Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van traumatisch hersenletsel bij ouderen

17 mei 2024 bijgewerkt door: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De impact van traumatisch hersenletsel bij ouderen: een prospectieve studie

Een beter begrip van de impact van traumatisch hersenletsel (TBI) bij ouderen, in termen van hersenbeschadiging, cognitieve en motorische functies, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven, is noodzakelijk vanwege de toenemende incidentie en prevalentie van TBI in deze populatie en de daaruit voortvloeiende gevolgen. grote economische impact op de samenleving. Daarom is deze studie gericht op het beschrijven van de kortetermijngevolgen van TBI door het bestuderen van letselpatronen, ernst van letsel, risicoprofielen, hersenbeschadiging, comorbiditeiten, posttraumatische geschiedenis, mate van afhankelijkheid, op serum gebaseerde biomarkers voor letsel, cognitieve en motorische kenmerken. functies, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven 6 maanden na TBI. Alle verkregen resultaten zullen worden geïntegreerd in een nieuw prognostisch instrument voor het beloop van de uitkomsten van TBI bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Gedetailleerde beschrijving

Om de doelstellingen van het project te bereiken, wordt een cohort van 50 patiënten en 50 vrijwilligers verwacht, en zullen de volgende evaluaties worden uitgevoerd:

Voor de patiëntengroep zullen, na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, een verzameling van klinische gegevens, een op serum gebaseerd onderzoek naar biomarkers voor letsel, een beoordeling van de hersenschade, een cognitieve en motorische beoordeling, een slaapkwaliteit en een evaluatie van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd.

  • Gegevensverzameling: letselpatronen, ernst van het letsel, comorbiditeit en posttraumatische geschiedenis zullen prospectief worden geregistreerd in ons cohort van patiënten om te onderzoeken welke soorten ongevallen het risico lopen om tot een slechte uitkomst te leiden. Dit zal gebeuren door middel van het verzamelen van gegevens in de medische dossiers van de patiënten. Geavanceerde statistische methoden, zoals Gaussiaanse modellen, zullen worden toegepast om de relaties tussen input en uitkomst zo goed mogelijk te vinden. Bovendien zullen letselmechanismen worden onderverdeeld in klassen met min of meer vergelijkbare kracht- en versnellingsinputs.
  • Op serum gebaseerde biomarkers voor letsels: bloedmonsters uit ons cohort, afgenomen door verpleegkundigen van UZ Leuven in de context van de routineklinische praktijk, zullen worden bestudeerd door het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarkeronderzoek in UZ Leuven, via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar. De resultaten zullen worden vergeleken met resultaten die eerder zijn verkregen in het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarker Onderzoek bij gezonde patiënten met vergelijkbare demografische kenmerken.
  • CT-beeldvorming: CT-beelden uitgevoerd in de context van de routinematige klinische praktijk bij opname en follow-up zullen worden verkregen uit de database van het ziekenhuis. De scans zullen zorgvuldig worden bestudeerd, met behulp van geautomatiseerde rapporten gemaakt door Icometrix en de Marshall Head Injury Scale, om hersenschade te kwantificeren. Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar, dus de resultaten tussen beide groepen zullen niet worden vergeleken. Deze bevindingen zullen in verband worden gebracht met de resultaten die zijn verkregen in het serum-gebaseerde onderzoek naar biomarkers voor letsel en cognitieve en motorische beoordelingen.
  • Prospectieve analyse van de economische impact: de ziekenhuiskosten voor het klinische management in ons cohort zullen worden gehaald uit de financiële database van UZ Leuven, om te weten wat de economische impact is die TBI bij ouderen heeft op de samenleving.

    1e evaluatiesessie met de patiënt: 6 maanden na het letsel wordt de patiënt teruggebeld naar UZ Leuven voor evaluatie. Het protocol voor deze sessie verloopt in 1 of 2 sessies, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt, en zal bestaan ​​uit: van:

  • MRI: T1- en T2-gewogen beeldsequenties met hoge resolutie zullen worden gebruikt om volumetrische en morfologische veranderingen in de hersenen te bestuderen. Bovendien zal Diffusion Tractography Imaging (DTI) worden gebruikt om veranderingen in de witte stof te bestuderen. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sequenties zullen ook worden opgenomen om axonale letsels en microbloedingen te bestuderen. Van elke patiënt wordt één MRI-scan gemaakt en de resultaten worden geïnterpreteerd met het Icobrain TBI-rapport, verstrekt door Icometrix.
  • Cognitieve beoordeling: de CANTAB-test zal worden gebruikt om cognitieve functies na TBI te bestuderen, aangezien het een gevalideerde en betrouwbare geautomatiseerde neuropsychologische batterij is, bestaande uit geheugen, leren, aandacht, probleemoplossing en uitvoerende functietest. Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met de resultaten verkregen in onze evaluaties.
  • Motorische beoordeling: deze wordt uitgevoerd met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go (TUG) -test, Timed Up and Go met cognitieve dubbele taak (TUGcog) -test, Box-and-block-test en een fietstest uitgevoerd met een fietssimulator gemaakt door de IMPAct-groep (KU Leuven).
  • Beoordeling van de slaapkwaliteit: de slaapkwaliteit in ons cohort zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index, om te begrijpen hoe TBI het slaappatroon van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Evaluatie van de kwaliteit van leven: de kwaliteit van leven in ons cohort zal worden beoordeeld met de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), in dezelfde sessie als cognitieve en motorische uitkomsten, om te begrijpen hoe de kwaliteit van leven wordt beïnvloed bij de oudere bevolking na traumatisch hersenletsel.

Alle resultaten worden vergeleken met de resultaten verkregen in de controlegroep.

Als de patiënt ervoor kiest om twee evaluatiesessies te hebben in plaats van één, zal de eerste sessie gewijd zijn aan de MRI-scan en de tweede sessie aan de evaluatie van cognitieve, motorische, slaapkwaliteit en levenskwaliteit. Beide sessies worden in dezelfde week uitgevoerd.

Voor de controlegroep zal, na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier MRI-scans, bij deze groep op het moment van rekrutering een cognitief en motorisch onderzoek, een evaluatie van de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven worden uitgevoerd, in één of twee sessies, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. de vrijwilliger. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd in UZ Leuven en de resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van de patiëntengroep.

  • MRI: T1- en T2-gewogen beeldsequenties met hoge resolutie zullen worden gebruikt om volumetrische en morfologische veranderingen in de hersenen te bestuderen. Bovendien zal Diffusion Tractography Imaging (DTI) worden gebruikt om veranderingen in de witte stof te bestuderen. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sequenties zullen ook worden opgenomen om axonale letsels en microbloedingen te bestuderen. Van elke vrijwilliger zal één MRI-scan worden gemaakt en de resultaten zullen worden geïnterpreteerd met het Icobrain TBI-rapport, verstrekt door Icometrix, en vergeleken met de resultaten die voor de patiënten zijn verkregen.
  • Cognitieve beoordeling: De CANTAB-test zal worden gebruikt om cognitieve functies in deze groep te bestuderen, aangezien het een gevalideerde en betrouwbare computergestuurde neuropsychologische batterij is, bestaande uit geheugen, leren, aandacht, probleemoplossing en uitvoerende functietest. Bovendien wordt het opleidingsniveau van de vrijwilligers gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met de resultaten uit onze evaluaties.
  • Motorische beoordeling: deze wordt uitgevoerd met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go (TUG) -test, Timed Up and Go met cognitieve dubbele taak (TUGcog) -test, Box-and-block-test en een fietstest uitgevoerd met een fietssimulator gemaakt door de IMPAct-groep (KU Leuven).
  • Beoordeling van de slaapkwaliteit: de slaapkwaliteit in ons cohort zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Evaluatie van de kwaliteit van leven: de kwaliteit van leven in deze groep zal worden beoordeeld met de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), in dezelfde sessie als cognitieve en motorische uitkomsten, om te begrijpen hoe de kwaliteit van leven wordt beïnvloed bij de oudere bevolking na traumatisch hersenletsel.

Als de vrijwilliger ervoor kiest om twee evaluatiesessies te houden, in plaats van één, zal de eerste sessie gewijd zijn aan de MRI-scan en de tweede sessie aan de evaluatie van cognitieve, motorische, slaapkwaliteit en levenskwaliteit. Beide sessies worden in dezelfde week uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van patiënten ≥65 jaar oud opgenomen in UZ Leuven tussen 2019 en 2023 vanwege traumatisch hersenletsel (patiëntengroep) en een cohort van gezonde vrijwilligers met gelijkaardige demografische kenmerken (controlegroep) zullen bestudeerd worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • ≥ 65 jaar oud
  • tussen 2019 en 2023 opgenomen in UZ Leuven vanwege traumatisch hersenletsel
  • alle ernst van het letsel (mild (GCS 13-15), matig (GCS 9-12) of ernstig (GCS ≤8))
  • nadat u de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebt ondertekend.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • ≥ 65 jaar oud
  • nadat u de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebt ondertekend.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • < 65 jaar, toegelaten tot UZ Leuven vóór 2019
  • diagnose van neurodegeneratieve ziekten vóór het TBI
  • cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door een andere pathologie
  • eerder alcohol-/drugsmisbruik
  • geen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria voor de gezonde vrijwilligers zijn:

  • < 65 jaar oud
  • diagnose van neurodegeneratieve ziekten
  • cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door welke pathologie dan ook
  • eerder alcohol-/drugsmisbruik
  • geen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TBI-groep

Er zal een cohort van patiënten worden gerekruteerd die tussen 2019 en 2023 in UZ Leuven zijn opgenomen vanwege traumatisch hersenletsel en die voldoen aan onze in- en exclusiecriteria.

  • Inclusiecriteria zijn: ≥ 65 jaar oud, opgenomen in UZ Leuven tussen 2019 en 2023 vanwege traumatisch hersenletsel, alle ernst van het letsel (mild (GCS 13-15), matig (GCS 9-12) of ernstig (GCS ≤8)), en nadat u de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebt ondertekend.
  • Uitsluitingscriteria zijn: < 65 jaar oud, opgenomen in UZ Leuven vóór 2019, diagnose van neurodegeneratieve ziekten vóór het TBI, cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door een andere pathologie, eerder alcohol-/drugsmisbruik, en het niet hebben ondertekend van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen in de studie.
Controlegroep

Een cohort gezonde vrijwilligers met vergelijkbare demografische kenmerken zal als controlegroep worden gerekruteerd.

  • Inclusiecriteria zijn: ≥ 65 jaar oud en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
  • Uitsluitingscriteria zijn: < 65 jaar oud, diagnose van neurodegeneratieve ziekten, cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door pathologie, eerder alcohol-/drugsmisbruik en het niet hebben ondertekend van de geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
Letselpatronen, ernst van het letsel, comorbiditeit en posttraumatische geschiedenis zullen prospectief worden geregistreerd in ons cohort van patiënten om te onderzoeken welke soorten ongevallen het risico lopen om tot een slechte uitkomst te leiden. Dit zal gebeuren door middel van het verzamelen van gegevens in de medische dossiers van de patiënten. Geavanceerde statistische methoden, zoals Gaussiaanse modellen, zullen worden toegepast om de relaties tussen input en uitkomst zo goed mogelijk te vinden. Bovendien zullen letselmechanismen worden onderverdeeld in klassen met min of meer vergelijkbare kracht- en versnellingsinputs.
September 2019-december 2022
Op serum gebaseerd onderzoek naar biomarkers voor letsel
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
Bloedmonsters uit ons cohort, afgenomen door verpleegkundigen van UZ Leuven in de context van de routineklinische praktijk, zullen bestudeerd worden door het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarkeronderzoek in UZ Leuven, via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar. De resultaten zullen worden vergeleken met resultaten die eerder zijn verkregen in het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarker Onderzoek bij gezonde patiënten met vergelijkbare demografische kenmerken.
September 2019-december 2022
CT-beeldvorming
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
CT-beelden die worden gemaakt in het kader van de routinematige klinische praktijk bij opname en follow-up zullen worden verkregen uit de database van het ziekenhuis. De scans zullen zorgvuldig worden bestudeerd, met behulp van geautomatiseerde rapporten gemaakt door Icometrix en de Marshall Head Injury Scale, om hersenschade te kwantificeren. Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar, dus de resultaten tussen beide groepen zullen niet worden vergeleken. Deze bevindingen zullen in verband worden gebracht met de resultaten die zijn verkregen in het serum-gebaseerde onderzoek naar biomarkers voor letsel en cognitieve en motorische beoordelingen.
September 2019-december 2022
Prospectieve analyse van de economische impact
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
De ziekenhuiskosten voor het klinische management in ons cohort zullen uit de financiële databank van UZ Leuven worden gehaald, om te weten wat de economische impact is die TBI bij ouderen heeft op de samenleving.
September 2019-december 2022
MRI
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
Hoge resolutie T1- en T2-gewogen beeldvormingssequenties zullen worden gebruikt om volumetrische en morfologische veranderingen in de hersenen te bestuderen. Bovendien zal Diffusion Tractography Imaging (DTI) worden gebruikt om veranderingen in de witte stof te bestuderen. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sequenties zullen ook worden opgenomen om axonale letsels en microbloedingen te bestuderen. Van elke patiënt en gezonde vrijwilliger wordt één MRI-scan gemaakt.
September 2019-december 2022
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
De CANTAB-test zal worden gebruikt om cognitieve functies na traumatisch hersenletsel te bestuderen, omdat het een gevalideerde en betrouwbare computergestuurde neuropsychologische batterij is, bestaande uit geheugen-, leer-, aandachts-, probleemoplossings- en executieve functietests. Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met de resultaten verkregen in onze evaluaties.
September 2019-december 2022
Motorische beoordeling
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
De volgende motorische beoordelingstests zullen worden gebruikt: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go met cognitieve dubbele taak (TUGcog), Box-and-block en een fietstest met een fietssimulator gecreëerd door de IMPAct-groep (KU Leuven), die fietsvaardigheden evalueert.
September 2019-december 2022
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
De kwaliteit van leven in ons cohort zal worden beoordeeld met de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), in dezelfde sessie als cognitieve en motorische uitkomsten, om te begrijpen hoe de kwaliteit van leven wordt beïnvloed bij ouderen na hersenletsel. .
September 2019-december 2022
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Mei 2021-december 2022
De slaapkwaliteit in ons cohort zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Mei 2021-december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren