- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04070287
Innovatieve hulpmiddelen om hiv-zelftesten uit te breiden (I-TEST)
De I-TEST-studie bouwt voort op twee participatieve benaderingen, open challenge-wedstrijden en ondernemerschapstraining. De studie maakt gebruik van een open challenge-wedstrijd om door jongeren aangestuurde interventies te genereren voor strategieën om hiv-zelftesten en andere tests voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder jongeren in Nigeria te promoten. Bij open challenge-wedstrijden wordt gebruikgemaakt van de kennis en sterke punten van het publiek (in dit geval jongeren) om oplossingen voor een probleem te bedenken. Na voltooiing van een van de open challenge-wedstrijden, was de Designathon-wedstrijd waar jongeren in Nigeria samenwerkten om nieuwe diensten en producten te ontwikkelen voor het promoten van zelftesten voor HIV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen, geleid door mensgericht, ontwerpdenkend kader. Waarna zes teams van de Designathon werden geselecteerd om door te stromen naar een Innovation-bootcamp. De Innovation-bootcamp was een 4 weken durend versneld trainingsprogramma voor jongeren om zich te verdiepen in de wereld van ondernemers- en innovatiemanagementvaardigheden, terwijl ze fundamentele onderzoeksprincipes toepast. Aan het einde van de cursus werden 5 teams van finalisten geselecteerd om hun innovatieplan in de gemeenschap te testen gedurende een periode van 6 maanden, te beginnen in juli 2019.
Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van deze vijf participatieve interventies voor jongeren op het gebied van hiv-testen en andere belangrijke preventie onder risicojongeren (14-24 jaar oud in Nigeria). Deze onderzoeksstudie omvat een prospectieve eenjarige beoordeling van deze vijf pilootinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stap 1: Inschrijving deelnemers. Dit omvat het werven van jongeren om deel te nemen aan de pilootstudie. Wervingsstrategieën voor deelnemers omvatten: sociale media, online, evenement- en locatiegebaseerd, doorverwijzing van deelnemers en walk-ins bij studieklinieken. De inschrijving van de deelnemer wordt voltooid door het studieteam.
Stap 2: Implementatie van de interventie. Na de werving en inschrijving van deelnemers aan het onderzoek. Studiedeelnemers zullen worden toegewezen aan een van de 5 participatieve jongereninterventies gericht op het vergroten van de acceptatie van hiv-zelftesten en belangrijke hiv-preventiediensten. De implementatie van de proefinterventie zou 6 maanden duren. Het Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) zal lokale training over hiv-preventie geven aan de vijf participatieve interventies volgens hun bestaande richtlijnen. De participatieve interventies zullen worden uitgevoerd op de locaties van de vijf teams die als winnaars uit de innovatie-bootcamp naar voren zijn gekomen. Deze participatieve interventies zullen alleen hiv-zelftestkits en instructies voor het uitvoeren van de test aan deelnemers verstrekken. Ze zullen ook verwijzingscoupons verstrekken aan jeugdvriendelijke centra voor screening en behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), en pre-exposure profylaxe (PrEP) bewustzijn en initiatie voor risicojongeren. De verwijscoupons zijn bedoeld om deelnemers aan het onderzoek informatie te geven over getrainde jeugdvriendelijke centra die betrokken zijn bij het onderzoek. De verwijzingscoupons geven de studiedeelnemers toegang tot screening en behandeling van andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), en pre-exposure profylaxe (PrEP) bewustzijn en initiatie in deze gezondheidscentra. De interventie voorziet deelnemers alleen van de hiv-zelftestkits en verwijst ze vervolgens door naar jeugdvriendelijke gezondheidsfaciliteiten voor andere testdiensten. De interventie omvat geen monitoring van de HIV-zelftestprocedure, de onderzoekers vragen alleen om zelfgerapporteerde HIV-testen en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Stap 3: verzameling van basislijngegevens. Na toewijzing van deelnemers aan de interventie zal het onderzoeksteam basisgegevens verzamelen over de hiv-testgeschiedenis, de geschiedenis van seksueel gedrag, de ervaring met jeugdparticipatie en andere gerelateerde resultaten (enquêtevragenlijst bijgevoegd) van de gerekruteerde deelnemers. Mobiele telefoonnummers van deelnemers worden ook verzameld als trackinginformatie voor follow-up en retentie in een couponformaat. De mobiele telefoonnummers zouden worden gebruikt om via sms en telefoontjes contact op te nemen met deelnemers aan de studie. Deze contacten zouden dienen als herinnering voor deelnemers om deel te nemen aan het verzamelen van vervolggegevens. De servicekosten voor mobiele telefoons zouden door het onderzoek worden gedekt. Er zullen geen andere persoonlijke identificatiegegevens worden verzameld en er zullen geen biologische monsters worden verzameld bij baseline. De onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen alvorens verder te gaan met het verzamelen van gegevens.
Stap 4: Training in gezondheidsfaciliteiten. Voor de doeleinden van deze onderzoeksstudie zou het team van het Nigerian Institute of Medical Research training geven aan jeugdvriendelijke gezondheidscentra die momenteel samenwerken met het Nigerian Institute of Medical Research op basis van de handleiding van de Wereldgezondheidsorganisatie voor jeugdvriendelijke gezondheidsdiensten (handboek is bijgevoegd ).De training zou zijn om ervoor te zorgen dat deze gezondheidsfaciliteiten zijn opgeleid om jeugdvriendelijke diensten te bieden aan deelnemers die worden doorverwezen voor soa-screening, soa-behandeling en PrEP-bewustzijn en -initiatie. Na de training zou het NIMR-onderzoeksteam verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens om de deelname van deelnemers aan hiv-zelftesten vast te leggen, evenals de opname van soa-screening, soa-behandeling en PrEP-bewustzijn en -initiatie.
Stap 5: Vervolgenquêtes na 3 en 6 maanden: 3 en 6 maanden na de implementatie van de interventie verzamelt het onderzoeksteam vergelijkbare basisgegevens van de deelnemers aan de studie. De vervolgenquête zal HIV-testen, de geschiedenis van seksueel gedrag, de ervaring met jeugdparticipatie en andere gerelateerde resultaten beoordelen (enquêtevragenlijst bijgevoegd) van gerekruteerde deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Niger, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-24
- Zelfgerapporteerde hiv-negatieve of onbekende hiv-status
- Huidige inwoner van Lagos, Ondo, Oyo en Enugu met plannen om de komende 6 maanden in de stad te blijven
- In staat om enquête in het Engels in te vullen (de nationale taal van Nigeria)
- Alle deelnemers moeten akkoord gaan met een geïnformeerde toestemming en hun mobiele nummer opgeven voor follow-up en retentie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 14 en ouder dan 24
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
- Ziekte, cognitieve stoornis of bedreigend gedrag met acuut risico voor zichzelf of anderen
- Geen geïnformeerde toestemming
- Geen contact telefoonnummer
- Woon niet in Lagos, Ondo, Oyo en Enugu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SMART-pakket
Hierbij wordt gebruik gemaakt van "SMART Pack", een HIV-zelftestkit, om de acceptatie van HIV-zelftesten onder jongeren in gemeenschapscentra te bevorderen.
|
Het SMART-pakket is een herverpakte doos voor hiv-zelftestkits.
De interventie heeft tot doel de distributie van HIVST-kits te bevorderen via instellingen, beroepscentra en socialemediaplatforms.
De interventie zou ook een doorverwijssysteem omvatten, waarbij deelnemers die de HIV-zelftestkits krijgen, informatie krijgen over jeugdvriendelijke gezondheidsfaciliteiten voor het testen op seksueel overdraagbare aandoeningen.
De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen.
De flyers geven informatie over het SMART-pakket en de locatie waar het pakket verkrijgbaar is voor geïnteresseerden.
Voor deze pilotstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in het lokale overheidsgebied van Yaba in de staat Lagos.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Luv Box
De interventie omvat het gebruik van de "Luv Box", een doos met producten voor persoonlijke hygiëne en een HIV-zelftestkit, als strategie om de acceptatie van HIV-testen onder jongeren te bevorderen.
|
De Luv box is verpakt in twee kleuren: blauw en roze.
De LUVBox zou beschikbaar worden gesteld in supermarkten, online winkels, mini-marts, apotheken, buurtwinkels en markten, voor gemakkelijke toegankelijkheid in moeilijk bereikbare gebieden.
De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen.
De flyers zullen informatie geven over de "Luv Box" en de locatie waar het pakket kan worden verkregen voor geïnteresseerden. Voor deze pilotstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Yaba in de staat Lagos.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bili-vibes
De interventie omvat het gebruik van een programmaprogramma genaamd "Bili", dat jeugdevenementen uit de gemeenschap, zoals voetbalwedstrijden, gebruikt als een strategie om de acceptatie van HIV-zelftesten onder jongeren te bevorderen.
|
De hiv-zelftestkits zullen beschikbaar zijn voor geïnteresseerden tijdens de community-jeugdevenementen.
Deze evenementen en informatie over de hiv-zelftestkits zullen op flyers staan die gepromoot zullen worden in gemeenschapscentra en scholen.
Voor deze pilootstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Ngenevu/Bunker-gemeenschappen in de staat Enugu.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BeterDoc
Deze interventie omvat het gebruik van "BeterDoc Safety kits", die een HIV-zelftestkit, locatie en telefoonnummer voor de gezondheidscentra in de gemeenschap bevatten, als een strategie om de update van HIV-zelftests onder jongeren te bevorderen.
|
De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen.
De flyers zullen informatie geven over de "BeterDoc Safety Kits" en de locatie waar het pakket verkrijgbaar is voor geïnteresseerden.
Voor deze pilootstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Ibadan, Dugbe en Agbowo in de staat Oyo.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IUNGO
Deze interventie omvat het gebruik van een programma waarbij gebruik wordt gemaakt van gemeenschapstrainingscentra voor beroepsvaardigheden om de acceptatie van HIV-zelftesten onder jongeren te bevorderen.
|
De interventie zou worden gepromoot met behulp van flyers op gemeenschapsevenementen en scholen.
Op de flyers staat informatie over de hiv-zelftestkits en de locatie waar het pakket verkrijgbaar is voor geïnteresseerden.
Voor deze pilootstudie zal de interventie worden geïmplementeerd in Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin en Ijare in de staat Ondo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van hiv Zelftest gedurende de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste ontmoeting
|
Percentage deelnemers dat aangaf zichzelf te hebben getest op hiv 3 maanden na baseline.
|
3 maanden na de eerste ontmoeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van HIV-testen gedurende de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat aangaf zich 6 maanden na baseline op hiv te hebben getest.
|
6 maanden
|
|
Opname van syfilistesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat syfilistests rapporteerde bij baseline en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Opname van gonorroe-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat gonorroe-testen rapporteerde bij baseline en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Opname van hepatitis b-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat hepatitis B-testen meldde.
|
6 maanden
|
|
Opname van Chlamydia-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat chlamydia-testen rapporteerde bij baseline en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Hoofdonderzoeker: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .