Le premier taux de réussite de ponction d'un nouveau système Injeq IQ-Tip™ dans les ponctions lombaires pédiatriques (IQ-LP-03)

Chaque procédure de ponction lombaire individuelle est évaluée soit comme « succès de la première ponction », soit comme « échec ».

Taux de réussite = Succès / Toutes les procédures

Définition du premier succès de ponction :

• Une seule ponction cutanée avec l'aiguille est autorisée ;
• Les retraits et réinsertions multiples de stylets sont autorisés ;
• Les réorientations multiples de l'aiguille sont autorisées tant que la pointe de l'aiguille reste à l'intérieur de la peau ;
• Le médecin doit être en mesure d'obtenir un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) qui est envoyé à une analyse de laboratoire ou d'injecter le médicament prévu dans l'espace sous-arachnoïdien du patient ; et
• Le médecin effectuant la ponction reste le même pendant la procédure

PDPH défini comme un mal de tête qui :

• s'aggrave en position assise ou debout
• soulage en position couchée
• survient dans les 7 jours suivant la procédure de ponction lombaire

Les symptômes éventuels sont enregistrés à l'aide d'un journal rempli par le patient ou ses parents et vérifié par l'infirmière de l'étude.

Par exemple. PDPH ou mal de dos

Les symptômes éventuels sont enregistrés à l'aide d'un journal rempli par le patient ou les parents et vérifiés par l'infirmière de l'étude. Le journal est un questionnaire ouvert destiné à enregistrer toute complication éventuelle. Les complications possibles ne sont pas considérées comme des mesures de résultats prédéterminées, à l'exception du résultat n° 3 (taux de PDPH)

Suivi de quatre semaines effectué par l'infirmière de l'étude à partir des registres hospitaliers

Les performances de détection du LCR du dispositif expérimental sont évaluées par le médecin.

Chaque procédure de ponction lombaire individuelle est classée comme « véritable détection positive du LCR (TP) », « détection faussement négative du LCR (FN) » ou « Échec de la procédure (Échec) » par l'investigateur.

La sensibilité agrégée = Nombre de TP / Nombre total de procédures

Chaque procédure de ponction lombaire individuelle est classée comme « Une ou plusieurs détections faussement positives de LCR (FP) » ou « Aucune détection faussement positive de LCR (TN) ».

Le taux global de fausses détections = Nombre de MF / Nombre total de procédures

Conformément à la définition du « taux de réussite de la première ponction », la tentative est définie comme suit : toute nouvelle pénétration dans la peau est considérée comme une nouvelle tentative.

La ponction lombaire est considérée comme réussie quel que soit le nombre de ponctions si l'échantillon de LCR a finalement été obtenu et/ou si l'injection de médicament a pu être effectuée