La tasa de éxito de la primera punción de un novedoso sistema Injeq IQ-Tip™ en punciones lumbares pediátricas (IQ-LP-03)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación es demostrar el supuesto beneficio clínico y la seguridad del sistema Injeq IQ-Tip™.
IQ-Tip™ es similar a las agujas espinales comunes con un estilete hecho a medida que permite medir la bioimpedancia en tiempo real en la punta de la aguja. La aguja está conectada al dispositivo analizador, que proporciona detección de LCR en tiempo real durante la punción lumbar desde la punta de la aguja y, por este medio, ayuda a realizar el procedimiento médico.
La investigación tiene como objetivo demostrar la tasa de éxito de la primera punción, como representación del beneficio clínico y el rendimiento clínico, del método de guía de aguja espinal basado en espectroscopia de bioimpedancia entre pacientes pediátricos de hemato-oncología que requieren punciones lumbares.
La investigación se lleva a cabo en las unidades de hematología y oncología pediátrica de tres hospitales universitarios finlandeses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de hemato-oncología cuyo diagnóstico o plan de tratamiento requiere una punción lumbar para obtener una muestra de LCR o para inyectarse drogas u otra sustancia
- Consentimiento informado por escrito y firmado antes del procedimiento por parte de los padres y/o del paciente dependiendo de la edad del paciente
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres y/o del paciente a participar o incapacidad de los padres y/o del paciente para dar su consentimiento informado
- Cualquier contraindicación para una punción lumbar. Las contraindicaciones incluyen infección de la piel alrededor del área de punción, hemodinámica inestable, tendencia al sangrado y aumento de la presión intracraneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejo IQ
Como máximo cuatro punciones lumbares con el sistema Injeq IQ-Tip(tm) por participante
|
El médico realiza una punción lumbar terapéutica o diagnóstica utilizando el sistema Injeq IQ-Tip(tm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de éxito del primer pinchazo
Periodo de tiempo: La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
Cada procedimiento individual de punción lumbar se evalúa como "éxito de la primera punción" o "fracaso". Tasa de éxito = Éxitos / Todos los trámites Definición del éxito del primer pinchazo:
|
La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
|
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: La evaluación durante el seguimiento de cuatro semanas después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
Número total de eventos adversos graves causados por el dispositivo.
Evento adverso grave en relación probable o causal con la exposición al dispositivo en investigación
|
La evaluación durante el seguimiento de cuatro semanas después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de procedimientos con cefalea pospunción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: La evaluación durante el seguimiento de 7 días después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
CPPD definido como dolor de cabeza que:
Los posibles síntomas se registran mediante un diario que llena el paciente o los padres y que verifica la enfermera del estudio. |
La evaluación durante el seguimiento de 7 días después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
|
Porcentaje de muestras de LCR con mayor o igual a 10 eritrocitos/mm^3
Periodo de tiempo: El análisis de laboratorio dentro de las 3 horas de la punción lumbar.
|
Recuento de eritrocitos (glóbulos rojos) según análisis de laboratorio en unidades de 10^6/litro o 1/mm3
|
El análisis de laboratorio dentro de las 3 horas de la punción lumbar.
|
|
Porcentaje de procedimientos con otras complicaciones o eventos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación durante los seguimientos de 7 días y cuatro semanas
|
P.ej. CPPD o dolor de espalda Los posibles síntomas se registran mediante un diario que llena el paciente o los padres y que la enfermera del estudio verifica. Diario es un cuestionario abierto destinado a registrar cualquier posible complicación. Las posibles complicaciones no se consideran medidas de resultado predeterminadas, con la excepción del Resultado #3 (tasa de CPPD) Seguimiento de cuatro semanas realizado por la enfermera del estudio a partir de los registros del hospital. |
La evaluación durante los seguimientos de 7 días y cuatro semanas
|
|
Sensibilidad agregada de detección de LCR
Periodo de tiempo: La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
El médico evalúa el rendimiento de detección de LCR del dispositivo en investigación. El investigador clasifica cada procedimiento individual de punción lumbar como "Detección de LCR (TP) positiva verdadera", "Detección de LCR (FN) negativa falsa" o "Procedimiento fallido". La sensibilidad agregada = Número de TP / Número total de procedimientos |
La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
|
Tasa agregada de detección falsa de detección de LCR
Periodo de tiempo: La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
Cada procedimiento individual de punción lumbar se clasifica como "Una o más detecciones de LCR (FP) falsas positivas" o "Sin detecciones de LCR (TN) falsas positivas". La tasa agregada de detección falsa = Número de FP / Número total de procedimientos |
La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
|
Número de intentos requeridos por procedimiento de punción lumbar exitoso
Periodo de tiempo: La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
De acuerdo con la definición de "tasa de éxito de la primera punción", el intento se define como: cualquier nueva penetración en la piel se considera un nuevo intento. La punción lumbar se considera exitosa independientemente del número de punciones si finalmente se obtuvo la muestra de LCR y/o se pudo realizar la inyección del medicamento. |
La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
|
Número de procedimientos fallidos de punción lumbar
Periodo de tiempo: La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
El procedimiento se considera fallido si los médicos, incluso después de múltiples intentos, concluyen que la punción lumbar no se puede completar con el personal o el equipo disponible por cualquier motivo.
|
La evaluación inmediatamente después de cada procedimiento de punción lumbar.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IQ-LP-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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