Uuden Injeq IQ-Tip™ -järjestelmän ensimmäinen onnistumisprosentti lasten lannepunktioissa (IQ-LP-03)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa Injeq IQ-Tip™ -järjestelmän väitetty kliininen hyöty ja turvallisuus.
IQ-Tip™ on samanlainen kuin tavalliset selkärangan neulat, ja siinä on mittatilaustyönä valmistettu mandriinin, joka mahdollistaa reaaliaikaisen bioimpedanssin mittauksen neulan kärjestä. Neula on kytketty analysaattorilaitteeseen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen CSF-tunnistuksen lannepunktion aikana neulan kärjestä lähtien ja auttaa näin lääketieteellisen toimenpiteen suorittamisessa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ensimmäinen pistoksen onnistumisprosentti kliinisen hyödyn ja kliinisen suorituskyvyn vertauskuvana bioimpedanssispektroskopiaan perustuvalla selkärangan neulanohjausmenetelmällä hematoonkologisilla lapsipotilailla, jotka tarvitsevat lannepunktiota.
Tutkimus tehdään kolmen suomalaisen yliopistollisen sairaalan lasten hematologian ja onkologian yksiköissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten hematoonkologiapotilaat, joiden diagnoosi tai hoitosuunnitelma edellyttää lannepunktiota aivo-selkäydinnestenäytteen ottamiseksi tai lääkkeen tai muun aineen ruiskuttamiseksi
- Vanhemman ja/tai potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen toimenpidettä potilaan iästä riippuen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja/tai potilas kieltäytyy osallistumasta tai vanhemmat ja/tai potilas eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kaikki lannepunktion vasta-aiheet. Vasta-aiheisiin kuuluvat ihotulehdus pistosalueen ympärillä, epävakaa hemodynamiikka, verenvuototaipumus ja kohonnut kallonsisäinen paine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQ-vinkki
Enintään neljä lannepunktiota Injeq IQ-Tip(tm) -järjestelmällä per osallistuja
|
Lääkäri suorittaa terapeuttisen tai diagnostisen lannepunktion käyttämällä Injeq IQ-Tip(tm) -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen piston onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Jokainen yksittäinen lannepunktiomenettely arvioidaan joko "ensimmäisen pistoksen onnistumiseksi" tai "epäonnistukseksi". Onnistumisprosentti = Onnistuneet / Kaikki toimenpiteet Ensimmäisen onnistuneen puhkaisun määritelmä:
|
Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Arviointi neljän viikon seurannassa jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Laitteen aiheuttamien vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä.
Vakava haittatapahtuma, joka on todennäköisessä tai syy-yhteydessä tutkittavalle laitteelle altistumiseen
|
Arviointi neljän viikon seurannassa jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa on post-duraali-punktiopäänsärky (PDPH)
Aikaikkuna: Arviointi 7 päivän seurannan aikana jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
PDPH määritellään päänsärkyksi, joka:
Mahdollisia oireita ovat kirjaaminen potilaan tai vanhempien täyttämään ja tutkimushoitajan vahvistamaan päiväkirjaan. |
Arviointi 7 päivän seurannan aikana jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden CSF-näytteiden prosenttiosuus, joissa on vähintään 10 erytrosyyttiä / mm^3
Aikaikkuna: Laboratorioanalyysi 3 tunnin sisällä lannepunktiosta
|
Punasolujen (punasolujen) määrä laboratorioanalyysin mukaan yksiköissä 10^6/litra tai 1/mm3
|
Laboratorioanalyysi 3 tunnin sisällä lannepunktiosta
|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa on muita komplikaatioita tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Arviointi 7 päivän ja neljän viikon seurannassa
|
Esim. PDPH tai selkäkipu Mahdolliset oireet kirjataan potilaan tai vanhempien täyttämään päiväkirjaan, jonka tutkimussairaanhoitaja vahvistaa. Päiväkirja on avoin kyselylomake, joka on tarkoitettu mahdollisten komplikaatioiden kirjaamiseen. Mahdollisia komplikaatioita ei pidetä ennalta määrättyinä tulosmittareina, lukuun ottamatta tulosta #3 (PDPH:n määrä) Neljän viikon seuranta, jonka suorittaa tutkimussairaanhoitaja sairaalan rekistereistä |
Arviointi 7 päivän ja neljän viikon seurannassa
|
|
CSF-tunnistuksen kokonaisherkkyys
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Lääkäri arvioi tutkimuslaitteen aivo-selkäydinnesteen havaitsemissuorituskyvyn. Tutkija luokittelee jokaisen yksittäisen lannepunktiotoimenpiteen joko "tosi positiivisen CSF:n havainnointiin (TP)", "väärän negatiiviseen CSF:n havaitsemiseen (FN)" tai "menettely epäonnistui (epäonnistunut)". Kokonaisherkkyys = TP:iden lukumäärä / toimenpiteiden kokonaismäärä |
Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
CSF:n havaitsemisen yhteenlaskettu väärien havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Jokainen yksittäinen lannepunktiotoimenpide luokitellaan joko "Yksi tai useampi väärä positiivinen CSF-havainto (FP)" tai "Ei vääriä positiivisia CSF-havaintoja (TN)". Väärien havaitsemisprosentti = FP:iden määrä / toimenpiteiden kokonaismäärä |
Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Vaadittujen yritysten määrä onnistunutta ristiselänpunktiotoimenpidettä kohden
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen pistoksen onnistumisprosentin määritelmän mukaisesti yritys määritellään seuraavasti: mikä tahansa uusi ihon tunkeutuminen katsotaan uudeksi yritykseksi. Lannepunktio katsotaan onnistuneeksi pistosten lukumäärästä riippumatta, jos CSF-näyte lopulta saatiin ja/tai lääkeinjektio voidaan tehdä |
Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Epäonnistuneet ristiselänpunktiotoimenpiteet
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Toimenpide katsotaan epäonnistuneeksi, jos lääkärit useiden yritysten jälkeenkin toteavat, että lannepunktiota ei jostain syystä voida suorittaa käytettävissä olevalla henkilökunnalla tai laitteilla
|
Arviointi välittömästi jokaisen lannepunktiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IQ-LP-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .