A primeira taxa de sucesso de punção de um novo sistema Injeq IQ-Tip™ em punções lombares pediátricas (IQ-LP-03)

Cada procedimento individual de punção lombar é avaliado como 'primeira punção bem-sucedida' ou 'falha'.

Taxa de sucesso = Sucessos / Todos os procedimentos

Definição do sucesso da primeira punção:

• É permitida apenas uma punção da pele com a agulha;
• São permitidas várias remoções e reinserções de estilete;
• Múltiplas reorientações da agulha são permitidas desde que a ponta da agulha permaneça dentro da pele;
• O médico deve ser capaz de obter uma amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) que é enviada para análise laboratorial ou para injetar o medicamento pretendido no espaço subaracnóideo do paciente; e
• O médico que conduz a punção permanece o mesmo durante o procedimento

CPPD definida como dor de cabeça que:

• piora na posição sentada ou em pé
• facilita ao deitar
• ocorre dentro de 7 dias após o procedimento de punção lombar

Os possíveis sintomas são registrados usando um diário preenchido pelo paciente ou pelos pais e verificados pela enfermeira do estudo.

Por exemplo. CPPD ou dor nas costas

Os possíveis sintomas são registrados usando um diário preenchido pelo paciente ou pelos pais e verificados pela enfermeira do estudo. O diário é um questionário aberto que se destina a registrar qualquer possível complicação. Possíveis complicações não são consideradas como medidas de resultado pré-determinadas, com exceção do Resultado #3 (taxa de CPPD)

Acompanhamento de quatro semanas conduzido pela enfermeira do estudo a partir dos registros do hospital

O desempenho da detecção de LCR do dispositivo experimental é avaliado pelo médico.

Cada procedimento individual de punção lombar é classificado como 'Detecção de LCR de verdadeiro positivo (TP)', 'Detecção de LCR de falso negativo (FN)' ou 'Falha no procedimento (falha)' pelo investigador.

A sensibilidade agregada = Número de TPs / Número total de procedimentos

Cada procedimento individual de punção lombar é classificado como 'Uma ou mais detecções de LCR falso positivo (FP)' ou 'Nenhuma detecção de LCR falso positivo (TN)'.

A taxa de detecção falsa agregada = Número de FPs / Número total de procedimentos

De acordo com a definição de 'taxa de sucesso da primeira punção', a tentativa é definida como: qualquer nova penetração na pele é considerada uma nova tentativa.

A punção lombar é considerada bem-sucedida independentemente do número de punções se a amostra de LCR for eventualmente obtida e/ou a injeção de medicamento puder ser realizada