- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04070287
Strumenti innovativi per espandere l'autotest dell'HIV (I-TEST)
Lo studio I-TEST si basa su due approcci partecipativi, concorsi a sfida aperta e formazione all'imprenditorialità. Lo studio utilizza un concorso a sfida aperta per generare interventi guidati dai giovani sulle strategie per promuovere l'autotest dell'HIV e altri test per altre infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra i giovani in Nigeria. I concorsi a sfida aperta comportano lo sfruttamento delle conoscenze e dei punti di forza della folla (in questo caso i giovani) per generare soluzioni a un problema. Dopo il completamento di uno dei concorsi a sfida aperta, è stato il concorso Designathon in cui i giovani in Nigeria hanno collaborato per sviluppare nuovi servizi e prodotti per promuovere l'autotest per l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, guidati da un quadro di pensiero progettuale incentrato sull'uomo. Dopodiché, sei squadre della Designathon sono state selezionate per passare a un Bootcamp sull'innovazione. L'Innovation bootcamp è stato un programma di formazione accelerata della durata di 4 settimane per i giovani per approfondire il mondo delle capacità imprenditoriali e di gestione dell'innovazione, applicando i principi della ricerca di base. Al termine del corso, sono stati selezionati 5 team finalisti per testare il loro piano di innovazione nella comunità per una durata di 6 mesi, a partire da luglio 2019.
Questo studio è incentrato sulla valutazione dell'efficacia di questi cinque interventi partecipativi per i giovani sui test HIV e su altri tipi di prevenzione chiave tra i giovani a rischio (14-24 anni in Nigeria). Questo studio di ricerca comporterà l'esecuzione di una valutazione prospettica di un anno di questi cinque interventi pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Passaggio 1: registrazione dei partecipanti. Ciò comporterà il reclutamento di giovani per partecipare allo studio pilota. Le strategie di reclutamento dei partecipanti includeranno: social media, online, basato su eventi e luoghi, referral dei partecipanti e walk-in presso le cliniche dello studio. L'iscrizione dei partecipanti sarà completata dal gruppo di studio.
Fase 2: Attuazione dell'intervento. A seguito del reclutamento dei partecipanti e dell'arruolamento nello studio. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei 5 interventi partecipativi per i giovani incentrati sull'espansione dell'adozione dell'autotest dell'HIV e dei servizi chiave di prevenzione dell'HIV. L'attuazione dell'intervento pilota avverrebbe per 6 mesi. Il Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) fornirà formazione locale sulla prevenzione dell'HIV ai cinque interventi partecipativi seguendo le loro linee guida esistenti. Questi interventi partecipativi forniranno solo kit di autotest dell'HIV e istruzioni su come eseguire il test ai partecipanti. Forniranno anche coupon di riferimento ai centri per i giovani per lo screening e il trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e la sensibilizzazione e l'iniziazione alla profilassi pre-esposizione (PrEP) per i giovani a rischio. I tagliandi di riferimento hanno lo scopo di fornire ai partecipanti allo studio informazioni sui centri per giovani formati che sono coinvolti nella ricerca. I tagliandi di riferimento danno ai partecipanti allo studio l'accesso ad altre informazioni sullo screening e il trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e la consapevolezza e l'avvio della profilassi pre-esposizione (PrEP) presso queste strutture sanitarie. L'intervento fornisce ai partecipanti solo i kit per l'autotest dell'HIV e poi li indirizza a strutture sanitarie amiche dei giovani per altri servizi di test. L'intervento non prevede il monitoraggio della procedura di autotest dell'HIV, gli investigatori chiederanno solo il test dell'HIV autodichiarato e altri test sulle malattie sessualmente trasmissibili.
Passaggio 3: raccolta dei dati di riferimento. Dopo l'assegnazione dei partecipanti all'intervento, il team di studio raccoglierà i dati di riferimento sulla storia del test HIV, la storia del comportamento sessuale, l'esperienza di partecipazione dei giovani e altri risultati correlati saranno raccolti (questionario del sondaggio allegato) dai partecipanti reclutati. I numeri di cellulare dei partecipanti verranno raccolti anche come informazioni di tracciamento per il follow-up e la conservazione in un formato coupon. I numeri di cellulare verrebbero utilizzati per contattare i partecipanti allo studio tramite messaggi di testo e telefonate. Questi contatti servirebbero come promemoria per i partecipanti a partecipare alla raccolta dei dati di follow-up. Il costo del servizio di telefonia mobile sarebbe coperto dalla ricerca. Non verranno raccolti altri identificatori personali e non verranno raccolti campioni biologici al basale. Gli investigatori otterranno il consenso informato prima di procedere con qualsiasi raccolta di dati.
Fase 4: formazione delle strutture sanitarie. Ai fini di questo studio di ricerca, il team dell'Istituto nigeriano di ricerca medica fornirebbe formazione ai centri sanitari a misura di giovane che attualmente collaborano con l'Istituto nigeriano di ricerca medica sulla base della guida dell'Organizzazione mondiale della sanità per i servizi sanitari a misura di giovane (il manuale è allegato ). La formazione servirebbe a garantire che queste strutture sanitarie siano addestrate a fornire servizi a misura di giovane ai partecipanti che devono essere indirizzati a ricevere lo screening delle IST, il trattamento delle IST e la consapevolezza e l'iniziazione alla PrEP. Dopo la formazione, il team di ricerca NIMR si occuperà della raccolta dei dati per registrare l'adozione dell'autotest dell'HIV da parte dei partecipanti, nonché l'adozione dello screening delle IST, del trattamento delle IST e della consapevolezza e dell'avvio della PrEP.
Fase 5: Indagini di follow-up a 3 e 6 mesi: a 3 e 6 mesi dopo l'implementazione dell'intervento, il team di studio raccoglierà dati di riferimento simili dai partecipanti allo studio. Il sondaggio di follow-up valuterà il test HIV, la storia del comportamento sessuale, l'esperienza di partecipazione dei giovani e altri risultati correlati saranno raccolti (questionario del sondaggio allegato) dai partecipanti reclutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-24
- Stato HIV negativo o sconosciuto autodichiarato
- Attuale residente di Lagos, Ondo, Oyo ed Enugu con intenzione di rimanere in città per i prossimi 6 mesi
- In grado di completare il sondaggio in inglese (la lingua nazionale della Nigeria)
- Tutti i partecipanti devono accettare un consenso informato e fornire il proprio numero di cellulare per il follow-up e la conservazione
Criteri di esclusione:
- Minori di 14 anni e maggiori di 24
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Malattia, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso con rischio acuto per se stessi o per gli altri
- Nessun consenso informato
- Nessun numero di telefono di contatto
- Non risiedere a Lagos, Ondo, Oyo e Enugu
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pacchetto INTELLIGENTE
Ciò comporta l'utilizzo di "SMART Pack", un kit di autotest per l'HIV per promuovere la diffusione dell'autotest per l'HIV tra i giovani nei centri comunitari.
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Il pacchetto SMART è una scatola rinominata e riconfezionata per i kit di autotest dell'HIV.
L'intervento mira a promuovere la distribuzione dei kit HIVST attraverso istituzioni, centri professionali e piattaforme di social media.
L'intervento includerebbe anche un sistema di riferimento, in cui ai partecipanti forniti dei kit di autotest dell'HIV vengono fornite informazioni con strutture sanitarie a misura di giovane per l'adozione dei test per le infezioni sessualmente trasmissibili.
L'intervento verrebbe promosso utilizzando volantini in occasione di eventi comunitari e scuole.
I volantini forniranno informazioni sul pacchetto SMART e sul luogo in cui il pacchetto può essere ottenuto per le persone interessate.
Per questo studio pilota, l'intervento sarà implementato nell'area del governo locale di Yaba nello stato di Lagos.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Scatola dell'amore
L'intervento prevede l'utilizzo della "Luv Box", una scatola che include prodotti per l'igiene personale e un kit per l'autotest dell'HIV, come strategia per promuovere l'adozione del test HIV tra i giovani.
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La scatola Luv è confezionata in due colori: blu e rosa.
Il LUVBox sarà reso disponibile nei supermercati, nei negozi online, nei mini-mart, nelle farmacie, nei negozi di quartiere e nei mercati, per una facile accessibilità nelle aree difficili da raggiungere.
L'intervento verrebbe promosso utilizzando volantini in occasione di eventi comunitari e scuole.
I volantini forniranno informazioni sulla "Luv Box" e sul luogo in cui è possibile ottenere il pacchetto per le persone interessate. Per questo studio pilota, l'intervento sarà implementato a Yaba nello stato di Lagos.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bili vibrazioni
L'intervento prevede l'utilizzo di un programma chiamato "Bili" che sfrutta gli eventi giovanili della comunità come le partite di calcio come strategia per promuovere la diffusione dell'autotest dell'HIV tra i giovani.
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I kit per l'autotest dell'HIV saranno disponibili per le persone interessate agli eventi giovanili della comunità.
Questi eventi e informazioni sui kit per l'autotest dell'HIV saranno su volantini che saranno promossi presso i centri comunitari e le scuole.
Per questo studio pilota, l'intervento sarà implementato nelle comunità Ngenevu/Bunker nello stato di Enugu.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BeterDoc
Questo intervento prevede l'utilizzo dei "kit di sicurezza BeterDoc" che includono kit per l'autotest dell'HIV, ubicazione e numero di telefono dei centri sanitari della comunità come strategia per promuovere l'aggiornamento dell'autotest dell'HIV tra i giovani.
|
L'intervento verrebbe promosso utilizzando volantini in occasione di eventi comunitari e scuole.
I volantini forniranno informazioni sui "Kit di sicurezza BeterDoc" e sul luogo in cui è possibile ottenere il pacchetto per le persone interessate.
Per questo studio pilota, l'intervento sarà implementato a Ibadan, Dugbe e Agbowo nello stato di Oyo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IUNGO
Questo intervento prevede l'utilizzo di un programma che utilizza centri comunitari di formazione professionale per promuovere la diffusione dell'autotest dell'HIV tra i giovani.
|
L'intervento verrebbe promosso utilizzando volantini in occasione di eventi comunitari e scuole.
I volantini forniranno informazioni sui kit per l'autotest dell'HIV e sul luogo in cui è possibile ottenere il pacchetto per le persone interessate.
Per questo studio pilota, l'intervento sarà implementato ad Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin e Ijare nello stato di Ondo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento dell'autotest dell'HIV durante i 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo incontro
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Proporzione di partecipanti che hanno riferito di aver effettuato l'autotest per l'HIV a 3 mesi dopo il basale.
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3 mesi dopo il primo incontro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione del test HIV nei 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno riferito di aver effettuato l'autotest per l'HIV a 6 mesi dopo il basale.
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6 mesi
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Assorbimento dei test per la sifilide
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato test per la sifilide al basale e a 6 mesi.
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6 mesi
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Captazione del test della gonorrea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno riportato test di gonorrea al basale e a 6 mesi.
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6 mesi
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Captazione del test dell'epatite b
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato il test dell'epatite B.
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6 mesi
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Assorbimento dei test per la clamidia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno riportato test per la clamidia al basale e a 6 mesi.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Investigatore principale: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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