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O impacto da lesão cerebral traumática em idosos

17 de maio de 2024 atualizado por: prof. dr. Bart Depreitere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O impacto da lesão cerebral traumática em idosos: um estudo prospectivo

Uma melhor compreensão do impacto do Traumatismo Crânio Encefálico (TCE) em idosos, em termos de danos cerebrais, funções cognitivas e motoras, qualidade do sono e qualidade de vida é necessária devido ao aumento da incidência e prevalência do TCE nesta população e sua elevado impacto económico na sociedade. Portanto, este estudo tem como objetivo descrever as consequências de curto prazo do TCE, estudando padrões de lesão, gravidade da lesão, perfis de risco, danos cerebrais, comorbidades, história pós-traumática, nível de dependência, biomarcadores de lesão baseados em soro, aspectos cognitivos e motores. funções, qualidade do sono e qualidade de vida 6 meses após o TCE. Todos os resultados obtidos serão integrados numa nova ferramenta prognóstica para a evolução dos resultados do TCE na população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

Para atingir os objetivos do projeto, é esperada uma coorte de 50 pacientes e 50 voluntários, e serão realizadas as seguintes avaliações:

Para o grupo de pacientes, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, será realizada uma coleta de dados clínicos, um estudo de biomarcadores de lesões à base de soro, uma avaliação de danos cerebrais, uma avaliação cognitiva e motora, uma avaliação da qualidade do sono e uma avaliação da qualidade de vida.

  • Coleta de dados: padrões de lesões, gravidade das lesões, comorbidades e história pós-traumática serão registrados prospectivamente em nossa coorte de pacientes, a fim de estudar quais tipos de acidentes apresentam risco de resultar em resultados ruins. Isso será feito por meio da coleta de dados nos prontuários dos pacientes. Métodos estatísticos avançados, como modelos gaussianos, serão aplicados para encontrar relações entre insumos e resultados da melhor forma possível. Além disso, os mecanismos de lesão serão categorizados em classes com magnitudes de força e aceleração mais ou menos semelhantes.
  • Estudo de biomarcadores de lesões baseados em soro: amostras de sangue de nossa coorte, coletadas por enfermeiras da UZ Leuven no contexto da prática clínica de rotina, serão estudadas pelo Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares na UZ Leuven, por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle. Os resultados serão comparados com resultados previamente obtidos no Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes saudáveis ​​com características demográficas semelhantes.
  • Imagens de tomografia computadorizada: imagens de tomografia computadorizada realizadas no contexto da prática clínica de rotina na admissão e acompanhamento serão obtidas no banco de dados do hospital. Os exames serão cuidadosamente estudados, por meio de relatórios automatizados criados pelo Icometrix e pela Marshall Head Injury Scale, para quantificar os danos cerebrais. Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle, portanto os resultados não serão comparados entre os dois grupos. Esses achados serão relacionados com os resultados obtidos no estudo de biomarcadores de lesão baseados em soro e nas avaliações cognitivas e motoras.
  • Análise prospectiva do impacto econômico: os custos hospitalares para o manejo clínico em nossa coorte serão extraídos do banco de dados financeiro da UZ Leuven, a fim de saber qual é o impacto econômico que o TCE em idosos tem na sociedade.

    1ª sessão de avaliação com o paciente: 6 meses após a lesão, o paciente será chamado de volta à UZ Leuven para avaliação. O protocolo desta sessão será feito em 1 ou 2 sessões, dependendo das preferências do paciente, e consistirá de:

  • Ressonância magnética: sequências de imagens ponderadas em T1 e T2 de alta resolução serão usadas para estudar alterações volumétricas e morfológicas no cérebro. Além disso, a imagem por tratografia de difusão (DTI) será usada para estudar alterações na substância branca. Sequências de imagens ponderadas de suscetibilidade (SWI) também serão incluídas para estudar lesões axonais e microssangramentos. Uma ressonância magnética será obtida de cada paciente e os resultados serão interpretados com o relatório Icobrain TBI, fornecido pela Icometrix.
  • Avaliação cognitiva: o teste CANTAB será utilizado para estudar as funções cognitivas após TCE, por se tratar de uma bateria neuropsicológica computadorizada validada e confiável, composta por memória, aprendizagem, atenção, resolução de problemas e teste de função executiva. Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com os resultados obtidos em nossas avaliações.
  • Avaliação motora: será realizada por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), teste Timed Up an Go (TUG), teste Timed Up and Go com dupla tarefa cognitiva (TUGcog), teste Box-and-block e teste de ciclismo realizado com um simulador de bicicleta criado pelo grupo IMPAct (KU Leuven).
  • Avaliação da qualidade do sono: a qualidade do sono em nossa coorte será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a fim de entender como o TCE pode afetar os padrões de sono dos pacientes.
  • Avaliação da qualidade de vida: a qualidade de vida em nossa coorte será avaliada com a ferramenta Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI), na mesma sessão dos resultados cognitivos e motores, a fim de compreender como a qualidade de vida é afetada em a população idosa após TCE.

Todos os resultados serão comparados com os resultados obtidos no grupo controle.

Caso o paciente opte por duas sessões de avaliação, em vez de uma, a primeira sessão será dedicada à ressonância magnética e a segunda sessão será dedicada à avaliação cognitiva, motora, da qualidade do sono e da qualidade de vida. Ambas as sessões serão realizadas na mesma semana.

Para o grupo controle, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão realizadas avaliações de ressonância magnética, avaliação cognitiva e motora, avaliação da qualidade do sono e qualidade de vida neste grupo no momento do recrutamento, em uma ou duas sessões, dependendo da preferência de o voluntário. Todas as avaliações serão realizadas em Hospitais Universitários de Leuven e os resultados serão comparados com os resultados do grupo de pacientes.

  • Ressonância magnética: sequências de imagens ponderadas em T1 e T2 de alta resolução serão usadas para estudar alterações volumétricas e morfológicas no cérebro. Além disso, a imagem por tratografia de difusão (DTI) será usada para estudar alterações na substância branca. Sequências de imagens ponderadas de suscetibilidade (SWI) também serão incluídas para estudar lesões axonais e microssangramentos. Uma ressonância magnética será obtida de cada voluntário e os resultados serão interpretados com o relatório Icobrain TBI, fornecido pela Icometrix, e comparados com os resultados obtidos para os pacientes.
  • Avaliação cognitiva: O teste CANTAB será utilizado para estudar as funções cognitivas neste grupo, pois é uma bateria neuropsicológica computadorizada validada e confiável, composta por memória, aprendizagem, atenção, resolução de problemas e teste de função executiva. Além disso, o nível de escolaridade dos voluntários será questionado, cadastrado e correlacionado com os resultados obtidos em nossas avaliações.
  • Avaliação motora: será realizada por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), teste Timed Up an Go (TUG), teste Timed Up and Go com dupla tarefa cognitiva (TUGcog), teste Box-and-block e teste de ciclismo realizado com um simulador de bicicleta criado pelo grupo IMPAct (KU Leuven).
  • Avaliação da qualidade do sono: a qualidade do sono em nossa coorte será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
  • Avaliação da qualidade de vida: a qualidade de vida neste grupo será avaliada com a ferramenta Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI), na mesma sessão dos resultados cognitivos e motores, a fim de compreender como a qualidade de vida é afetada em a população idosa após TCE.

Caso o voluntário opte por ter duas sessões de avaliação, em vez de uma, a primeira sessão será dedicada à ressonância magnética e a segunda sessão será dedicada à avaliação cognitiva, motora, qualidade do sono e qualidade de vida. Ambas as sessões serão realizadas na mesma semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de pacientes ≥65 anos internados na UZ Leuven entre 2019 e 2023 devido a TCE (grupo de pacientes) e uma coorte de voluntários saudáveis ​​com características demográficas semelhantes (grupo controle) serão estudadas.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • ≥ 65 anos
  • internado no UZ Leuven entre 2019 e 2023 devido a TCE
  • todas as gravidades de lesão (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) ou grave (GCS ≤8))
  • ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  • ≥ 65 anos
  • ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Critérios de exclusão para pacientes:

  • < 65 anos, admitido na UZ Leuven antes de 2019
  • diagnóstico de doenças neurodegenerativas antes do TCE
  • distúrbios cognitivos e motores causados ​​por qualquer outra patologia
  • abuso anterior de álcool/drogas
  • não ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Os critérios de exclusão para os voluntários saudáveis ​​serão:

  • < 65 anos
  • diagnóstico de doenças neurodegenerativas
  • distúrbios cognitivos e motores causados ​​por qualquer patologia
  • abuso anterior de álcool/drogas
  • não ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo TBI

Será recrutada uma coorte de pacientes internados na UZ Leuven de 2019 a 2023 devido a lesão cerebral traumática e que atendam aos nossos critérios de inclusão e exclusão.

  • Os critérios de inclusão serão: ≥ 65 anos, internado na UZ Leuven entre 2019 e 2023 devido a TCE, todas as gravidades de lesão (leve (GCS 13-15), moderada (GCS 9-12) ou grave (GCS ≤8)), e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
  • Os critérios de exclusão serão: < 65 anos, internado na UZ Leuven antes de 2019, diagnóstico de doenças neurodegenerativas antes do TCE, distúrbios cognitivos e motores causados ​​por qualquer outra patologia, abuso prévio de álcool/drogas e não ter assinado o consentimento informado para participar no estudo.
Grupo de controle

Uma coorte de voluntários saudáveis ​​com características demográficas semelhantes será recrutada como grupo de controle.

  • Os critérios de inclusão serão: ≥ 65 anos e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.
  • Os critérios de exclusão serão: < 65 anos, diagnóstico de doenças neurodegenerativas, distúrbios cognitivos e motores causados ​​por qualquer patologia, abuso prévio de álcool/drogas e não ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de dados
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Padrões de lesões, gravidade das lesões, comorbidades e história pós-traumática serão registrados prospectivamente em nossa coorte de pacientes, a fim de estudar quais tipos de acidentes apresentam risco de resultar em resultados ruins. Isso será feito por meio da coleta de dados nos prontuários dos pacientes. Métodos estatísticos avançados, como modelos gaussianos, serão aplicados para encontrar relações entre insumos e resultados da melhor forma possível. Além disso, os mecanismos de lesão serão categorizados em classes com magnitudes de força e aceleração mais ou menos semelhantes.
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Estudo de biomarcadores de lesões baseados em soro
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Amostras de sangue de nossa coorte, coletadas por enfermeiras da UZ Leuven no contexto da prática clínica de rotina, serão estudadas pelo Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares na UZ Leuven, por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle. Os resultados serão comparados com resultados previamente obtidos no Laboratório de Pesquisa de Neurobiomarcadores Moleculares de pacientes saudáveis ​​com características demográficas semelhantes.
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Tomografia computadorizada
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Imagens de tomografia computadorizada realizadas no contexto da prática clínica de rotina na admissão e acompanhamento serão obtidas no banco de dados do hospital. Os exames serão cuidadosamente estudados, por meio de relatórios automatizados criados pelo Icometrix e pela Marshall Head Injury Scale, para quantificar os danos cerebrais. Nenhum dado estará disponível para o grupo de controle, portanto os resultados não serão comparados entre os dois grupos. Esses achados serão relacionados com os resultados obtidos no estudo de biomarcadores de lesão baseados em soro e nas avaliações cognitivas e motoras.
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Análise prospectiva de impacto econômico
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Os custos hospitalares para a gestão clínica da nossa coorte serão extraídos da base de dados financeira da UZ Leuven, a fim de saber qual é o impacto económico que o TCE em idosos tem na sociedade.
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Ressonância magnética
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Sequências de imagens ponderadas em T1 e T2 de alta resolução serão usadas para estudar alterações volumétricas e morfológicas no cérebro. Além disso, a imagem por tratografia de difusão (DTI) será usada para estudar alterações na substância branca. Sequências de imagens ponderadas de suscetibilidade (SWI) também serão incluídas para estudar lesões axonais e microssangramentos. Uma ressonância magnética será obtida de cada paciente e voluntário saudável.
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Avaliação cognitiva
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
O teste CANTAB será utilizado para estudar as funções cognitivas após TCE, pois é uma bateria neuropsicológica computadorizada validada e confiável, composta por memória, aprendizagem, atenção, resolução de problemas e teste de função executiva. Além disso, o nível de escolaridade dos pacientes será questionado, registrado e correlacionado com os resultados obtidos em nossas avaliações.
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Avaliação motora
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Serão utilizados os seguintes testes de avaliação motora: Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), Timed Up an Go (TUG), Timed Up and Go com dupla tarefa cognitiva (TUGcog), Box-and-block e um teste de Ciclismo com simulador de bicicleta. criado pelo grupo IMPAct (KU Leuven), que avalia habilidades de ciclismo.
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Setembro de 2019 a dezembro de 2022
A qualidade de vida em nossa coorte será avaliada com a ferramenta Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI), na mesma sessão dos resultados cognitivos e motores, a fim de compreender como a qualidade de vida é afetada na população idosa após TCE .
Setembro de 2019 a dezembro de 2022
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Maio de 2021 a dezembro de 2022
A qualidade do sono em nossa coorte será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Maio de 2021 a dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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