- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070092
Effekten av traumatisk hjärnskada hos äldre
Effekten av traumatisk hjärnskada hos äldre: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att uppnå projektets mål förväntas en kohort på 50 patienter och 50 frivilliga, och följande utvärderingar kommer att utföras:
För patientgruppen kommer en klinisk datainsamling, en serumbaserad skadebiomarkörstudie, en hjärnskadebedömning, en kognitiv och motorisk bedömning, en sömnkvalitet och en livskvalitetsutvärdering att utföras efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Datainsamling: skademönster, skadans svårighetsgrad, komorbiditeter och posttraumatisk historia kommer att prospektivt registreras i vår patientkohort för att studera vilka typer av olyckor som är riskfyllda att ge dåligt utfall. Detta kommer att ske genom datainsamling i patientjournaler. Avancerade statistiska metoder, såsom gaussiska modeller, kommer att tillämpas för att hitta relationer mellan input och utfall i så stor utsträckning som möjligt. Dessutom kommer skademekanismer att kategoriseras i klasser med mer eller mindre liknande styrkor och accelerationsinsatser.
- Serumbaserade skadebiomarkörstudie: blodprover från vår kohort, tagna av UZ Leuven sjuksköterskor i samband med rutin-klinisk praxis kommer att studeras av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen. Resultaten kommer att jämföras med resultat som tidigare erhållits i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research från friska patienter med liknande demografiska egenskaper.
- CT-bilder: CT-bilder utförda i samband med rutinmässig klinisk praxis vid intagning och uppföljning kommer att erhållas från sjukhusets databas. Skanningarna kommer att studeras noggrant, med hjälp av automatiserade rapporter skapade av Icometrix och Marshall Head Injury Scale, för att kvantifiera hjärnskador. Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen, så resultaten kommer inte att jämföras mellan båda grupperna. Dessa fynd kommer att relateras till resultaten som erhållits i den serumbaserade skadebiomarkörstudien och kognitiva och motoriska bedömningar.
Ekonomisk påverkan prospektiv analys: sjukhuskostnader för den kliniska ledningen i vår kohort kommer att extraheras från UZ Leuvens finansiella databas, för att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället.
Första utvärderingssessionen med patienten: 6 månader efter skadan kommer patienten att kallas tillbaka till UZ Leuven för utvärdering. Protokollet för denna session kommer att göras i 1 eller 2 sessioner, beroende på patientens preferenser, och kommer att bestå av av:
- MRT: Högupplösta T1- och T2-viktade bildsekvenser kommer att användas för att studera volymetriska och morfologiska förändringar i hjärnan. Dessutom kommer Diffusion Tractography Imaging (DTI) att användas för att studera förändringar i vit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser kommer också att inkluderas för att studera axonala skador och mikroblödningar. En MR-undersökning kommer att erhållas från varje patient och resultaten kommer att tolkas med Icobrain TBI-rapporten, tillhandahållen av Icometrix.
- Kognitiv bedömning: CANTAB-testet kommer att användas för att studera kognitiva funktioner efter TBI, eftersom det är ett validerat och tillförlitligt datoriserat neuropsykologiskt batteri, bestående av minne, inlärning, uppmärksamhet, problemlösning och exekutivt funktionstest. Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med resultaten som erhålls i våra utvärderingar.
- Motorisk bedömning: den kommer att utföras med Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test och ett cykeltest utfört med en cykelsimulator skapad av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
- Sömnkvalitetsbedömning: sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index, för att förstå hur TBI kan påverka patienternas sömnmönster.
- Livskvalitetsutvärdering: livskvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med verktyget Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samma session som kognitiva och motoriska utfall, för att förstå hur livskvaliteten påverkas i den äldre befolkningen efter TBI.
Alla resultat kommer att jämföras med de resultat som erhållits i kontrollgruppen.
Om patienten väljer att ha två utvärderingssessioner, istället för en, kommer den första sessionen att ägnas åt MR-skanningen och den andra sessionen kommer att ägnas åt utvärdering av kognitiva, motoriska, sömnkvalitet och livskvalitet. Båda sessionerna kommer att genomföras inom samma vecka.
För kontrollgruppen kommer en kognitiv och motorisk bedömning, utvärdering av sömnkvalitet och livskvalitet att utföras i denna grupp vid tidpunkten för rekryteringen, i en eller två sessioner, efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret MRI-skanningar, beroende på vilken preferens volontären. Alla bedömningar kommer att utföras på universitetssjukhus Leuven och resultaten kommer att jämföras med patientgruppens resultat.
- MRT: Högupplösta T1- och T2-viktade bildsekvenser kommer att användas för att studera volymetriska och morfologiska förändringar i hjärnan. Dessutom kommer Diffusion Tractography Imaging (DTI) att användas för att studera förändringar i vit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser kommer också att inkluderas för att studera axonala skador och mikroblödningar. En MR-undersökning kommer att erhållas från varje frivillig och resultaten kommer att tolkas med Icobrain TBI-rapporten, tillhandahållen av Icometrix, och jämföras med resultaten som erhålls för patienterna.
- Kognitiv bedömning: CANTAB test kommer att användas för att studera kognitiva funktioner i denna grupp, eftersom det är ett validerat och tillförlitligt datoriserat neuropsykologiskt batteri, bestående av minne, inlärning, uppmärksamhet, problemlösning och exekutiva funktionstest. Dessutom kommer volontärernas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med resultaten från våra utvärderingar.
- Motorisk bedömning: den kommer att utföras med Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test och ett cykeltest utfört med en cykelsimulator skapad av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
- Sömnkvalitetsbedömning: sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Livskvalitetsutvärdering: livskvaliteten i denna grupp kommer att bedömas med verktyget Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI), i samma session som kognitiva och motoriska utfall, för att förstå hur livskvaliteten påverkas i den äldre befolkningen efter TBI.
Om volontären väljer att ha två utvärderingssessioner, istället för en, kommer den första sessionen att ägnas åt MRT-skanningen och den andra sessionen kommer att ägnas åt utvärdering av kognitiva, motoriska, sömnkvalitet och livskvalitet. Båda sessionerna kommer att genomföras inom samma vecka.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- ≥ 65 år gammal
- antagen till UZ Leuven mellan 2019 och 2023 på grund av TBI
- alla skadors svårighetsgrad (lindrig (GCS 13-15), måttlig (GCS 9-12) eller svår (GCS ≤8))
- ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- ≥ 65 år gammal
- ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Uteslutningskriterier för patienter:
- < 65 år gammal, antagen till UZ Leuven före 2019
- diagnostisera neurodegenerativa sjukdomar före TBI
- kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon annan patologi
- tidigare alkohol/drogmissbruk
- inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Uteslutningskriterier för de friska frivilliga kommer att vara:
- < 65 år gammal
- diagnos av neurodegenerativa sjukdomar
- kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon patologi
- tidigare alkohol/drogmissbruk
- inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TBI-gruppen
En kohort av patienter som togs in i UZ Leuven från 2019 till 2023 på grund av traumatisk hjärnskada och som uppfyller våra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras.
|
|
Kontrollgrupp
En kohort av friska frivilliga med liknande demografiska egenskaper kommer att rekryteras som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling
Tidsram: September 2019–december 2022
|
Skademönster, skadans svårighetsgrad, komorbiditeter och posttraumatisk historia kommer att prospektivt registreras i vår patientkohort för att studera vilka typer av olyckor som är riskfyllda att ge dåligt utfall.
Detta kommer att ske genom datainsamling i patientjournaler.
Avancerade statistiska metoder, såsom gaussiska modeller, kommer att tillämpas för att hitta relationer mellan input och utfall i så stor utsträckning som möjligt.
Dessutom kommer skademekanismer att kategoriseras i klasser med mer eller mindre liknande styrkor och accelerationsinsatser.
|
September 2019–december 2022
|
|
Serumbaserad studie av skadebiomarkörer
Tidsram: September 2019–december 2022
|
Blodprover från vår kohort, tagna av UZ Leuven sjuksköterskor i samband med rutin-klinisk praktik kommer att studeras av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen.
Resultaten kommer att jämföras med resultat som tidigare erhållits i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research från friska patienter med liknande demografiska egenskaper.
|
September 2019–december 2022
|
|
CT-avbildning
Tidsram: September 2019–december 2022
|
CT-bilder utförda inom ramen för rutinmässig klinisk praxis vid intagning och uppföljning kommer att erhållas från sjukhusets databas.
Skanningarna kommer att studeras noggrant, med hjälp av automatiserade rapporter skapade av Icometrix och Marshall Head Injury Scale, för att kvantifiera hjärnskador.
Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen, så resultaten kommer inte att jämföras mellan båda grupperna.
Dessa fynd kommer att relateras till resultaten som erhållits i den serumbaserade skadebiomarkörstudien och kognitiva och motoriska bedömningar.
|
September 2019–december 2022
|
|
Prospektiv ekonomisk konsekvensanalys
Tidsram: September 2019–december 2022
|
Sjukhuskostnader för den kliniska ledningen i vår kohort kommer att extraheras från UZ Leuvens finansiella databas, för att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället.
|
September 2019–december 2022
|
|
MRI
Tidsram: September 2019–december 2022
|
Högupplösta T1- och T2-viktade bildsekvenser kommer att användas för att studera volymetriska och morfologiska förändringar i hjärnan.
Dessutom kommer Diffusion Tractography Imaging (DTI) att användas för att studera förändringar i vit substans.
Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser kommer också att inkluderas för att studera axonala skador och mikroblödningar.
En MR-undersökning kommer att erhållas från varje patient och frisk frivillig.
|
September 2019–december 2022
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: September 2019–december 2022
|
CANTAB-testet kommer att användas för att studera kognitiva funktioner efter TBI, eftersom det är ett validerat och pålitligt datoriserat neuropsykologiskt batteri, bestående av minne, inlärning, uppmärksamhet, problemlösning och exekutiva funktionstest.
Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med resultaten som erhålls i våra utvärderingar.
|
September 2019–december 2022
|
|
Motorisk bedömning
Tidsram: September 2019–december 2022
|
Följande motoriska test kommer att användas: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go med kognitiv dubbel uppgift (TUGcog), Box-and-block och ett Cykeltest med en cykelsimulator skapad av IMPAct-gruppen (KU Leuven), som utvärderar cykelfärdigheter.
|
September 2019–december 2022
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: September 2019–december 2022
|
Livskvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med verktyget Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samma session som kognitiva och motoriska utfall, för att förstå hur livskvaliteten påverkas i den äldre befolkningen efter TBI .
|
September 2019–december 2022
|
|
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Maj 2021–december 2022
|
Sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Maj 2021–december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .