Den første suksessraten for punktering av et nytt Injeq IQ-Tip™-system i pediatriske lumbale punksjoner (IQ-LP-03)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med undersøkelsen er å demonstrere den påståtte kliniske fordelen og sikkerheten til Injeq IQ-Tip™-systemet.
IQ-Tip™ ligner på vanlige spinalnåler med en spesiallaget stilett som muliggjør bioimpedansmåling i sanntid på spissen av nålen. Nålen er koblet til analysatorenheten, som gir sanntids CSF-deteksjon under lumbalpunksjon fra tuppen av nålen og på denne måten hjelper med å gjennomføre den medisinske prosedyren.
Undersøkelsen tar sikte på å demonstrere den første punkteringssuksessraten, som en proxy for klinisk fordel og klinisk ytelse, av bioimpedansspektroskopibasert veiledningsmetode for spinalnål blant pediatriske hemato-onkologiske pasienter som trenger lumbalpunksjoner.
Undersøkelsen utføres ved pediatriske hematologi- og onkologiske enheter ved tre finske universitetssykehus
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske hemato-onkologiske pasienter hvis diagnose eller behandlingsplan krever lumbalpunksjon for å ta en CSF-prøve eller for å injisere medikamenter eller andre stoffer
- Skriftlig og signert informert samtykke før prosedyren fra forelder og/eller pasient avhengig av pasientens alder
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og/eller pasient nekter å delta eller foreldre og/eller pasient kan ikke gi informert samtykke
- Eventuelle kontraindikasjoner for en lumbalpunksjon. Kontraindikasjoner inkluderer hudinfeksjon rundt punkteringsområdet, ustabil hemodynamikk, blødningstendens og økt intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IQ-tips
Høyst fire lumbale punkteringer med Injeq IQ-Tip(tm)-system per deltaker
|
Legen utfører terapeutisk eller diagnostisk lumbalpunksjon ved hjelp av Injeq IQ-Tip(tm)-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for første punktering
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
Hver enkelt lumbalpunksjonsprosedyre vurderes som enten "første punkteringssuksess" eller "-feil". Suksessrate = Suksesser / Alle prosedyrer Definisjon av den første punkteringssuksessen:
|
Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderingen under fire ukers oppfølging etter hver lumbalpunksjonsprosedyre
|
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser forårsaket av enheten.
Alvorlig uønsket hendelse i sannsynlig eller årsakssammenheng med eksponeringen av undersøkelsesutstyret
|
Vurderingen under fire ukers oppfølging etter hver lumbalpunksjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av prosedyrer med postdural punkteringshodepine (PDPH)
Tidsramme: Vurderingen under 7-dagers oppfølging etter hver lumbalpunksjonsprosedyre
|
PDPH definert som hodepine som:
Mulige symptomer er registrering ved hjelp av en dagbok fylt ut av pasienten eller foreldrene og verifisert av studiesykepleieren. |
Vurderingen under 7-dagers oppfølging etter hver lumbalpunksjonsprosedyre
|
|
Prosentandel av CSF-prøver med større eller lik 10 erytrocytter / mm^3
Tidsramme: Laboratorieanalysen innen 3 timer etter lumbalpunksjonen
|
Antall erytrocytter (røde blodlegemer) i henhold til laboratorieanalyse i enheter på 10^6/liter eller 1/mm3
|
Laboratorieanalysen innen 3 timer etter lumbalpunksjonen
|
|
Prosentandel av prosedyrer med andre komplikasjoner eller uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderingen under 7-dagers og fire ukers oppfølging
|
f.eks. PDPH eller ryggsmerter Mulige symptomer registreres ved hjelp av en dagbok fylt ut av pasienten eller foreldrene og verifisert av studiesykepleieren. Dagbok er et åpent spørreskjema som er beregnet på å registrere eventuelle komplikasjoner. Mulige komplikasjoner betraktes ikke som forhåndsbestemte utfallsmål, med unntak av utfall #3 (rate av PDPH) Fire ukers oppfølging utført av studiesykepleier fra sykehusregistrene |
Vurderingen under 7-dagers og fire ukers oppfølging
|
|
Aggregert følsomhet for CSF-deteksjon
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
CSF-deteksjonsytelsen til undersøkelsesutstyret vurderes av legen. Hver enkelt lumbalpunksjonsprosedyre er klassifisert som enten 'Sann positiv CSF-deteksjon (TP)', 'False Negative CSF-deteksjon (FN)' eller 'Prosedyre mislyktes (Fail)' av etterforskeren. Den samlede sensitiviteten = Antall TPer / Totalt antall prosedyrer |
Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
|
Aggregert falsk deteksjonsfrekvens for CSF-deteksjon
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
Hver enkelt lumbalpunksjonsprosedyre er klassifisert som enten 'En eller flere falske positive CSF-deteksjoner (FP)' eller 'Ingen falske positive CSF-deteksjoner (TN)'. Den samlede falske deteksjonsfrekvensen = Antall FP-er / Totalt antall prosedyrer |
Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
|
Antall nødvendige forsøk per vellykket lumbalpunksjonsprosedyre
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
I tråd med definisjonen av "den første punkteringssuksessrate", er forsøk definert som: enhver ny penetrering av hud anses som et nytt forsøk. Lumbalpunksjon anses som vellykket uavhengig av antall punkteringer hvis CSF-prøven til slutt ble tatt og/eller injeksjon av medisin kunne utføres |
Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
|
Antall mislykkede lumbalpunksjonsprosedyrer
Tidsramme: Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
Prosedyren anses som mislykket hvis leger, selv etter flere forsøk, konkluderer med at lumbalpunkturen av en eller annen grunn ikke kan fullføres med tilgjengelig personell eller utstyr.
|
Vurderingen umiddelbart etter hver lumbalpunkturprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IQ-LP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .