Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní nástroje pro rozšíření samotestování HIV (I-TEST)

19. prosince 2023 aktualizováno: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Studie I-TEST staví na dvou participativních přístupech, soutěžích otevřených výzev a podnikatelském školení. Studie využívá otevřenou soutěžní soutěž k vytváření intervencí zaměřených na mladé lidi v oblasti strategií na podporu samotestování HIV a dalších testů na jiné sexuálně přenosné infekce (STI) mezi mladými lidmi v Nigérii. Soutěže otevřených výzev zahrnují využití znalostí a silných stránek davu (v tomto případě mladých lidí) k vytvoření řešení problému. Po dokončení jedné z otevřených výzev následovala soutěž Designathon, kde mladí lidé v Nigérii spolupracovali na vývoji nových služeb a produktů na podporu sebetestování na HIV a další pohlavně přenosné choroby, vedené rámcem designového myšlení zaměřeného na člověka. Poté bylo vybráno šest týmů z Designathonu, které se přesunuly na inovační bootcamp. Innovation bootcamp byl 4týdenní zrychlený školicí program pro mladé lidi, aby se ponořili do světa podnikatelských dovedností a dovedností v oblasti řízení inovací a zároveň uplatňovali základní principy výzkumu. Na konci kurzu bylo vybráno 5 finalistů, aby pilotně otestovaly svůj inovační plán v komunitě po dobu 6 měsíců od července 2019.

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti těchto pěti participativních intervencí mládeže na testování HIV a další klíčovou prevenci mezi rizikovou mládeží (ve věku 14–24 let v Nigérii). Tato výzkumná studie bude zahrnovat provedení prospektivního jednoročního hodnocení těchto pěti pilotní zásahy.

Přehled studie

Detailní popis

Krok 1: Registrace účastníka. To bude zahrnovat nábor mladých lidí k účasti na pilotní studii. Strategie náboru účastníků budou zahrnovat: sociální média, online, akce a místo konání, doporučení účastníků a návštěvy na studijních klinikách. Zápis účastníků dokončí studijní tým.

Krok 2: Implementace intervence. Po náboru účastníků a zápisu do studie. Účastníci studie budou zařazeni do jedné z 5 participativních intervencí mládeže zaměřených na rozšíření zavádění samotestování HIV a klíčových služeb prevence HIV. Pilotní intervence by probíhala po dobu 6 měsíců. Nigerijský institut lékařského výzkumu (NMIR) bude poskytovat místní školení o prevenci HIV pěti participativním intervencím podle jejich stávajících pokynů. Participativní intervence budou prováděny v místech pěti týmů, které vzešly jako vítězové z inovačního boot-campu. Tyto participativní intervence poskytnou účastníkům pouze soupravy pro samotestování HIV a pokyny, jak test provést. Poskytnou také doporučující kupony střediskům vstřícným k mládeži pro screening a léčbu sexuálně přenosných infekcí (STI) a informovanost o preexpoziční profylaxi (PrEP) a zahájení pro rizikovou mládež. Doporučovací kupony jsou určeny k tomu, aby účastníkům studie poskytly informace o školených centrech přátelských mládeži, která jsou zapojena do výzkumu. Doporučovací kupony umožňují účastníkům studie přístup ke screeningu a léčbě dalších sexuálně přenosných infekcí (STI) a k informovanosti a zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP) v těchto zdravotnických zařízeních. Intervence poskytuje účastníkům pouze soupravy pro samotestování HIV a poté je odkáže do zdravotnických zařízení vstřícných k mládeži pro další testovací služby. Intervence nezahrnuje monitorování postupu samotestování HIV, vyšetřovatelé budou pouze žádat o testování HIV a jiných pohlavně přenosných chorob, které si sami nahlásí.

Krok 3: Sběr výchozích dat. Po přidělení účastníků do intervence bude studijní tým shromažďovat základní údaje o historii testování HIV, historii sexuálního chování, zkušenostech s účastí mládeže a další související výsledky (přiložený dotazník průzkumu) od rekrutovaných účastníků. Mobilní telefonní čísla účastníků budou také shromažďována jako sledovací informace pro sledování a uchování ve formátu kupónu. Čísla mobilních telefonů by byla použita ke kontaktování účastníků studie prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů. Tyto kontakty by účastníkům sloužily jako připomínky k účasti na následném sběru dat. Poplatek za mobilní telefon by byl pokryt výzkumem. Nebudou shromažďovány žádné další osobní identifikátory a nebudou odebírány žádné biologické vzorky. Vyšetřovatelé získají informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli sběru dat.

Krok 4: Školení zdravotnických zařízení. Pro účely této výzkumné studie by tým Nigerijského institutu lékařského výzkumu poskytl školení pro zdravotnická střediska přátelská mládeži, která v současnosti spolupracují s Nigerijským institutem lékařského výzkumu na základě příručky Světové zdravotnické organizace pro zdravotní služby přátelské mladým lidem (příručka je přiložena Školení by mělo zajistit, aby tato zdravotnická zařízení byla vyškolena k poskytování služeb vstřícných k mládeži účastníkům, kteří budou doporučeni na screening STI, léčbu STI a informovanost a zahájení PrEP. Po školení bude mít výzkumný tým NIMR na starosti shromažďování dat, aby bylo možné zaznamenat účast účastníků na samotestování HIV, stejně jako zavádění screeningu STI, léčby STI a povědomí a zahájení PrEP.

Krok 5: Následné průzkumy po 3 a 6 měsících: Po 3 a 6 měsících po implementaci intervence shromáždí studijní tým podobná výchozí data od účastníků studie. Následný průzkum posoudí testování na HIV, historii sexuálního chování, zkušenosti s účastí mládeže a další související výsledky (dotazník průzkumu přiložen) od rekrutovaných účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14-24
  2. Samostatně hlášený HIV negativní nebo neznámý HIV status
  3. Současný obyvatel Lagos, Ondo, Oyo a Enugu s plánem zůstat ve městě dalších 6 měsíců
  4. Schopnost vyplnit průzkum v angličtině (národní jazyk Nigérie)
  5. Všichni účastníci musí souhlasit s informovaným souhlasem a poskytnout číslo svého mobilního telefonu pro sledování a uchování

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 14 a starší než 24
  2. Neschopnost dodržet protokol studie
  3. Nemoc, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování s akutním rizikem pro sebe nebo pro ostatní
  4. Žádný informovaný souhlas
  5. Žádné kontaktní telefonní číslo
  6. Nesídlí v Lagos, Ondo, Oyo a Enugu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SMART Pack
To zahrnuje použití „SMART Pack“ sady pro samotestování HIV k podpoře zavádění samotestování na HIV mezi mladými lidmi v komunitních centrech.
Balíček SMART je přeznačená a přebalená krabička pro soupravy pro samotestování HIV. Cílem intervence je podpořit distribuci souprav HIVST prostřednictvím institucí, odborných center a platforem sociálních médií. Intervence by také zahrnovala systémy doporučení, kde by účastníkům, kterým byly poskytnuty sady pro samotestování HIV, byly poskytnuty informace o zdravotnických zařízeních vstřícných k mladým lidem, aby provedli testování na sexuálně přenosné infekce. Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách. Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o balíčku SMART a místě, kde lze balíček získat. Pro tuto pilotní studii bude intervence realizována v oblasti místní správy Yaba ve státě Lagos.
Ostatní jména:
  • Test na protilátky proti HIV-1/2 OraQuick®ADVANCERapid
Aktivní komparátor: Luv Box
Intervence zahrnuje použití krabice „Luv Box“, která obsahuje produkty osobní hygieny a sadu na samotestování HIV jako strategii na podporu zavádění testování na HIV mezi mladými lidmi.
Krabička Luv je balena ve dvou barvách: modré a růžové. LUVBox by byl dostupný v supermarketech, on-line obchodech, minimarketech, lékárnách, obchodech v sousedství a na trzích, aby byl snadno dostupný v těžko dostupných oblastech. Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách. Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o "Luv Box" a místě, kde lze balíček získat. Pro tuto pilotní studii bude zásah realizován v Yabě ve státě Lagos.
Ostatní jména:
  • Test na protilátky proti HIV-1/2 OraQuick®ADVANCERapid
Aktivní komparátor: Bili Vibes
Intervence zahrnuje použití programového programu nazvaného „Bili“, který využívá komunitní mládežnické akce, jako jsou fotbalové zápasy, jako strategii na podporu zavádění sebetestování na HIV mezi mladými lidmi.
Samotestovací sady HIV budou k dispozici pro zájemce na komunitních akcích pro mládež. Tyto akce a informace o soupravách pro samotestování HIV budou na letácích, které budou propagovány v komunitních centrech a školách. Pro tuto pilotní studii bude intervence provedena v komunitách Ngenevu/Bunker ve státě Enugu.
Ostatní jména:
  • Test na protilátky proti HIV-1/2 OraQuick®ADVANCERapid
Aktivní komparátor: BeterDoc
Tato intervence zahrnuje použití „BeterDoc Safety kits“, které zahrnují sadu pro autotestování HIV, umístění a telefonní číslo na zdravotnická střediska v komunitě jako strategii na podporu aktualizace sebetestování na HIV mezi mladými lidmi.
Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách. Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o „bezpečnostních sadách BeterDoc“ a místě, kde lze balíček získat. Pro tuto pilotní studii bude intervence provedena v Ibadanu, Dugbe a Agbowo ve státě Oyo.
Ostatní jména:
  • Test na protilátky proti HIV-1/2 OraQuick®ADVANCERapid
Aktivní komparátor: IUNGO
Tato intervence zahrnuje použití programu využívajícího komunitní centra odborného vzdělávání k podpoře zavádění sebetestování na HIV mezi mladými lidmi.
Zásah by byl propagován pomocí letáků na komunitních akcích a školách. Letáky budou jednotlivcům, kteří mají zájem, poskytovat informace o soupravách na samotestování HIV a místě, kde lze balíček získat. Pro tuto pilotní studii bude intervence provedena v Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin a Ijare ve státě Ondo.
Ostatní jména:
  • Test na protilátky proti HIV-1/2 OraQuick®ADVANCERapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení samotestování HIV během 3 měsíců sledování
Časové okno: 3 měsíce po prvním setkání
Podíl účastníků, kteří uvedli, že se sami testovali na HIV 3 měsíce po výchozím stavu.
3 měsíce po prvním setkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení testování na HIV během 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvedli, že se sami testovali na HIV 6 měsíců po výchozím stavu.
6 měsíců
Testování na syfilis
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvedli testování na syfilis na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Testování absorpce kapavky
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvedli testování kapavky na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Vychytávání hepatitidy B Testování
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvedli testování na hepatitidu B.
6 měsíců
Testování absorpce chlamydií
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvedli testování na chlamydie na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMART Pack

3
Předplatit