- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04070287
Innovative verktøy for å utvide HIV-selvtesting (I-TEST)
I-TEST-studien bygger på to deltakende tilnærminger, åpne utfordringskonkurranser og entreprenørskapstrening. Studien bruker åpen utfordringskonkurranse for å generere ungdomsdrevne intervensjoner på strategier for å fremme HIV-selvtesting og annen testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) blant unge mennesker i Nigeria. Åpne utfordringskonkurranser innebærer å utnytte kunnskapen og styrken til mengden (i dette tilfellet unge mennesker) for å generere løsninger på et problem. Etter å ha fullført en av de åpne utfordringskonkurransene, var Designathon-konkurransen der unge mennesker i Nigeria samarbeidet for å utvikle nye tjenester og produkter for å fremme selvtesting for HIV og andre seksuelt overførbare sykdommer, veiledet av menneskesentrert designtenkningsrammeverk. Deretter ble seks lag fra Designathon valgt ut til å gå videre til en Innovation-bootcamp. Innovasjons-bootcampen var et 4-ukers langt akselerert opplæringsprogram for unge mennesker for å dykke inn i verden av entreprenørskap og innovasjonsledelse, mens de anvender grunnleggende forskningsprinsipper. På slutten av kurset ble 5 finalistteam valgt ut til å pilotteste sin innovasjonsplan i samfunnet i en varighet på 6 måneder, fra og med juli 2019.
Denne studien er fokusert på å evaluere effektiviteten av disse fem deltakende intervensjonene for ungdom på HIV-testing og annen nøkkelforebygging blant utsatte ungdommer (14-24 år i Nigeria). Denne forskningsstudien vil innebære en prospektiv ett-års vurdering av disse fem. pilotintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Deltakerregistrering. Dette vil innebære å rekruttere ungdom til å delta i pilotstudien. Rekrutteringsstrategier for deltakere vil omfatte: sosiale medier, online, event- og arenabasert, deltakerhenvisning og walk-ins på studieklinikker. Deltakerregistrering vil bli gjennomført av studieteamet.
Trinn 2: Intervensjonsimplementering. Etter deltakerrekruttering og påmelding til studien. Studiedeltakere vil bli tildelt en av de 5 deltakende intervensjonene for ungdom som fokuserer på å utvide bruken av HIV-selvtesting og viktige HIV-forebyggende tjenester. Implementeringen av pilotintervensjonen vil pågå i 6 måneder. Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) vil gi lokal opplæring om HIV-forebygging til de fem deltakende intervensjonene i henhold til deres eksisterende retningslinjer. Deltakende intervensjoner vil bli utført på lokasjonene til de fem teamene som dukket opp som vinnere fra innovasjons-boot-campen. Disse deltakende intervensjonene vil kun gi hiv-selvtestingssett og instruksjoner om hvordan testen skal utføres til deltakerne. De vil også gi henvisningskuponger til ungdomsvennlige sentre for screening og behandling av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og bevisstgjøring og igangsetting av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for utsatte ungdommer. Henvisningskupongene er ment å gi studiedeltakerne informasjon om opplærte ungdomsvennlige sentre som er involvert i forskningen. Henvisningskupongene gir studiedeltakerne tilgang til screening og behandling av andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og bevissthet om pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og igangsetting ved disse helseinstitusjonene. Intervensjonen gir deltakerne bare HIV-selvtestingssettene og henviser dem deretter til ungdomsvennlige helseinstitusjoner for andre testtjenester. Intervensjonen involverer ikke overvåking av HIV-selvtestingsprosedyren, etterforskerne vil kun be om selvrapportert HIV-testing og testing av andre seksuelt overførbare sykdommer.
Trinn 3: Grunninnsamling av data. Etter tildeling av deltakere til intervensjonen, vil studieteamet samle inn grunnlinjedata om HIV-testingshistorie, seksuell atferdshistorie, ungdomsdeltakelseserfaring og andre relaterte resultater vil bli samlet inn (undersøkelsesspørreskjema vedlagt) fra rekrutterte deltakere. Deltakernes mobiltelefonnumre vil også bli samlet inn som sporingsinformasjon for oppfølging og oppbevaring i et kupongformat. Mobiltelefonnumrene vil bli brukt til å kontakte studiedeltakerne gjennom tekstmeldinger og telefonsamtaler. Disse kontaktene vil tjene som påminnelser for deltakerne om å delta i oppfølging av datainnsamling. Mobiltelefonavgiften vil bli dekket av undersøkelsen. Ingen andre personlige identifikatorer vil bli samlet inn, og ingen biologiske prøver vil bli samlet ved baseline. Etterforskerne vil innhente informert samtykke før de fortsetter med datainnsamling.
Trinn 4: Trening i helseinstitusjoner. For formålet med denne forskningsstudien ville Nigerian Institute of Medical Research-teamet gi opplæring til ungdomsvennlige helsesentre som for tiden jobber med Nigerian Institute of Medical Research basert på Verdens helseorganisasjons guidebok for ungdomsvennlige helsetjenester (håndbok er vedlagt ).Opplæringen vil være å sikre at disse helsefasilitetene er opplært til å gi ungdomsvennlige tjenester til deltakere som blir henvist til å motta STI-screening, STI-behandling og PrEP-bevissthet og igangsetting. Etter opplæringen skulle NIMR-forskerteamet ha ansvaret for å samle inn data for å registrere deltakernes HIV-selvtesting, samt opptaket av STI-screening, STI-behandling og PrEP-bevissthet og -initiering.
Trinn 5: Oppfølgingsundersøkelser 3 og 6 måneder: 3 og 6 måneder etter intervensjonsimplementering vil studieteamet samle inn lignende grunnlinjedata fra studiedeltakerne. Oppfølgingsundersøkelsen vil vurdere HIV-testing, seksuell atferdshistorie, erfaring med ungdomsdeltakelse og andre relaterte resultater vil bli samlet inn (spørreskjema vedlagt) fra rekrutterte deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-24
- Selvrapportert HIV-negativ eller ukjent HIV-status
- Nåværende innbygger i Lagos, Ondo, Oyo og Enugu med planer om å bli i byen de neste 6 månedene
- Kunne fullføre undersøkelsen på engelsk (det nasjonale språket i Nigeria)
- Alle deltakere må godta et informert samtykke og oppgi sitt mobilnummer for oppfølging og oppbevaring
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 14 og eldre enn 24
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Sykdom, kognitiv svikt eller truende atferd med akutt risiko for seg selv eller andre
- Ingen informert samtykke
- Ingen kontakt telefonnummer
- Ikke bo i Lagos, Ondo, Oyo og Enugu
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMART-pakke
Dette innebærer å bruke "SMART Pack" et HIV-selvtestingsett for å fremme opptaket av HIV-selvtesting blant unge mennesker på samfunnshus.
|
SMART-pakken er en re-branded og ompakket boks for HIV-selvtestingsett.
Intervensjonen har som mål å fremme distribusjon av HIVST-sett gjennom institusjoner, yrkessentre og sosiale medieplattformer.
Intervensjonen vil også inkludere et henvisningssystem, der deltakere som er utstyrt med HIV-selvtestingssettene får informasjon med ungdomsvennlige helseinstitusjoner for opptak av testing for seksuelt overførbare infeksjoner.
Intervensjonen vil bli fremmet ved å bruke flyers på fellesskapsarrangementer og skoler.
Flyers vil gi informasjon om SMART-pakken og stedet hvor pakken kan fås for personer som er interessert.
For denne pilotstudien vil intervensjonen bli implementert i Yaba lokale myndighetsområde i Lagos delstat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Luv Box
Intervensjonen innebærer å bruke "Luv Box" en boks som inkluderer personlige hygieneprodukter og HIV-selvtesting som strategi for å fremme opptaket av HIV-testing blant unge mennesker.
|
Luv-boksen er pakket i to farger: blå og rosa.
LUVBox vil bli gjort tilgjengelig i supermarkeder, nettbutikker, minimarkeder, apotek, nabolagsbutikker og markeder, for enkel tilgjengelighet i vanskelig tilgjengelige områder.
Intervensjonen vil bli fremmet ved å bruke flyers på fellesskapsarrangementer og skoler.
Flyene vil gi informasjon om "Luv-boksen" og stedet hvor pakken kan fås for personer som er interessert. For denne pilotstudien vil intervensjonen bli implementert i Yaba i Lagos-staten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bili Vibes
Intervensjonen innebærer å bruke et programprogram kalt "Bili" som utnytter ungdomsarrangementer i samfunnet som fotballkamper som en strategi for å fremme opptaket av HIV-selvtesting blant unge mennesker.
|
HIV-selvtestingssettene vil være tilgjengelige for interesserte personer på fellesskapets ungdomsarrangementer.
Disse arrangementene og informasjonen som HIV-selvtestingssettene vil være på flyers som vil bli promotert på samfunnssentre og skoler.
For denne pilotstudien vil intervensjonen bli implementert i Ngenevu/Bunker-samfunnene i Enugu-staten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BeterDoc
Denne intervensjonen innebærer å bruke "BeterDoc Safety-sett" som inkluderer HIV-selvtestingsett, plassering og telefonnummer til helsesentrene i samfunnet som en strategi for å fremme oppdatering av HIV-selvtesting blant unge mennesker.
|
Intervensjonen vil bli fremmet ved å bruke flyers på fellesskapsarrangementer og skoler.
Flyerne vil gi informasjon om "BeterDoc Safety Kits" og stedet hvor pakken kan fås for personer som er interessert.
For denne pilotstudien vil intervensjonen bli implementert i Ibadan, Dugbe og Agbowo i staten Oyo.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IUNGO
Denne intervensjonen innebærer å bruke et program som bruker fellesskaps yrkesopplæringssentre for å fremme bruk av HIV-selvtesting blant unge mennesker.
|
Intervensjonen vil bli fremmet ved å bruke flyers på fellesskapsarrangementer og skoler.
Flyers vil gi informasjon om HIV-selvtestingssettene og stedet hvor pakken kan fås for personer som er interessert.
For denne pilotstudien vil intervensjonen bli implementert i Akure Sør, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin og Ijare i delstaten Ondo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HIV-selvtesting i løpet av 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter det første møtet
|
Andel deltakere som rapporterte å ha selvtestet for HIV 3 måneder etter baseline.
|
3 måneder etter det første møtet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HIV-testing i løpet av 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterte å ha selvtestet for HIV 6 måneder etter baseline.
|
6 måneder
|
|
Opptak av syfilistesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterte syfilistesting ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Opptak av gonorétesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterte gonorétesting ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Opptak av hepatitt b-testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterte hepatitt B-testing.
|
6 måneder
|
|
Opptak av klamydiatesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterte klamydiatesting ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .