Het eerste slagingspercentage van een nieuw Injeq IQ-Tip™-systeem bij pediatrische lumbale puncties (IQ-LP-03)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is om het geclaimde klinische voordeel en de veiligheid van het Injeq IQ-Tip™-systeem aan te tonen.
IQ-Tip™ is vergelijkbaar met gewone spinale naalden met een op maat gemaakt stilet dat real-time bio-impedantiemeting aan de punt van de naald mogelijk maakt. De naald is verbonden met het analysatorapparaat, dat real-time CSF-detectie biedt tijdens lumbaalpunctie vanaf het uiterste puntje van de naald en op deze manier helpt bij het uitvoeren van de medische procedure.
Het onderzoek heeft tot doel het eerste slagingspercentage van een punctie aan te tonen, als proxy van klinisch voordeel en klinische prestaties, van op bio-impedantiespectroscopie gebaseerde spinale naaldgeleidingsmethode bij pediatrische hemato-oncologiepatiënten die lumbaalpunctie nodig hebben.
Het onderzoek wordt uitgevoerd op de afdelingen pediatrische hematologie en oncologie van drie Finse universitaire ziekenhuizen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische hemato-oncologiepatiënten bij wie de diagnose of het behandelplan lumbale punctie vereist om een CSF-monster te verkrijgen of om een geneesmiddel of andere stof te injecteren
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming vóór de procedure van de ouder en/of patiënt, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders en/of patiënt om deel te nemen of ouders en/of patiënt kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Eventuele contra-indicaties voor een lumbaalpunctie. Contra-indicaties zijn onder meer huidinfectie rond het prikgebied, onstabiele hemodynamica, neiging tot bloeden en verhoogde intracraniale druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IQ-tip
Maximaal vier lumbaalpunctie met het Injeq IQ-Tip(tm)-systeem per deelnemer
|
Arts voert therapeutische of diagnostische lumbaalpunctie uit met behulp van het Injeq IQ-Tip(tm)-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de eerste punctie
Tijdsspanne: De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
Elke individuele lumbaalpunctieprocedure wordt beoordeeld als 'eerste punctie geslaagd' of 'mislukt'. Slagingspercentage = Successen / Alle procedures Definitie van het eerste lekke succes:
|
De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De beoordeling tijdens de vier weken durende follow-up na elke lumbaalpunctie
|
Totaal aantal ernstige bijwerkingen veroorzaakt door het apparaat.
Ernstig ongewenst voorval in waarschijnlijk of oorzakelijk verband met de blootstelling aan het onderzoeksapparaat
|
De beoordeling tijdens de vier weken durende follow-up na elke lumbaalpunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage procedures met postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: De beoordeling tijdens de 7-daagse follow-up na elke lumbaalpunctieprocedure
|
PDPH gedefinieerd als hoofdpijn die:
Mogelijke symptomen zijn registratie aan de hand van een door de patiënt of ouders ingevuld dagboek en geverifieerd door de studieverpleegkundige. |
De beoordeling tijdens de 7-daagse follow-up na elke lumbaalpunctieprocedure
|
|
Percentage CSF-monsters met meer dan of gelijk aan 10 erytrocyten / mm^3
Tijdsspanne: De laboratoriumanalyse binnen 3 uur na de lumbaalpunctie
|
Aantal erytrocyten (rode bloedcellen) volgens laboratoriumanalyse in eenheden van 10^6/liter of 1/mm3
|
De laboratoriumanalyse binnen 3 uur na de lumbaalpunctie
|
|
Percentage procedures met andere complicaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: De beoordeling tijdens follow-ups van 7 dagen en vier weken
|
Bijv. PDPH of rugpijn Mogelijke symptomen worden geregistreerd met behulp van een dagboek dat wordt ingevuld door de patiënt of ouders en wordt geverifieerd door de onderzoeksverpleegkundige. Dagboek is een open vragenlijst die bedoeld is om eventuele complicaties vast te leggen. Mogelijke complicaties worden niet beschouwd als vooraf bepaalde uitkomstmaten, met uitzondering van uitkomst #3 (snelheid van PDPH) Vier weken durende follow-up uitgevoerd door de studieverpleegkundige uit de ziekenhuisregisters |
De beoordeling tijdens follow-ups van 7 dagen en vier weken
|
|
Geaggregeerde gevoeligheid van CSF-detectie
Tijdsspanne: De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
De CSF-detectieprestaties van het onderzoeksapparaat worden beoordeeld door de arts. Elke afzonderlijke lumbaalpunctieprocedure wordt door de onderzoeker geclassificeerd als 'True Positive CSF-detectie (TP)', 'False Negative CSF-detectie (FN)' of 'Procedure mislukt (Fail)'. De totale gevoeligheid = aantal TP's / totaal aantal procedures |
De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
|
Geaggregeerde valse detectiesnelheid van CSF-detectie
Tijdsspanne: De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
Elke individuele lumbale punctieprocedure wordt geclassificeerd als 'Een of meer fout-positieve CSF-detecties (FP)' of 'Geen fout-positieve CSF-detecties (TN)'. Het geaggregeerde valse detectiepercentage = aantal FP's / totaal aantal procedures |
De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
|
Aantal vereiste pogingen per geslaagde lumbale punctieprocedure
Tijdsspanne: De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
In overeenstemming met de definitie van 'het slagingspercentage van de eerste punctie' wordt poging gedefinieerd als: elke nieuwe penetratie van de huid wordt beschouwd als een nieuwe poging. Lumbale punctie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het aantal puncties als het CSF-monster uiteindelijk werd verkregen en / of de injectie van medicijnen kon worden uitgevoerd |
De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
|
Aantal mislukte lumbale punctieprocedures
Tijdsspanne: De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
Procedure wordt als mislukt beschouwd als artsen, zelfs na meerdere pogingen, tot de conclusie komen dat de lumbaalpunctie om welke reden dan ook niet kan worden voltooid met het beschikbare personeel of de beschikbare apparatuur
|
De beoordeling onmiddellijk na elke lumbaalpunctieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IQ-LP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .