Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve hulpmiddelen om hiv-zelftesten uit te breiden (I-TEST)

19 december 2023 bijgewerkt door: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

De I-TEST-studie bouwt voort op twee participatieve benaderingen, open challenge-wedstrijden en ondernemerschapstraining. De studie maakt gebruik van een open challenge-wedstrijd om door jongeren aangestuurde interventies te genereren voor strategieën om hiv-zelftesten en andere tests voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder jongeren in Nigeria te promoten. Bij open challenge-wedstrijden wordt gebruikgemaakt van de kennis en sterke punten van het publiek (in dit geval jongeren) om oplossingen voor een probleem te bedenken. Na voltooiing van een van de open challenge-wedstrijden, was de Designathon-wedstrijd waar jongeren in Nigeria samenwerkten om nieuwe diensten en producten te ontwikkelen voor het promoten van zelftesten voor HIV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen, geleid door mensgericht, ontwerpdenkend kader. Waarna zes teams van de Designathon werden geselecteerd om door te stromen naar een Innovation-bootcamp. De Innovation-bootcamp was een 4 weken durend versneld trainingsprogramma voor jongeren om zich te verdiepen in de wereld van ondernemers- en innovatiemanagementvaardigheden, terwijl ze fundamentele onderzoeksprincipes toepast. Aan het einde van de cursus werden 5 teams van finalisten geselecteerd om hun innovatieplan in de gemeenschap te testen gedurende een periode van 6 maanden, te beginnen in juli 2019.

Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van deze vijf participatieve interventies voor jongeren op het gebied van hiv-testen en andere belangrijke preventie onder risicojongeren (14-24 jaar oud in Nigeria). Deze onderzoeksstudie omvat een prospectieve eenjarige beoordeling van deze vijf pilootinterventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stap 1: Inschrijving deelnemers. Dit omvat het werven van jongeren om deel te nemen aan de pilootstudie. Wervingsstrategieën voor deelnemers omvatten: sociale media, online, evenement- en locatiegebaseerd, doorverwijzing van deelnemers en walk-ins bij studieklinieken. De inschrijving van de deelnemer wordt voltooid door het studieteam.

Stap 2: Implementatie van de interventie. Na de werving en inschrijving van deelnemers aan het onderzoek. Studiedeelnemers zullen worden toegewezen aan een van de 5 participatieve jongereninterventies gericht op het vergroten van de acceptatie van hiv-zelftesten en belangrijke hiv-preventiediensten. De implementatie van de proefinterventie zou 6 maanden duren. Het Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) zal lokale training over hiv-preventie geven aan de vijf participatieve interventies volgens hun bestaande richtlijnen. De participatieve interventies zullen worden uitgevoerd op de locaties van de vijf teams die als winnaars uit de innovatie-bootcamp naar voren zijn gekomen. Deze participatieve interventies zullen alleen hiv-zelftestkits en instructies voor het uitvoeren van de test aan deelnemers verstrekken. Ze zullen ook verwijzingscoupons verstrekken aan jeugdvriendelijke centra voor screening en behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), en pre-exposure profylaxe (PrEP) bewustzijn en initiatie voor risicojongeren. De verwijscoupons zijn bedoeld om deelnemers aan het onderzoek informatie te geven over getrainde jeugdvriendelijke centra die betrokken zijn bij het onderzoek. De verwijzingscoupons geven de studiedeelnemers toegang tot screening en behandeling van andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), en pre-exposure profylaxe (PrEP) bewustzijn en initiatie in deze gezondheidscentra. De interventie voorziet deelnemers alleen van de hiv-zelftestkits en verwijst ze vervolgens door naar jeugdvriendelijke gezondheidsfaciliteiten voor andere testdiensten. De interventie omvat geen monitoring van de HIV-zelftestprocedure, de onderzoekers vragen alleen om zelfgerapporteerde HIV-testen en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Stap 3: verzameling van basislijngegevens. Na toewijzing van deelnemers aan de interventie zal het onderzoeksteam basisgegevens verzamelen over de hiv-testgeschiedenis, de geschiedenis van seksueel gedrag, de ervaring met jeugdparticipatie en andere gerelateerde resultaten (enquêtevragenlijst bijgevoegd) van de gerekruteerde deelnemers. Mobiele telefoonnummers van deelnemers worden ook verzameld als trackinginformatie voor follow-up en retentie in een couponformaat. De mobiele telefoonnummers zouden worden gebruikt om via sms en telefoontjes contact op te nemen met deelnemers aan de studie. Deze contacten zouden dienen als herinnering voor deelnemers om deel te nemen aan het verzamelen van vervolggegevens. De servicekosten voor mobiele telefoons zouden door het onderzoek worden gedekt. Er zullen geen andere persoonlijke identificatiegegevens worden verzameld en er zullen geen biologische monsters worden verzameld bij baseline. De onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen alvorens verder te gaan met het verzamelen van gegevens.

Stap 4: Training in gezondheidsfaciliteiten. Voor de doeleinden van deze onderzoeksstudie zou het team van het Nigerian Institute of Medical Research training geven aan jeugdvriendelijke gezondheidscentra die momenteel samenwerken met het Nigerian Institute of Medical Research op basis van de handleiding van de Wereldgezondheidsorganisatie voor jeugdvriendelijke gezondheidsdiensten (handboek is bijgevoegd ).De training zou zijn om ervoor te zorgen dat deze gezondheidsfaciliteiten zijn opgeleid om jeugdvriendelijke diensten te bieden aan deelnemers die worden doorverwezen voor soa-screening, soa-behandeling en PrEP-bewustzijn en -initiatie. Na de training zou het NIMR-onderzoeksteam verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens om de deelname van deelnemers aan hiv-zelftesten vast te leggen, evenals de opname van soa-screening, soa-behandeling en PrEP-bewustzijn en -initiatie.

Stap 5: Vervolgenquêtes na 3 en 6 maanden: 3 en 6 maanden na de implementatie van de interventie verzamelt het onderzoeksteam vergelijkbare basisgegevens van de deelnemers aan de studie. De vervolgenquête zal HIV-testen, de geschiedenis van seksueel gedrag, de ervaring met jeugdparticipatie en andere gerelateerde resultaten beoordelen (enquêtevragenlijst bijgevoegd) van gerekruteerde deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Niger, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14-24
  2. Zelfgerapporteerde hiv-negatieve of onbekende hiv-status
  3. Huidige inwoner van Lagos, Ondo, Oyo en Enugu met plannen om de komende 6 maanden in de stad te blijven
  4. In staat om enquête in het Engels in te vullen (de nationale taal van Nigeria)
  5. Alle deelnemers moeten akkoord gaan met een geïnformeerde toestemming en hun mobiele nummer opgeven voor follow-up en retentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 14 en ouder dan 24
  2. Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
  3. Ziekte, cognitieve stoornis of bedreigend gedrag met acuut risico voor zichzelf of anderen
  4. Geen geïnformeerde toestemming
  5. Geen contact telefoonnummer
  6. Woon niet in Lagos, Ondo, Oyo en Enugu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SMART-pakket
Hierbij wordt gebruik gemaakt van "SMART Pack", een HIV-zelftestkit, om de acceptatie van HIV-zelftesten onder jongeren in gemeenschapscentra te bevorderen.
Het SMART-pakket is een herverpakte doos voor hiv-zelftestkits. De interventie heeft tot doel de distributie van HIVST-kits te bevorderen via instellingen, beroepscentra en socialemediaplatforms. De interventie zou ook een doorverwijssysteem omvatten, waarbij deelnemers die de HIV-zelftestkits krijgen, informatie krijgen over jeugdvriendelijke gezondheidsfaciliteiten voor het testen op seksueel overdraagbare aandoeningen. De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen. De flyers geven informatie over het SMART-pakket en de locatie waar het pakket verkrijgbaar is voor geïnteresseerden. Voor deze pilotstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in het lokale overheidsgebied van Yaba in de staat Lagos.
Andere namen:
  • De OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antilichaamtest
Actieve vergelijker: Luv Box
De interventie omvat het gebruik van de "Luv Box", een doos met producten voor persoonlijke hygiëne en een HIV-zelftestkit, als strategie om de acceptatie van HIV-testen onder jongeren te bevorderen.
De Luv box is verpakt in twee kleuren: blauw en roze. De LUVBox zou beschikbaar worden gesteld in supermarkten, online winkels, mini-marts, apotheken, buurtwinkels en markten, voor gemakkelijke toegankelijkheid in moeilijk bereikbare gebieden. De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen. De flyers zullen informatie geven over de "Luv Box" en de locatie waar het pakket kan worden verkregen voor geïnteresseerden. Voor deze pilotstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Yaba in de staat Lagos.
Andere namen:
  • De OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antilichaamtest
Actieve vergelijker: Bili-vibes
De interventie omvat het gebruik van een programmaprogramma genaamd "Bili", dat jeugdevenementen uit de gemeenschap, zoals voetbalwedstrijden, gebruikt als een strategie om de acceptatie van HIV-zelftesten onder jongeren te bevorderen.
De hiv-zelftestkits zullen beschikbaar zijn voor geïnteresseerden tijdens de community-jeugdevenementen. Deze evenementen en informatie over de hiv-zelftestkits zullen op flyers staan ​​die gepromoot zullen worden in gemeenschapscentra en scholen. Voor deze pilootstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Ngenevu/Bunker-gemeenschappen in de staat Enugu.
Andere namen:
  • De OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antilichaamtest
Actieve vergelijker: BeterDoc
Deze interventie omvat het gebruik van "BeterDoc Safety kits", die een HIV-zelftestkit, locatie en telefoonnummer voor de gezondheidscentra in de gemeenschap bevatten, als een strategie om de update van HIV-zelftests onder jongeren te bevorderen.
De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen. De flyers zullen informatie geven over de "BeterDoc Safety Kits" en de locatie waar het pakket verkrijgbaar is voor geïnteresseerden. Voor deze pilootstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Ibadan, Dugbe en Agbowo in de staat Oyo.
Andere namen:
  • De OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antilichaamtest
Actieve vergelijker: IUNGO
Deze interventie omvat het gebruik van een programma waarbij gebruik wordt gemaakt van gemeenschapstrainingscentra voor beroepsvaardigheden om de acceptatie van HIV-zelftesten onder jongeren te bevorderen.
De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen. Op de flyers staat informatie over de hiv-zelftestkits en de locatie waar het pakket verkrijgbaar is voor geïnteresseerden. Voor deze pilootstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin en Ijare in de staat Ondo.
Andere namen:
  • De OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antilichaamtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van hiv Zelftest gedurende de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste ontmoeting
Percentage deelnemers dat aangaf zichzelf te hebben getest op hiv 3 maanden na baseline.
3 maanden na de eerste ontmoeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van HIV-testen gedurende de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat aangaf zich 6 maanden na baseline op hiv te hebben getest.
6 maanden
Opname van syfilistesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat syfilistests rapporteerde bij baseline en na 6 maanden.
6 maanden
Opname van gonorroe-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat gonorroe-testen rapporteerde bij baseline en na 6 maanden.
6 maanden
Opname van hepatitis b-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat hepatitis B-testen meldde.
6 maanden
Opname van Chlamydia-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat chlamydia-testen rapporteerde bij baseline en na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren