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HIV 自己検査を拡大する革新的なツール (I-TEST)

2023年12月19日 更新者:Juliet Iwelunmor、Washington University School of Medicine

I-TEST 調査は、オープン チャレンジ コンテストと起業家精神トレーニングという 2 つの参加型アプローチに基づいています。 この研究では、オープン チャレンジ コンテストを利用して、ナイジェリアの若者の間で HIV 自己検査やその他の性感染症 (STI) の検査を促進するための戦略に対する若者主導の介入を生み出しています。 オープン チャレンジ コンテストでは、群衆 (この場合は若者) の知識と強みを活用して、問題の解決策を生み出します。 オープン チャレンジ コンテストの 1 つが完了した後、ナイジェリアの若者が HIV やその他の性感染症の自己検査を促進するための新しいサービスや製品を共同開発する Designathon コンテストが開催されました。 その後、Designathon から 6 チームが選ばれ、イノベーション ブートキャンプに参加しました。 イノベーション ブートキャンプは、基本的な研究原則を適用しながら、若者が起業家精神とイノベーション マネジメント スキルの世界を探求するための 4 週間の加速トレーニング プログラムでした。 コースの最後に、5 つのファイナリスト チームが選ばれ、2019 年 7 月から 6 か月間、コミュニティでイノベーション計画のパイロット テストが行​​われました。

この研究は、リスクのある若者 (ナイジェリアの 14 ~ 24 歳) における HIV 検査およびその他の重要な予防に対するこれら 5 つの若者の参加型介入の有効性を評価することに焦点を当てています。パイロット介入。

調査の概要

詳細な説明

ステップ 1: 参加者の登録。 これには、パイロット研究に参加する若者の募集が含まれます。 参加者の募集戦略には、ソーシャル メディア、オンライン、イベントおよび会場ベース、参加者の紹介、スタディ クリニックでのウォークインが含まれます。 参加者の登録は研究チームによって完了されます。

ステップ 2: 介入の実施。 参加者の募集と研究への登録に続いて。 研究参加者は、HIV 自己検査と主要な HIV 予防サービスの普及拡大に焦点を当てた 5 つの若者参加型介入のいずれかに割り当てられます。 パイロット介入の実装は 6 か月間行われます。 ナイジェリア医学研究所 (NMIR) は、既存のガイドラインに従って 5 つの参加型介入に HIV 予防に関するローカル トレーニングを提供します。参加型介入は、イノベーション ブートキャンプの勝者として浮上した 5 つのチームの場所で実施されます。 これらの参加型介入では、HIV 自己検査キットと検査方法の説明のみが参加者に提供されます。 彼らはまた、性感染症(STI)のスクリーニングと治療、リスクのある若者のための曝露前予防(PrEP)の認識と開始のための若者に優しいセンターへの紹介クーポンを提供します。 紹介クーポンは、研究参加者に、研究に関与する訓練を受けた若者に優しいセンターに関する情報を提供することを目的としています。 紹介クーポンは、研究参加者に、これらの医療施設での他の性感染症 (STI) のスクリーニングと治療、および暴露前予防 (PrEP) の認識と開始へのアクセスを提供します。 この介入は、参加者に HIV 自己検査キットを提供するだけで、他の検査サービスのために若者に優しい医療施設に紹介します。 介入には、HIV 自己検査手順の監視は含まれません。調査員は、自己報告による HIV 検査およびその他の性感染症検査のみを求めます。

ステップ 3: ベースライン データ収集。 参加者を介入に割り当てた後、研究チームは、HIV検査歴、性行動歴、若者の参加経験に関するベースラインデータを収集し、その他の関連する結果を募集した参加者から収集します(調査アンケートを添付)。 参加者の携帯電話番号も追跡情報として収集され、クーポン形式で追跡および保持されます。 携帯電話番号は、テキスト メッセージや電話で研究参加者に連絡するために使用されます。 これらの連絡先は、参加者がフォローアップ データ収集に参加することを思い出させるものとなります。 携帯電話料金は調査でカバーされる。 他の個人識別情報は収集されず、ベースラインで生物学的標本は収集されません。 調査官は、データ収集を進める前に、インフォームド コンセントを取得します。

ステップ 4: 医療施設のトレーニング。 この調査研究の目的のために、ナイジェリア医学研究チームは、若者に優しい医療サービスのための世界保健機関のガイドブックに基づいて、現在ナイジェリア医学研究研究所と協力している若者に優しい医療センターにトレーニングを提供します (ハンドブックが添付されています)。トレーニングは、これらの医療施設が、性感染症のスクリーニング、性感染症の治療、およびPrEPの認識と開始を受けるように紹介された参加者に若者に優しいサービスを提供するように訓練されることを保証することです. トレーニングに続いて、NIMR 研究チームはデータ収集を担当し、参加者の HIV 自己検査の取り込み、STI スクリーニングの取り込み、STI 治療、PrEP の認識と開始を記録します。

ステップ 5: 3 か月および 6 か月後の追跡調査: 介入の実施後 3 か月および 6 か月で、研究チームは研究参加者から同様のベースライン データを収集します。 フォローアップ調査では、HIV検査、性行動歴、若者の参加経験、およびその他の関連する結果が、募集された参加者から収集されます(調査アンケートが添付されています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lagos
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア、00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 14~24歳
  2. -自己報告されたHIV陰性または未知のHIVステータス
  3. ラゴス、オンド、オヨ、エヌグの現在の居住者で、今後 6 か月間市内に滞在する予定
  4. 英語(ナイジェリアの公用語)で調査ができること
  5. すべての参加者は、インフォームド コンセントに同意し、フォローアップと保持のために携帯電話番号を提供する必要があります。

除外基準:

  1. 14歳未満24歳以上
  2. 研究プロトコルを遵守できない
  3. 病気、認知機能障害、または自己または他者に深刻なリスクを伴う脅迫行為
  4. インフォームドコンセントなし
  5. 連絡先電話番号なし
  6. ラゴス、オンド、オヨ、エヌグに居住しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スマートパック
これは、HIV 自己検査キット「SMART Pack」を活用し、公民館などで若者の HIV 自己検査の普及を促進するものです。
SMART パックは、HIV 自己検査キット用の再ブランド化および再パッケージ化されたボックスです。 この介入は、機関、職業センター、ソーシャル メディア プラットフォームを通じて HIVST キットの配布を促進することを目的としています。 この介入には、紹介システムも含まれます。このシステムでは、HIV 自己検査キットを提供された参加者に、性感染症の検査を受けるための若者向けの医療施設に関する情報が提供されます。 介入は、地域のイベントや学校でチラシを使用して促進されます。 チラシには、SMART パックに関する情報と、関心のある方向けにパックを入手できる場所が記載されています。 このパイロット研究では、介入はラゴス州のヤバ地方政府地域で実施されます。
他の名前:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体検査
アクティブコンパレータ:マブラヴボックス
この介入には、若者の HIV 検査の普及を促進する戦略として、個人衛生用品と HIV 自己検査キットが入った箱「Luv Box」を使用することが含まれます。
Luv ボックスは、ブルーとピンクの 2 色でパッケージ化されています。 LUVBox は、スーパーマーケット、オンライン ストア、ミニマート、薬局、近所の店、市場で入手できるようになり、手の届きにくい場所でも簡単にアクセスできるようになります。 介入は、地域のイベントや学校でチラシを使用して促進されます。 フライヤーは、興味のある個人のために「Luv Box」とパックを入手できる場所に関する情報を提供します。このパイロット研究では、介入はラゴス州のヤバで実施されます。
他の名前:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体検査
アクティブコンパレータ:ビリバイブス
この介入には、若者のHIV自己検査の普及を促進する戦略として、サッカーの試合など地域の青少年イベントを活用した「ビリ」と呼ばれるプログラムが含まれる。
HIV 自己検査キットは、地域の青少年イベントで関心のある個人に提供されます。 これらのイベントや HIV 自己検査キットの情報は、コミュニティ センターや学校で宣伝されるチラシに掲載されます。 このパイロット研究では、介入はエヌグ州のンジェネブ/バンカー コミュニティで実施されます。
他の名前:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体検査
アクティブコンパレータ:ベタードクター
この介入には、若者の間で HIV 自己検査の更新を促進する戦略として、地域の保健センターへの HIV 自己検査キット、場所、電話番号が含まれた「BeterDoc 安全キット」の使用が含まれます。
介入は、地域のイベントや学校でチラシを使用して促進されます。 チラシには、「BetterDoc Safety Kits」に関する情報と、関心のある個人向けにパックを入手できる場所が記載されています。 このパイロット研究では、介入はオヨ州のイバダン、ダグベ、アグボボで実施されます。
他の名前:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体検査
アクティブコンパレータ:イウンゴ
この介入には、若者の HIV 自己検査の普及を促進するために、地域の職業技能訓練センターを活用したプログラムの利用が含まれます。
介入は、地域のイベントや学校でチラシを使用して促進されます。 チラシには、HIV 自己検査キットに関する情報と、関心のある個人向けにパックを入手できる場所が記載されています。 このパイロット スタディでは、オンド州のアクレ サウス、オリタ オベレ、イピンサ、イララ モキン、イジャレで介入が実施されます。
他の名前:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月のフォローアップでの HIV 自己検査の利用率
時間枠:初対面から3ヶ月
ベースラインから 3 か月後に HIV の自己検査を受けたと報告した参加者の割合。
初対面から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間のフォローアップでの HIV 検査の利用率
時間枠:6ヶ月
ベースラインから 6 か月後に HIV の自己検査を受けたと報告した参加者の割合。
6ヶ月
梅毒検査の普及
時間枠:6ヶ月
ベースライン時および6か月時に梅毒検査を報告した参加者の割合。
6ヶ月
淋病検査の普及
時間枠:6ヶ月
ベースライン時および6か月時に淋病検査を報告した参加者の割合。
6ヶ月
B型肝炎検査の普及
時間枠:6ヶ月
B型肝炎検査を報告した参加者の割合。
6ヶ月
クラミジア検査の普及
時間枠:6ヶ月
ベースライン時および6か月時にクラミジア検査を受けたと報告した参加者の割合。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oliver Ezechi, MD、Nigerian Institute of Medical Research
  • 主任研究者:Joseph Tucker, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月25日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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