小児腰椎穿刺における新規 Injeq IQ-Tip™ システムの初回穿刺成功率 (IQ-LP-03)
調査の概要
詳細な説明
調査の主な目的は、Injeq IQ-Tip™ システムの主張されている臨床上の利点と安全性を実証することです。
IQ-Tip™ は、針の先端でリアルタイムの生体インピーダンス測定を可能にするカスタムメイドのスタイレットを備えた一般的な脊椎針に似ています。 針は分析装置に接続されており、針の先端から腰椎穿刺中にCSFをリアルタイムで検出し、これらの手段によって医療処置の実施を支援します。
この調査の目的は、腰椎穿刺を必要とする小児血液腫瘍患者における、生体インピーダンス分光法に基づく脊椎針誘導法の臨床的利益と臨床成績の代用として、初回の穿刺成功率を実証することです。
この調査は、フィンランドの 3 つの大学病院の小児血液学および腫瘍学部門で実施されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小児血液腫瘍患者の診断または治療計画では、CSFサンプルを取得するため、または薬物または他の物質を注入するために腰椎穿刺が必要です
- -患者の年齢に応じて、親および/または患者からの手順の前に書面で署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -両親および/または患者の参加拒否、または両親および/または患者がインフォームドコンセントを提供できない
- 腰椎穿刺に対する禁忌。 禁忌には、穿刺部位周辺の皮膚感染症、不安定な血行動態、出血傾向、頭蓋内圧の上昇などがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IQ のヒント
Injeq IQ-Tip(tm) システムによる腰椎穿刺は参加者 1 人あたり最大 4 回
|
医師は、Injeq IQ-Tip(tm) システムを使用して、治療または診断用の腰椎穿刺を行います
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の穿刺成功率
時間枠：各腰椎穿刺処置直後の評価
|
個々の腰椎穿刺手順は、「最初の穿刺成功」または「失敗」のいずれかとして評価されます。 成功率 = 成功数 / すべての手順 最初の穿刺成功の定義:
|
各腰椎穿刺処置直後の評価
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：各腰椎穿刺処置後の4週間の追跡調査中の評価
|
デバイスによって引き起こされた重大な有害事象の総数。
研究機器への曝露と考えられるまたは因果関係のある重篤な有害事象
|
各腰椎穿刺処置後の4週間の追跡調査中の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の処置の割合
時間枠：各腰椎穿刺処置後の7日間の追跡調査中の評価
|
PDPH では、次のような頭痛を定義しています。
考えられる症状は、患者または両親が記入した日記を使用して記録し、研究看護師によって確認されます。 |
各腰椎穿刺処置後の7日間の追跡調査中の評価
|
|
赤血球数 10 / mm^3 以上の CSF サンプルの割合
時間枠：腰椎穿刺から3時間以内の検査結果
|
実験室分析による赤血球 (赤血球) 数 (10^6/リットルまたは 1/mm3 の単位)
|
腰椎穿刺から3時間以内の検査結果
|
|
他の合併症または有害事象を伴う手術の割合
時間枠：7日間および4週間の追跡調査中の評価
|
例えば。 PDPHまたは腰痛 考えられる症状は、患者または両親が記入した日記を使用して記録され、研究看護師によって確認されます。 日記は、起こり得る合併症を記録することを目的とした公開質問です。 可能性のある合併症は、結果 #3 (PDPH の割合) を除き、事前に決定された結果の尺度として考慮されません。 研究看護師が病院の登録簿から4週間の追跡調査を実施 |
7日間および4週間の追跡調査中の評価
|
|
CSF検出の総感度
時間枠：各腰椎穿刺処置直後の評価
|
研究機器の CSF 検出性能は医師によって評価されます。 個々の腰椎穿刺処置は、研究者によって「真陽性 CSF 検出 (TP)」、「偽陰性 CSF 検出 (FN)」、または「処置失敗 (Fail)」のいずれかに分類されます。 集計感度 = TP の数 / プロシージャの合計数 |
各腰椎穿刺処置直後の評価
|
|
CSF検出の総誤検出率
時間枠：各腰椎穿刺処置直後の評価
|
個々の腰椎穿刺手順は、「1 つ以上の偽陽性 CSF 検出 (FP)」または「偽陽性 CSF 検出なし (TN)」のいずれかに分類されます。 誤検出率の合計 = FP の数 / 手順の合計数 |
各腰椎穿刺処置直後の評価
|
|
成功した腰椎穿刺手順ごとに必要な試行回数
時間枠：各腰椎穿刺処置直後の評価
|
「最初の穿刺成功率」の定義に沿って、試行は次のように定義されます: 皮膚への新たな貫通はすべて新たな試行と見なされます。 腰椎穿刺は、最終的にCSFサンプルが採取できた、および/または薬剤の注射が実施できた場合、穿刺の回数に関係なく成功したとみなされる。 |
各腰椎穿刺処置直後の評価
|
|
失敗した腰椎穿刺処置の数
時間枠：各腰椎穿刺処置直後の評価
|
医師が、複数回試みた後でも、何らかの理由により利用可能な人員や設備では腰椎穿刺を完了できないと結論付けた場合、処置は失敗したとみなされます。
|
各腰椎穿刺処置直後の評価
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sauli Palmu, PhD MD、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。