Die erste Punktionserfolgsrate eines neuartigen Injeq IQ-Tip™-Systems bei pädiatrischen Lumbalpunktionen (IQ-LP-03)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Untersuchung besteht darin, den behaupteten klinischen Nutzen und die Sicherheit des Injeq IQ-Tip™-Systems nachzuweisen.
IQ-Tip™ ähnelt herkömmlichen Spinalnadeln mit einem maßgeschneiderten Stilett, das die Bioimpedanzmessung in Echtzeit an der Nadelspitze ermöglicht. Die Nadel ist mit dem Analysegerät verbunden, das während der Lumbalpunktion eine Echtzeit-CSF-Erkennung von der Spitze der Nadel aus bereitstellt und auf diese Weise die Durchführung des medizinischen Verfahrens unterstützt.
Die Untersuchung zielt darauf ab, die erste Punktionserfolgsrate als Indikator für den klinischen Nutzen und die klinische Leistung einer auf Bioimpedanzspektroskopie basierenden Spinalnadel-Führungsmethode bei pädiatrischen Hämatoonkologie-Patienten zu demonstrieren, die eine Lumbalpunktion benötigen.
Die Untersuchung wird in den Abteilungen für pädiatrische Hämatologie und Onkologie von drei finnischen Universitätskliniken durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische hämatoonkologische Patienten, deren Diagnose oder Behandlungsplan eine Lumbalpunktion erfordert, um eine Liquorprobe zu entnehmen oder Medikamente oder andere Substanzen zu injizieren
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des Elternteils und/oder Patienten vor dem Eingriff, je nach Alter des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Eltern und/oder Patient verweigern die Teilnahme oder Eltern und/oder Patient sind nicht in der Lage, ihre Einverständniserklärung abzugeben
- Eventuelle Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion. Kontraindikationen sind Hautinfektionen im Bereich der Punktionsstelle, instabile Hämodynamik, Blutungsneigung und erhöhter Hirndruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IQ-Tipp
Höchstens vier Lumbalpunktionen mit dem Injeq IQ-Tip(tm)-System pro Teilnehmer
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Der Arzt führt eine therapeutische oder diagnostische Lumbalpunktion mit dem Injeq IQ-Tip(tm)-System durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsquote bei der ersten Punktion
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Jeder einzelne Lumbalpunktion-Eingriff wird entweder als „erster Punktionserfolg“ oder als „-Misserfolg“ bewertet. Erfolgsquote = Erfolge / Alle Verfahren Definition des ersten Punktionserfolgs:
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Beurteilung während der vierwöchigen Nachuntersuchung nach jedem Lumbalpunktionsverfahren
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Gesamtzahl der durch das Gerät verursachten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das wahrscheinlich oder kausal mit der Exposition gegenüber dem Prüfgerät zusammenhängt
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Die Beurteilung während der vierwöchigen Nachuntersuchung nach jedem Lumbalpunktionsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Eingriffe mit Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH)
Zeitfenster: Die Beurteilung während der 7-tägigen Nachuntersuchung nach jedem Lumbalpunktionsverfahren
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PDPH definiert als Kopfschmerz, der:
Mögliche Symptome werden mithilfe eines Tagebuchs erfasst, das vom Patienten oder seinen Eltern ausgefüllt und von der Studienkrankenschwester überprüft wird. |
Die Beurteilung während der 7-tägigen Nachuntersuchung nach jedem Lumbalpunktionsverfahren
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Prozentsatz der Liquorproben mit mehr als oder gleich 10 Erythrozyten/mm^3
Zeitfenster: Die Laboranalyse innerhalb von 3 Stunden nach der Lumbalpunktion
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Erythrozytenzahl (rote Blutkörperchen) gemäß Laboranalyse in Einheiten von 10^6/Liter oder 1/mm3
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Die Laboranalyse innerhalb von 3 Stunden nach der Lumbalpunktion
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Prozentsatz der Eingriffe mit anderen Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Beurteilung während 7-tägiger und vierwöchiger Nachuntersuchungen
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Z.B. PDPH oder Rückenschmerzen Mögliche Symptome werden anhand eines vom Patienten oder den Eltern geführten Tagebuchs erfasst und von der Studienkrankenschwester überprüft. Tagebuch ist ein offener Fragebogen, der der Erfassung möglicher Komplikationen dient. Mögliche Komplikationen werden nicht als vorab festgelegte Ergebnismaße betrachtet, mit Ausnahme von Ergebnis Nr. 3 (PDPH-Rate). Vierwöchige Nachuntersuchung durch die Studienschwester anhand der Krankenhausregister |
Die Beurteilung während 7-tägiger und vierwöchiger Nachuntersuchungen
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Gesamtempfindlichkeit der CSF-Erkennung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Die Liquorerkennungsleistung des Prüfgeräts wird vom Arzt beurteilt. Jeder einzelne Lumbalpunktion-Eingriff wird vom Prüfer entweder als „True Positive CSF-Detektion (TP)“, „False Negative CSF-Detektion (FN)“ oder „Prozedur fehlgeschlagen (Fail)“ klassifiziert. Die aggregierte Sensitivität = Anzahl der TPs / Gesamtzahl der Verfahren |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Aggregierte Falscherkennungsrate der CSF-Erkennung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Jede einzelne Lumbalpunktion wird entweder als „Ein oder mehrere falsch positive CSF-Erkennungen (FP)“ oder „Keine falsch positiven CSF-Erkennungen (TN)“ klassifiziert. Die aggregierte Falscherkennungsrate = Anzahl der FPs / Gesamtzahl der Verfahren |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Anzahl der erforderlichen Versuche pro erfolgreicher Lumbalpunktion
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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In Übereinstimmung mit der Definition der „Erfolgsquote der ersten Punktion“ wird der Versuch definiert als: Jede neue Hautpenetration gilt als neuer Versuch. Eine Lumbalpunktion gilt unabhängig von der Anzahl der Punktionen als erfolgreich, wenn schließlich die Liquorprobe entnommen wurde und/oder die Injektion des Arzneimittels durchgeführt werden konnte |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Anzahl fehlgeschlagener Lumbalpunktionsverfahren
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Der Eingriff gilt als gescheitert, wenn Ärzte auch nach mehreren Versuchen zu dem Schluss kommen, dass die Lumbalpunktion aus irgendeinem Grund mit dem verfügbaren Personal oder der verfügbaren Ausrüstung nicht durchgeführt werden kann
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach jeder Lumbalpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IQ-LP-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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