Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad traumatického poranění mozku u starších osob

17. května 2024 aktualizováno: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dopad traumatického poranění mozku u starších osob: prospektivní studie

Lepší pochopení dopadu traumatického poranění mozku (TBI) u starších osob, pokud jde o poškození mozku, kognitivní a motorické funkce, kvalitu spánku a kvalitu života, je nezbytné vzhledem k rostoucí incidenci a prevalenci TBI v této populaci a jeho vysoký ekonomický dopad na společnost. Tato studie se proto zaměřuje na popis krátkodobých následků TBI studiem vzorců zranění, závažnosti zranění, rizikových profilů, poškození mozku, komorbidit, posttraumatické historie, úrovně závislosti, biomarkerů poranění na základě séra, kognitivních a motorických funkce, kvalita spánku a kvalita života 6 měsíců po TBI. Všechny získané výsledky budou integrovány do nového prognostického nástroje pro průběh výsledků TBI u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Pro dosažení cílů projektu se předpokládá kohorta 50 pacientů a 50 dobrovolníků, přičemž budou provedena tato hodnocení:

U skupiny pacientů bude po podepsání formuláře informovaného souhlasu proveden sběr klinických dat, studie biomarkerů poranění na základě séra, hodnocení poškození mozku, kognitivní a motorické hodnocení, hodnocení kvality spánku a kvality života.

  • Sběr dat: modely zranění, závažnost zranění, komorbidity a posttraumatická anamnéza budou prospektivně registrovány v naší kohortě pacientů, abychom mohli prozkoumat, které typy nehod jsou rizikové pro špatný výsledek. To bude provedeno prostřednictvím sběru dat ve zdravotní dokumentaci pacientů. Budou použity pokročilé statistické metody, jako jsou Gaussovy modely, aby bylo možné co nejlépe najít vztahy mezi vstupem a výsledkem. Kromě toho budou mechanismy zranění kategorizovány do tříd s více či méně podobnými velikostmi sil a vstupů zrychlení.
  • Studie biomarkerů poranění na bázi séra: vzorky krve z naší kohorty odebrané sestrami z UZ Leuven v kontextu rutinní klinické praxe budou studovány Laboratoří pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů v UZ Leuven prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data. Výsledky budou porovnány s výsledky dříve získanými v Laboratoři pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů od zdravých pacientů s podobnými demografickými charakteristikami.
  • CT zobrazení: CT snímky provedené v rámci běžné klinické praxe při příjmu a sledování budou získány z databáze nemocnice. Skenování bude pečlivě studováno pomocí automatických zpráv vytvořených společností Icometrix a Marshall Head Injury Scale, aby bylo možné kvantifikovat poškození mozku. Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data, takže výsledky mezi oběma skupinami nebudou porovnávány. Tato zjištění budou souviset s výsledky získanými ve studii biomarkerů poranění na bázi séra a kognitivním a motorickým hodnocením.
  • Prospektivní analýza ekonomického dopadu: náklady nemocnice na klinický management v naší kohortě budou extrahovány z finanční databáze UZ Leuven, abychom věděli, jaký je ekonomický dopad, který má TBI u starších osob na společnost.

    1. hodnotící sezení s pacientem: 6 měsíců po úrazu bude pacient povolán zpět na UZ Leuven k vyhodnocení. Protokol tohoto sezení bude proveden v 1 nebo 2 sezeních v závislosti na preferencích pacienta a bude sestávat z:

  • MRI: T1 a T2 vážené zobrazovací sekvence s vysokým rozlišením budou použity ke studiu objemových a morfologických změn v mozku. Kromě toho bude ke studiu změn bílé hmoty použito zobrazování pomocí difúzní traktografie (DTI). Sekvence susceptibility Weighted Imaging (SWI) budou také zahrnuty za účelem studia axonálních poranění a mikrokrvácení. Od každého pacienta bude získán jeden snímek MRI a výsledky budou interpretovány pomocí zprávy Icobrain TBI, kterou poskytuje společnost Icometrix.
  • Kognitivní hodnocení: test CANTAB bude použit ke studiu kognitivních funkcí po TBI, protože se jedná o ověřenou a spolehlivou počítačovou neuropsychologickou baterii sestávající z paměti, učení, pozornosti, řešení problémů a exekutivního funkčního testu. Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s výsledky získanými v našich hodnoceních.
  • Motorické hodnocení: bude prováděno pomocí Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) testu, Timed Up and Go s kognitivním dvojúlohovým (TUGcog) testem, Box-and-block testem a cyklickým testem prováděným s cyklistický simulátor vytvořený skupinou IMPAct (KU Leuven).
  • Hodnocení kvality spánku: kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, abychom pochopili, jak může TBI ovlivnit spánkové vzorce pacientů.
  • Hodnocení kvality života: kvalita života v naší kohortě bude hodnocena pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) ve stejném sezení jako kognitivní a motorické výsledky, abychom pochopili, jak je kvalita života ovlivněna starší populace po TBI.

Všechny výsledky budou porovnány s výsledky získanými v kontrolní skupině.

Pokud se pacient rozhodne pro dvě hodnotící sezení, namísto jednoho, první sezení bude věnováno vyšetření magnetickou rezonancí a druhé sezení bude věnováno kognitivnímu, motorickému hodnocení, hodnocení kvality spánku a kvality života. Obě sezení proběhnou ve stejném týdnu.

U kontrolní skupiny, po podepsání formuláře informovaného souhlasu, vyšetření magnetickou rezonancí, bude v této skupině v době náboru provedeno kognitivní a motorické hodnocení, hodnocení kvality spánku a kvality života, v jednom nebo dvou sezeních, v závislosti na preferenci dobrovolníka. Všechna hodnocení budou provedena ve Fakultní nemocnici Leuven a výsledky budou porovnány s výsledky skupiny pacientů.

  • MRI: T1 a T2 vážené zobrazovací sekvence s vysokým rozlišením budou použity ke studiu objemových a morfologických změn v mozku. Kromě toho bude ke studiu změn bílé hmoty použito zobrazování pomocí difúzní traktografie (DTI). Sekvence susceptibility Weighted Imaging (SWI) budou také zahrnuty za účelem studia axonálních poranění a mikrokrvácení. Od každého dobrovolníka bude získán jeden snímek MRI a výsledky budou interpretovány se zprávou Icobrain TBI, kterou poskytuje Icometrix, a porovnány s výsledky získanými pro pacienty.
  • Kognitivní hodnocení: Ke studiu kognitivních funkcí v této skupině bude použit test CANTAB, protože jde o ověřenou a spolehlivou počítačovou neuropsychologickou baterii, která se skládá z paměti, učení, pozornosti, řešení problémů a testu exekutivních funkcí. Navíc bude dotázána úroveň vzdělání dobrovolníků, registrována a korelována s výsledky získanými v našich hodnoceních.
  • Motorické hodnocení: bude prováděno pomocí Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) testu, Timed Up and Go s kognitivním dvojúlohovým (TUGcog) testem, Box-and-block testem a cyklickým testem prováděným s cyklistický simulátor vytvořený skupinou IMPAct (KU Leuven).
  • Hodnocení kvality spánku: kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
  • Hodnocení kvality života: kvalita života v této skupině bude hodnocena pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) ve stejném sezení jako kognitivní a motorické výsledky, abychom pochopili, jak je kvalita života ovlivněna starší populace po TBI.

Pokud se dobrovolník rozhodne pro dvě hodnotící sezení, místo jednoho bude první sezení věnováno vyšetření magnetickou rezonancí a druhé sezení bude věnováno kognitivnímu, motorickému, hodnocení kvality spánku a kvality života. Obě sezení proběhnou ve stejném týdnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studována kohorta pacientů ve věku ≥65 let přijatých na UZ Leuven v letech 2019 až 2023 kvůli TBI (skupina pacientů) a kohorta zdravých dobrovolníků s podobnými demografickými charakteristikami (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • ≥ 65 let
  • přijat na UZ Leuven v letech 2019 až 2023 kvůli TBI
  • všechny závažnosti zranění (mírné (GCS 13-15), střední (GCS 9-12) nebo těžké (GCS ≤8))
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • ≥ 65 let
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • < 65 let, přijat na UZ Leuven před rokem 2019
  • diagnostikovat neurodegenerativní onemocnění před TBI
  • kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli jinou patologií
  • předchozí zneužívání alkoholu/drog
  • nepodepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků budou:

  • < 65 let
  • diagnostiku neurodegenerativních onemocnění
  • kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli patologií
  • předchozí zneužívání alkoholu/drog
  • nepodepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina TBI

Bude přijata kohorta pacientů přijatých na UZ Leuven v letech 2019 až 2023 kvůli traumatickému poranění mozku, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení.

  • Kritéria pro zařazení budou: ≥ 65 let, přijati na UZ Leuven mezi 2019 a 2023 kvůli TBI, všechny závažnosti zranění (mírné (GCS 13-15), středně těžké (GCS 9-12) nebo těžké (GCS ≤8)), a po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Kritéria vyloučení budou: < 65 let, přijati na UZ Leuven před rokem 2019, diagnóza neurodegenerativních onemocnění před TBI, kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli jinou patologií, předchozí zneužívání alkoholu/drog a nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studiu.
Kontrolní skupina

Jako kontrolní skupina bude vybrána kohorta zdravých dobrovolníků s podobnými demografickými charakteristikami.

  • Kritéria pro zařazení budou: ≥ 65 let a podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Kritéria vyloučení budou: < 65 let, diagnóza neurodegenerativních onemocnění, kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli patologií, předchozí abúzus alkoholu/drog a nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
Vzorce zranění, závažnost zranění, komorbidity a posttraumatická anamnéza budou prospektivně registrovány v naší kohortě pacientů, abychom mohli prozkoumat, které typy nehod jsou rizikové pro špatný výsledek. To bude provedeno prostřednictvím sběru dat ve zdravotní dokumentaci pacientů. Budou použity pokročilé statistické metody, jako jsou Gaussovy modely, aby bylo možné co nejlépe najít vztahy mezi vstupem a výsledkem. Kromě toho budou mechanismy zranění kategorizovány do tříd s více či méně podobnými velikostmi sil a vstupů zrychlení.
Září 2019–prosinec 2022
Studie biomarkerů poranění na bázi séra
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
Vzorky krve z našeho souboru odebrané sestrami z UZ Leuven v rámci rutinně-klinické praxe budou studovány Laboratoří pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů v UZ Leuven prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data. Výsledky budou porovnány s výsledky dříve získanými v Laboratoři pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů od zdravých pacientů s podobnými demografickými charakteristikami.
Září 2019–prosinec 2022
CT zobrazení
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
CT snímky provedené v rámci běžné klinické praxe při příjmu a sledování budou získány z databáze nemocnice. Skenování bude pečlivě studováno pomocí automatických zpráv vytvořených společností Icometrix a Marshall Head Injury Scale, aby bylo možné kvantifikovat poškození mozku. Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data, takže výsledky mezi oběma skupinami nebudou porovnávány. Tato zjištění budou souviset s výsledky získanými ve studii biomarkerů poranění na bázi séra a kognitivním a motorickým hodnocením.
Září 2019–prosinec 2022
Prospektivní analýza ekonomických dopadů
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
Náklady nemocnice na klinický management v naší kohortě budou extrahovány z finanční databáze UZ Leuven, abychom věděli, jaký je ekonomický dopad, který má TBI u seniorů na společnost.
Září 2019–prosinec 2022
MRI
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
T1 a T2 vážené zobrazovací sekvence s vysokým rozlišením budou použity ke studiu objemových a morfologických změn v mozku. Kromě toho bude ke studiu změn bílé hmoty použito zobrazování pomocí difúzní traktografie (DTI). Sekvence susceptibility Weighted Imaging (SWI) budou také zahrnuty za účelem studia axonálních poranění a mikrokrvácení. Od každého pacienta a zdravého dobrovolníka bude získán jeden snímek MRI.
Září 2019–prosinec 2022
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
Test CANTAB bude použit ke studiu kognitivních funkcí po TBI, protože jde o ověřenou a spolehlivou počítačovou neuropsychologickou baterii, která se skládá z paměti, učení, pozornosti, řešení problémů a testu exekutivních funkcí. Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s výsledky získanými v našich hodnoceních.
Září 2019–prosinec 2022
Motorické hodnocení
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
Budou použity následující testy motorického hodnocení: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go s kognitivní duální úlohou (TUGcog), Box-and-Block a Cyklistický test s cyklistickým simulátorem vytvořené skupinou IMPAct (KU Leuven), které hodnotí cyklistické dovednosti.
Září 2019–prosinec 2022
Hodnocení kvality života
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
Kvalita života v naší kohortě bude hodnocena pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) ve stejném sezení jako kognitivní a motorické výsledky, abychom pochopili, jak je kvalita života ovlivněna u starší populace po TBI. .
Září 2019–prosinec 2022
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Květen 2021–prosinec 2022
Kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Květen 2021–prosinec 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit