První úspěšnost punkcí nového systému Injeq IQ-Tip™ u pediatrických bederních punkcí (IQ-LP-03)
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem výzkumu je prokázat uváděný klinický přínos a bezpečnost systému Injeq IQ-Tip™.
IQ-Tip™ je podobný běžným páteřním jehlám s na míru vyrobeným styletem, který umožňuje měření bioimpedance na špičce jehly v reálném čase. Jehla je připojena k analyzátoru, který zajišťuje detekci mozkomíšního moku v reálném čase při lumbální punkci od samého hrotu jehly a napomáhá tak při provádění lékařského zákroku.
Výzkum si klade za cíl prokázat první míru úspěšnosti punkce, jako zástupný znak klinického přínosu a klinického výkonu, metody vedení páteřní jehlou založené na bioimpedanční spektroskopii u dětských hematoonkologických pacientů vyžadujících lumbální punkci.
Šetření se provádí na odděleních dětské hematologie a onkologie tří finských univerzitních nemocnic
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští hematoonkologičtí pacienti, jejichž diagnóza nebo léčebný plán vyžaduje lumbální punkci k získání vzorku mozkomíšního moku nebo k injekční aplikaci drogy nebo jiné látky
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas před výkonem od rodiče a/nebo pacienta v závislosti na věku pacienta
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů a/nebo pacienta zúčastnit se nebo rodiče a/nebo pacient nemohou dát informovaný souhlas
- Jakékoli kontraindikace k lumbální punkci. Kontraindikace zahrnují kožní infekci v oblasti vpichu, nestabilní hemodynamiku, sklon ke krvácení a zvýšený intrakraniální tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IQ-Tip
Maximálně čtyři lumbální punkce systémem Injeq IQ-Tip(tm) na účastníka
|
Lékař provádí terapeutickou nebo diagnostickou lumbální punkci pomocí systému Injeq IQ-Tip(tm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První úspěšnost punkce
Časové okno: Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
Každý jednotlivý postup lumbální punkce je hodnocen buď jako „úspěšná první punkce“ nebo „neúspěch“. Úspěšnost = Úspěchy / Všechny postupy Definice prvního úspěchu vpichu:
|
Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnocení během čtyřtýdenního sledování po každém výkonu lumbální punkce
|
Celkový počet závažných nežádoucích příhod způsobených zařízením.
Závažná nežádoucí příhoda v pravděpodobném nebo kauzálním vztahu k expozici zkoumaného zařízení
|
Hodnocení během čtyřtýdenního sledování po každém výkonu lumbální punkce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výkonů s postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH)
Časové okno: Hodnocení během 7denního sledování po každém výkonu lumbální punkce
|
PDPH je definována jako bolest hlavy, která:
Možné příznaky jsou zaznamenány pomocí deníku vyplněného pacientem nebo rodiči a ověřeného studijní sestrou. |
Hodnocení během 7denního sledování po každém výkonu lumbální punkce
|
|
Procento vzorků CSF s větším nebo rovným 10 erytrocytům / mm^3
Časové okno: Laboratorní rozbor do 3 hodin od lumbální punkce
|
Počet erytrocytů (červených krvinek) podle laboratorního rozboru v jednotkách 10^6/litr nebo 1/mm3
|
Laboratorní rozbor do 3 hodin od lumbální punkce
|
|
Procento procedur s jinými komplikacemi nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Hodnocení během 7denního a čtyřtýdenního sledování
|
Např. PDPH nebo bolesti zad Případné příznaky jsou zaznamenávány pomocí deníku vyplněného pacientem nebo rodiči a ověřeného studijní sestrou. Deník je otevřený dotazník, který je určen k zaznamenávání případné komplikace. Možné komplikace nejsou považovány za předem stanovená měřítka výsledku, s výjimkou výsledku č. 3 (míra PDPH) Čtyřtýdenní sledování prováděné studijní sestrou z nemocničních registrů |
Hodnocení během 7denního a čtyřtýdenního sledování
|
|
Agregátní citlivost detekce CSF
Časové okno: Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
Výkon detekce CSF zkoumaného zařízení posuzuje lékař. Každá jednotlivá procedura lumbální punkce je vyšetřovatelem klasifikována buď jako „skutečně pozitivní detekce CSF (TP)“, „falešně negativní detekce CSF (FN)“ nebo „procedura selhala (selhání)“. Souhrnná citlivost = Počet TP / Celkový počet procedur |
Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
|
Aggregate False Detection Rate of CSF Detection
Časové okno: Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
Každý jednotlivý postup lumbální punkce je klasifikován jako „Jedna nebo více falešně pozitivních detekcí CSF (FP)“ nebo „Žádné falešně pozitivní detekce CSF (TN)“. Souhrnná míra falešné detekce = Počet FP / Celkový počet procedur |
Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
|
Počet požadovaných pokusů na úspěšnou proceduru lumbální punkce
Časové okno: Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
V souladu s definicí „úspěšnosti prvního vpichu“ je pokus definován jako: jakýkoli nový průnik kůží je považován za nový pokus. Lumbální punkce se považuje za úspěšnou bez ohledu na počet punkcí, pokud byl nakonec získán vzorek CSF a/nebo mohla být provedena injekce léku |
Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
|
Počet neúspěšných procedur lumbální punkce
Časové okno: Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
Postup je považován za neúspěšný, pokud lékaři i po několika pokusech dojdou k závěru, že lumbální punkci nelze z jakéhokoli důvodu dokončit s dostupným personálem nebo vybavením.
|
Posouzení bezprostředně po každém postupu lumbální punkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IQ-LP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .