Az újszerű Injeq IQ-Tip™ rendszer első szúrási sikerességi aránya gyermekgyógyászati lumbális punkciókban (IQ-LP-03)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az Injeq IQ-Tip™ rendszer állítólagos klinikai előnyeinek és biztonságosságának bemutatása.
Az IQ-Tip™ hasonló a közönséges gerinctűekhez, egyedi készítésű mandzsettával, amely lehetővé teszi a valós idejű bioimpedancia mérést a tű hegyén. A tű az elemző készülékhez csatlakozik, amely valós idejű CSF-detektálást biztosít lumbálpunkció során a tű legvégéről, és ezen keresztül segíti az orvosi beavatkozás lefolytatását.
A vizsgálat célja a bioimpedancia spektroszkópián alapuló spinális tűs irányítási módszer első punkciós sikerességi arányának bemutatása a klinikai előny és a klinikai teljesítmény proxyjaként a lumbálpunkciót igénylő gyermek hemato-onkológiai betegek körében.
A vizsgálatot három finn egyetemi kórház gyermekhematológiai és onkológiai osztályán végzik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematoonkológiai gyermekgyógyászati betegek, akiknél a diagnózis vagy a kezelési terv lumbálpunkciót igényel a cerebrospinalis folyadék mintájának vételéhez vagy gyógyszer vagy más anyag injekciózásához
- A beavatkozás előtt a szülő és/vagy beteg írásos és aláírt beleegyezése a beteg életkorától függően
Kizárási kritériumok:
- A szülők és/vagy a beteg megtagadja a részvételt, vagy a szülők és/vagy a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A lumbálpunkció bármely ellenjavallata. Az ellenjavallatok közé tartozik a szúrás körüli bőrfertőzés, instabil hemodinamika, vérzési hajlam és megnövekedett koponyaűri nyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IQ-tipp
Résztvevőnként legfeljebb négy lumbálpunkció Injeq IQ-Tip(tm) rendszerrel
|
Az orvos terápiás vagy diagnosztikai lumbálpunkciót végez az Injeq IQ-Tip(tm) rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szúrás sikerességi aránya
Időkeret: Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
Minden egyes lumbálpunkciós eljárást „első punkció sikeres” vagy „sikertelenség”ként értékelnek. Siker arány = Sikerek / Minden eljárás Az első szúrási siker meghatározása:
|
Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az értékelés a négyhetes követés során minden lumbálpunkciós eljárás után
|
Az eszköz által okozott súlyos nemkívánatos események teljes száma.
Súlyos nemkívánatos esemény valószínű vagy okozati összefüggésben a vizsgált eszköz expozíciójával
|
Az értékelés a négyhetes követés során minden lumbálpunkciós eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duralis punkciós fejfájással (PDPH) járó eljárások százalékos aránya
Időkeret: Az értékelés 7 napos követés során minden lumbálpunkciós eljárás után
|
A PDPH olyan fejfájásként van meghatározva, amely:
A lehetséges tünetek a beteg vagy a szülők által kitöltött és a vizsgálati nővér által ellenőrzött napló segítségével történő rögzítés. |
Az értékelés 7 napos követés során minden lumbálpunkciós eljárás után
|
|
A 10-nél több eritrocitát tartalmazó CSF-minták százalékos aránya/mm^3
Időkeret: A laboratóriumi elemzés a lumbálpunkciót követő 3 órán belül
|
Vörösvérsejtszám laboratóriumi elemzés szerint 10^6/liter vagy 1/mm3 egységekben
|
A laboratóriumi elemzés a lumbálpunkciót követő 3 órán belül
|
|
Az egyéb szövődményekkel vagy nemkívánatos eseményekkel járó eljárások százalékos aránya
Időkeret: Az értékelés 7 napos és négyhetes nyomon követés során
|
Például. PDPH vagy hátfájás A lehetséges tüneteket a beteg vagy a szülők által kitöltött napló segítségével rögzítik, és a vizsgálati nővér igazolja. A Napló egy nyitott kérdőív, amely az esetleges szövődmények rögzítésére szolgál. A lehetséges szövődmények nem számítanak előre meghatározott kimenetelnek, kivéve a 3. eredményt (PDPH aránya) Négy hetes nyomon követés a vizsgálati nővér által a kórházi nyilvántartásból |
Az értékelés 7 napos és négyhetes nyomon követés során
|
|
A CSF-észlelés összesített érzékenysége
Időkeret: Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
A vizsgálóeszköz CSF kimutatási teljesítményét az orvos értékeli. A vizsgáló minden egyes lumbálpunkciós eljárást „igazi pozitív CSF-észlelés (TP)”, „hamis negatív CSF-felismerés (FN)” vagy „sikertelen eljárás (sikertelen)” kategóriába sorol be. Az összesített érzékenység = TP-k száma / eljárások teljes száma |
Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
|
Összesített hamis észlelési arány CSF-észlelés
Időkeret: Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
Minden egyes lumbálpunkciós eljárás „Egy vagy több álpozitív CSF-észlelés (FP)” vagy „Nincs álpozitív CSF-észlelés (TN)” kategóriába sorolható. Az összesített hamis észlelési arány = FP-k száma / eljárások teljes száma |
Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
|
A szükséges kísérletek száma sikeres lumbálpunkciós eljárásonként
Időkeret: Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
Az „első szúrási sikerességi arány” definíciójával összhangban a kísérletet a következőképpen határozzák meg: minden új bőrbehatolás új kísérletnek minősül. A lumbálpunkció a szúrások számától függetlenül sikeresnek tekinthető, ha végül megkapták a CSF-mintát és/vagy elvégezhető a gyógyszer injekciója. |
Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
|
Sikertelen lumbálpunkciós eljárások száma
Időkeret: Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
Az eljárás sikertelennek minősül, ha az orvosok többszöri próbálkozás után is arra a következtetésre jutnak, hogy a lumbálpunkciót bármilyen okból nem lehet elvégezni a rendelkezésre álló személyzettel vagy felszereléssel
|
Az értékelés minden lumbálpunkciós eljárást követően azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IQ-LP-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .