Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая частота успешных пункций новой системы Injeq IQ-Tip™ при люмбальных пункциях у детей (IQ-LP-03)

12 июня 2023 г. обновлено: Injeq Ltd
Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать первую успешную пункцию, как показатель клинической пользы и клинической эффективности, метода наведения спинальной иглы на основе биоимпедансной спектроскопии среди педиатрических онкогематологических пациентов, нуждающихся в люмбальных пункциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — продемонстрировать заявленные клинические преимущества и безопасность системы Injeq IQ-Tip™.

IQ-Tip™ похож на обычные спинальные иглы со специальным стилетом, который позволяет измерять биоимпеданс в реальном времени на кончике иглы. Игла соединена с прибором-анализатором, который обеспечивает обнаружение ликвора в режиме реального времени при люмбальной пункции с самого кончика иглы и тем самым помогает проведению лечебной процедуры.

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать первую успешную пункцию, как показатель клинической пользы и клинической эффективности, метода наведения спинальной иглы на основе биоимпедансной спектроскопии среди педиатрических онкогематологических пациентов, нуждающихся в люмбальных пункциях.

Исследование проводится в отделениях детской гематологии и онкологии трех финских университетских больниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические онкогематологи, диагноз или план лечения которых требуют люмбальной пункции для получения образца спинномозговой жидкости или инъекции лекарственного средства или другого вещества.
  • Письменное и подписанное информированное согласие перед процедурой от родителя и/или пациента в зависимости от возраста пациента

Критерий исключения:

  • Родители и/или пациент отказываются от участия или родители и/или пациент не могут дать информированное согласие
  • Никаких противопоказаний к люмбальной пункции. Противопоказания включают инфекции кожи вокруг места пункции, нестабильную гемодинамику, склонность к кровотечениям и повышенное внутричерепное давление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IQ-наконечник
Не более четырех люмбальных пункций с помощью системы Injeq IQ-Tip(tm) на участника
Устройство: Система IQ-Tip(tm)
Врач выполняет терапевтическую или диагностическую люмбальную пункцию с использованием системы Injeq IQ-Tip(tm)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха первого прокола
Временное ограничение: Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции

Каждая отдельная процедура люмбальной пункции оценивается либо как «успешная первая пункция», либо как «неудачная».

Коэффициент успеха = Успехи / Все процедуры

Определение успеха первого прокола:

  • Допускается только один прокол кожи иглой;
  • Допускается многократное удаление и повторная установка стилета;
  • Допускается многократная переориентация иглы, пока кончик иглы остается внутри кожи;
  • Врач должен иметь возможность получить образец спинномозговой жидкости (ЦСЖ), который отправляется на лабораторный анализ или ввести предполагаемое лекарство в субарахноидальное пространство пациента; и
  • Врач, проводящий пункцию, во время процедуры остается одним и тем же.
Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка во время четырехнедельного наблюдения после каждой процедуры люмбальной пункции
Общее количество серьезных нежелательных явлений, вызванных устройством. Серьезное нежелательное явление в вероятной или причинно-следственной связи с воздействием исследуемого устройства
Оценка во время четырехнедельного наблюдения после каждой процедуры люмбальной пункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент процедур с постпункционной головной болью (ППГБ)
Временное ограничение: Оценка во время 7-дневного наблюдения после каждой процедуры люмбальной пункции

ПГБ определяется как головная боль, которая:

  • ухудшается в сидячем или стоячем положении
  • облегчается в положении лежа
  • возникает в течение 7 дней после процедуры люмбальной пункции

Возможные симптомы фиксируются в дневнике, который заполняется пациентом или родителями и проверяется медсестрой-исследователем.
Оценка во время 7-дневного наблюдения после каждой процедуры люмбальной пункции
Процент образцов спинномозговой жидкости с количеством эритроцитов больше или равным 10/мм^3
Временное ограничение: Лабораторный анализ через 3 часа после люмбальной пункции
Количество эритроцитов (эритроцитов) по данным лабораторного анализа в единицах 10^6/л или 1/мм3
Лабораторный анализ через 3 часа после люмбальной пункции
Процент процедур с другими осложнениями или нежелательными явлениями
Временное ограничение: Оценка во время 7-дневного и 4-недельного наблюдения

Например. PDPH или боль в спине

Возможные симптомы записываются в дневник, который заполняет пациент или родители и проверяется медсестрой, проводящей исследование. Дневник – это открытая анкета, предназначенная для записи любых возможных осложнений. Возможные осложнения не считаются предопределенными показателями исхода, за исключением Исхода № 3 (частота ППГБ).

Четырехнедельное наблюдение, проводимое медсестрой-исследователем из регистратуры больницы.
Оценка во время 7-дневного и 4-недельного наблюдения
Совокупная чувствительность обнаружения ЦСЖ
Временное ограничение: Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции

Эффективность обнаружения CSF исследуемым устройством оценивается врачом.

Каждая отдельная процедура люмбальной пункции классифицируется исследователем как «истинно положительное обнаружение спинномозговой жидкости (TP)», «ложноотрицательное обнаружение спинномозговой жидкости (FN)» или «процедура не удалась (неудачная)».

Совокупная чувствительность = количество TP / общее количество процедур
Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции
Совокупная частота ложных срабатываний при обнаружении ЦСЖ
Временное ограничение: Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции

Каждая отдельная процедура люмбальной пункции классифицируется как «Одно или несколько ложноположительных определений спинномозговой жидкости (FP)» или «Нет ложноположительных обнаружений спинномозговой жидкости (TN)».

Совокупный коэффициент ложных срабатываний = количество FP / общее количество процедур
Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции
Количество необходимых попыток для успешной процедуры люмбальной пункции
Временное ограничение: Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции

В соответствии с определением «уровень успеха первого прокола» попытка определяется следующим образом: любое новое проникновение через кожу считается новой попыткой.

Люмбальная пункция считается успешной независимо от количества пункций, если в конечном итоге был получен образец спинномозговой жидкости и / или можно было выполнить инъекцию лекарства.
Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции
Количество неудачных процедур люмбальной пункции
Временное ограничение: Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции
Процедура считается неудачной, если врачи, даже после нескольких попыток, приходят к выводу, что люмбальная пункция не может быть выполнена имеющимся персоналом или оборудованием по какой-либо причине.
Оценка сразу после каждой процедуры люмбальной пункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Injeq Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IQ-LP-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться