- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04070287
Инновационные инструменты для расширения самотестирования на ВИЧ (I-TEST)
Исследование I-TEST основано на двух совместных подходах: открытых конкурсах и обучении предпринимательству. В исследовании используется открытый конкурс задач для разработки ориентированных на молодежь вмешательств по стратегиям продвижения самотестирования на ВИЧ и других видов тестирования на другие инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), среди молодежи в Нигерии. Соревнования с открытым вызовом включают в себя использование знаний и сильных сторон толпы (в данном случае молодых людей) для поиска решений проблемы. После завершения одного из открытых конкурсов был проведен конкурс Designathon, на котором молодые люди в Нигерии совместно разработали новые услуги и продукты для продвижения самотестирования на ВИЧ и другие заболевания, передающиеся половым путем, руководствуясь ориентированной на человека структурой дизайн-мышления. После этого шесть команд из Designathon были отобраны для участия в буткемпе Innovation. Учебный лагерь по инновациям представлял собой 4-недельную программу ускоренного обучения для молодых людей, позволяющую им погрузиться в мир навыков предпринимательства и управления инновациями, применяя при этом базовые принципы исследований. В конце курса были отобраны 5 команд-финалистов для пилотного тестирования своего плана инноваций в сообществе в течение 6 месяцев, начиная с июля 2019 года.
Это исследование направлено на оценку эффективности этих пяти совместных молодежных вмешательств по тестированию на ВИЧ и другим основным мерам профилактики среди молодежи из групп риска (14-24 лет в Нигерии). Это исследование будет включать проведение проспективной годовой оценки этих пяти пилотные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шаг 1: Регистрация участников. Это будет включать в себя набор молодежи для участия в пилотном исследовании. Стратегии набора участников будут включать в себя: социальные сети, онлайн, на основе событий и мест, направление участников и посещение исследовательских клиник. Регистрация участников будет завершена исследовательской группой.
Шаг 2: Реализация вмешательства. После набора участников и зачисления в исследование. Участники исследования будут назначены на одно из 5 мероприятий с участием молодежи, направленных на расширение использования услуг по самотестированию на ВИЧ и ключевых услуг по профилактике ВИЧ. Реализация пилотного вмешательства будет осуществляться в течение 6 месяцев. Нигерийский институт медицинских исследований (NMIR) проведет местное обучение по профилактике ВИЧ для пяти интервенций с участием в соответствии с их существующими рекомендациями. Вмешательства с участием будут проводиться в местах расположения пяти команд, которые стали победителями инновационного учебного лагеря. Эти совместные вмешательства будут предоставлять участникам только наборы для самотестирования на ВИЧ и инструкции о том, как проводить тест. Они также предоставят купоны для направления в дружественные к молодежи центры скрининга и лечения инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также информирования и инициирования доконтактной профилактики (ДКП) для молодежи из групп риска. Купоны направления предназначены для предоставления участникам исследования информации о подготовленных молодежных центрах, которые участвуют в исследовании. Направленные купоны дают участникам исследования доступ к скринингу и лечению других инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также информированию и началу доконтактной профилактики (ДКП) в этих медицинских учреждениях. В рамках вмешательства участники получают только наборы для самотестирования на ВИЧ, а затем направляют их в медицинские учреждения, ориентированные на молодежь, для получения других услуг по тестированию. Вмешательство не включает мониторинг процедуры самотестирования на ВИЧ, исследователи будут запрашивать только самоотчетное тестирование на ВИЧ и другие тесты на заболевания, передающиеся половым путем.
Шаг 3: Сбор исходных данных. После распределения участников по вмешательству исследовательская группа соберет исходные данные об истории тестирования на ВИЧ, истории сексуального поведения, опыте участия молодежи и других связанных результатах (анкета опроса прилагается) от набранных участников. Номера мобильных телефонов участников также будут собираться в качестве информации для отслеживания для последующего наблюдения и хранения в формате купона. Номера мобильных телефонов будут использоваться для связи с участниками исследования посредством текстовых сообщений и телефонных звонков. Эти контакты будут служить напоминанием участникам об участии в последующем сборе данных. Плата за услуги мобильной связи будет покрываться за счет исследования. Никакие другие личные идентификаторы не будут собираться, и никакие биологические образцы не будут собираться на исходном уровне. Прежде чем приступить к сбору данных, исследователи получат информированное согласие.
Шаг 4: Обучение медицинских учреждений. Для целей данного исследования группа Нигерийского института медицинских исследований проведет обучение в медицинских центрах, ориентированных на молодежь, которые в настоящее время работают с Нигерийским институтом медицинских исследований, на основе руководства Всемирной организации здравоохранения по медицинским услугам, ориентированным на молодежь (руководство прилагается). ). Обучение должно быть направлено на то, чтобы эти медицинские учреждения были обучены оказывать услуги, ориентированные на молодежь, участникам, которых направляют на скрининг на ИППП, лечение ИППП, а также информирование и инициацию ДКП. После тренинга исследовательская группа NIMR будет отвечать за сбор данных для регистрации зарегистрированных участников, прошедших самотестирование на ВИЧ, а также прохождение скрининга на ИППП, лечение ИППП, осведомленность и начало PrEP.
Шаг 5: Повторные опросы через 3 и 6 месяцев. Через 3 и 6 месяцев после внедрения вмешательства исследовательская группа соберет аналогичные исходные данные от участников исследования. Последующее обследование будет оценивать тестирование на ВИЧ, историю сексуального поведения, опыт участия молодежи и другие связанные результаты, которые будут собраны (анкета опроса прилагается) от набранных участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Нигерия, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-24
- Самооценка ВИЧ-отрицательного или неизвестного ВИЧ-статуса
- Текущий житель Лагоса, Ондо, Ойо и Энугу, планирующий остаться в городе в течение следующих 6 месяцев.
- Возможность заполнить анкету на английском языке (национальный язык Нигерии)
- Все участники должны дать информированное согласие и предоставить номер своего мобильного телефона для последующего наблюдения и сохранения.
Критерий исключения:
- моложе 14 и старше 24 лет
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Болезнь, когнитивные нарушения или угрожающее поведение с острым риском для себя или других
- Нет информированного согласия
- Нет контактного телефона
- Не проживать в Лагосе, Ондо, Ойо и Энугу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СМАРТ-пакет
Это предполагает использование набора для самостоятельного тестирования на ВИЧ «SMART Pack» для содействия распространению самотестирования на ВИЧ среди молодых людей в общественных центрах.
|
Пакет SMART представляет собой переименованную и переупакованную коробку для наборов для самотестирования на ВИЧ.
Мероприятие направлено на распространение комплектов для СТ-ВИЧ в учреждениях, профессиональных центрах и на платформах социальных сетей.
Вмешательство также будет включать системы направлений, в рамках которых участникам, которым выданы наборы для самотестирования на ВИЧ, предоставляется информация о медицинских учреждениях, ориентированных на молодежь, для прохождения тестирования на инфекции, передающиеся половым путем.
Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах.
Листовки содержат информацию о пакете SMART и месте, где его можно получить для заинтересованных лиц.
Для этого экспериментального исследования вмешательство будет реализовано в районе местного самоуправления Яба в штате Лагос.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Любимая коробка
Вмешательство предполагает использование коробки «Luv Box», в которую входят средства личной гигиены и наборы для самостоятельного тестирования на ВИЧ, в качестве стратегии по повышению уровня тестирования на ВИЧ среди молодежи.
|
Коробка Luv упакована в два цвета: синий и розовый.
LUVBox будет доступен в супермаркетах, интернет-магазинах, мини-маркетах, аптеках, магазинах у дома и на рынках, чтобы обеспечить легкий доступ в труднодоступных местах.
Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах.
Листовки будут содержать информацию о «Luv Box» и месте, где можно получить пакет для заинтересованных лиц. В рамках этого экспериментального исследования вмешательство будет реализовано в Ябе в штате Лагос.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Били Вибес
Вмешательство предполагает использование программы под названием «Били», которая использует общественные молодежные мероприятия, такие как футбольные матчи, в качестве стратегии содействия распространению самотестирования на ВИЧ среди молодых людей.
|
Наборы для самотестирования на ВИЧ будут доступны для заинтересованных лиц на молодежных мероприятиях сообщества.
Эти мероприятия и информация о наборах для самотестирования на ВИЧ будут размещены на листовках, которые будут рекламироваться в общественных центрах и школах.
В рамках этого пилотного исследования вмешательство будет реализовано в общинах Нженеву/Бункер в штате Энугу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БетерДок
Это вмешательство предполагает использование «наборов безопасности BeterDoc», которые включают набор для самотестирования на ВИЧ, местоположение и номера телефонов медицинских центров в сообществе, в качестве стратегии по содействию обновлению методов самотестирования на ВИЧ среди молодых людей.
|
Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах.
В листовках будет содержаться информация о «Наборах безопасности BeterDoc» и о том, где их можно приобрести для заинтересованных лиц.
В рамках этого пилотного исследования вмешательство будет реализовано в Ибадане, Дугбе и Агбово в штате Ойо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МООНПО
Это вмешательство предполагает использование программы местных центров профессиональной подготовки для содействия распространению самотестирования на ВИЧ среди молодых людей.
|
Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах.
В листовках будет содержаться информация о наборах для самотестирования на ВИЧ и о том, где их можно приобрести для заинтересованных лиц.
Для этого пилотного исследования вмешательство будет реализовано в Акуре-Юг, Орита-Обеле, Ипинса, Илара-Мокин и Иджаре в штате Ондо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование самотестирования на ВИЧ в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после первой встречи
|
Доля участников, которые сообщили о самотестировании на ВИЧ через 3 месяца после исходного уровня.
|
3 месяца после первой встречи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прохождение тестирования на ВИЧ в течение последующих 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которые сообщили о самотестировании на ВИЧ через 6 месяцев после исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Использование тестирования на сифилис
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которые сообщили о тестировании на сифилис в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Прохождение тестирования на гонорею
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которые сообщили о тестировании на гонорею в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Прохождение тестирования на гепатит b
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, сообщивших о тестировании на гепатит B.
|
6 месяцев
|
|
Проведение тестирования на хламидиоз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которые сообщили о тестировании на хламидии в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Главный следователь: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .