Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные инструменты для расширения самотестирования на ВИЧ (I-TEST)

19 декабря 2023 г. обновлено: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Исследование I-TEST основано на двух совместных подходах: открытых конкурсах и обучении предпринимательству. В исследовании используется открытый конкурс задач для разработки ориентированных на молодежь вмешательств по стратегиям продвижения самотестирования на ВИЧ и других видов тестирования на другие инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), среди молодежи в Нигерии. Соревнования с открытым вызовом включают в себя использование знаний и сильных сторон толпы (в данном случае молодых людей) для поиска решений проблемы. После завершения одного из открытых конкурсов был проведен конкурс Designathon, на котором молодые люди в Нигерии совместно разработали новые услуги и продукты для продвижения самотестирования на ВИЧ и другие заболевания, передающиеся половым путем, руководствуясь ориентированной на человека структурой дизайн-мышления. После этого шесть команд из Designathon были отобраны для участия в буткемпе Innovation. Учебный лагерь по инновациям представлял собой 4-недельную программу ускоренного обучения для молодых людей, позволяющую им погрузиться в мир навыков предпринимательства и управления инновациями, применяя при этом базовые принципы исследований. В конце курса были отобраны 5 команд-финалистов для пилотного тестирования своего плана инноваций в сообществе в течение 6 месяцев, начиная с июля 2019 года.

Это исследование направлено на оценку эффективности этих пяти совместных молодежных вмешательств по тестированию на ВИЧ и другим основным мерам профилактики среди молодежи из групп риска (14-24 лет в Нигерии). Это исследование будет включать проведение проспективной годовой оценки этих пяти пилотные вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Шаг 1: Регистрация участников. Это будет включать в себя набор молодежи для участия в пилотном исследовании. Стратегии набора участников будут включать в себя: социальные сети, онлайн, на основе событий и мест, направление участников и посещение исследовательских клиник. Регистрация участников будет завершена исследовательской группой.

Шаг 2: Реализация вмешательства. После набора участников и зачисления в исследование. Участники исследования будут назначены на одно из 5 мероприятий с участием молодежи, направленных на расширение использования услуг по самотестированию на ВИЧ и ключевых услуг по профилактике ВИЧ. Реализация пилотного вмешательства будет осуществляться в течение 6 месяцев. Нигерийский институт медицинских исследований (NMIR) проведет местное обучение по профилактике ВИЧ для пяти интервенций с участием в соответствии с их существующими рекомендациями. Вмешательства с участием будут проводиться в местах расположения пяти команд, которые стали победителями инновационного учебного лагеря. Эти совместные вмешательства будут предоставлять участникам только наборы для самотестирования на ВИЧ и инструкции о том, как проводить тест. Они также предоставят купоны для направления в дружественные к молодежи центры скрининга и лечения инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также информирования и инициирования доконтактной профилактики (ДКП) для молодежи из групп риска. Купоны направления предназначены для предоставления участникам исследования информации о подготовленных молодежных центрах, которые участвуют в исследовании. Направленные купоны дают участникам исследования доступ к скринингу и лечению других инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также информированию и началу доконтактной профилактики (ДКП) в этих медицинских учреждениях. В рамках вмешательства участники получают только наборы для самотестирования на ВИЧ, а затем направляют их в медицинские учреждения, ориентированные на молодежь, для получения других услуг по тестированию. Вмешательство не включает мониторинг процедуры самотестирования на ВИЧ, исследователи будут запрашивать только самоотчетное тестирование на ВИЧ и другие тесты на заболевания, передающиеся половым путем.

Шаг 3: Сбор исходных данных. После распределения участников по вмешательству исследовательская группа соберет исходные данные об истории тестирования на ВИЧ, истории сексуального поведения, опыте участия молодежи и других связанных результатах (анкета опроса прилагается) от набранных участников. Номера мобильных телефонов участников также будут собираться в качестве информации для отслеживания для последующего наблюдения и хранения в формате купона. Номера мобильных телефонов будут использоваться для связи с участниками исследования посредством текстовых сообщений и телефонных звонков. Эти контакты будут служить напоминанием участникам об участии в последующем сборе данных. Плата за услуги мобильной связи будет покрываться за счет исследования. Никакие другие личные идентификаторы не будут собираться, и никакие биологические образцы не будут собираться на исходном уровне. Прежде чем приступить к сбору данных, исследователи получат информированное согласие.

Шаг 4: Обучение медицинских учреждений. Для целей данного исследования группа Нигерийского института медицинских исследований проведет обучение в медицинских центрах, ориентированных на молодежь, которые в настоящее время работают с Нигерийским институтом медицинских исследований, на основе руководства Всемирной организации здравоохранения по медицинским услугам, ориентированным на молодежь (руководство прилагается). ). Обучение должно быть направлено на то, чтобы эти медицинские учреждения были обучены оказывать услуги, ориентированные на молодежь, участникам, которых направляют на скрининг на ИППП, лечение ИППП, а также информирование и инициацию ДКП. После тренинга исследовательская группа NIMR будет отвечать за сбор данных для регистрации зарегистрированных участников, прошедших самотестирование на ВИЧ, а также прохождение скрининга на ИППП, лечение ИППП, осведомленность и начало PrEP.

Шаг 5: Повторные опросы через 3 и 6 месяцев. Через 3 и 6 месяцев после внедрения вмешательства исследовательская группа соберет аналогичные исходные данные от участников исследования. Последующее обследование будет оценивать тестирование на ВИЧ, историю сексуального поведения, опыт участия молодежи и другие связанные результаты, которые будут собраны (анкета опроса прилагается) от набранных участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Нигерия, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 14-24
  2. Самооценка ВИЧ-отрицательного или неизвестного ВИЧ-статуса
  3. Текущий житель Лагоса, Ондо, Ойо и Энугу, планирующий остаться в городе в течение следующих 6 месяцев.
  4. Возможность заполнить анкету на английском языке (национальный язык Нигерии)
  5. Все участники должны дать информированное согласие и предоставить номер своего мобильного телефона для последующего наблюдения и сохранения.

Критерий исключения:

  1. моложе 14 и старше 24 лет
  2. Неспособность соблюдать протокол исследования
  3. Болезнь, когнитивные нарушения или угрожающее поведение с острым риском для себя или других
  4. Нет информированного согласия
  5. Нет контактного телефона
  6. Не проживать в Лагосе, Ондо, Ойо и Энугу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СМАРТ-пакет
Это предполагает использование набора для самостоятельного тестирования на ВИЧ «SMART Pack» для содействия распространению самотестирования на ВИЧ среди молодых людей в общественных центрах.
Пакет SMART представляет собой переименованную и переупакованную коробку для наборов для самотестирования на ВИЧ. Мероприятие направлено на распространение комплектов для СТ-ВИЧ в учреждениях, профессиональных центрах и на платформах социальных сетей. Вмешательство также будет включать системы направлений, в рамках которых участникам, которым выданы наборы для самотестирования на ВИЧ, предоставляется информация о медицинских учреждениях, ориентированных на молодежь, для прохождения тестирования на инфекции, передающиеся половым путем. Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах. Листовки содержат информацию о пакете SMART и месте, где его можно получить для заинтересованных лиц. Для этого экспериментального исследования вмешательство будет реализовано в районе местного самоуправления Яба в штате Лагос.
Другие имена:
  • Экспресс-тест OraQuick®ADVANCE на антитела к ВИЧ-1/2
Активный компаратор: Любимая коробка
Вмешательство предполагает использование коробки «Luv Box», в которую входят средства личной гигиены и наборы для самостоятельного тестирования на ВИЧ, в качестве стратегии по повышению уровня тестирования на ВИЧ среди молодежи.
Коробка Luv упакована в два цвета: синий и розовый. LUVBox будет доступен в супермаркетах, интернет-магазинах, мини-маркетах, аптеках, магазинах у дома и на рынках, чтобы обеспечить легкий доступ в труднодоступных местах. Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах. Листовки будут содержать информацию о «Luv Box» и месте, где можно получить пакет для заинтересованных лиц. В рамках этого экспериментального исследования вмешательство будет реализовано в Ябе в штате Лагос.
Другие имена:
  • Экспресс-тест OraQuick®ADVANCE на антитела к ВИЧ-1/2
Активный компаратор: Били Вибес
Вмешательство предполагает использование программы под названием «Били», которая использует общественные молодежные мероприятия, такие как футбольные матчи, в качестве стратегии содействия распространению самотестирования на ВИЧ среди молодых людей.
Наборы для самотестирования на ВИЧ будут доступны для заинтересованных лиц на молодежных мероприятиях сообщества. Эти мероприятия и информация о наборах для самотестирования на ВИЧ будут размещены на листовках, которые будут рекламироваться в общественных центрах и школах. В рамках этого пилотного исследования вмешательство будет реализовано в общинах Нженеву/Бункер в штате Энугу.
Другие имена:
  • Экспресс-тест OraQuick®ADVANCE на антитела к ВИЧ-1/2
Активный компаратор: БетерДок
Это вмешательство предполагает использование «наборов безопасности BeterDoc», которые включают набор для самотестирования на ВИЧ, местоположение и номера телефонов медицинских центров в сообществе, в качестве стратегии по содействию обновлению методов самотестирования на ВИЧ среди молодых людей.
Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах. В листовках будет содержаться информация о «Наборах безопасности BeterDoc» и о том, где их можно приобрести для заинтересованных лиц. В рамках этого пилотного исследования вмешательство будет реализовано в Ибадане, Дугбе и Агбово в штате Ойо.
Другие имена:
  • Экспресс-тест OraQuick®ADVANCE на антитела к ВИЧ-1/2
Активный компаратор: МООНПО
Это вмешательство предполагает использование программы местных центров профессиональной подготовки для содействия распространению самотестирования на ВИЧ среди молодых людей.
Вмешательство будет продвигаться с помощью листовок на общественных мероприятиях и в школах. В листовках будет содержаться информация о наборах для самотестирования на ВИЧ и о том, где их можно приобрести для заинтересованных лиц. Для этого пилотного исследования вмешательство будет реализовано в Акуре-Юг, Орита-Обеле, Ипинса, Илара-Мокин и Иджаре в штате Ондо.
Другие имена:
  • Экспресс-тест OraQuick®ADVANCE на антитела к ВИЧ-1/2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование самотестирования на ВИЧ в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после первой встречи
Доля участников, которые сообщили о самотестировании на ВИЧ через 3 месяца после исходного уровня.
3 месяца после первой встречи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прохождение тестирования на ВИЧ в течение последующих 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые сообщили о самотестировании на ВИЧ через 6 месяцев после исходного уровня.
6 месяцев
Использование тестирования на сифилис
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые сообщили о тестировании на сифилис в начале исследования и через 6 месяцев.
6 месяцев
Прохождение тестирования на гонорею
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые сообщили о тестировании на гонорею в начале исследования и через 6 месяцев.
6 месяцев
Прохождение тестирования на гепатит b
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, сообщивших о тестировании на гепатит B.
6 месяцев
Проведение тестирования на хламидиоз
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые сообщили о тестировании на хламидии в начале исследования и через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться