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Il primo tasso di successo della puntura di un nuovo sistema Injeq IQ-Tip™ nelle punture lombari pediatriche (IQ-LP-03)

12 giugno 2023 aggiornato da: Injeq Ltd
L'indagine mira a dimostrare il primo tasso di successo della puntura, come proxy del beneficio clinico e delle prestazioni cliniche, del metodo di guida dell'ago spinale basato sulla spettroscopia di bioimpedenza tra i pazienti emato-oncologici pediatrici che richiedono punture lombari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dell'indagine è dimostrare il beneficio clinico dichiarato e la sicurezza del sistema Injeq IQ-Tip™.

IQ-Tip™ è simile ai comuni aghi spinali con uno stiletto su misura che consente la misurazione della bioimpedenza in tempo reale sulla punta dell'ago. L'ago è collegato al dispositivo analizzatore, che fornisce il rilevamento in tempo reale del CSF durante la puntura lombare dalla punta stessa dell'ago e con questi mezzi aiuta a condurre la procedura medica.

L'indagine mira a dimostrare il primo tasso di successo della puntura, come proxy del beneficio clinico e delle prestazioni cliniche, del metodo di guida dell'ago spinale basato sulla spettroscopia di bioimpedenza tra i pazienti emato-oncologici pediatrici che richiedono punture lombari.

L'indagine è condotta nelle unità di ematologia e oncologia pediatrica di tre ospedali universitari finlandesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emato-oncologici pediatrici la cui diagnosi o piano di trattamento richiede la puntura lombare per acquisire un campione di CSF o per iniettare farmaci o altre sostanze
  • Consenso informato scritto e firmato prima della procedura da parte del genitore e/o del paziente a seconda dell'età del paziente

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori e/o del paziente a partecipare o impossibilità dei genitori e/o del paziente a dare il consenso informato
  • Eventuali controindicazioni a una puntura lombare. Le controindicazioni includono l'infezione della pelle attorno all'area della puntura, l'emodinamica instabile, la tendenza al sanguinamento e l'aumento della pressione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IQ-Suggerimento
Al massimo quattro punture lombari con il sistema Injeq IQ-Tip(tm) per partecipante
Dispositivo: Sistema IQ-Tip(tm).
Il medico esegue la puntura lombare terapeutica o diagnostica utilizzando il sistema Injeq IQ-Tip(tm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo della prima puntura
Lasso di tempo: La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare

Ogni singola procedura di puntura lombare viene valutata come "successo della prima puntura" o "fallimento".

Tasso di successo = Successi / Tutte le procedure

Definizione del successo della prima puntura:

  • È consentita una sola puntura cutanea con l'ago;
  • Sono consentite rimozioni e reinserimenti multipli di stiletti;
  • Sono consentiti più riorientamenti dell'ago purché la punta dell'ago rimanga all'interno della pelle;
  • Il medico deve essere in grado di ottenere un campione di liquido cerebrospinale (CSF) che viene inviato a un'analisi di laboratorio o di iniettare il farmaco previsto nello spazio subaracnoideo del paziente; E
  • Il medico che esegue la puntura rimane lo stesso durante la procedura
La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: La valutazione durante il follow-up di quattro settimane dopo ogni procedura di puntura lombare
Numero totale di eventi avversi gravi causati dal dispositivo. Evento avverso grave in relazione probabile o causale con l'esposizione al dispositivo sperimentale
La valutazione durante il follow-up di quattro settimane dopo ogni procedura di puntura lombare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di procedure con cefalea post-puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: La valutazione durante il follow-up di 7 giorni dopo ogni procedura di puntura lombare

PDPH definito come mal di testa che:

  • peggiora in posizione seduta o in piedi
  • facilita quando si è sdraiati
  • si verifica entro 7 giorni dalla procedura di puntura lombare

Possibili sintomi vengono registrati utilizzando un diario compilato dal paziente o dai genitori e verificato dall'infermiere dello studio.
La valutazione durante il follow-up di 7 giorni dopo ogni procedura di puntura lombare
Percentuale di campioni di CSF con maggiore o uguale a 10 eritrociti/mm^3
Lasso di tempo: Le analisi di laboratorio entro 3 ore dalla puntura lombare
Conta degli eritrociti (globuli rossi) secondo analisi di laboratorio in unità di 10^6/litro o 1/mm3
Le analisi di laboratorio entro 3 ore dalla puntura lombare
Percentuale di procedure con altre complicazioni o eventi avversi
Lasso di tempo: La valutazione durante i follow-up di 7 giorni e di quattro settimane

Per esempio. PDPH o mal di schiena

I possibili sintomi vengono registrati utilizzando un diario compilato dal paziente o dai genitori e verificato dall'infermiere dello studio. Il diario è un questionario aperto destinato a registrare ogni possibile complicazione. Le possibili complicanze non sono considerate misure di esito predeterminate, ad eccezione dell'esito n. 3 (tasso di PDPH)

Follow-up a quattro settimane condotto dall'infermiere dello studio dai registri ospedalieri
La valutazione durante i follow-up di 7 giorni e di quattro settimane
Sensibilità aggregata del rilevamento CSF
Lasso di tempo: La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare

Le prestazioni di rilevamento del liquido cerebrospinale del dispositivo sperimentale vengono valutate dal medico.

Ogni singola procedura di puntura lombare è classificata dall'investigatore come "Rilevamento del CSF vero positivo (TP)", "Rilevamento del CSF falso negativo (FN)" o "Procedura fallita (Fail)".

La sensibilità aggregata = Numero di TP / Numero totale di procedure
La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare
Tasso aggregato di falsi rilevamenti di rilevamento di CSF
Lasso di tempo: La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare

Ogni singola procedura di puntura lombare è classificata come "Uno o più rilevamenti falsi positivi di CSF (FP)" o "Nessun rilevamento falso positivo di CSF (TN)".

Il tasso aggregato di falsi rilevamenti = Numero di FP / Numero totale di procedure
La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare
Numero di tentativi richiesti per procedura di puntura lombare riuscita
Lasso di tempo: La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare

In linea con la definizione di "percentuale di successo della prima puntura", il tentativo è definito come: qualsiasi nuova penetrazione della pelle è considerata un nuovo tentativo.

La puntura lombare è considerata riuscita indipendentemente dal numero di punture se alla fine è stato ottenuto il campione di liquido cerebrospinale e/o è stato possibile eseguire l'iniezione del medicinale
La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare
Numero di procedure di puntura lombare fallite
Lasso di tempo: La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare
La procedura è considerata fallita se i medici, anche dopo molteplici tentativi, concludono che la puntura lombare non può essere completata con personale o attrezzature disponibili per qualsiasi motivo
La valutazione immediatamente successiva a ciascuna procedura di puntura lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Injeq Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IQ-LP-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema IQ-Tip(tm).

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