- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04070287
Innovative Tools zur Erweiterung des HIV-Selbsttests (I-TEST)
Die I-TEST-Studie baut auf zwei partizipativen Ansätzen auf, offenen Herausforderungswettbewerben und Unternehmerschulungen. Die Studie nutzt einen offenen Herausforderungswettbewerb, um jugendorientierte Interventionen zu Strategien zur Förderung von HIV-Selbsttests und anderen Tests auf andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) unter jungen Menschen in Nigeria zu generieren. Bei offenen Herausforderungswettbewerben werden das Wissen und die Stärken der Masse (in diesem Fall junger Menschen) genutzt, um Lösungen für ein Problem zu finden. Nach Abschluss eines der offenen Herausforderungswettbewerbe fand der Designathon-Wettbewerb statt, bei dem junge Menschen in Nigeria zusammenarbeiteten, um neue Dienstleistungen und Produkte zur Förderung von Selbsttests für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten zu entwickeln, die von einem menschenzentrierten Design-Thinking-Framework geleitet wurden. Danach wurden sechs Teams aus dem Designathon für ein Innovations-Bootcamp ausgewählt. Das Innovation Bootcamp war ein 4-wöchiges beschleunigtes Trainingsprogramm für junge Menschen, um in die Welt der unternehmerischen Fähigkeiten und des Innovationsmanagements einzutauchen und dabei Grundlagenforschungsprinzipien anzuwenden. Am Ende des Kurses wurden 5 Finalistenteams ausgewählt, um ihren Innovationsplan ab Juli 2019 für einen Zeitraum von 6 Monaten in der Community zu testen.
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit dieser fünf partizipativen Jugendinterventionen zu HIV-Tests und anderen wichtigen Präventionsmaßnahmen bei gefährdeten Jugendlichen (14-24 Jahre in Nigeria). Diese Forschungsstudie wird eine prospektive einjährige Bewertung dieser fünf beinhalten Pilotinterventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schritt 1: Teilnehmerregistrierung. Dazu gehört die Rekrutierung von Jugendlichen für die Teilnahme an der Pilotstudie. Zu den Rekrutierungsstrategien für Teilnehmer gehören: Social Media, online, veranstaltungs- und ortsbezogen, Teilnehmerempfehlung und Walk-Ins in Studienkliniken. Die Teilnehmerregistrierung wird vom Studienteam durchgeführt.
Schritt 2: Interventionsimplementierung. Nach der Rekrutierung und Einschreibung der Teilnehmer in die Studie. Die Studienteilnehmer werden einer der 5 partizipativen Jugendinterventionen zugewiesen, die sich auf die Ausweitung der Akzeptanz von HIV-Selbsttests und wichtigen HIV-Präventionsdiensten konzentrieren. Die Implementierung der Pilotintervention würde 6 Monate dauern. Das Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) wird für die fünf partizipatorischen Interventionen gemäß ihren bestehenden Richtlinien lokale Schulungen zur HIV-Prävention anbieten. Die partizipatorischen Interventionen werden an den Standorten der fünf Teams durchgeführt, die als Gewinner aus dem Innovations-Bootcamp hervorgegangen sind. Diese partizipativen Interventionen stellen den Teilnehmern lediglich HIV-Selbsttest-Kits und Anweisungen zur Durchführung des Tests zur Verfügung. Sie werden auch Empfehlungscoupons an jugendfreundliche Zentren für das Screening und die Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sowie das Bewusstsein und die Initiierung für gefährdete Jugendliche zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ausstellen. Die Empfehlungsgutscheine sollen den Studienteilnehmern Informationen über ausgebildete jugendfreundliche Zentren geben, die an der Forschung beteiligt sind. Die Empfehlungscoupons geben den Studienteilnehmern Zugang zu Screening und Behandlung auf andere sexuell übertragbare Infektionen (STI) sowie zur Sensibilisierung und Einführung in die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in diesen Gesundheitseinrichtungen. Die Intervention stellt den Teilnehmern lediglich die HIV-Selbsttest-Kits zur Verfügung und überweist sie dann an jugendfreundliche Gesundheitseinrichtungen für andere Testdienste. Die Intervention beinhaltet keine Überwachung des HIV-Selbsttestverfahrens, die Ermittler werden nur nach selbst gemeldeten HIV-Tests und anderen Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten fragen.
Schritt 3: Basisdatenerhebung. Nach der Zuweisung der Teilnehmer an der Intervention sammelt das Studienteam Basisdaten zur HIV-Testhistorie, zur Sexualverhaltenshistorie, zur Jugendbeteiligungserfahrung und zu anderen damit verbundenen Ergebnissen (Umfragefragebogen im Anhang) von rekrutierten Teilnehmern. Die Mobiltelefonnummern der Teilnehmer werden auch als Tracking-Informationen zur Nachverfolgung und Aufbewahrung in einem Coupon-Format erfasst. Die Mobiltelefonnummern würden verwendet, um die Studienteilnehmer über Textnachrichten und Telefonanrufe zu kontaktieren. Diese Kontakte würden den Teilnehmern als Erinnerung dienen, an der Datenerhebung nachzufassen. Die Handy-Servicegebühr würde durch die Forschung gedeckt. Es werden keine anderen persönlichen Identifikatoren gesammelt und es werden keine biologischen Proben zu Studienbeginn gesammelt. Die Ermittler werden ihre Zustimmung nach Aufklärung einholen, bevor sie mit der Datenerhebung fortfahren.
Schritt 4: Schulung der Gesundheitseinrichtungen. Für die Zwecke dieser Forschungsstudie würde das Team des Nigerian Institute of Medical Research jugendfreundliche Gesundheitszentren, die derzeit mit dem Nigerian Institute of Medical Research zusammenarbeiten, auf der Grundlage des Leitfadens der Weltgesundheitsorganisation für jugendfreundliche Gesundheitsdienste (Handbuch ist beigefügt) schulen ).Die Schulung soll sicherstellen, dass diese Gesundheitseinrichtungen geschult sind, um jugendfreundliche Dienstleistungen für Teilnehmer bereitzustellen, die überwiesen werden, um STI-Screening, STI-Behandlung und PrEP-Bewusstsein und -Initiation zu erhalten. Im Anschluss an die Schulung war das NIMR-Forschungsteam für die Erfassung von Daten zuständig, um die Aufnahme von HIV-Selbsttests der Teilnehmer sowie die Aufnahme von STI-Screening, STI-Behandlung und PrEP-Bewusstsein und -Initiierung aufzuzeichnen.
Schritt 5: Follow-up-Umfragen nach 3 und 6 Monaten: 3 und 6 Monate nach der Durchführung der Intervention wird das Studienteam ähnliche Basisdaten von den Studienteilnehmern sammeln. Bei der Folgeumfrage werden HIV-Tests, die Vorgeschichte des Sexualverhaltens, die Erfahrungen mit der Teilnahme von Jugendlichen und andere damit zusammenhängende Ergebnisse von rekrutierten Teilnehmern erfasst (Umfragefragebogen im Anhang).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-24
- Selbstberichteter HIV-negativer oder unbekannter HIV-Status
- Aktueller Einwohner von Lagos, Ondo, Oyo und Enugu mit Plänen, die nächsten 6 Monate in der Stadt zu bleiben
- Kann die Umfrage in Englisch (der Landessprache Nigerias) ausfüllen
- Alle Teilnehmer müssen einer Einverständniserklärung zustimmen und ihre Handynummer zur Nachverfolgung und Aufbewahrung angeben
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 14 und älter als 24
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Krankheit, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten mit akuter Selbst- oder Fremdgefährdung
- Keine Einverständniserklärung
- Keine Kontakttelefonnummer
- Wohnen Sie nicht in Lagos, Ondo, Oyo und Enugu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SMART-Paket
Dazu gehört der Einsatz von „SMART Pack“, einem HIV-Selbsttestkit, um die Einführung von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen in Gemeindezentren zu fördern.
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Das SMART-Paket ist eine umbenannte und neu verpackte Schachtel für HIV-Selbsttest-Kits.
Die Intervention zielt darauf ab, die Verteilung von HIVST-Kits über Institutionen, Berufszentren und Social-Media-Plattformen zu fördern.
Die Intervention würde auch ein Überweisungssystem umfassen, bei dem Teilnehmer, die mit den HIV-Selbsttestkits ausgestattet sind, Informationen zu jugendfreundlichen Gesundheitseinrichtungen erhalten, um sich auf sexuell übertragbare Infektionen testen zu lassen.
Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben.
Die Flyer enthalten Informationen über das SMART-Paket und den Ort, an dem das Paket für interessierte Personen erhältlich ist.
Für diese Pilotstudie wird die Intervention im Gebiet der Kommunalverwaltung von Yaba im Bundesstaat Lagos durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Luv-Box
Die Intervention beinhaltet die Verwendung der „Luv Box“, einer Box, die persönliche Hygieneprodukte und ein HIV-Selbsttest-Kit enthält, als Strategie zur Förderung der Akzeptanz von HIV-Tests bei jungen Menschen.
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Die Luv-Box ist in zwei Farben verpackt: blau und pink.
Die LUVBox würde in Supermärkten, Online-Shops, Mini-Märkten, Apotheken, Nachbarschaftsläden und Märkten erhältlich sein, um in schwer zugänglichen Bereichen leicht zugänglich zu sein.
Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben.
Die Flyer informieren interessierte Personen über die „Luv Box“ und den Ort, an dem das Paket erhältlich ist. Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Yaba im Bundesstaat Lagos durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bili Vibes
Die Intervention beinhaltet den Einsatz eines Programms namens „Bili“, das gemeinschaftliche Jugendveranstaltungen wie Fußballspiele als Strategie nutzt, um die Akzeptanz von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen zu fördern.
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Die HIV-Selbsttest-Kits werden interessierten Personen bei den Jugendveranstaltungen der Gemeinde zur Verfügung stehen.
Diese Veranstaltungen und Informationen zu den HIV-Selbsttest-Kits werden auf Flyern erscheinen, die in Gemeindezentren und Schulen beworben werden.
Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Ngenevu/Bunker-Gemeinden im Bundesstaat Enugu durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BesserDoc
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung von „BeterDoc Safety Kits“, die ein HIV-Selbsttestkit, Standort und Telefonnummer für die Gesundheitszentren in der Gemeinde umfassen, als Strategie zur Förderung der Aktualisierung von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen.
|
Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben.
Die Flyer informieren über die „BeterDoc Safety Kits“ und den Bezugspunkt für Interessierte.
Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Ibadan, Dugbe und Agbowo im Bundesstaat Oyo durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IUNGO
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung eines Programms, das kommunale Berufsbildungszentren nutzt, um die Einführung von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen zu fördern.
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Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben.
Die Flyer informieren über die HIV-Selbsttest-Kits und den Ort, an dem das Paket für interessierte Personen erhältlich ist.
Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin und Ijare im Bundesstaat Ondo durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von HIV-Selbsttests während der 3-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Begegnung
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Anteil der Teilnehmer, die angaben, sich 3 Monate nach Studienbeginn selbst auf HIV getestet zu haben.
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3 Monate nach der ersten Begegnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von HIV-Tests über die 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die angaben, sich 6 Monate nach Studienbeginn selbst auf HIV getestet zu haben.
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6 Monate
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Aufnahme von Syphilis-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einen Syphilis-Test angaben.
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6 Monate
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Aufnahme von Gonorrhoe-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Gonorrhoe-Tests angaben.
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6 Monate
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Aufnahme von Hepatitis-b-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die einen Hepatitis-B-Test angaben.
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6 Monate
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Aufnahme von Chlamydia-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einen Chlamydia-Test angaben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Hauptermittler: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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