Den första framgångsfrekvensen för punktering av ett nytt Injeq IQ-Tip™-system vid pediatriska lumbalpunkteringar (IQ-LP-03)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med undersökningen är att visa den påstådda kliniska fördelen och säkerheten med Injeq IQ-Tip™-systemet.
IQ-Tip™ liknar vanliga ryggradsnålar med en skräddarsydd stilett som möjliggör bioimpedansmätning i realtid vid spetsen av nålen. Nålen är ansluten till analysatorn, som ger CSF-detektering i realtid under lumbalpunktion från själva spetsen av nålen och på detta sätt hjälper till att genomföra den medicinska proceduren.
Undersökningen syftar till att påvisa den första framgångsfrekvensen för punktering, som en proxy för klinisk nytta och klinisk prestanda, av bioimpedansspektroskopibaserad vägledningsmetod för spinalnål bland pediatriska hemato-onkologiska patienter som behöver lumbalpunktioner.
Utredningen görs vid pediatrisk hematologi och onkologiska enheter vid tre finska universitetssjukhus
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska hemato-onkologiska patienter vars diagnos eller behandlingsplan kräver lumbalpunktion för att ta ett CSF-prov eller för att injicera läkemedel eller annan substans
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke före ingreppet från förälder och/eller patient beroende på patientens ålder
Exklusions kriterier:
- Föräldrar och/eller patient vägrar att delta eller föräldrar och/eller patient som inte kan ge informerat samtycke
- Eventuella kontraindikationer för en lumbalpunktion. Kontraindikationer inkluderar hudinfektion runt punkteringsområdet, instabil hemodynamik, blödningstendens och ökat intrakraniellt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IQ-tips
Högst fyra lumbalpunkteringar med Injeq IQ-Tip(tm)-system per deltagare
|
Läkaren utför terapeutisk eller diagnostisk lumbalpunktion med hjälp av Injeq IQ-Tip(tm)-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för första punktering
Tidsram: Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
Varje enskild lumbalpunktionsprocedur bedöms som antingen "första punkteringsframgång" eller "-misslyckande". Framgångsfrekvens = Framgångar / Alla procedurer Definition av den första punkteringsframgången:
|
Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: Bedömningen under fyra veckors uppföljning efter varje lumbalpunktionsingrepp
|
Totalt antal allvarliga biverkningar orsakade av enheten.
Allvarlig ogynnsam händelse i sannolikt eller orsakssamband till exponeringen av undersökningsutrustningen
|
Bedömningen under fyra veckors uppföljning efter varje lumbalpunktionsingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av procedurer med postdural punkteringshuvudvärk (PDPH)
Tidsram: Bedömningen under 7-dagarsuppföljning efter varje lumbalpunktionsingrepp
|
PDPH definieras som huvudvärk som:
Möjliga symtom är registrering med hjälp av en dagbok fylld av patienten eller föräldrarna och verifierad av studiesköterskan. |
Bedömningen under 7-dagarsuppföljning efter varje lumbalpunktionsingrepp
|
|
Procentandel av CSF-prover med större eller lika med 10 erytrocyter/mm^3
Tidsram: Laboratorieanalysen inom 3 timmar efter lumbalpunktionen
|
Antal erytrocyter (röda blodkroppar) enligt laboratorieanalys i enheter om 10^6/liter eller 1/mm3
|
Laboratorieanalysen inom 3 timmar efter lumbalpunktionen
|
|
Procentandel av procedurer med andra komplikationer eller biverkningar
Tidsram: Bedömningen under 7-dagars och fyra veckors uppföljningar
|
T.ex. PDPH eller ryggvärk Eventuella symtom registreras med hjälp av en dagbok som fylls i av patienten eller föräldrarna och verifieras av studiesköterskan. Diary är ett öppet frågeformulär som är avsett för att registrera eventuella komplikationer. Möjliga komplikationer betraktas inte som förutbestämda utfallsmått, med undantag för utfall #3 (frekvens av PDPH) Fyra veckors uppföljning utförd av studiesköterskan från sjukhusregistren |
Bedömningen under 7-dagars och fyra veckors uppföljningar
|
|
Aggregerad känslighet för CSF-detektion
Tidsram: Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
CSF-detektionsprestandan för undersökningsanordningen bedöms av läkaren. Varje enskild lumbalpunktionsprocedur klassificeras som antingen "True Positive CSF-detektion (TP)", "False Negative CSF-detektion (FN)" eller "Procedur misslyckades (Fail)" av utredaren. Den sammanlagda känsligheten = Antal TP:er / Totalt antal procedurer |
Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
|
Aggregerad falsk detekteringsfrekvens för CSF-detektion
Tidsram: Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
Varje enskild lumbalpunktionsingrepp klassificeras som antingen "En eller flera falska positiva CSF-detektioner (FP)" eller "Inga falska positiva CSF-detektioner (TN)". Den sammanlagda falska upptäcktsfrekvensen = Antal FP/Totalt antal procedurer |
Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
|
Antal obligatoriska försök per framgångsrik lumbalpunktionsprocedur
Tidsram: Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
I linje med definitionen av "den första punkteringens framgångsfrekvens" definieras försök som: varje ny penetration av huden anses vara ett nytt försök. Lumbalpunktion anses lyckad oavsett antalet punkteringar om CSF-provet slutligen erhölls och/eller injektionen av medicin kunde utföras |
Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
|
Antal misslyckade lumbalpunktionsprocedurer
Tidsram: Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
Proceduren anses misslyckad om läkare, även efter flera försök, drar slutsatsen att lumbalpunktionen av någon anledning inte kan slutföras med tillgänglig personal eller utrustning
|
Bedömningen omedelbart efter varje lumbalpunktionsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IQ-LP-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .