- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04070092
O impacto da lesão cerebral traumática em idosos
O impacto da lesão cerebral traumática em idosos: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para atingir os objetivos do projeto, é esperada uma coorte de 50 pacientes e 50 voluntários, e serão realizadas as seguintes avaliações:
Para o grupo de pacientes, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, será realizada uma coleta de dados clínicos, um estudo de biomarcadores de lesões à base de soro, uma avaliação de danos cerebrais, uma avaliação cognitiva e motora, uma avaliação da qualidade do sono e uma avaliação da qualidade de vida.
- Coleta de dados: padrões de lesões, gravidade das lesões, comorbidades e história pós-traumática serão registrados prospectivamente em nossa coorte de pacientes, a fim de estudar quais tipos de acidentes apresentam risco de resultar em resultados ruins. Isso será feito por meio da coleta de dados nos prontuários dos pacientes. Métodos estatísticos avançados, como modelos gaussianos, serão aplicados para encontrar relações entre insumos e resultados da melhor forma possível. Além disso, os mecanismos de lesão serão categorizados em classes com magnitudes de força e aceleração mais ou menos semelhantes.
- Estudo de biomarcadores de lesões baseados em soro: amostras de sangue de nossa coorte, coletadas por enfermeiras da UZ Leuven no contexto da prática clínica de rotina, serão estudadas pelo Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares na UZ Leuven, por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle. Os resultados serão comparados com resultados previamente obtidos no Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes saudáveis com características demográficas semelhantes.
- Imagens de tomografia computadorizada: imagens de tomografia computadorizada realizadas no contexto da prática clínica de rotina na admissão e acompanhamento serão obtidas no banco de dados do hospital. Os exames serão cuidadosamente estudados, por meio de relatórios automatizados criados pelo Icometrix e pela Marshall Head Injury Scale, para quantificar os danos cerebrais. Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle, portanto os resultados não serão comparados entre os dois grupos. Esses achados serão relacionados com os resultados obtidos no estudo de biomarcadores de lesão baseados em soro e nas avaliações cognitivas e motoras.
Análise prospectiva do impacto econômico: os custos hospitalares para o manejo clínico em nossa coorte serão extraídos do banco de dados financeiro da UZ Leuven, a fim de saber qual é o impacto econômico que o TCE em idosos tem na sociedade.
1ª sessão de avaliação com o paciente: 6 meses após a lesão, o paciente será chamado de volta à UZ Leuven para avaliação. O protocolo desta sessão será feito em 1 ou 2 sessões, dependendo das preferências do paciente, e consistirá de:
- Ressonância magnética: sequências de imagens ponderadas em T1 e T2 de alta resolução serão usadas para estudar alterações volumétricas e morfológicas no cérebro. Além disso, a imagem por tratografia de difusão (DTI) será usada para estudar alterações na substância branca. Sequências de imagens ponderadas de suscetibilidade (SWI) também serão incluídas para estudar lesões axonais e microssangramentos. Uma ressonância magnética será obtida de cada paciente e os resultados serão interpretados com o relatório Icobrain TBI, fornecido pela Icometrix.
- Avaliação cognitiva: o teste CANTAB será utilizado para estudar as funções cognitivas após TCE, por se tratar de uma bateria neuropsicológica computadorizada validada e confiável, composta por memória, aprendizagem, atenção, resolução de problemas e teste de função executiva. Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com os resultados obtidos em nossas avaliações.
- Avaliação motora: será realizada por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), teste Timed Up an Go (TUG), teste Timed Up and Go com dupla tarefa cognitiva (TUGcog), teste Box-and-block e teste de ciclismo realizado com um simulador de bicicleta criado pelo grupo IMPAct (KU Leuven).
- Avaliação da qualidade do sono: a qualidade do sono em nossa coorte será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a fim de entender como o TCE pode afetar os padrões de sono dos pacientes.
- Avaliação da qualidade de vida: a qualidade de vida em nossa coorte será avaliada com a ferramenta Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI), na mesma sessão dos resultados cognitivos e motores, a fim de compreender como a qualidade de vida é afetada em a população idosa após TCE.
Todos os resultados serão comparados com os resultados obtidos no grupo controle.
Caso o paciente opte por duas sessões de avaliação, em vez de uma, a primeira sessão será dedicada à ressonância magnética e a segunda sessão será dedicada à avaliação cognitiva, motora, da qualidade do sono e da qualidade de vida. Ambas as sessões serão realizadas na mesma semana.
Para o grupo controle, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão realizadas avaliações de ressonância magnética, avaliação cognitiva e motora, avaliação da qualidade do sono e qualidade de vida neste grupo no momento do recrutamento, em uma ou duas sessões, dependendo da preferência de o voluntário. Todas as avaliações serão realizadas em Hospitais Universitários de Leuven e os resultados serão comparados com os resultados do grupo de pacientes.
- Ressonância magnética: sequências de imagens ponderadas em T1 e T2 de alta resolução serão usadas para estudar alterações volumétricas e morfológicas no cérebro. Além disso, a imagem por tratografia de difusão (DTI) será usada para estudar alterações na substância branca. Sequências de imagens ponderadas de suscetibilidade (SWI) também serão incluídas para estudar lesões axonais e microssangramentos. Uma ressonância magnética será obtida de cada voluntário e os resultados serão interpretados com o relatório Icobrain TBI, fornecido pela Icometrix, e comparados com os resultados obtidos para os pacientes.
- Avaliação cognitiva: O teste CANTAB será utilizado para estudar as funções cognitivas neste grupo, pois é uma bateria neuropsicológica computadorizada validada e confiável, composta por memória, aprendizagem, atenção, resolução de problemas e teste de função executiva. Além disso, o nível de escolaridade dos voluntários será questionado, cadastrado e correlacionado com os resultados obtidos em nossas avaliações.
- Avaliação motora: será realizada por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), teste Timed Up an Go (TUG), teste Timed Up and Go com dupla tarefa cognitiva (TUGcog), teste Box-and-block e teste de ciclismo realizado com um simulador de bicicleta criado pelo grupo IMPAct (KU Leuven).
- Avaliação da qualidade do sono: a qualidade do sono em nossa coorte será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
- Avaliação da qualidade de vida: a qualidade de vida neste grupo será avaliada com a ferramenta Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI), na mesma sessão dos resultados cognitivos e motores, a fim de compreender como a qualidade de vida é afetada em a população idosa após TCE.
Caso o voluntário opte por ter duas sessões de avaliação, em vez de uma, a primeira sessão será dedicada à ressonância magnética e a segunda sessão será dedicada à avaliação cognitiva, motora, qualidade do sono e qualidade de vida. Ambas as sessões serão realizadas na mesma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- ≥ 65 anos
- internado no UZ Leuven entre 2019 e 2023 devido a TCE
- todas as gravidades de lesão (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) ou grave (GCS ≤8))
- ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- ≥ 65 anos
- ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Critérios de exclusão para pacientes:
- < 65 anos, admitido na UZ Leuven antes de 2019
- diagnóstico de doenças neurodegenerativas antes do TCE
- distúrbios cognitivos e motores causados por qualquer outra patologia
- abuso anterior de álcool/drogas
- não ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Os critérios de exclusão para os voluntários saudáveis serão:
- < 65 anos
- diagnóstico de doenças neurodegenerativas
- distúrbios cognitivos e motores causados por qualquer patologia
- abuso anterior de álcool/drogas
- não ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo TBI
Será recrutada uma coorte de pacientes internados na UZ Leuven de 2019 a 2023 devido a lesão cerebral traumática e que atendam aos nossos critérios de inclusão e exclusão.
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Grupo de controle
Uma coorte de voluntários saudáveis com características demográficas semelhantes será recrutada como grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleção de dados
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Padrões de lesões, gravidade das lesões, comorbidades e história pós-traumática serão registrados prospectivamente em nossa coorte de pacientes, a fim de estudar quais tipos de acidentes apresentam risco de resultar em resultados ruins.
Isso será feito por meio da coleta de dados nos prontuários dos pacientes.
Métodos estatísticos avançados, como modelos gaussianos, serão aplicados para encontrar relações entre insumos e resultados da melhor forma possível.
Além disso, os mecanismos de lesão serão categorizados em classes com magnitudes de força e aceleração mais ou menos semelhantes.
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Estudo de biomarcadores de lesões baseados em soro
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Amostras de sangue de nossa coorte, coletadas por enfermeiras da UZ Leuven no contexto da prática clínica de rotina, serão estudadas pelo Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares na UZ Leuven, por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle.
Os resultados serão comparados com resultados previamente obtidos no Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes saudáveis com características demográficas semelhantes.
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Tomografia computadorizada
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Imagens de tomografia computadorizada realizadas no contexto da prática clínica de rotina na admissão e acompanhamento serão obtidas no banco de dados do hospital.
Os exames serão cuidadosamente estudados, por meio de relatórios automatizados criados pelo Icometrix e pela Marshall Head Injury Scale, para quantificar os danos cerebrais.
Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle, portanto os resultados não serão comparados entre os dois grupos.
Esses achados serão relacionados com os resultados obtidos no estudo de biomarcadores de lesão baseados em soro e nas avaliações cognitivas e motoras.
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Análise prospectiva de impacto econômico
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Os custos hospitalares para a gestão clínica da nossa coorte serão extraídos da base de dados financeira da UZ Leuven, a fim de saber qual é o impacto económico que o TCE em idosos tem na sociedade.
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Ressonância magnética
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Sequências de imagens ponderadas em T1 e T2 de alta resolução serão usadas para estudar alterações volumétricas e morfológicas no cérebro.
Além disso, a imagem por tratografia de difusão (DTI) será usada para estudar alterações na substância branca.
Sequências de imagens ponderadas de suscetibilidade (SWI) também serão incluídas para estudar lesões axonais e microssangramentos.
Uma ressonância magnética será obtida de cada paciente e voluntário saudável.
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Avaliação cognitiva
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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O teste CANTAB será utilizado para estudar as funções cognitivas após TCE, pois é uma bateria neuropsicológica computadorizada validada e confiável, composta por memória, aprendizagem, atenção, resolução de problemas e teste de função executiva.
Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com os resultados obtidos em nossas avaliações.
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Avaliação motora
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Serão utilizados os seguintes testes de avaliação motora: Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go com dupla tarefa cognitiva (TUGcog), Box-and-block e um teste de Ciclismo com simulador de bicicleta. criado pelo grupo IMPAct (KU Leuven), que avalia habilidades de ciclismo.
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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A qualidade de vida em nossa coorte será avaliada com a ferramenta Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI), na mesma sessão dos resultados cognitivos e motores, a fim de compreender como a qualidade de vida é afetada na população idosa após TCE .
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Setembro de 2019 a dezembro de 2022
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Maio de 2021 a dezembro de 2022
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A qualidade do sono em nossa coorte será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Maio de 2021 a dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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