Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia nowatorskiego systemu Injeq IQ-Tip™ w pediatrycznych nakłuciach lędźwiowych (IQ-LP-03)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Injeq Ltd
Badanie ma na celu wykazanie pierwszego wskaźnika skuteczności nakłucia, jako wskaźnika korzyści klinicznych i skuteczności klinicznej, metody prowadzenia igły do ​​rdzenia kręgowego opartej na spektroskopii bioimpedancyjnej wśród pacjentów pediatrycznych z hemato-onkologią wymagających nakłuć lędźwiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wykazanie deklarowanych korzyści klinicznych i bezpieczeństwa systemu Injeq IQ-Tip™.

IQ-Tip™ jest podobny do zwykłych igieł podpajęczynówkowych z niestandardowym mandrynem, który umożliwia pomiar bioimpedancji w czasie rzeczywistym na czubku igły. Igła połączona jest z analizatorem, który zapewnia wykrywanie płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie rzeczywistym podczas nakłucia lędźwiowego od samego końca igły i tym samym wspomaga przeprowadzenie zabiegu medycznego.

Badanie ma na celu wykazanie pierwszego wskaźnika skuteczności nakłucia, jako wskaźnika korzyści klinicznych i skuteczności klinicznej, metody prowadzenia igły do ​​rdzenia kręgowego opartej na spektroskopii bioimpedancyjnej wśród pacjentów pediatrycznych z hemato-onkologią wymagających nakłuć lędźwiowych.

Badanie jest prowadzone na oddziałach hematologii i onkologii dziecięcej trzech fińskich szpitali uniwersyteckich

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hemato-onkologii dziecięcej, u których diagnoza lub plan leczenia wymaga nakłucia lędźwiowego w celu pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego lub wstrzyknięcia leku lub innej substancji
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda rodzica i/lub pacjenta przed zabiegiem w zależności od wieku pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice i/lub pacjent odmawiają udziału lub rodzice i/lub pacjent nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego. Przeciwwskazania to: infekcja skóry wokół miejsca nakłucia, niestabilna hemodynamika, skłonność do krwawień oraz zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IQ-wskazówka
Maksymalnie cztery nakłucia lędźwiowe systemem Injeq IQ-Tip(tm) na uczestnika
Urządzenie: System IQ-Tip(tm).
Lekarz wykonuje terapeutyczne lub diagnostyczne nakłucie lędźwiowe za pomocą systemu Injeq IQ-Tip(tm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności pierwszego przebicia
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego

Każda pojedyncza procedura nakłucia lędźwiowego jest oceniana jako „udane pierwsze nakłucie” lub „niepowodzenie”.

Wskaźnik sukcesu = Sukcesy / Wszystkie procedury

Definicja pierwszego sukcesu przebicia:

  • Dozwolone jest tylko jedno nakłucie skóry igłą;
  • Dozwolone jest wielokrotne wyjmowanie i ponowne wkładanie mandrynu;
  • Dozwolone są wielokrotne zmiany orientacji igły, o ile końcówka igły pozostaje w skórze;
  • Lekarz musi być w stanie pobrać próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), która jest wysyłana do analizy laboratoryjnej lub wstrzyknąć zamierzony lek do przestrzeni podpajęczynówkowej pacjenta; I
  • Lekarz wykonujący nakłucie pozostaje ten sam podczas zabiegu
Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena podczas czterotygodniowej obserwacji po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych spowodowanych przez urządzenie. Poważne zdarzenie niepożądane mające prawdopodobny lub przyczynowy związek z ekspozycją na badane urządzenie
Ocena podczas czterotygodniowej obserwacji po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zabiegów z popunkcyjnym bólem głowy (PDPH)
Ramy czasowe: Ocena podczas 7-dniowej obserwacji po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego

PDPH zdefiniowany jako ból głowy, który:

  • pogarsza się w pozycji siedzącej lub stojącej
  • uspokaja się podczas leżenia
  • występuje w ciągu 7 dni po zabiegu nakłucia lędźwiowego

Możliwe objawy są rejestrowane za pomocą dzienniczka wypełnianego przez pacjenta lub rodziców i weryfikowanego przez pielęgniarkę badającą.
Ocena podczas 7-dniowej obserwacji po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego
Procent próbek płynu mózgowo-rdzeniowego o liczbie erytrocytów większej lub równej 10 / mm^3
Ramy czasowe: Analiza laboratoryjna w ciągu 3 godzin od nakłucia lędźwiowego
Liczba erytrocytów (czerwonych krwinek) według analizy laboratoryjnej w jednostkach 10^6/litr lub 1/mm3
Analiza laboratoryjna w ciągu 3 godzin od nakłucia lędźwiowego
Odsetek zabiegów z innymi powikłaniami lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ocena podczas obserwacji 7-dniowej i 4-tygodniowej

Np. PDPH lub ból pleców

Ewentualne objawy odnotowuje się za pomocą dzienniczka wypełnianego przez pacjenta lub rodziców i weryfikuje pielęgniarka badająca. Dzienniczek jest otwartym kwestionariuszem przeznaczonym do odnotowywania ewentualnych komplikacji. Możliwe powikłania nie są uważane za z góry określone miary wyniku, z wyjątkiem wyniku nr 3 (wskaźnik PDPH)

Czterotygodniowa obserwacja prowadzona przez pielęgniarkę badającą z rejestrów szpitalnych
Ocena podczas obserwacji 7-dniowej i 4-tygodniowej
Łączna czułość wykrywania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego

Skuteczność wykrywania płynu mózgowo-rdzeniowego badanego urządzenia jest oceniana przez lekarza.

Każda pojedyncza procedura nakłucia lędźwiowego jest klasyfikowana przez badacza jako „Prawdziwie pozytywne wykrycie płynu mózgowo-rdzeniowego (TP)”, „Wykrycie fałszywie ujemnego płynu mózgowo-rdzeniowego (FN)” lub „Procedura nie powiodła się (niepowodzenie)”.

Zagregowana wrażliwość = Liczba TP / Całkowita liczba procedur
Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego
Zagregowany wskaźnik fałszywego wykrywania wykrycia płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego

Każda pojedyncza procedura nakłucia lędźwiowego jest klasyfikowana jako „Jedna lub więcej fałszywie dodatnich detekcji płynu mózgowo-rdzeniowego (FP)” lub „Brak fałszywie dodatnich detekcji płynu mózgowo-rdzeniowego (TN)”.

Zagregowany wskaźnik fałszywych detekcji = Liczba FP / Całkowita liczba procedur
Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego
Liczba wymaganych prób na pomyślną procedurę nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego

Zgodnie z definicją „wskaźnika skuteczności pierwszego nakłucia” próba jest definiowana jako: każda nowa penetracja skóry jest uważana za nową próbę.

Nakłucie lędźwiowe uznaje się za udane niezależnie od liczby nakłuć, jeśli ostatecznie uzyskano próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub można było wykonać wstrzyknięcie leku
Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego
Liczba nieudanych procedur nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego
Procedura jest uważana za nieudaną, jeśli lekarze, nawet po wielokrotnych próbach, stwierdzą, że z jakiegokolwiek powodu nakłucie lędźwiowe nie może zostać wykonane przy dostępnym personelu lub sprzęcie
Ocena bezpośrednio po każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Injeq Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IQ-LP-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System IQ-Tip(tm).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj