Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den første succesrate for punktering af et nyt Injeq IQ-Tip™-system ved pædiatriske lumbale punkteringer (IQ-LP-03)

12. juni 2023 opdateret af: Injeq Ltd
Undersøgelsen har til formål at demonstrere den første punkteringssuccesrate, som en proxy for klinisk fordel og klinisk ydeevne, af bioimpedansspektroskopi-baseret spinalnålsvejledning blandt pædiatriske hæmato-onkologiske patienter, der har behov for lumbalpunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere den påståede kliniske fordel og sikkerhed ved Injeq IQ-Tip™-systemet.

IQ-Tip™ ligner almindelige spinalnåle med en specialfremstillet stilet, der muliggør bioimpedansmåling i realtid ved spidsen af ​​nålen. Nålen er forbundet til analysatorenheden, som giver CSF-detektion i realtid under lumbalpunktur fra spidsen af ​​nålen og på denne måde hjælper med at udføre den medicinske procedure.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere den første punkteringssuccesrate, som en proxy for klinisk fordel og klinisk ydeevne, af bioimpedansspektroskopi-baseret spinalnålsvejledning blandt pædiatriske hæmato-onkologiske patienter, der har behov for lumbalpunktur.

Undersøgelsen udføres på de pædiatriske hæmatologiske og onkologiske enheder på tre finske universitetshospitaler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske hæmato-onkologiske patienter, hvis diagnose eller behandlingsplan kræver lumbalpunktur for at tage en CSF-prøve eller for at injicere lægemiddel eller andet stof
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke før proceduren fra forælder og/eller patient afhængigt af patientens alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og/eller patient nægter at deltage eller forældre og/eller patient er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Eventuelle kontraindikationer til en lumbalpunktur. Kontraindikationer omfatter hudinfektion omkring punkturområdet, ustabil hæmodynamik, blødningstendens og øget intrakranielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IQ-Tip
Højst fire lumbale punkteringer med Injeq IQ-Tip(tm) system pr. deltager
Enhed: IQ-Tip(tm) system
Lægen udfører terapeutisk eller diagnostisk lumbalpunktur ved hjælp af Injeq IQ-Tip(tm) system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første punkteringssuccesrate
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure

Hver enkelt lumbalpunkturprocedure vurderes som enten 'første punktursucces' eller '-failure'.

Succesrate = Succeser / Alle procedurer

Definition af den første punkteringssucces:

  • Kun én hudpunktur med nålen er tilladt;
  • Flere stiletfjernelser og genindsættelser er tilladt;
  • Flere nåleorienteringer er tilladt, så længe nålespidsen forbliver inde i huden;
  • Lægen skal være i stand til at få en cerebrospinalvæske (CSF) prøve, der sendes til en laboratorieanalyse eller til at injicere den påtænkte medicin til patientens subaraknoidale rum; og
  • Lægen, der udfører punkteringen, forbliver den samme under proceduren
Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Vurderingen under fire ugers opfølgning efter hver lumbalpunkturprocedure
Samlet antal alvorlige bivirkninger forårsaget af enheden. Alvorlig uønsket hændelse i sandsynlig eller kausal sammenhæng med eksponeringen af ​​den afprøvningsanordning
Vurderingen under fire ugers opfølgning efter hver lumbalpunkturprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af procedurer med postdural punkturhovedpine (PDPH)
Tidsramme: Vurderingen under 7-dages opfølgning efter hver lumbalpunkturprocedure

PDPH defineret som hovedpine, der:

  • forværres i siddende eller stående stilling
  • letter, når du ligger ned
  • opstår inden for 7 dage efter lumbalpunkturproceduren

Mulige symptomer er registrering ved hjælp af en dagbog udfyldt af patienten eller forældrene og verificeret af undersøgelsens sygeplejerske.
Vurderingen under 7-dages opfølgning efter hver lumbalpunkturprocedure
Procentdel af CSF-prøver med større eller lig med 10 erytrocytter/mm^3
Tidsramme: Laboratorieanalysen inden for 3 timer efter lumbalpunkturen
Erytrocyttal (røde blodlegemer) ifølge laboratorieanalyse i enheder på 10^6/liter eller 1/mm3
Laboratorieanalysen inden for 3 timer efter lumbalpunkturen
Procentdel af procedurer med andre komplikationer eller uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderingen under 7-dages og 4-ugers opfølgninger

F.eks. PDPH eller rygsmerter

Mulige symptomer registreres ved hjælp af en dagbog udfyldt af patienten eller forældrene og verificeret af undersøgelsens sygeplejerske. Dagbog er et åbent spørgeskema, der er beregnet til at registrere enhver mulig komplikation. Mulige komplikationer betragtes ikke som forudbestemte resultatmål, med undtagelse af resultat #3 (rate af PDPH)

Fire ugers opfølgning udført af undersøgelsessygeplejersken fra sygehusregistrene
Vurderingen under 7-dages og 4-ugers opfølgninger
Aggregeret følsomhed for CSF-detektion
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure

CSF-detektionsydelsen af ​​undersøgelsesudstyret vurderes af lægen.

Hver individuel lumbalpunkturprocedure klassificeres som enten 'Sand positiv CSF-detektion (TP)', 'Falsk Negativ CSF-detektion (FN)' eller 'Procedure mislykkedes (Fail)' af investigator.

Den samlede følsomhed = Antal TP'er / Samlet antal procedurer
Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure
Aggregeret falsk detektionsrate for CSF-detektion
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure

Hver enkelt lumbalpunktur er klassificeret som enten 'En eller flere falsk positive CSF-detektioner (FP)' eller 'Ingen falsk positive CSF-detektioner (TN)'.

Den samlede falske detektionsrate = Antal FP'er / Samlet antal procedurer
Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure
Antal påkrævede forsøg pr. vellykket lumbalpunktur
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure

I overensstemmelse med definitionen af ​​'den første punkteringssuccesrate', defineres forsøg som: enhver ny penetrering af huden betragtes som et nyt forsøg.

Lumbalpunktur anses for vellykket uanset antallet af punkteringer, hvis CSF-prøven til sidst blev opnået og/eller injektionen af ​​medicin kunne udføres
Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure
Antal mislykkede lumbalpunkturprocedurer
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure
Proceduren anses for mislykket, hvis læger, selv efter flere forsøg, konkluderer, at lumbalpunkturen af ​​en eller anden grund ikke kan fuldføres med tilgængeligt personale eller udstyr.
Vurderingen umiddelbart efter hver lumbalpunkturprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Injeq Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IQ-LP-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Kliniske forsøg med IQ-Tip(tm) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner