- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04070287
Inovativní nástroje pro rozšíření samotestování HIV (I-TEST)
Studie I-TEST staví na dvou participativních přístupech, soutěžích otevřených výzev a podnikatelském školení. Studie využívá otevřenou soutěžní soutěž k vytváření intervencí zaměřených na mladé lidi v oblasti strategií na podporu samotestování HIV a dalších testů na jiné sexuálně přenosné infekce (STI) mezi mladými lidmi v Nigérii. Soutěže otevřených výzev zahrnují využití znalostí a silných stránek davu (v tomto případě mladých lidí) k vytvoření řešení problému. Po dokončení jedné z otevřených výzev následovala soutěž Designathon, kde mladí lidé v Nigérii spolupracovali na vývoji nových služeb a produktů na podporu sebetestování na HIV a další pohlavně přenosné choroby, vedené rámcem designového myšlení zaměřeného na člověka. Poté bylo vybráno šest týmů z Designathonu, které se přesunuly na inovační bootcamp. Innovation bootcamp byl 4týdenní zrychlený školicí program pro mladé lidi, aby se ponořili do světa podnikatelských dovedností a dovedností v oblasti řízení inovací a zároveň uplatňovali základní principy výzkumu. Na konci kurzu bylo vybráno 5 finalistů, aby pilotně otestovaly svůj inovační plán v komunitě po dobu 6 měsíců od července 2019.
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti těchto pěti participativních intervencí mládeže na testování HIV a další klíčovou prevenci mezi rizikovou mládeží (ve věku 14–24 let v Nigérii). Tato výzkumná studie bude zahrnovat provedení prospektivního jednoročního hodnocení těchto pěti pilotní zásahy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krok 1: Registrace účastníka. To bude zahrnovat nábor mladých lidí k účasti na pilotní studii. Strategie náboru účastníků budou zahrnovat: sociální média, online, akce a místo konání, doporučení účastníků a návštěvy na studijních klinikách. Zápis účastníků dokončí studijní tým.
Krok 2: Implementace intervence. Po náboru účastníků a zápisu do studie. Účastníci studie budou zařazeni do jedné z 5 participativních intervencí mládeže zaměřených na rozšíření zavádění samotestování HIV a klíčových služeb prevence HIV. Pilotní intervence by probíhala po dobu 6 měsíců. Nigerijský institut lékařského výzkumu (NMIR) bude poskytovat místní školení o prevenci HIV pěti participativním intervencím podle jejich stávajících pokynů. Participativní intervence budou prováděny v místech pěti týmů, které vzešly jako vítězové z inovačního boot-campu. Tyto participativní intervence poskytnou účastníkům pouze soupravy pro samotestování HIV a pokyny, jak test provést. Poskytnou také doporučující kupony střediskům vstřícným k mládeži pro screening a léčbu sexuálně přenosných infekcí (STI) a informovanost o preexpoziční profylaxi (PrEP) a zahájení pro rizikovou mládež. Doporučovací kupony jsou určeny k tomu, aby účastníkům studie poskytly informace o školených centrech přátelských mládeži, která jsou zapojena do výzkumu. Doporučovací kupony umožňují účastníkům studie přístup ke screeningu a léčbě dalších sexuálně přenosných infekcí (STI) a k informovanosti a zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP) v těchto zdravotnických zařízeních. Intervence poskytuje účastníkům pouze soupravy pro samotestování HIV a poté je odkáže do zdravotnických zařízení vstřícných k mládeži pro další testovací služby. Intervence nezahrnuje monitorování postupu samotestování HIV, vyšetřovatelé budou pouze žádat o testování HIV a jiných pohlavně přenosných chorob, které si sami nahlásí.
Krok 3: Sběr výchozích dat. Po přidělení účastníků do intervence bude studijní tým shromažďovat základní údaje o historii testování HIV, historii sexuálního chování, zkušenostech s účastí mládeže a další související výsledky (přiložený dotazník průzkumu) od rekrutovaných účastníků. Mobilní telefonní čísla účastníků budou také shromažďována jako sledovací informace pro sledování a uchování ve formátu kupónu. Čísla mobilních telefonů by byla použita ke kontaktování účastníků studie prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů. Tyto kontakty by účastníkům sloužily jako připomínky k účasti na následném sběru dat. Poplatek za mobilní telefon by byl pokryt výzkumem. Nebudou shromažďovány žádné další osobní identifikátory a nebudou odebírány žádné biologické vzorky. Vyšetřovatelé získají informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli sběru dat.
Krok 4: Školení zdravotnických zařízení. Pro účely této výzkumné studie by tým Nigerijského institutu lékařského výzkumu poskytl školení pro zdravotnická střediska přátelská mládeži, která v současnosti spolupracují s Nigerijským institutem lékařského výzkumu na základě příručky Světové zdravotnické organizace pro zdravotní služby přátelské mladým lidem (příručka je přiložena Školení by mělo zajistit, aby tato zdravotnická zařízení byla vyškolena k poskytování služeb vstřícných k mládeži účastníkům, kteří budou doporučeni na screening STI, léčbu STI a informovanost a zahájení PrEP. Po školení bude mít výzkumný tým NIMR na starosti shromažďování dat, aby bylo možné zaznamenat účast účastníků na samotestování HIV, stejně jako zavádění screeningu STI, léčby STI a povědomí a zahájení PrEP.
Krok 5: Následné průzkumy po 3 a 6 měsících: Po 3 a 6 měsících po implementaci intervence shromáždí studijní tým podobná výchozí data od účastníků studie. Následný průzkum posoudí testování na HIV, historii sexuálního chování, zkušenosti s účastí mládeže a další související výsledky (dotazník průzkumu přiložen) od rekrutovaných účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigérie, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-24
- Samostatně hlášený HIV negativní nebo neznámý HIV status
- Současný obyvatel Lagos, Ondo, Oyo a Enugu s plánem zůstat ve městě dalších 6 měsíců
- Schopnost vyplnit průzkum v angličtině (národní jazyk Nigérie)
- Všichni účastníci musí souhlasit s informovaným souhlasem a poskytnout číslo svého mobilního telefonu pro sledování a uchování
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 14 a starší než 24
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Nemoc, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování s akutním rizikem pro sebe nebo pro ostatní
- Žádný informovaný souhlas
- Žádné kontaktní telefonní číslo
- Nesídlí v Lagos, Ondo, Oyo a Enugu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SMART Pack
To zahrnuje použití „SMART Pack“ sady pro samotestování HIV k podpoře zavádění samotestování na HIV mezi mladými lidmi v komunitních centrech.
|
Balíček SMART je přeznačená a přebalená krabička pro soupravy pro samotestování HIV.
Cílem intervence je podpořit distribuci souprav HIVST prostřednictvím institucí, odborných center a platforem sociálních médií.
Intervence by také zahrnovala systémy doporučení, kde by účastníkům, kterým byly poskytnuty sady pro samotestování HIV, byly poskytnuty informace o zdravotnických zařízeních vstřícných k mladým lidem, aby provedli testování na sexuálně přenosné infekce.
Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách.
Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o balíčku SMART a místě, kde lze balíček získat.
Pro tuto pilotní studii bude intervence realizována v oblasti místní správy Yaba ve státě Lagos.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Luv Box
Intervence zahrnuje použití krabice „Luv Box“, která obsahuje produkty osobní hygieny a sadu na samotestování HIV jako strategii na podporu zavádění testování na HIV mezi mladými lidmi.
|
Krabička Luv je balena ve dvou barvách: modré a růžové.
LUVBox by byl dostupný v supermarketech, on-line obchodech, minimarketech, lékárnách, obchodech v sousedství a na trzích, aby byl snadno dostupný v těžko dostupných oblastech.
Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách.
Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o "Luv Box" a místě, kde lze balíček získat. Pro tuto pilotní studii bude zásah realizován v Yabě ve státě Lagos.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bili Vibes
Intervence zahrnuje použití programového programu nazvaného „Bili“, který využívá komunitní mládežnické akce, jako jsou fotbalové zápasy, jako strategii na podporu zavádění sebetestování na HIV mezi mladými lidmi.
|
Samotestovací sady HIV budou k dispozici pro zájemce na komunitních akcích pro mládež.
Tyto akce a informace o soupravách pro samotestování HIV budou na letácích, které budou propagovány v komunitních centrech a školách.
Pro tuto pilotní studii bude intervence provedena v komunitách Ngenevu/Bunker ve státě Enugu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: BeterDoc
Tato intervence zahrnuje použití „BeterDoc Safety kits“, které zahrnují sadu pro autotestování HIV, umístění a telefonní číslo na zdravotnická střediska v komunitě jako strategii na podporu aktualizace sebetestování na HIV mezi mladými lidmi.
|
Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách.
Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o „bezpečnostních sadách BeterDoc“ a místě, kde lze balíček získat.
Pro tuto pilotní studii bude intervence provedena v Ibadanu, Dugbe a Agbowo ve státě Oyo.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: IUNGO
Tato intervence zahrnuje použití programu využívajícího komunitní centra odborného vzdělávání k podpoře zavádění sebetestování na HIV mezi mladými lidmi.
|
Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách.
Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o soupravách na samotestování HIV a místě, kde lze balíček získat.
Pro tuto pilotní studii bude intervence provedena v Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin a Ijare ve státě Ondo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zavedení samotestování HIV během 3 měsíců sledování
Časové okno: 3 měsíce po prvním setkání
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že se sami testovali na HIV 3 měsíce po výchozím stavu.
|
3 měsíce po prvním setkání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zavedení testování na HIV během 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že se sami testovali na HIV 6 měsíců po výchozím stavu.
|
6 měsíců
|
Testování na syfilis
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvedli testování na syfilis na začátku a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Testování absorpce kapavky
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvedli testování kapavky na začátku a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Vychytávání hepatitidy B Testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvedli testování na hepatitidu B.
|
6 měsíců
|
Testování absorpce chlamydií
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvedli testování na chlamydie na začátku a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SMART Pack
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
King Hamad University Hospital, BahrainDokončenoSrovnání mezi konvenčními zábaly do krku a faryngeálním umístěním tamponů v rinologických ordinacíchBolest | Pooperační bolest | Krvácející | Krvácení z nosuBahrajn
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno