- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04070092
노인의 외상성 뇌손상이 미치는 영향
노인의 외상성 뇌손상이 미치는 영향: 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로젝트 목표를 달성하기 위해 환자 50명, 자원봉사자 50명으로 구성된 코호트가 예상되며, 다음과 같은 평가가 수행될 예정이다.
환자군의 경우 사전 동의서에 서명한 후 임상 데이터 수집, 혈청 기반 손상 바이오마커 연구, 뇌 손상 평가, 인지 및 운동 평가, 수면의 질 및 삶의 질 평가가 수행됩니다.
- 데이터 수집: 어떤 유형의 사고가 좋지 않은 결과를 초래할 수 있는지 연구하기 위해 부상 패턴, 부상 심각도, 동반 질환 및 외상 후 병력을 환자 집단에 전향적으로 등록합니다. 이는 환자의 의료 기록 데이터 수집을 통해 수행됩니다. 입력과 결과 사이의 관계를 최대한 찾기 위해 가우스 모델과 같은 고급 통계 방법이 적용됩니다. 또한 부상 메커니즘은 힘과 가속도 입력의 크기가 거의 유사한 클래스로 분류됩니다.
- 혈청 기반 손상 바이오마커 연구: 일상적인 임상 실습의 맥락에서 UZ Leuven 간호사가 채취한 우리 코호트의 혈액 샘플은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통해 UZ Leuven의 분자 신경바이오마커 연구 실험실에서 연구됩니다. 대조군에 대해서는 데이터가 제공되지 않습니다. 이 결과는 비슷한 인구학적 특성을 지닌 건강한 환자를 대상으로 분자 신경바이오마커 연구실에서 이전에 얻은 결과와 비교될 것입니다.
- CT 영상: 입원 및 후속 조치 시 일상적인 임상 실습의 맥락에서 수행된 CT 영상은 병원 데이터베이스에서 확보됩니다. 뇌 손상을 정량화하기 위해 Icometrix와 Marshall Head Injury Scale이 작성한 자동 보고서를 사용하여 스캔을 주의 깊게 연구합니다. 대조군에는 데이터가 제공되지 않으므로 두 그룹 간에 결과를 비교하지 않습니다. 이러한 발견은 혈청 기반 손상 바이오마커 연구와 인지 및 운동 평가에서 얻은 결과와 관련이 있습니다.
경제적 영향 전망 분석: 노인의 TBI가 사회에 미치는 경제적 영향을 파악하기 위해 우리 코호트의 임상 관리를 위한 병원 비용을 UZ Leuven의 재무 데이터베이스에서 추출합니다.
환자와의 1차 평가 세션: 부상 후 6개월 후, 환자는 평가를 위해 UZ Leuven으로 다시 전화를 받게 됩니다. 이 세션의 프로토콜은 환자의 선호도에 따라 1~2회 세션으로 이루어지며 다음과 같이 구성됩니다. 의:
- MRI: 고해상도 T1 및 T2 강조 영상 시퀀스를 사용하여 뇌의 체적 및 형태학적 변화를 연구합니다. 또한, 백질의 변화를 연구하기 위해 DTI(Diffusion Tractography Imaging)를 사용할 것입니다. 축삭 손상 및 미세 출혈을 연구하기 위해 감수성 가중 영상(SWI) 시퀀스도 포함됩니다. 각 환자로부터 하나의 MRI 스캔을 획득하고 결과는 Icometrix에서 제공하는 Icobrain TBI 보고서를 통해 해석됩니다.
- 인지 평가: CANTAB 테스트는 기억력, 학습, 주의력, 문제 해결 및 실행 기능 테스트로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 컴퓨터화된 신경심리학 배터리이므로 TBI 이후 인지 기능을 연구하는 데 사용됩니다. 또한, 환자의 교육 수준을 질문하고 등록하며 평가에서 얻은 결과와 연관시킵니다.
- 운동 평가: BBS(Berg Balance Scale), TUG(Timed Up an Go) 테스트, TUGcog(Timed Up and Go with Cognitive Dual Task) 테스트, Box-and-block 테스트 및 사이클링 테스트를 사용하여 수행됩니다. IMPAct 그룹(KU Leuven)이 만든 자전거 시뮬레이터입니다.
- 수면의 질 평가: TBI가 환자의 수면 패턴에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위해 우리 코호트의 수면의 질은 피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 평가됩니다.
- 삶의 질 평가: 코호트의 삶의 질은 인지 및 운동 결과와 동일한 세션에서 뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 도구를 사용하여 평가됩니다. TBI 이후 노인 인구.
모든 결과는 대조군에서 얻은 결과와 비교됩니다.
환자가 한 번이 아닌 두 번의 평가 세션을 선택하는 경우 첫 번째 세션은 MRI 스캔에 전념하고 두 번째 세션은 인지, 운동, 수면의 질 및 삶의 질 평가에 전념하게 됩니다. 두 세션 모두 같은 주에 진행됩니다.
대조군의 경우 사전 동의서에 서명한 후 MRI 스캔, 인지 및 운동 평가, 수면의 질 및 삶의 질 평가가 모집 시 이 그룹에서 선호도에 따라 1~2회 세션으로 수행됩니다. 자원봉사자. 모든 평가는 루벤 대학 병원에서 수행되며 결과는 환자 그룹의 결과와 비교됩니다.
- MRI: 고해상도 T1 및 T2 강조 영상 시퀀스를 사용하여 뇌의 체적 및 형태학적 변화를 연구합니다. 또한, 백질의 변화를 연구하기 위해 DTI(Diffusion Tractography Imaging)를 사용할 것입니다. 축삭 부상과 미세출혈을 연구하기 위해 감수성 가중 영상(SWI) 시퀀스도 포함됩니다. 각 지원자로부터 한 번의 MRI 스캔을 받고 결과는 Icometrix에서 제공한 Icobrain TBI 보고서로 해석되어 환자에 대해 얻은 결과와 비교됩니다.
- 인지 평가: CANTAB 테스트는 기억력, 학습, 주의력, 문제 해결 및 실행 기능 테스트로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 컴퓨터화된 신경심리학 배터리이므로 이 그룹의 인지 기능을 연구하는 데 사용됩니다. 또한 자원봉사자의 교육 수준을 질문하고 등록하며 평가에서 얻은 결과와 연관시킵니다.
- 운동 평가: BBS(Berg Balance Scale), TUG(Timed Up an Go) 테스트, TUGcog(Timed Up and Go with Cognitive Dual Task) 테스트, Box-and-block 테스트 및 사이클링 테스트를 사용하여 수행됩니다. IMPAct 그룹(KU Leuven)이 만든 자전거 시뮬레이터입니다.
- 수면의 질 평가: 우리 코호트의 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수를 사용하여 평가됩니다.
- 삶의 질 평가: 이 그룹의 삶의 질은 인지 및 운동 결과와 동일한 세션에서 뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 도구를 사용하여 평가됩니다. TBI 이후 노인 인구.
자원봉사자가 한 번이 아닌 두 번의 평가 세션을 선택하는 경우 첫 번째 세션은 MRI 스캔에 전념하고 두 번째 세션은 인지, 운동, 수면의 질 및 삶의 질 평가에 전념하게 됩니다. 두 세션 모두 같은 주에 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자의 포함 기준:
- ≥ 65세
- TBI로 인해 2019년부터 2023년 사이에 UZ Leuven에 입학했습니다.
- 모든 부상 심각도(경증(GCS 13-15), 중등도(GCS 9-12) 또는 중증(GCS ≤8))
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
건강한 자원봉사자의 포함 기준:
- ≥ 65세
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
환자 제외 기준:
- < 65세, 2019년 이전에 UZ Leuven에 입학함
- TBI 전 신경퇴행성 질환 진단
- 다른 병리로 인한 인지 및 운동 장애
- 이전의 알코올/약물 남용
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 경우.
건강한 지원자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 65세 미만
- 신경퇴행성 질환 진단
- 병리로 인한 인지 및 운동 장애
- 이전의 알코올/약물 남용
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TBI 그룹
2019년부터 2023년까지 외상성 뇌 손상으로 인해 UZ 루벤에 입원했으며 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자 코호트가 모집됩니다.
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대조군
유사한 인구통계학적 특성을 지닌 건강한 자원봉사자 집단이 대조군으로 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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어떤 유형의 사고가 좋지 않은 결과를 초래할 수 있는지 연구하기 위해 부상 패턴, 부상 심각도, 동반 질환 및 외상 후 병력을 환자 집단에 전향적으로 등록할 것입니다.
이는 환자의 의료 기록 데이터 수집을 통해 수행됩니다.
입력과 결과 사이의 관계를 최대한 찾기 위해 가우스 모델과 같은 고급 통계 방법이 적용됩니다.
또한 부상 메커니즘은 힘과 가속도 입력의 크기가 거의 유사한 클래스로 분류됩니다.
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2019년 9월~2022년 12월
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혈청 기반 부상 바이오마커 연구
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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일상적인 임상 실습의 맥락에서 UZ Leuven 간호사가 채취한 우리 코호트의 혈액 샘플은 UZ Leuven의 분자 신경바이오마커 연구실에서 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통해 연구됩니다.
대조군에 대해서는 데이터가 제공되지 않습니다.
이 결과는 비슷한 인구학적 특성을 지닌 건강한 환자를 대상으로 분자 신경바이오마커 연구실에서 이전에 얻은 결과와 비교될 것입니다.
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2019년 9월~2022년 12월
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CT 영상
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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입원 및 후속 조치 시 일상적인 임상 실습의 맥락에서 수행된 CT 이미지는 병원 데이터베이스에서 확보됩니다.
뇌 손상을 정량화하기 위해 Icometrix와 Marshall Head Injury Scale이 작성한 자동 보고서를 사용하여 스캔을 주의 깊게 연구합니다.
대조군에는 데이터가 제공되지 않으므로 두 그룹 간에 결과를 비교하지 않습니다.
이러한 발견은 혈청 기반 손상 바이오마커 연구와 인지 및 운동 평가에서 얻은 결과와 관련이 있습니다.
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2019년 9월~2022년 12월
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경제적 영향 전망 분석
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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우리 코호트의 임상 관리를 위한 병원 비용은 노인의 TBI가 사회에 미치는 경제적 영향을 파악하기 위해 UZ Leuven의 재무 데이터베이스에서 추출됩니다.
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2019년 9월~2022년 12월
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MRI
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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고해상도 T1 및 T2 강조 영상 시퀀스는 뇌의 체적 및 형태학적 변화를 연구하는 데 사용됩니다.
또한, 백질의 변화를 연구하기 위해 DTI(Diffusion Tractography Imaging)를 사용할 것입니다.
축삭 손상 및 미세 출혈을 연구하기 위해 감수성 가중 영상(SWI) 시퀀스도 포함됩니다.
각 환자와 건강한 지원자로부터 한 번의 MRI 스캔을 얻습니다.
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2019년 9월~2022년 12월
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인지 평가
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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CANTAB 테스트는 기억력, 학습, 주의력, 문제 해결 및 실행 기능 테스트로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 컴퓨터화된 신경심리학 배터리이기 때문에 TBI 이후 인지 기능을 연구하는 데 사용됩니다.
또한, 환자의 교육 수준을 질문하고 등록하며 평가에서 얻은 결과와 연관시킵니다.
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2019년 9월~2022년 12월
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모터 평가
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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다음 운동 평가 테스트가 사용됩니다: BBS(Berg Balance Scale), TUG(Timed Up an Go), TUGcog(인지 이중 작업을 통한 Timed Up and Go), Box-and-block 및 자전거 시뮬레이터를 사용한 사이클링 테스트 사이클링 기술을 평가하는 IMPAct 그룹(KU Leuven)이 만들었습니다.
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2019년 9월~2022년 12월
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삶의 질 평가
기간: 2019년 9월~2022년 12월
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우리 코호트의 삶의 질은 TBI 후 노인 인구의 삶의 질이 어떻게 영향을 받는지 이해하기 위해 인지 및 운동 결과와 동일한 세션에서 뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 도구를 사용하여 평가됩니다. .
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2019년 9월~2022년 12월
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수면의 질 평가
기간: 2021년 5월~2022년 12월
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우리 코호트의 수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
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2021년 5월~2022년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한