Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérülés hatása időseknél

2024. május 17. frissítette: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A traumás agysérülés hatása időseknél: jövőbeli tanulmány

A traumás agysérülés (TBI) idősekre gyakorolt ​​hatásának jobb megértése szükséges az agykárosodás, a kognitív és motoros funkciók, az alvás minősége és az életminőség tekintetében, mivel a TBI ebben a populációban és annak körében egyre gyakoribb és gyakoribb. nagy gazdasági hatás a társadalomra. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a TBI rövid távú következményeinek leírása a sérülések mintázatainak, a sérülés súlyosságának, a kockázati profiloknak, az agykárosodásnak, a társbetegségeknek, a poszttraumás anamnézisnek, a függőség szintjének, a szérum alapú sérülési biomarkereknek, a kognitív és motoros biomarkereknek a tanulmányozásával. funkciókat, alvásminőséget és életminőséget 6 hónappal a TBI után. Az összes kapott eredményt egy új prognosztikai eszközbe integráljuk az időskorúak TBI kimenetelének lefolyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

A projekt céljainak elérése érdekében 50 fős betegből és 50 önkéntesből álló kohorszra számítanak, és az alábbi értékelésekre kerül sor:

A betegcsoport számára a beleegyező nyilatkozat aláírását követően klinikai adatgyűjtés, szérum alapú sérülés biomarker vizsgálat, agykárosodás felmérés, kognitív és motoros felmérés, alvásminőség és életminőség értékelés történik.

  • Adatgyűjtés: a sérülések mintázatait, a sérülések súlyosságát, a társbetegségeket és a poszttraumás anamnézist prospektívan regisztráljuk betegcsoportunkban, hogy megvizsgáljuk, mely balesetek kockázata rossz kimenetelű. Ez a betegek orvosi nyilvántartásában szereplő adatgyűjtésen keresztül történik. Speciális statisztikai módszereket, például Gauss-modellt alkalmazunk annak érdekében, hogy a lehető legjobban megtaláljuk az input és az eredmény közötti kapcsolatokat. Ezenkívül a sérülési mechanizmusokat többé-kevésbé hasonló nagyságú erő- és gyorsulási bemenetekkel rendelkező osztályokba sorolják.
  • Szérum alapú sérülés biomarkerek vizsgálata: a kohorszunkból UZ Leuven ápolónők által rutin-klinikai gyakorlat keretében vett vérmintákat az UZ Leuven-i Molekuláris Neurobiomarker Kutatási Laboratórium fogja vizsgálni az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével. A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredményeket összehasonlítják a korábban a Laboratory for Molecular Neurobiomarker Researchben, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges betegektől kapott eredményekkel.
  • CT-képalkotás: A rutin klinikai gyakorlat keretében a felvételkor és a nyomon követéskor végzett CT-képek a kórház adatbázisából származnak. A szkenneléseket gondosan tanulmányozzák az Icometrix és a Marshall Head Injury Scale által készített automatizált jelentések segítségével, hogy számszerűsítsék az agykárosodást. A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, így az eredményeket nem hasonlítják össze a két csoport között. Ezek az eredmények összefüggenek a szérum alapú sérülési biomarkerek vizsgálata, valamint a kognitív és motoros értékelések eredményeivel.
  • Prospektív gazdasági hatáselemzés: kohorszunkban a klinikai menedzsment kórházi költségeit az UZ Leuven pénzügyi adatbázisából vonjuk ki, hogy megtudjuk, milyen gazdasági hatása van az időskori TBI-nak a társadalomra.

    1. értékelő ülés a pácienssel: 6 hónappal a sérülés után a pácienst visszahívják az UZ Leuven-be kiértékelésre. Ennek az ülésnek a protokollja a páciens preferenciáitól függően 1 vagy 2 ülésben történik, és a következőkből áll. nak,-nek:

  • MRI: Nagy felbontású T1 és T2 súlyozott képalkotó szekvenciákat használnak az agy térfogati és morfológiai változásainak tanulmányozására. Ezenkívül a diffúziós traktográfiai képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány változásainak tanulmányozására. A fogékonyság súlyozott képalkotó (SWI) szekvenciáit is bevonják az axonsérülések és a mikrovérzések tanulmányozása érdekében. Minden betegtől egy MRI-vizsgálatot végeznek, és az eredményeket az Icometrix által biztosított Icobrain TBI jelentéssel értelmezik.
  • Kognitív értékelés: a CANTAB tesztet a TBI utáni kognitív funkciók tanulmányozására fogják használni, mivel ez egy validált és megbízható számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, amely memóriából, tanulásból, figyelemből, problémamegoldásból és végrehajtó funkciótesztből áll. Ezen túlmenően a betegek iskolai végzettségét kérdezzük, regisztráljuk és korreláljuk az értékeléseink során kapott eredményekkel.
  • Motorfelmérés: a Berg-egyensúly skála (BBS), a Timed Up an Go (TUG) teszt, a Timed Up and Go kognitív kettős feladattal (TUGcog) teszt, a Box-and-block teszt és a kerékpáros teszt segítségével történik. az IMPAct csoport (KU Leuven) által készített kerékpárszimulátor.
  • Alvásminőség értékelése: kohorszunk alvásminőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékeljük, hogy megértsük, hogyan befolyásolhatja a TBI a betegek alvási szokásait.
  • Az életminőség értékelése: kohorszunk életminőségét az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) eszközzel, a kognitív és motoros eredményekkel azonos munkamenetben értékeljük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja az életminőséget az idős lakosság a TBI után.

Az összes eredményt összehasonlítjuk a kontrollcsoportban kapott eredményekkel.

Ha a páciens egy helyett két értékelési ülést választ, az elsőt az MRI-vizsgálatnak, a másodikat pedig a kognitív, motoros, alvásminőség- és életminőség-értékelésnek szentelik. Mindkét alkalom ugyanazon a héten kerül megrendezésre.

A kontrollcsoport esetében a beleegyező nyilatkozat aláírása után MR-vizsgálatok, kognitív és motoros felmérés, alvásminőség és életminőség felmérés történik ebben a csoportban a felvételkor, egy vagy két alkalomban, a preferencia szerint. az önkéntes. Az összes értékelést a Leuveni Egyetemi Kórházakban végzik el, és az eredményeket összehasonlítják a betegcsoport eredményeivel.

  • MRI: Nagy felbontású T1 és T2 súlyozott képalkotó szekvenciákat használnak az agy térfogati és morfológiai változásainak tanulmányozására. Ezenkívül a diffúziós traktográfiai képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány változásainak tanulmányozására. A fogékonyság súlyozott képalkotó (SWI) szekvenciáit is bevonják az axonsérülések és a mikrovérzések tanulmányozása érdekében. Minden önkéntestől egy MRI-vizsgálatot végeznek, és az eredményeket az Icometrix által biztosított Icobrain TBI jelentéssel értelmezik, és összehasonlítják a betegeknél kapott eredményekkel.
  • Kognitív értékelés: A CANTAB tesztet a kognitív funkciók tanulmányozására fogják használni ebben a csoportban, mivel ez egy validált és megbízható számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, amely memóriából, tanulásból, figyelemből, problémamegoldásból és végrehajtó funkciótesztből áll. Ezen túlmenően az önkéntesek képzettségi szintjét is megkérdezik, regisztrálják és korrelálják az értékeléseink során kapott eredményekkel.
  • Motorfelmérés: a Berg-egyensúly skála (BBS), a Timed Up an Go (TUG) teszt, a Timed Up and Go kognitív kettős feladattal (TUGcog) teszt, a Box-and-block teszt és a kerékpáros teszt segítségével történik. az IMPAct csoport (KU Leuven) által készített kerékpárszimulátor.
  • Alvásminőség értékelése: kohorszunk alvásminőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékeljük.
  • Az életminőség értékelése: ebben a csoportban az életminőséget az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) eszközzel értékelik, a kognitív és motoros eredményekkel ugyanabban a munkamenetben, hogy megértsük, hogyan befolyásolja az életminőséget az idős lakosság a TBI után.

Ha az önkéntes egy helyett két értékelési ülést választ, az elsőt az MRI-vizsgálatnak, a másodikat pedig a kognitív, motoros, alvásminőség- és életminőség-értékelésnek szentelik. Mindkét alkalom ugyanazon a héten kerül megrendezésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2019 és 2023 között TBI miatt UZ Leuvenbe felvett 65 év feletti betegek csoportját (betegcsoport) és hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges önkéntesek csoportját (kontrollcsoport) vizsgálják.

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • ≥ 65 éves
  • TBI miatt 2019 és 2023 között felvételt nyert az UZ Leuvenbe
  • minden sérülés súlyossága (enyhe (GCS 13-15), közepes (GCS 9-12) vagy súlyos (GCS ≤8))
  • aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Egészséges önkéntesek felvételi kritériumai:

  • ≥ 65 éves
  • aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • < 65 éves, 2019 előtt felvették az UZ Leuvenbe
  • neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása a TBI előtt
  • bármely más patológia által okozott kognitív és motoros zavarok
  • korábbi alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • nem írta alá a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Az egészséges önkéntesek kizárási kritériumai a következők:

  • < 65 éves
  • neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása
  • bármely patológia által okozott kognitív és motoros zavarok
  • korábbi alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • nem írta alá a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TBI csoport

Az UZ Leuvenbe 2019 és 2023 között traumatikus agysérülés miatt felvett betegek egy csoportját toborozzuk, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumainknak.

  • A felvételi kritériumok a következők: ≥ 65 éves, TBI miatt 2019 és 2023 között UZ Leuvenben, minden sérülés súlyossága (enyhe (GCS 13-15), közepes (GCS 9-12) vagy súlyos (GCS ≤8)), és aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
  • Kizárási kritériumok a következők: 65 évnél fiatalabb, 2019 előtt felvették az UZ Leuvenbe, neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása a TBI előtt, bármilyen más patológia által okozott kognitív és motoros zavarok, korábbi alkohol-/kábítószer-fogyasztás, valamint a részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása a dolgozószobában.
Ellenőrző csoport

A hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező, egészséges önkéntesekből álló csoportot kontrollcsoportként toborozzák.

  • A részvételi feltételek a következők: ≥ 65 éves, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
  • A kizárási kritériumok a következők: 65 évnél fiatalabb, neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása, bármilyen patológia által okozott kognitív és motoros zavarok, korábbi alkohol-/kábítószer-fogyasztás, valamint a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának hiánya.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatgyűjtés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
A sérülések mintázatait, a sérülések súlyosságát, a kísérő betegségeket és a poszttraumás anamnézist prospektívan regisztráljuk betegcsoportunkban, hogy megvizsgáljuk, milyen típusú balesetek veszélyesek a rossz kimenetelhez. Ez a betegek orvosi nyilvántartásában szereplő adatgyűjtésen keresztül történik. Speciális statisztikai módszereket, például Gauss-modellt alkalmazunk annak érdekében, hogy a lehető legjobban megtaláljuk az input és az eredmény közötti kapcsolatokat. Ezenkívül a sérülési mechanizmusokat többé-kevésbé hasonló nagyságú erő- és gyorsulási bemenetekkel rendelkező osztályokba sorolják.
2019. szeptember – 2022. december
Szérum alapú sérülés biomarkerek vizsgálata
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
Az UZ Leuven ápolónők által rutin-klinikai gyakorlat keretében vett kohorszunkból származó vérmintákat az UZ Leuven-i Molekuláris Neurobiomarker Kutatási Laboratórium fogja megvizsgálni az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével. A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredményeket összehasonlítják a korábban a Laboratory for Molecular Neurobiomarker Researchben, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges betegektől kapott eredményekkel.
2019. szeptember – 2022. december
CT képalkotás
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
A felvételkor és a nyomon követéskor a rutin klinikai gyakorlat keretében végzett CT-képek a kórház adatbázisából származnak. A szkenneléseket gondosan tanulmányozzák az Icometrix és a Marshall Head Injury Scale által készített automatizált jelentések segítségével, hogy számszerűsítsék az agykárosodást. A kontrollcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, így az eredményeket nem hasonlítják össze a két csoport között. Ezek az eredmények összefüggenek a szérum alapú sérülési biomarkerek vizsgálata, valamint a kognitív és motoros értékelések eredményeivel.
2019. szeptember – 2022. december
Gazdasági hatás prospektív elemzés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
A kohorszunkban a klinikai kezelés kórházi költségeit az UZ Leuven pénzügyi adatbázisából vonjuk ki, hogy megtudjuk, milyen gazdasági hatása van az időskorúak TBI-jának a társadalomra.
2019. szeptember – 2022. december
MRI
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
Nagy felbontású T1 és T2 súlyozott képalkotó szekvenciákat használnak majd az agy térfogati és morfológiai változásainak tanulmányozására. Ezenkívül a diffúziós traktográfiai képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány változásainak tanulmányozására. A fogékonyság súlyozott képalkotó (SWI) szekvenciáit is bevonják az axonsérülések és a mikrovérzések tanulmányozása érdekében. Minden betegtől és egészséges önkéntestől egy MRI-felvételt készítenek.
2019. szeptember – 2022. december
Kognitív értékelés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
A CANTAB tesztet a TBI utáni kognitív funkciók tanulmányozására fogják használni, mivel ez egy validált és megbízható számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, amely memóriából, tanulásból, figyelemből, problémamegoldásból és végrehajtó funkciótesztből áll. Ezen túlmenően a betegek iskolai végzettségét kérdezzük, regisztráljuk és korreláljuk az értékeléseink során kapott eredményekkel.
2019. szeptember – 2022. december
Motoros értékelés
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
A következő motoros felmérő teszteket használják: Berg-egyensúly skála (BBS), időzített felfutás (TUG), időzítés és indulás kognitív kettős feladattal (TUGcog), Box-and-block és kerékpáros teszt kerékpárszimulátorral az IMPAct csoport (KU Leuven) hozta létre, amely a kerékpáros készségeket értékeli.
2019. szeptember – 2022. december
Az életminőség értékelése
Időkeret: 2019. szeptember – 2022. december
A kohorszunk életminőségét az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) eszközzel, a kognitív és motoros eredményekkel azonos munkamenetben értékeljük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja az életminőség az idős populációban a TBI után. .
2019. szeptember – 2022. december
Az alvás minőségének felmérése
Időkeret: 2021. május – 2022. december
A kohorszunk alvásminőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékeljük
2021. május – 2022. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel