- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04070092
Virkningen av traumatisk hjerneskade hos eldre
Virkningen av traumatisk hjerneskade hos eldre: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å nå målene for prosjektet forventes en kohort på 50 pasienter og 50 frivillige, og følgende evalueringer vil bli utført:
For pasientgruppen vil det etter signering av informert samtykke bli utført en klinisk datainnsamling, en serumbasert skadebiomarkørstudie, en hjerneskadevurdering, en kognitiv og motorisk vurdering, en søvnkvalitet og en livskvalitetsevaluering.
- Datainnsamling: skademønster, skadens alvorlighetsgrad, komorbiditeter og posttraumatisk anamnese vil bli prospektivt registrert i vår kohort av pasienter for å studere hvilke typer ulykker som er risikable å gi dårlig resultat. Dette vil skje gjennom datainnsamling i journaler til pasientene. Avanserte statistiske metoder, som gaussiske modeller, vil bli brukt for å finne sammenhenger mellom input og utfall i best mulig grad. I tillegg vil skademekanismer bli kategorisert i klasser med mer eller mindre like store kraft- og akselerasjonsinnganger.
- Serumbasert skadebiomarkørstudie: Blodprøver fra vår kohort, tatt av UZ Leuven sykepleiere i sammenheng med rutine-klinisk praksis, vil bli studert av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, gjennom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen. Resultatene vil bli sammenlignet med resultater tidligere oppnådd i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra friske pasienter med lignende demografiske egenskaper.
- CT-bilder: CT-bilder utført i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis ved innleggelse og oppfølging vil bli hentet fra sykehusets database. Skanningene vil bli nøye studert, ved hjelp av automatiserte rapporter laget av Icometrix og Marshall Head Injury Scale, for å kvantifisere hjerneskade. Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen, så resultatene vil ikke bli sammenlignet mellom begge gruppene. Disse funnene vil være relatert til resultatene oppnådd i den serumbaserte skadebiomarkørstudien og kognitive og motoriske vurderinger.
Økonomisk konsekvensanalyse: sykehuskostnader for den kliniske ledelsen i vår kohort vil bli hentet ut fra finansdatabasen til UZ Leuven, for å vite hva som er den økonomiske innvirkningen TBI hos eldre har på samfunnet.
1. evalueringsøkt med pasienten: 6 måneder etter skaden vil pasienten bli kalt tilbake til UZ Leuven for evaluering. Protokollen for denne sesjonen vil bli utført i 1 eller 2 økter, avhengig av pasientens preferanser, og vil bestå av av:
- MR: Høyoppløselige T1- og T2-vektede bildesekvenser vil bli brukt til å studere volumetriske og morfologiske endringer i hjernen. Dessuten vil diffusjonstraktografiavbildning (DTI) bli brukt til å studere endringer i hvit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sekvenser vil også bli inkludert for å studere aksonale skader og mikroblødninger. Én MR-skanning vil bli innhentet fra hver pasient og resultatene vil bli tolket med Icobrain TBI-rapporten, levert av Icometrix.
- Kognitiv vurdering: CANTAB-testen vil bli brukt til å studere kognitive funksjoner etter TBI, da det er et validert og pålitelig datastyrt nevropsykologisk batteri, bestående av hukommelse, læring, oppmerksomhet, problemløsning og eksekutiv funksjonstest. Dessuten vil pasientenes utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med resultatene som er oppnådd i våre evalueringer.
- Motorisk vurdering: den vil bli utført ved bruk av Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en sykkeltest utført med en sykkelsimulator laget av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
- Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vår kohort vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, for å forstå hvordan TBI kan påvirke pasientenes søvnmønster.
- Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i vår kohort vil bli vurdert med verktøyet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samme økt som kognitive og motoriske utfall, for å forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den eldre befolkningen etter TBI.
Alle resultatene vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd i kontrollgruppen.
Hvis pasienten velger å ha to evalueringsøkter, i stedet for én, vil den første økten være dedikert til MR-skanning og den andre økten vil være dedikert til evaluering av kognitiv, motorisk, søvnkvalitet og livskvalitet. Begge øktene gjennomføres i samme uke.
For kontrollgruppen, etter signering av informert samtykkeskjema MR-skanning, vil en kognitiv og motorisk vurdering, vurdering av søvnkvalitet og livskvalitet bli utført i denne gruppen ved rekrutteringstidspunktet, i en eller to økter, avhengig av preferansen til kontrollgruppen. den frivillige. Alle vurderingene vil bli utført i universitetssykehusene i Leuven og resultatene vil bli sammenlignet med pasientgruppens resultater.
- MR: Høyoppløselige T1- og T2-vektede bildesekvenser vil bli brukt til å studere volumetriske og morfologiske endringer i hjernen. Dessuten vil diffusjonstraktografiavbildning (DTI) bli brukt til å studere endringer i hvit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sekvenser vil også bli inkludert for å studere aksonale skader og mikroblødninger. Én MR-skanning vil bli innhentet fra hver frivillig og resultatene vil bli tolket med Icobrain TBI-rapporten, levert av Icometrix, og sammenlignet med resultatene oppnådd for pasientene.
- Kognitiv vurdering: CANTAB test vil bli brukt til å studere kognitive funksjoner i denne gruppen, da det er et validert og pålitelig datastyrt nevropsykologisk batteri, bestående av hukommelse, læring, oppmerksomhet, problemløsning og eksekutiv funksjonstest. Videre vil de frivilliges utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med resultatene oppnådd i våre evalueringer.
- Motorisk vurdering: den vil bli utført ved bruk av Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en sykkeltest utført med en sykkelsimulator laget av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
- Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vår kohort vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i denne gruppen vil bli vurdert med verktøyet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samme økt som kognitive og motoriske utfall, for å forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den eldre befolkningen etter TBI.
Hvis den frivillige velger å ha to evalueringsøkter, i stedet for én, vil den første økten være dedikert til MR-skanning og den andre økten vil være dedikert til evaluering av kognitiv, motorisk, søvnkvalitet og livskvalitet. Begge øktene gjennomføres i samme uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- ≥ 65 år gammel
- innlagt i UZ Leuven mellom 2019 og 2023 på grunn av TBI
- alle skader (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller alvorlig (GCS ≤8))
- etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- ≥ 65 år gammel
- etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- < 65 år gammel, innlagt ved UZ Leuven før 2019
- diagnostisere nevrodegenerative sykdommer før TBI
- kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av annen patologi
- tidligere alkohol/narkotikamisbruk
- ikke å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier for de friske frivillige vil være:
- < 65 år gammel
- diagnostisering av nevrodegenerative sykdommer
- kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av enhver patologi
- tidligere alkohol/narkotikamisbruk
- ikke å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TBI-gruppen
En gruppe pasienter innlagt i UZ Leuven fra 2019 til 2023 på grunn av traumatisk hjerneskade og som oppfyller våre inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli rekruttert.
|
|
Kontrollgruppe
En kohort av friske frivillige med lignende demografiske egenskaper vil bli rekruttert som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
Skademønster, skadens alvorlighetsgrad, komorbiditeter og posttraumatisk anamnese vil bli prospektivt registrert i vårt pasientkohort for å studere hvilke typer ulykker som er risikable å gi dårlig resultat.
Dette vil skje gjennom datainnsamling i journaler til pasientene.
Avanserte statistiske metoder, som gaussiske modeller, vil bli brukt for å finne sammenhenger mellom input og utfall i best mulig grad.
I tillegg vil skademekanismer bli kategorisert i klasser med mer eller mindre like store kraft- og akselerasjonsinnganger.
|
September 2019–desember 2022
|
|
Serumbasert skadebiomarkørstudie
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
Blodprøver fra vår kohort, tatt av UZ Leuven sykepleiere i sammenheng med rutine-klinisk praksis, vil bli studert av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, gjennom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen.
Resultatene vil bli sammenlignet med resultater tidligere oppnådd i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra friske pasienter med lignende demografiske egenskaper.
|
September 2019–desember 2022
|
|
CT-avbildning
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
CT-bilder utført i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis ved innleggelse og oppfølging vil bli hentet fra sykehusets database.
Skanningene vil bli nøye studert, ved hjelp av automatiserte rapporter laget av Icometrix og Marshall Head Injury Scale, for å kvantifisere hjerneskade.
Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen, så resultatene vil ikke bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Disse funnene vil være relatert til resultatene oppnådd i den serumbaserte skadebiomarkørstudien og kognitive og motoriske vurderinger.
|
September 2019–desember 2022
|
|
Prospektiv økonomisk konsekvensanalyse
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
Sykehuskostnader for den kliniske ledelsen i vårt kohort vil bli hentet ut fra finansdatabasen til UZ Leuven, for å vite hva som er den økonomiske innvirkningen TBI hos eldre har på samfunnet.
|
September 2019–desember 2022
|
|
MR
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
Høyoppløselige T1 og T2 vektede bildesekvenser vil bli brukt til å studere volumetriske og morfologiske endringer i hjernen.
Dessuten vil diffusjonstraktografiavbildning (DTI) bli brukt til å studere endringer i hvit substans.
Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sekvenser vil også bli inkludert for å studere aksonale skader og mikroblødninger.
En MR-skanning vil bli innhentet fra hver pasient og frisk frivillig.
|
September 2019–desember 2022
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
CANTAB-testen skal brukes til å studere kognitive funksjoner etter TBI, da den er et validert og pålitelig datastyrt nevropsykologisk batteri, bestående av hukommelse, læring, oppmerksomhet, problemløsning og eksekutiv funksjonstest.
Dessuten vil pasientenes utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med resultatene som er oppnådd i våre evalueringer.
|
September 2019–desember 2022
|
|
Motorisk vurdering
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
Følgende motoriske vurderingstester vil bli brukt: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog), Box-and-block, og en sykkeltest med sykkelsimulator opprettet av IMPAct-gruppen (KU Leuven), som evaluerer sykkelferdigheter.
|
September 2019–desember 2022
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: September 2019–desember 2022
|
Livskvaliteten i vår kohort vil bli vurdert med verktøyet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samme sesjon som kognitive og motoriske utfall, for å forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den eldre befolkningen etter TBI .
|
September 2019–desember 2022
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Mai 2021–desember 2022
|
Søvnkvaliteten i vår kohort vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Mai 2021–desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .