- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04070092
De impact van traumatisch hersenletsel bij ouderen
De impact van traumatisch hersenletsel bij ouderen: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de doelstellingen van het project te bereiken, wordt een cohort van 50 patiënten en 50 vrijwilligers verwacht, en zullen de volgende evaluaties worden uitgevoerd:
Voor de patiëntengroep zullen, na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, een verzameling van klinische gegevens, een op serum gebaseerd onderzoek naar biomarkers voor letsel, een beoordeling van de hersenschade, een cognitieve en motorische beoordeling, een slaapkwaliteit en een evaluatie van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd.
- Gegevensverzameling: letselpatronen, ernst van het letsel, comorbiditeit en posttraumatische geschiedenis zullen prospectief worden geregistreerd in ons cohort van patiënten om te onderzoeken welke soorten ongevallen het risico lopen om tot een slechte uitkomst te leiden. Dit zal gebeuren door middel van het verzamelen van gegevens in de medische dossiers van de patiënten. Geavanceerde statistische methoden, zoals Gaussiaanse modellen, zullen worden toegepast om de relaties tussen input en uitkomst zo goed mogelijk te vinden. Bovendien zullen letselmechanismen worden onderverdeeld in klassen met min of meer vergelijkbare kracht- en versnellingsinputs.
- Op serum gebaseerde biomarkers voor letsels: bloedmonsters uit ons cohort, afgenomen door verpleegkundigen van UZ Leuven in de context van de routineklinische praktijk, zullen worden bestudeerd door het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarkeronderzoek in UZ Leuven, via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar. De resultaten zullen worden vergeleken met resultaten die eerder zijn verkregen in het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarker Onderzoek bij gezonde patiënten met vergelijkbare demografische kenmerken.
- CT-beeldvorming: CT-beelden uitgevoerd in de context van de routinematige klinische praktijk bij opname en follow-up zullen worden verkregen uit de database van het ziekenhuis. De scans zullen zorgvuldig worden bestudeerd, met behulp van geautomatiseerde rapporten gemaakt door Icometrix en de Marshall Head Injury Scale, om hersenschade te kwantificeren. Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar, dus de resultaten tussen beide groepen zullen niet worden vergeleken. Deze bevindingen zullen in verband worden gebracht met de resultaten die zijn verkregen in het serum-gebaseerde onderzoek naar biomarkers voor letsel en cognitieve en motorische beoordelingen.
Prospectieve analyse van de economische impact: de ziekenhuiskosten voor het klinische management in ons cohort zullen worden gehaald uit de financiële database van UZ Leuven, om te weten wat de economische impact is die TBI bij ouderen heeft op de samenleving.
1e evaluatiesessie met de patiënt: 6 maanden na het letsel wordt de patiënt teruggebeld naar UZ Leuven voor evaluatie. Het protocol voor deze sessie verloopt in 1 of 2 sessies, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt, en zal bestaan uit: van:
- MRI: T1- en T2-gewogen beeldsequenties met hoge resolutie zullen worden gebruikt om volumetrische en morfologische veranderingen in de hersenen te bestuderen. Bovendien zal Diffusion Tractography Imaging (DTI) worden gebruikt om veranderingen in de witte stof te bestuderen. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sequenties zullen ook worden opgenomen om axonale letsels en microbloedingen te bestuderen. Van elke patiënt wordt één MRI-scan gemaakt en de resultaten worden geïnterpreteerd met het Icobrain TBI-rapport, verstrekt door Icometrix.
- Cognitieve beoordeling: de CANTAB-test zal worden gebruikt om cognitieve functies na TBI te bestuderen, aangezien het een gevalideerde en betrouwbare geautomatiseerde neuropsychologische batterij is, bestaande uit geheugen, leren, aandacht, probleemoplossing en uitvoerende functietest. Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met de resultaten verkregen in onze evaluaties.
- Motorische beoordeling: deze wordt uitgevoerd met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go (TUG) -test, Timed Up and Go met cognitieve dubbele taak (TUGcog) -test, Box-and-block-test en een fietstest uitgevoerd met een fietssimulator gemaakt door de IMPAct-groep (KU Leuven).
- Beoordeling van de slaapkwaliteit: de slaapkwaliteit in ons cohort zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index, om te begrijpen hoe TBI het slaappatroon van de patiënt kan beïnvloeden.
- Evaluatie van de kwaliteit van leven: de kwaliteit van leven in ons cohort zal worden beoordeeld met de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), in dezelfde sessie als cognitieve en motorische uitkomsten, om te begrijpen hoe de kwaliteit van leven wordt beïnvloed bij de oudere bevolking na traumatisch hersenletsel.
Alle resultaten worden vergeleken met de resultaten verkregen in de controlegroep.
Als de patiënt ervoor kiest om twee evaluatiesessies te hebben in plaats van één, zal de eerste sessie gewijd zijn aan de MRI-scan en de tweede sessie aan de evaluatie van cognitieve, motorische, slaapkwaliteit en levenskwaliteit. Beide sessies worden in dezelfde week uitgevoerd.
Voor de controlegroep zal, na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier MRI-scans, bij deze groep op het moment van rekrutering een cognitief en motorisch onderzoek, een evaluatie van de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven worden uitgevoerd, in één of twee sessies, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. de vrijwilliger. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd in UZ Leuven en de resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van de patiëntengroep.
- MRI: T1- en T2-gewogen beeldsequenties met hoge resolutie zullen worden gebruikt om volumetrische en morfologische veranderingen in de hersenen te bestuderen. Bovendien zal Diffusion Tractography Imaging (DTI) worden gebruikt om veranderingen in de witte stof te bestuderen. Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sequenties zullen ook worden opgenomen om axonale letsels en microbloedingen te bestuderen. Van elke vrijwilliger zal één MRI-scan worden gemaakt en de resultaten zullen worden geïnterpreteerd met het Icobrain TBI-rapport, verstrekt door Icometrix, en vergeleken met de resultaten die voor de patiënten zijn verkregen.
- Cognitieve beoordeling: De CANTAB-test zal worden gebruikt om cognitieve functies in deze groep te bestuderen, aangezien het een gevalideerde en betrouwbare computergestuurde neuropsychologische batterij is, bestaande uit geheugen, leren, aandacht, probleemoplossing en uitvoerende functietest. Bovendien wordt het opleidingsniveau van de vrijwilligers gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met de resultaten uit onze evaluaties.
- Motorische beoordeling: deze wordt uitgevoerd met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go (TUG) -test, Timed Up and Go met cognitieve dubbele taak (TUGcog) -test, Box-and-block-test en een fietstest uitgevoerd met een fietssimulator gemaakt door de IMPAct-groep (KU Leuven).
- Beoordeling van de slaapkwaliteit: de slaapkwaliteit in ons cohort zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Evaluatie van de kwaliteit van leven: de kwaliteit van leven in deze groep zal worden beoordeeld met de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), in dezelfde sessie als cognitieve en motorische uitkomsten, om te begrijpen hoe de kwaliteit van leven wordt beïnvloed bij de oudere bevolking na traumatisch hersenletsel.
Als de vrijwilliger ervoor kiest om twee evaluatiesessies te houden, in plaats van één, zal de eerste sessie gewijd zijn aan de MRI-scan en de tweede sessie aan de evaluatie van cognitieve, motorische, slaapkwaliteit en levenskwaliteit. Beide sessies worden in dezelfde week uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- ≥ 65 jaar oud
- tussen 2019 en 2023 opgenomen in UZ Leuven vanwege traumatisch hersenletsel
- alle ernst van het letsel (mild (GCS 13-15), matig (GCS 9-12) of ernstig (GCS ≤8))
- nadat u de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebt ondertekend.
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- ≥ 65 jaar oud
- nadat u de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebt ondertekend.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- < 65 jaar, toegelaten tot UZ Leuven vóór 2019
- diagnose van neurodegeneratieve ziekten vóór het TBI
- cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door een andere pathologie
- eerder alcohol-/drugsmisbruik
- geen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria voor de gezonde vrijwilligers zijn:
- < 65 jaar oud
- diagnose van neurodegeneratieve ziekten
- cognitieve en motorische stoornissen veroorzaakt door welke pathologie dan ook
- eerder alcohol-/drugsmisbruik
- geen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TBI-groep
Er zal een cohort van patiënten worden gerekruteerd die tussen 2019 en 2023 in UZ Leuven zijn opgenomen vanwege traumatisch hersenletsel en die voldoen aan onze in- en exclusiecriteria.
|
|
Controlegroep
Een cohort gezonde vrijwilligers met vergelijkbare demografische kenmerken zal als controlegroep worden gerekruteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
Letselpatronen, ernst van het letsel, comorbiditeit en posttraumatische geschiedenis zullen prospectief worden geregistreerd in ons cohort van patiënten om te onderzoeken welke soorten ongevallen het risico lopen om tot een slechte uitkomst te leiden.
Dit zal gebeuren door middel van het verzamelen van gegevens in de medische dossiers van de patiënten.
Geavanceerde statistische methoden, zoals Gaussiaanse modellen, zullen worden toegepast om de relaties tussen input en uitkomst zo goed mogelijk te vinden.
Bovendien zullen letselmechanismen worden onderverdeeld in klassen met min of meer vergelijkbare kracht- en versnellingsinputs.
|
September 2019-december 2022
|
|
Op serum gebaseerd onderzoek naar biomarkers voor letsel
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
Bloedmonsters uit ons cohort, afgenomen door verpleegkundigen van UZ Leuven in de context van de routineklinische praktijk, zullen bestudeerd worden door het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarkeronderzoek in UZ Leuven, via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar.
De resultaten zullen worden vergeleken met resultaten die eerder zijn verkregen in het Laboratorium voor Moleculair Neurobiomarker Onderzoek bij gezonde patiënten met vergelijkbare demografische kenmerken.
|
September 2019-december 2022
|
|
CT-beeldvorming
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
CT-beelden die worden gemaakt in het kader van de routinematige klinische praktijk bij opname en follow-up zullen worden verkregen uit de database van het ziekenhuis.
De scans zullen zorgvuldig worden bestudeerd, met behulp van geautomatiseerde rapporten gemaakt door Icometrix en de Marshall Head Injury Scale, om hersenschade te kwantificeren.
Voor de controlegroep zijn geen gegevens beschikbaar, dus de resultaten tussen beide groepen zullen niet worden vergeleken.
Deze bevindingen zullen in verband worden gebracht met de resultaten die zijn verkregen in het serum-gebaseerde onderzoek naar biomarkers voor letsel en cognitieve en motorische beoordelingen.
|
September 2019-december 2022
|
|
Prospectieve analyse van de economische impact
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
De ziekenhuiskosten voor het klinische management in ons cohort zullen uit de financiële databank van UZ Leuven worden gehaald, om te weten wat de economische impact is die TBI bij ouderen heeft op de samenleving.
|
September 2019-december 2022
|
|
MRI
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
Hoge resolutie T1- en T2-gewogen beeldvormingssequenties zullen worden gebruikt om volumetrische en morfologische veranderingen in de hersenen te bestuderen.
Bovendien zal Diffusion Tractography Imaging (DTI) worden gebruikt om veranderingen in de witte stof te bestuderen.
Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sequenties zullen ook worden opgenomen om axonale letsels en microbloedingen te bestuderen.
Van elke patiënt en gezonde vrijwilliger wordt één MRI-scan gemaakt.
|
September 2019-december 2022
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
De CANTAB-test zal worden gebruikt om cognitieve functies na traumatisch hersenletsel te bestuderen, omdat het een gevalideerde en betrouwbare computergestuurde neuropsychologische batterij is, bestaande uit geheugen-, leer-, aandachts-, probleemoplossings- en executieve functietests.
Bovendien zal het opleidingsniveau van de patiënten worden gevraagd, geregistreerd en gecorreleerd met de resultaten verkregen in onze evaluaties.
|
September 2019-december 2022
|
|
Motorische beoordeling
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
De volgende motorische beoordelingstests zullen worden gebruikt: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go met cognitieve dubbele taak (TUGcog), Box-and-block en een fietstest met een fietssimulator gecreëerd door de IMPAct-groep (KU Leuven), die fietsvaardigheden evalueert.
|
September 2019-december 2022
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: September 2019-december 2022
|
De kwaliteit van leven in ons cohort zal worden beoordeeld met de tool Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI), in dezelfde sessie als cognitieve en motorische uitkomsten, om te begrijpen hoe de kwaliteit van leven wordt beïnvloed bij ouderen na hersenletsel. .
|
September 2019-december 2022
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Mei 2021-december 2022
|
De slaapkwaliteit in ons cohort zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Mei 2021-december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .