- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04070092
Dopad traumatického poranění mozku u starších osob
Dopad traumatického poranění mozku u starších osob: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro dosažení cílů projektu se předpokládá kohorta 50 pacientů a 50 dobrovolníků, přičemž budou provedena tato hodnocení:
U skupiny pacientů bude po podepsání formuláře informovaného souhlasu proveden sběr klinických dat, studie biomarkerů poranění na základě séra, hodnocení poškození mozku, kognitivní a motorické hodnocení, hodnocení kvality spánku a kvality života.
- Sběr dat: modely zranění, závažnost zranění, komorbidity a posttraumatická anamnéza budou prospektivně registrovány v naší kohortě pacientů, abychom mohli prozkoumat, které typy nehod jsou rizikové pro špatný výsledek. To bude provedeno prostřednictvím sběru dat ve zdravotní dokumentaci pacientů. Budou použity pokročilé statistické metody, jako jsou Gaussovy modely, aby bylo možné co nejlépe najít vztahy mezi vstupem a výsledkem. Kromě toho budou mechanismy zranění kategorizovány do tříd s více či méně podobnými velikostmi sil a vstupů zrychlení.
- Studie biomarkerů poranění na bázi séra: vzorky krve z naší kohorty odebrané sestrami z UZ Leuven v kontextu rutinní klinické praxe budou studovány Laboratoří pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů v UZ Leuven prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data. Výsledky budou porovnány s výsledky dříve získanými v Laboratoři pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů od zdravých pacientů s podobnými demografickými charakteristikami.
- CT zobrazení: CT snímky provedené v rámci běžné klinické praxe při příjmu a sledování budou získány z databáze nemocnice. Skenování bude pečlivě studováno pomocí automatických zpráv vytvořených společností Icometrix a Marshall Head Injury Scale, aby bylo možné kvantifikovat poškození mozku. Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data, takže výsledky mezi oběma skupinami nebudou porovnávány. Tato zjištění budou souviset s výsledky získanými ve studii biomarkerů poranění na bázi séra a kognitivním a motorickým hodnocením.
Prospektivní analýza ekonomického dopadu: náklady nemocnice na klinický management v naší kohortě budou extrahovány z finanční databáze UZ Leuven, abychom věděli, jaký je ekonomický dopad, který má TBI u starších osob na společnost.
1. hodnotící sezení s pacientem: 6 měsíců po úrazu bude pacient povolán zpět na UZ Leuven k vyhodnocení. Protokol tohoto sezení bude proveden v 1 nebo 2 sezeních v závislosti na preferencích pacienta a bude sestávat z:
- MRI: T1 a T2 vážené zobrazovací sekvence s vysokým rozlišením budou použity ke studiu objemových a morfologických změn v mozku. Kromě toho bude ke studiu změn bílé hmoty použito zobrazování pomocí difúzní traktografie (DTI). Sekvence susceptibility Weighted Imaging (SWI) budou také zahrnuty za účelem studia axonálních poranění a mikrokrvácení. Od každého pacienta bude získán jeden snímek MRI a výsledky budou interpretovány pomocí zprávy Icobrain TBI, kterou poskytuje společnost Icometrix.
- Kognitivní hodnocení: test CANTAB bude použit ke studiu kognitivních funkcí po TBI, protože se jedná o ověřenou a spolehlivou počítačovou neuropsychologickou baterii sestávající z paměti, učení, pozornosti, řešení problémů a exekutivního funkčního testu. Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s výsledky získanými v našich hodnoceních.
- Motorické hodnocení: bude prováděno pomocí Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) testu, Timed Up and Go s kognitivním dvojúlohovým (TUGcog) testem, Box-and-block testem a cyklickým testem prováděným s cyklistický simulátor vytvořený skupinou IMPAct (KU Leuven).
- Hodnocení kvality spánku: kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, abychom pochopili, jak může TBI ovlivnit spánkové vzorce pacientů.
- Hodnocení kvality života: kvalita života v naší kohortě bude hodnocena pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) ve stejném sezení jako kognitivní a motorické výsledky, abychom pochopili, jak je kvalita života ovlivněna starší populace po TBI.
Všechny výsledky budou porovnány s výsledky získanými v kontrolní skupině.
Pokud se pacient rozhodne pro dvě hodnotící sezení, namísto jednoho, první sezení bude věnováno vyšetření magnetickou rezonancí a druhé sezení bude věnováno kognitivnímu, motorickému hodnocení, hodnocení kvality spánku a kvality života. Obě sezení proběhnou ve stejném týdnu.
U kontrolní skupiny, po podepsání formuláře informovaného souhlasu, vyšetření magnetickou rezonancí, bude v této skupině v době náboru provedeno kognitivní a motorické hodnocení, hodnocení kvality spánku a kvality života, v jednom nebo dvou sezeních, v závislosti na preferenci dobrovolníka. Všechna hodnocení budou provedena ve Fakultní nemocnici Leuven a výsledky budou porovnány s výsledky skupiny pacientů.
- MRI: T1 a T2 vážené zobrazovací sekvence s vysokým rozlišením budou použity ke studiu objemových a morfologických změn v mozku. Kromě toho bude ke studiu změn bílé hmoty použito zobrazování pomocí difúzní traktografie (DTI). Sekvence susceptibility Weighted Imaging (SWI) budou také zahrnuty za účelem studia axonálních poranění a mikrokrvácení. Od každého dobrovolníka bude získán jeden snímek MRI a výsledky budou interpretovány se zprávou Icobrain TBI, kterou poskytuje Icometrix, a porovnány s výsledky získanými pro pacienty.
- Kognitivní hodnocení: Ke studiu kognitivních funkcí v této skupině bude použit test CANTAB, protože jde o ověřenou a spolehlivou počítačovou neuropsychologickou baterii, která se skládá z paměti, učení, pozornosti, řešení problémů a testu exekutivních funkcí. Navíc bude dotázána úroveň vzdělání dobrovolníků, registrována a korelována s výsledky získanými v našich hodnoceních.
- Motorické hodnocení: bude prováděno pomocí Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG) testu, Timed Up and Go s kognitivním dvojúlohovým (TUGcog) testem, Box-and-block testem a cyklickým testem prováděným s cyklistický simulátor vytvořený skupinou IMPAct (KU Leuven).
- Hodnocení kvality spánku: kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
- Hodnocení kvality života: kvalita života v této skupině bude hodnocena pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) ve stejném sezení jako kognitivní a motorické výsledky, abychom pochopili, jak je kvalita života ovlivněna starší populace po TBI.
Pokud se dobrovolník rozhodne pro dvě hodnotící sezení, místo jednoho bude první sezení věnováno vyšetření magnetickou rezonancí a druhé sezení bude věnováno kognitivnímu, motorickému, hodnocení kvality spánku a kvality života. Obě sezení proběhnou ve stejném týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- ≥ 65 let
- přijat na UZ Leuven v letech 2019 až 2023 kvůli TBI
- všechny závažnosti zranění (mírné (GCS 13-15), střední (GCS 9-12) nebo těžké (GCS ≤8))
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- ≥ 65 let
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- < 65 let, přijat na UZ Leuven před rokem 2019
- diagnostikovat neurodegenerativní onemocnění před TBI
- kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli jinou patologií
- předchozí zneužívání alkoholu/drog
- nepodepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků budou:
- < 65 let
- diagnostiku neurodegenerativních onemocnění
- kognitivní a motorické poruchy způsobené jakoukoli patologií
- předchozí zneužívání alkoholu/drog
- nepodepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TBI
Bude přijata kohorta pacientů přijatých na UZ Leuven v letech 2019 až 2023 kvůli traumatickému poranění mozku, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
|
Kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina bude vybrána kohorta zdravých dobrovolníků s podobnými demografickými charakteristikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
Vzorce zranění, závažnost zranění, komorbidity a posttraumatická anamnéza budou prospektivně registrovány v naší kohortě pacientů, abychom mohli prozkoumat, které typy nehod jsou rizikové pro špatný výsledek.
To bude provedeno prostřednictvím sběru dat ve zdravotní dokumentaci pacientů.
Budou použity pokročilé statistické metody, jako jsou Gaussovy modely, aby bylo možné co nejlépe najít vztahy mezi vstupem a výsledkem.
Kromě toho budou mechanismy zranění kategorizovány do tříd s více či méně podobnými velikostmi sil a vstupů zrychlení.
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
Studie biomarkerů poranění na bázi séra
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
Vzorky krve z našeho souboru odebrané sestrami z UZ Leuven v rámci rutinně-klinické praxe budou studovány Laboratoří pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů v UZ Leuven prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data.
Výsledky budou porovnány s výsledky dříve získanými v Laboratoři pro výzkum molekulárních neurobiomarkerů od zdravých pacientů s podobnými demografickými charakteristikami.
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
CT zobrazení
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
CT snímky provedené v rámci běžné klinické praxe při příjmu a sledování budou získány z databáze nemocnice.
Skenování bude pečlivě studováno pomocí automatických zpráv vytvořených společností Icometrix a Marshall Head Injury Scale, aby bylo možné kvantifikovat poškození mozku.
Pro kontrolní skupinu nebudou k dispozici žádná data, takže výsledky mezi oběma skupinami nebudou porovnávány.
Tato zjištění budou souviset s výsledky získanými ve studii biomarkerů poranění na bázi séra a kognitivním a motorickým hodnocením.
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
Prospektivní analýza ekonomických dopadů
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
Náklady nemocnice na klinický management v naší kohortě budou extrahovány z finanční databáze UZ Leuven, abychom věděli, jaký je ekonomický dopad, který má TBI u seniorů na společnost.
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
MRI
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
T1 a T2 vážené zobrazovací sekvence s vysokým rozlišením budou použity ke studiu objemových a morfologických změn v mozku.
Kromě toho bude ke studiu změn bílé hmoty použito zobrazování pomocí difúzní traktografie (DTI).
Sekvence susceptibility Weighted Imaging (SWI) budou také zahrnuty za účelem studia axonálních poranění a mikrokrvácení.
Od každého pacienta a zdravého dobrovolníka bude získán jeden snímek MRI.
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
Test CANTAB bude použit ke studiu kognitivních funkcí po TBI, protože jde o ověřenou a spolehlivou počítačovou neuropsychologickou baterii, která se skládá z paměti, učení, pozornosti, řešení problémů a testu exekutivních funkcí.
Kromě toho bude zjišťována úroveň vzdělání pacientů, registrována a korelována s výsledky získanými v našich hodnoceních.
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
Motorické hodnocení
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
Budou použity následující testy motorického hodnocení: Berg Balance Scale (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go s kognitivní duální úlohou (TUGcog), Box-and-Block a Cyklistický test s cyklistickým simulátorem vytvořené skupinou IMPAct (KU Leuven), které hodnotí cyklistické dovednosti.
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Září 2019–prosinec 2022
|
Kvalita života v naší kohortě bude hodnocena pomocí nástroje Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) ve stejném sezení jako kognitivní a motorické výsledky, abychom pochopili, jak je kvalita života ovlivněna u starší populace po TBI. .
|
Září 2019–prosinec 2022
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Květen 2021–prosinec 2022
|
Kvalita spánku v naší kohortě bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Květen 2021–prosinec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy