen túlmenően a betegek iskolai végzettségét kérdezzük, regisztráljuk és korreláljuk az értékeléseink során kapott eredményekkel.
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
Motoros értékelés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
A következő motoros felmérő teszteket használják: Berg-egyensúly skála (BBS), időzített felfutás (TUG), időzítés és indulás kognitív kettős feladattal (TUGcog), Box-and-block és kerékpáros teszt kerékpárszimulátorral az IMPAct csoport (KU Leuven) hozta létre, amely a kerékpáros készségeket értékeli.
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
|
A kohorszunk életminőségét az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) eszközzel, a kognitív és motoros eredményekkel azonos munkamenetben értékeljük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja az életminőség az idős populációban a TBI után. .
|
2019. szeptember – 2022. december
|
|
Az alvás minőségének felmérése
Időkeret: 2021. május – 2022. december
|
A kohorszunk alvásminőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékeljük
|
2021. május – 2022. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62845
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .