Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av traumatisk hjärnskada hos äldre

17 maj 2024 uppdaterad av: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av traumatisk hjärnskada hos äldre: en prospektiv studie

En bättre förståelse av effekterna av traumatisk hjärnskada (TBI) hos äldre, i termer av hjärnskador, kognitiva och motoriska funktioner, sömnkvalitet och livskvalitet är nödvändig på grund av den ökande förekomsten och prevalensen av TBI i denna population och dess stor ekonomisk påverkan på samhället. Därför syftar denna studie till att beskriva de kortsiktiga konsekvenserna av TBI genom att studera skademönster, skadans svårighetsgrad, riskprofiler, hjärnskador, komorbiditeter, posttraumatisk historia, beroendenivå, serumbaserade skadebiomarkörer, kognitiva och motoriska funktioner, sömnkvalitet och livskvalitet 6 månader efter TBI. Alla erhållna resultat kommer att integreras i ett nytt prognostiskt verktyg för förloppet av utfallen av TBI i den äldre befolkningen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Detaljerad beskrivning

För att uppnå projektets mål förväntas en kohort på 50 patienter och 50 frivilliga, och följande utvärderingar kommer att utföras:

För patientgruppen kommer en klinisk datainsamling, en serumbaserad skadebiomarkörstudie, en hjärnskadebedömning, en kognitiv och motorisk bedömning, en sömnkvalitet och en livskvalitetsutvärdering att utföras efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

  • Datainsamling: skademönster, skadans svårighetsgrad, komorbiditeter och posttraumatisk historia kommer att prospektivt registreras i vår patientkohort för att studera vilka typer av olyckor som är riskfyllda att ge dåligt utfall. Detta kommer att ske genom datainsamling i patientjournaler. Avancerade statistiska metoder, såsom gaussiska modeller, kommer att tillämpas för att hitta relationer mellan input och utfall i så stor utsträckning som möjligt. Dessutom kommer skademekanismer att kategoriseras i klasser med mer eller mindre liknande styrkor och accelerationsinsatser.
  • Serumbaserade skadebiomarkörstudie: blodprover från vår kohort, tagna av UZ Leuven sjuksköterskor i samband med rutin-klinisk praxis kommer att studeras av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen. Resultaten kommer att jämföras med resultat som tidigare erhållits i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research från friska patienter med liknande demografiska egenskaper.
  • CT-bilder: CT-bilder utförda i samband med rutinmässig klinisk praxis vid intagning och uppföljning kommer att erhållas från sjukhusets databas. Skanningarna kommer att studeras noggrant, med hjälp av automatiserade rapporter skapade av Icometrix och Marshall Head Injury Scale, för att kvantifiera hjärnskador. Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen, så resultaten kommer inte att jämföras mellan båda grupperna. Dessa fynd kommer att relateras till resultaten som erhållits i den serumbaserade skadebiomarkörstudien och kognitiva och motoriska bedömningar.
  • Ekonomisk påverkan prospektiv analys: sjukhuskostnader för den kliniska ledningen i vår kohort kommer att extraheras från UZ Leuvens finansiella databas, för att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället.

    Första utvärderingssessionen med patienten: 6 månader efter skadan kommer patienten att kallas tillbaka till UZ Leuven för utvärdering. Protokollet för denna session kommer att göras i 1 eller 2 sessioner, beroende på patientens preferenser, och kommer att bestå av av:

  • MRT: Högupplösta T1- och T2-viktade bildsekvenser kommer att användas för att studera volymetriska och morfologiska förändringar i hjärnan. Dessutom kommer Diffusion Tractography Imaging (DTI) att användas för att studera förändringar i vit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser kommer också att inkluderas för att studera axonala skador och mikroblödningar. En MR-undersökning kommer att erhållas från varje patient och resultaten kommer att tolkas med Icobrain TBI-rapporten, tillhandahållen av Icometrix.
  • Kognitiv bedömning: CANTAB-testet kommer att användas för att studera kognitiva funktioner efter TBI, eftersom det är ett validerat och tillförlitligt datoriserat neuropsykologiskt batteri, bestående av minne, inlärning, uppmärksamhet, problemlösning och exekutivt funktionstest. Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med resultaten som erhålls i våra utvärderingar.
  • Motorisk bedömning: den kommer att utföras med Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test och ett cykeltest utfört med en cykelsimulator skapad av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
  • Sömnkvalitetsbedömning: sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index, för att förstå hur TBI kan påverka patienternas sömnmönster.
  • Livskvalitetsutvärdering: livskvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med verktyget Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samma session som kognitiva och motoriska utfall, för att förstå hur livskvaliteten påverkas i den äldre befolkningen efter TBI.

Alla resultat kommer att jämföras med de resultat som erhållits i kontrollgruppen.

Om patienten väljer att ha två utvärderingssessioner, istället för en, kommer den första sessionen att ägnas åt MR-skanningen och den andra sessionen kommer att ägnas åt utvärdering av kognitiva, motoriska, sömnkvalitet och livskvalitet. Båda sessionerna kommer att genomföras inom samma vecka.

För kontrollgruppen kommer en kognitiv och motorisk bedömning, utvärdering av sömnkvalitet och livskvalitet att utföras i denna grupp vid tidpunkten för rekryteringen, i en eller två sessioner, efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret MRI-skanningar, beroende på vilken preferens volontären. Alla bedömningar kommer att utföras på universitetssjukhus Leuven och resultaten kommer att jämföras med patientgruppens resultat.

  • MRT: Högupplösta T1- och T2-viktade bildsekvenser kommer att användas för att studera volymetriska och morfologiska förändringar i hjärnan. Dessutom kommer Diffusion Tractography Imaging (DTI) att användas för att studera förändringar i vit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser kommer också att inkluderas för att studera axonala skador och mikroblödningar. En MR-undersökning kommer att erhållas från varje frivillig och resultaten kommer att tolkas med Icobrain TBI-rapporten, tillhandahållen av Icometrix, och jämföras med resultaten som erhålls för patienterna.
  • Kognitiv bedömning: CANTAB test kommer att användas för att studera kognitiva funktioner i denna grupp, eftersom det är ett validerat och tillförlitligt datoriserat neuropsykologiskt batteri, bestående av minne, inlärning, uppmärksamhet, problemlösning och exekutiva funktionstest. Dessutom kommer volontärernas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med resultaten från våra utvärderingar.
  • Motorisk bedömning: den kommer att utföras med Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) test, Timed Up and Go med kognitiv dual task (TUGcog) test, Box-and-block test och ett cykeltest utfört med en cykelsimulator skapad av IMPAct-gruppen (KU Leuven).
  • Sömnkvalitetsbedömning: sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Livskvalitetsutvärdering: livskvaliteten i denna grupp kommer att bedömas med verktyget Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI), i samma session som kognitiva och motoriska utfall, för att förstå hur livskvaliteten påverkas i den äldre befolkningen efter TBI.

Om volontären väljer att ha två utvärderingssessioner, istället för en, kommer den första sessionen att ägnas åt MRT-skanningen och den andra sessionen kommer att ägnas åt utvärdering av kognitiva, motoriska, sömnkvalitet och livskvalitet. Båda sessionerna kommer att genomföras inom samma vecka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av patienter ≥65 år gamla inlagda i UZ Leuven mellan 2019 och 2023 på grund av TBI (patientgrupp) och en kohort av friska frivilliga med liknande demografiska egenskaper (kontrollgrupp) kommer att studeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • ≥ 65 år gammal
  • antagen till UZ Leuven mellan 2019 och 2023 på grund av TBI
  • alla skadors svårighetsgrad (lindrig (GCS 13-15), måttlig (GCS 9-12) eller svår (GCS ≤8))
  • ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • ≥ 65 år gammal
  • ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Uteslutningskriterier för patienter:

  • < 65 år gammal, antagen till UZ Leuven före 2019
  • diagnostisera neurodegenerativa sjukdomar före TBI
  • kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon annan patologi
  • tidigare alkohol/drogmissbruk
  • inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Uteslutningskriterier för de friska frivilliga kommer att vara:

  • < 65 år gammal
  • diagnos av neurodegenerativa sjukdomar
  • kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon patologi
  • tidigare alkohol/drogmissbruk
  • inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TBI-gruppen

En kohort av patienter som togs in i UZ Leuven från 2019 till 2023 på grund av traumatisk hjärnskada och som uppfyller våra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras.

  • Inklusionskriterier kommer att vara: ≥ 65 år gammal, inlagd till UZ Leuven mellan 2019 och 2023 på grund av TBI, alla svårighetsgrad av skador (lindrig (GCS 13-15), måttlig (GCS 9-12) eller svår (GCS ≤8)), och att ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
  • Uteslutningskriterier kommer att vara: < 65 år gammal, antagen till UZ Leuven före 2019, diagnos av neurodegenerativa sjukdomar före TBI, kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon annan patologi, tidigare alkohol-/drogmissbruk och inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Kontrollgrupp

En kohort av friska frivilliga med liknande demografiska egenskaper kommer att rekryteras som kontrollgrupp.

  • Inklusionskriterier kommer att vara: ≥ 65 år och ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
  • Uteslutningskriterier kommer att vara: < 65 år gammal, diagnos av neurodegenerativa sjukdomar, kognitiva och motoriska störningar orsakade av någon patologi, tidigare alkohol-/drogmissbruk och att inte ha undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling
Tidsram: September 2019–december 2022
Skademönster, skadans svårighetsgrad, komorbiditeter och posttraumatisk historia kommer att prospektivt registreras i vår patientkohort för att studera vilka typer av olyckor som är riskfyllda att ge dåligt utfall. Detta kommer att ske genom datainsamling i patientjournaler. Avancerade statistiska metoder, såsom gaussiska modeller, kommer att tillämpas för att hitta relationer mellan input och utfall i så stor utsträckning som möjligt. Dessutom kommer skademekanismer att kategoriseras i klasser med mer eller mindre liknande styrkor och accelerationsinsatser.
September 2019–december 2022
Serumbaserad studie av skadebiomarkörer
Tidsram: September 2019–december 2022
Blodprover från vår kohort, tagna av UZ Leuven sjuksköterskor i samband med rutin-klinisk praktik kommer att studeras av Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research i UZ Leuven, genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen. Resultaten kommer att jämföras med resultat som tidigare erhållits i Laboratory for Molecular Neurobiomarker Research från friska patienter med liknande demografiska egenskaper.
September 2019–december 2022
CT-avbildning
Tidsram: September 2019–december 2022
CT-bilder utförda inom ramen för rutinmässig klinisk praxis vid intagning och uppföljning kommer att erhållas från sjukhusets databas. Skanningarna kommer att studeras noggrant, med hjälp av automatiserade rapporter skapade av Icometrix och Marshall Head Injury Scale, för att kvantifiera hjärnskador. Inga data kommer att finnas tillgängliga för kontrollgruppen, så resultaten kommer inte att jämföras mellan båda grupperna. Dessa fynd kommer att relateras till resultaten som erhållits i den serumbaserade skadebiomarkörstudien och kognitiva och motoriska bedömningar.
September 2019–december 2022
Prospektiv ekonomisk konsekvensanalys
Tidsram: September 2019–december 2022
Sjukhuskostnader för den kliniska ledningen i vår kohort kommer att extraheras från UZ Leuvens finansiella databas, för att veta vad som är den ekonomiska påverkan som TBI hos äldre har på samhället.
September 2019–december 2022
MRI
Tidsram: September 2019–december 2022
Högupplösta T1- och T2-viktade bildsekvenser kommer att användas för att studera volymetriska och morfologiska förändringar i hjärnan. Dessutom kommer Diffusion Tractography Imaging (DTI) att användas för att studera förändringar i vit substans. Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser kommer också att inkluderas för att studera axonala skador och mikroblödningar. En MR-undersökning kommer att erhållas från varje patient och frisk frivillig.
September 2019–december 2022
Kognitiv bedömning
Tidsram: September 2019–december 2022
CANTAB-testet kommer att användas för att studera kognitiva funktioner efter TBI, eftersom det är ett validerat och pålitligt datoriserat neuropsykologiskt batteri, bestående av minne, inlärning, uppmärksamhet, problemlösning och exekutiva funktionstest. Dessutom kommer patienternas utbildningsnivå att tillfrågas, registreras och korreleras med resultaten som erhålls i våra utvärderingar.
September 2019–december 2022
Motorisk bedömning
Tidsram: September 2019–december 2022
Följande motoriska test kommer att användas: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go med kognitiv dubbel uppgift (TUGcog), Box-and-block och ett Cykeltest med en cykelsimulator skapad av IMPAct-gruppen (KU Leuven), som utvärderar cykelfärdigheter.
September 2019–december 2022
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: September 2019–december 2022
Livskvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med verktyget Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), i samma session som kognitiva och motoriska utfall, för att förstå hur livskvaliteten påverkas i den äldre befolkningen efter TBI .
September 2019–december 2022
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Maj 2021–december 2022
Sömnkvaliteten i vår kohort kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index
Maj 2021–december 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera