新型 Injeq IQ-Tip™ 系统在小儿腰椎穿刺中的首次穿刺成功率 (IQ-LP-03)
研究概览
详细说明
调查的主要目的是证明 Injeq IQ-Tip ™系统声称的临床益处和安全性。
IQ-Tip™ 类似于普通的脊柱穿刺针，带有定制的探针，可以在针尖进行实时生物阻抗测量。 针头连接到分析仪设备，在腰椎穿刺期间从针尖提供实时 CSF 检测，并通过这些方式协助进行医疗程序。
该调查旨在证明基于生物阻抗谱的脊柱针引导方法在需要腰椎穿刺的小儿血液肿瘤患者中的首次穿刺成功率，作为临床益处和临床表现的代表。
该调查是在三所芬兰大学医院的儿科血液学和肿瘤科进行的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断或治疗计划需要腰椎穿刺获取脑脊液样本或注射药物或其他物质的小儿血液肿瘤患者
- 根据患者的年龄，父母和/或患者在手术前签署书面知情同意书
排除标准：
- 父母和/或患者拒绝参加或父母和/或患者无法给予知情同意
- 腰椎穿刺的任何禁忌症。 禁忌症包括穿刺区周围皮肤感染、血流动力学不稳定、出血倾向和颅内压增高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智商提示
每个参与者最多使用 Injeq IQ-Tip(tm) 系统进行四次腰椎穿刺
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医生使用 Injeq IQ-Tip(tm) 系统进行治疗性或诊断性腰椎穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次穿刺成功率
大体时间：每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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每个单独的腰椎穿刺程序被评估为“第一次穿刺成功”或“-失败”。 成功率=成功/所有程序 首次穿刺成功的定义：
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每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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严重不良事件发生率
大体时间：每次腰椎穿刺术后4周随访期间的评估
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设备引起的严重不良事件总数。
与研究器械暴露可能或因果关系的严重不良事件
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每次腰椎穿刺术后4周随访期间的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 手术的百分比
大体时间：每次腰椎穿刺术后7天随访期间的评估
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PDPH 定义为头痛：
可能的症状是使用由患者或父母填写并由研究护士核实的日记进行记录。 |
每次腰椎穿刺术后7天随访期间的评估
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大于或等于 10 个红细胞 / mm^3 的脑脊液样本百分比
大体时间：腰穿后3小时内的化验分析
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根据实验室分析，红细胞（红细胞）计数，单位为 10^6/升或 1/mm3
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腰穿后3小时内的化验分析
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有其他并发症或不良事件的手术百分比
大体时间：7 天和 4 周随访期间的评估
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例如。 PDPH 或背痛 使用由患者或父母填写的日记记录可能的症状，并由研究护士核实。 日记是一个开放式问卷，旨在记录任何可能出现的并发症。 可能的并发症不被视为预先确定的结果测量，结果 #3（PDPH 率）除外 由医院登记处的研究护士进行为期 4 周的随访 |
7 天和 4 周随访期间的评估
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CSF 检测的总体灵敏度
大体时间：每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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研究设备的 CSF 检测性能由医生评估。 每个单独的腰椎穿刺程序都被研究者分类为“真阳性 CSF 检测 (TP)”、“假阴性 CSF 检测 (FN)”或“程序失败 (Fail)”。 聚合敏感度 = TP 数量 / 程序总数 |
每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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CSF检测的总误检率
大体时间：每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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每个单独的腰椎穿刺程序都被分类为“一个或多个假阳性 CSF 检测 (FP)”或“无假阳性 CSF 检测 (TN)”。 总误检率 = FP 数 / 程序总数 |
每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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每次成功的腰椎穿刺手术所需的尝试次数
大体时间：每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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与“首次穿刺成功率”的定义一致，尝试定义为：任何新的皮肤穿刺都被视为新的尝试。 如果最终获得脑脊液样本和/或可以进行药物注射，则无论穿刺次数如何，腰椎穿刺都被认为是成功的 |
每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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腰椎穿刺手术失败次数
大体时间：每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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如果医生即使在多次尝试后得出结论，由于任何原因，可用人员或设备无法完成腰椎穿刺，则该程序被视为失败
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每次腰椎穿刺手术后立即进行评估
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sauli Palmu, PhD MD、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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