Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av traumatisk hjerneskade hos eldre

17. mai 2024 oppdatert av: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningen av traumatisk hjerneskade hos eldre: en prospektiv studie

En bedre forståelse av virkningen av traumatisk hjerneskade (TBI) hos eldre, når det gjelder hjerneskade, kognitive og motoriske funksjoner, søvnkvalitet og livskvalitet er nødvendig på grunn av den økende forekomsten og prevalensen av TBI i denne populasjonen og dens stor økonomisk innvirkning på samfunnet. Derfor tar denne studien sikte på å beskrive de kortsiktige konsekvensene av TBI ved å studere skademønstre, skadens alvorlighetsgrad, risikoprofiler, hjerneskade, komorbiditeter, posttraumatisk historie, avhengighetsnivå, serumbaserte skadebiomarkører, kognitive og motoriske. funksjoner, søvnkvalitet og livskvalitet 6 måneder etter TBI. Alle de oppnådde resultatene vil bli integrert i et nytt prognostisk verktøy for forløpet av utfallene av TBI i den eldre befolkningen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

For å nå målene for prosjektet forventes en kohort på 50 pasienter og 50 frivillige, og følgende evalueringer vil bli utført:

For pasientgruppen vil det etter signering av informert samtykke bli utført en klinisk datainnsamling, en serumbasert skadebiomarkørstudie, en hjerneskadevurdering, en kognitiv og motorisk vurdering, en søvnkvalitet og en livskvalitetsevaluering.

  • Datainnsamling: skademønster, skadens alvorlighetsgrad, komorbiditeter og posttraumatisk anamnese vil bli prospektivt registrert i vår kohort av pasienter for å studere hvilke typer ulykker som er risikable å gi dårlig resultat. Dette vil skje gjennom datainnsamling i journaler til pasientene. Avanserte statistiske metoder, som gaussiske modeller, vil bli brukt for å finne sammenhenger mellom input og utfall i best mulig grad. I tillegg vil skademekanismer bli kategorisert i klasser med mer eller mindre like store kraft- og akselerasjonsinnganger.
  • Serumbasert skadebiomarkørstudie: Blodprøver fra vår kohort, tatt av UZ Leuven sykepleiere i sammenheng med rutine-klinisk praksis, vil bli studert av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, gjennom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen. Resultatene vil bli sammenlignet med resultater tidligere oppnådd i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra friske pasienter med lignende demografiske egenskaper.
  • CT-bilder: CT-bilder utført i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis ved innleggelse og oppfølging vil bli hentet fra sykehusets database. Skanningene vil bli nøye studert, ved hjelp av automatiserte rapporter laget av Icometrix og Marshall Head Injury Scale, for å kvantifisere hjerneskade. Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen, så resultatene vil ikke bli sammenlignet mellom begge gruppene. Disse funnene vil være relatert til resultatene oppnådd i den serumbaserte skadebiomarkørstudien og kognitive og motoriske vurderinger.
  • Økonomisk konsekvensanalyse: sykehuskostnader for den kliniske ledelsen i vår kohort vil bli hentet ut fra finansdatabasen til UZ Leuven, for å vite hva som er den økonomiske innvirkningen TBI hos eldre har på samfunnet.

    1. evalueringsøkt med pasienten: 6 måneder etter skaden vil pasienten bli kalt tilbake til UZ Leuven for evaluering. Protokollen for denne sesjonen vil bli utført i 1 eller 2 økter, avhengig av pasientens preferanser, og vil bestå av av:

  • MR: Høyoppløselige T1- og T2-vektede bildesekvenser vil bli brukt til å studere volumetriske og morfologiske endringer i hjernen. Dessuten vil diffusjonstraktografiavbildning (DTI) bli brukt til å studere endringer i hvit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sekvenser vil også bli inkludert for å studere aksonale skader og mikroblødninger. Én MR-skanning vil bli innhentet fra hver pasient og resultatene vil bli tolket med Icobrain TBI-rapporten, levert av Icometrix.
  • Kognitiv vurdering: CANTAB-testen vil bli brukt til å studere kognitive funksjoner etter TBI, da det er et validert og pålitelig datastyrt nevropsykologisk batteri, bestående av hukommelse, læring, oppmerksomhet, problemløsning og eksekutiv funksjonstest. Dessuten vil pasientenes utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med resultatene som er oppnådd i våre evalueringer.
  • Motorisk vurdering: den vil bli utført ved bruk av Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en sykkeltest utført med en sykkelsimulator laget av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
  • Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vår kohort vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, for å forstå hvordan TBI kan påvirke pasientenes søvnmønster.
  • Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i vår kohort vil bli vurdert med verktøyet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samme økt som kognitive og motoriske utfall, for å forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den eldre befolkningen etter TBI.

Alle resultatene vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd i kontrollgruppen.

Hvis pasienten velger å ha to evalueringsøkter, i stedet for én, vil den første økten være dedikert til MR-skanning og den andre økten vil være dedikert til evaluering av kognitiv, motorisk, søvnkvalitet og livskvalitet. Begge øktene gjennomføres i samme uke.

For kontrollgruppen, etter signering av informert samtykkeskjema MR-skanning, vil en kognitiv og motorisk vurdering, vurdering av søvnkvalitet og livskvalitet bli utført i denne gruppen ved rekrutteringstidspunktet, i en eller to økter, avhengig av preferansen til kontrollgruppen. den frivillige. Alle vurderingene vil bli utført i universitetssykehusene i Leuven og resultatene vil bli sammenlignet med pasientgruppens resultater.

  • MR: Høyoppløselige T1- og T2-vektede bildesekvenser vil bli brukt til å studere volumetriske og morfologiske endringer i hjernen. Dessuten vil diffusjonstraktografiavbildning (DTI) bli brukt til å studere endringer i hvit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sekvenser vil også bli inkludert for å studere aksonale skader og mikroblødninger. Én MR-skanning vil bli innhentet fra hver frivillig og resultatene vil bli tolket med Icobrain TBI-rapporten, levert av Icometrix, og sammenlignet med resultatene oppnådd for pasientene.
  • Kognitiv vurdering: CANTAB test vil bli brukt til å studere kognitive funksjoner i denne gruppen, da det er et validert og pålitelig datastyrt nevropsykologisk batteri, bestående av hukommelse, læring, oppmerksomhet, problemløsning og eksekutiv funksjonstest. Videre vil de frivilliges utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med resultatene oppnådd i våre evalueringer.
  • Motorisk vurdering: den vil bli utført ved bruk av Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test og en sykkeltest utført med en sykkelsimulator laget av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
  • Søvnkvalitetsvurdering: Søvnkvaliteten i vår kohort vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Livskvalitetsevaluering: Livskvaliteten i denne gruppen vil bli vurdert med verktøyet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samme økt som kognitive og motoriske utfall, for å forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den eldre befolkningen etter TBI.

Hvis den frivillige velger å ha to evalueringsøkter, i stedet for én, vil den første økten være dedikert til MR-skanning og den andre økten vil være dedikert til evaluering av kognitiv, motorisk, søvnkvalitet og livskvalitet. Begge øktene gjennomføres i samme uke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort av pasienter ≥65 år innlagt ved UZ Leuven mellom 2019 og 2023 på grunn av TBI (pasientgruppe) og en kohort av friske frivillige med lignende demografiske egenskaper (kontrollgruppe) vil bli studert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • ≥ 65 år gammel
  • innlagt i UZ Leuven mellom 2019 og 2023 på grunn av TBI
  • alle skader (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller alvorlig (GCS ≤8))
  • etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • ≥ 65 år gammel
  • etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • < 65 år gammel, innlagt ved UZ Leuven før 2019
  • diagnostisere nevrodegenerative sykdommer før TBI
  • kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av annen patologi
  • tidligere alkohol/narkotikamisbruk
  • ikke å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier for de friske frivillige vil være:

  • < 65 år gammel
  • diagnostisering av nevrodegenerative sykdommer
  • kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av enhver patologi
  • tidligere alkohol/narkotikamisbruk
  • ikke å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TBI-gruppen

En gruppe pasienter innlagt i UZ Leuven fra 2019 til 2023 på grunn av traumatisk hjerneskade og som oppfyller våre inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli rekruttert.

  • Inklusjonskriterier vil være: ≥ 65 år gammel, innlagt i UZ Leuven mellom 2019 og 2023 på grunn av TBI, alle alvorlighetsgrad av skade (mild (GCS 13-15), moderat (GCS 9-12) eller alvorlig (GCS ≤8)), og etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.
  • Eksklusjonskriterier vil være: < 65 år gammel, innlagt i UZ Leuven før 2019, diagnostisering av nevrodegenerative sykdommer før TBI, kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av annen patologi, tidligere alkohol-/narkotikamisbruk, og ikke å ha signert informert samtykke til å delta i studiet.
Kontrollgruppe

En kohort av friske frivillige med lignende demografiske egenskaper vil bli rekruttert som kontrollgruppe.

  • Inklusjonskriterier vil være: ≥ 65 år og har signert det informerte samtykket til å delta i studien.
  • Eksklusjonskriterier vil være: < 65 år gammel, diagnose av nevrodegenerative sykdommer, kognitive og motoriske forstyrrelser forårsaket av enhver patologi, tidligere alkohol-/narkotikamisbruk, og ikke ha signert informert samtykke til å delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling
Tidsramme: September 2019–desember 2022
Skademønster, skadens alvorlighetsgrad, komorbiditeter og posttraumatisk anamnese vil bli prospektivt registrert i vårt pasientkohort for å studere hvilke typer ulykker som er risikable å gi dårlig resultat. Dette vil skje gjennom datainnsamling i journaler til pasientene. Avanserte statistiske metoder, som gaussiske modeller, vil bli brukt for å finne sammenhenger mellom input og utfall i best mulig grad. I tillegg vil skademekanismer bli kategorisert i klasser med mer eller mindre like store kraft- og akselerasjonsinnganger.
September 2019–desember 2022
Serumbasert skadebiomarkørstudie
Tidsramme: September 2019–desember 2022
Blodprøver fra vår kohort, tatt av UZ Leuven sykepleiere i sammenheng med rutine-klinisk praksis, vil bli studert av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, gjennom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen. Resultatene vil bli sammenlignet med resultater tidligere oppnådd i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research fra friske pasienter med lignende demografiske egenskaper.
September 2019–desember 2022
CT-avbildning
Tidsramme: September 2019–desember 2022
CT-bilder utført i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis ved innleggelse og oppfølging vil bli hentet fra sykehusets database. Skanningene vil bli nøye studert, ved hjelp av automatiserte rapporter laget av Icometrix og Marshall Head Injury Scale, for å kvantifisere hjerneskade. Ingen data vil være tilgjengelig for kontrollgruppen, så resultatene vil ikke bli sammenlignet mellom begge gruppene. Disse funnene vil være relatert til resultatene oppnådd i den serumbaserte skadebiomarkørstudien og kognitive og motoriske vurderinger.
September 2019–desember 2022
Prospektiv økonomisk konsekvensanalyse
Tidsramme: September 2019–desember 2022
Sykehuskostnader for den kliniske ledelsen i vårt kohort vil bli hentet ut fra finansdatabasen til UZ Leuven, for å vite hva som er den økonomiske innvirkningen TBI hos eldre har på samfunnet.
September 2019–desember 2022
MR
Tidsramme: September 2019–desember 2022
Høyoppløselige T1 og T2 vektede bildesekvenser vil bli brukt til å studere volumetriske og morfologiske endringer i hjernen. Dessuten vil diffusjonstraktografiavbildning (DTI) bli brukt til å studere endringer i hvit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sekvenser vil også bli inkludert for å studere aksonale skader og mikroblødninger. En MR-skanning vil bli innhentet fra hver pasient og frisk frivillig.
September 2019–desember 2022
Kognitiv vurdering
Tidsramme: September 2019–desember 2022
CANTAB-testen skal brukes til å studere kognitive funksjoner etter TBI, da den er et validert og pålitelig datastyrt nevropsykologisk batteri, bestående av hukommelse, læring, oppmerksomhet, problemløsning og eksekutiv funksjonstest. Dessuten vil pasientenes utdanningsnivå bli spurt, registrert og korrelert med resultatene som er oppnådd i våre evalueringer.
September 2019–desember 2022
Motorisk vurdering
Tidsramme: September 2019–desember 2022
Følgende motoriske vurderingstester vil bli brukt: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog), Box-and-block, og en sykkeltest med sykkelsimulator opprettet av IMPAct-gruppen (KU Leuven), som evaluerer sykkelferdigheter.
September 2019–desember 2022
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: September 2019–desember 2022
Livskvaliteten i vår kohort vil bli vurdert med verktøyet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samme sesjon som kognitive og motoriske utfall, for å forstå hvordan livskvaliteten påvirkes i den eldre befolkningen etter TBI .
September 2019–desember 2022
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Mai 2021–desember 2022
Søvnkvaliteten i vår kohort vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Mai 2021–desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere