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Innovative Tools zur Erweiterung des HIV-Selbsttests (I-TEST)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Die I-TEST-Studie baut auf zwei partizipativen Ansätzen auf, offenen Herausforderungswettbewerben und Unternehmerschulungen. Die Studie nutzt einen offenen Herausforderungswettbewerb, um jugendorientierte Interventionen zu Strategien zur Förderung von HIV-Selbsttests und anderen Tests auf andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) unter jungen Menschen in Nigeria zu generieren. Bei offenen Herausforderungswettbewerben werden das Wissen und die Stärken der Masse (in diesem Fall junger Menschen) genutzt, um Lösungen für ein Problem zu finden. Nach Abschluss eines der offenen Herausforderungswettbewerbe fand der Designathon-Wettbewerb statt, bei dem junge Menschen in Nigeria zusammenarbeiteten, um neue Dienstleistungen und Produkte zur Förderung von Selbsttests für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten zu entwickeln, die von einem menschenzentrierten Design-Thinking-Framework geleitet wurden. Danach wurden sechs Teams aus dem Designathon für ein Innovations-Bootcamp ausgewählt. Das Innovation Bootcamp war ein 4-wöchiges beschleunigtes Trainingsprogramm für junge Menschen, um in die Welt der unternehmerischen Fähigkeiten und des Innovationsmanagements einzutauchen und dabei Grundlagenforschungsprinzipien anzuwenden. Am Ende des Kurses wurden 5 Finalistenteams ausgewählt, um ihren Innovationsplan ab Juli 2019 für einen Zeitraum von 6 Monaten in der Community zu testen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit dieser fünf partizipativen Jugendinterventionen zu HIV-Tests und anderen wichtigen Präventionsmaßnahmen bei gefährdeten Jugendlichen (14-24 Jahre in Nigeria). Diese Forschungsstudie wird eine prospektive einjährige Bewertung dieser fünf beinhalten Pilotinterventionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schritt 1: Teilnehmerregistrierung. Dazu gehört die Rekrutierung von Jugendlichen für die Teilnahme an der Pilotstudie. Zu den Rekrutierungsstrategien für Teilnehmer gehören: Social Media, online, veranstaltungs- und ortsbezogen, Teilnehmerempfehlung und Walk-Ins in Studienkliniken. Die Teilnehmerregistrierung wird vom Studienteam durchgeführt.

Schritt 2: Interventionsimplementierung. Nach der Rekrutierung und Einschreibung der Teilnehmer in die Studie. Die Studienteilnehmer werden einer der 5 partizipativen Jugendinterventionen zugewiesen, die sich auf die Ausweitung der Akzeptanz von HIV-Selbsttests und wichtigen HIV-Präventionsdiensten konzentrieren. Die Implementierung der Pilotintervention würde 6 Monate dauern. Das Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) wird für die fünf partizipatorischen Interventionen gemäß ihren bestehenden Richtlinien lokale Schulungen zur HIV-Prävention anbieten. Die partizipatorischen Interventionen werden an den Standorten der fünf Teams durchgeführt, die als Gewinner aus dem Innovations-Bootcamp hervorgegangen sind. Diese partizipativen Interventionen stellen den Teilnehmern lediglich HIV-Selbsttest-Kits und Anweisungen zur Durchführung des Tests zur Verfügung. Sie werden auch Empfehlungscoupons an jugendfreundliche Zentren für das Screening und die Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sowie das Bewusstsein und die Initiierung für gefährdete Jugendliche zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ausstellen. Die Empfehlungsgutscheine sollen den Studienteilnehmern Informationen über ausgebildete jugendfreundliche Zentren geben, die an der Forschung beteiligt sind. Die Empfehlungscoupons geben den Studienteilnehmern Zugang zu Screening und Behandlung auf andere sexuell übertragbare Infektionen (STI) sowie zur Sensibilisierung und Einführung in die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in diesen Gesundheitseinrichtungen. Die Intervention stellt den Teilnehmern lediglich die HIV-Selbsttest-Kits zur Verfügung und überweist sie dann an jugendfreundliche Gesundheitseinrichtungen für andere Testdienste. Die Intervention beinhaltet keine Überwachung des HIV-Selbsttestverfahrens, die Ermittler werden nur nach selbst gemeldeten HIV-Tests und anderen Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten fragen.

Schritt 3: Basisdatenerhebung. Nach der Zuweisung der Teilnehmer an der Intervention sammelt das Studienteam Basisdaten zur HIV-Testhistorie, zur Sexualverhaltenshistorie, zur Jugendbeteiligungserfahrung und zu anderen damit verbundenen Ergebnissen (Umfragefragebogen im Anhang) von rekrutierten Teilnehmern. Die Mobiltelefonnummern der Teilnehmer werden auch als Tracking-Informationen zur Nachverfolgung und Aufbewahrung in einem Coupon-Format erfasst. Die Mobiltelefonnummern würden verwendet, um die Studienteilnehmer über Textnachrichten und Telefonanrufe zu kontaktieren. Diese Kontakte würden den Teilnehmern als Erinnerung dienen, an der Datenerhebung nachzufassen. Die Handy-Servicegebühr würde durch die Forschung gedeckt. Es werden keine anderen persönlichen Identifikatoren gesammelt und es werden keine biologischen Proben zu Studienbeginn gesammelt. Die Ermittler werden ihre Zustimmung nach Aufklärung einholen, bevor sie mit der Datenerhebung fortfahren.

Schritt 4: Schulung der Gesundheitseinrichtungen. Für die Zwecke dieser Forschungsstudie würde das Team des Nigerian Institute of Medical Research jugendfreundliche Gesundheitszentren, die derzeit mit dem Nigerian Institute of Medical Research zusammenarbeiten, auf der Grundlage des Leitfadens der Weltgesundheitsorganisation für jugendfreundliche Gesundheitsdienste (Handbuch ist beigefügt) schulen ).Die Schulung soll sicherstellen, dass diese Gesundheitseinrichtungen geschult sind, um jugendfreundliche Dienstleistungen für Teilnehmer bereitzustellen, die überwiesen werden, um STI-Screening, STI-Behandlung und PrEP-Bewusstsein und -Initiation zu erhalten. Im Anschluss an die Schulung war das NIMR-Forschungsteam für die Erfassung von Daten zuständig, um die Aufnahme von HIV-Selbsttests der Teilnehmer sowie die Aufnahme von STI-Screening, STI-Behandlung und PrEP-Bewusstsein und -Initiierung aufzuzeichnen.

Schritt 5: Follow-up-Umfragen nach 3 und 6 Monaten: 3 und 6 Monate nach der Durchführung der Intervention wird das Studienteam ähnliche Basisdaten von den Studienteilnehmern sammeln. Bei der Folgeumfrage werden HIV-Tests, die Vorgeschichte des Sexualverhaltens, die Erfahrungen mit der Teilnahme von Jugendlichen und andere damit zusammenhängende Ergebnisse von rekrutierten Teilnehmern erfasst (Umfragefragebogen im Anhang).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14-24
  2. Selbstberichteter HIV-negativer oder unbekannter HIV-Status
  3. Aktueller Einwohner von Lagos, Ondo, Oyo und Enugu mit Plänen, die nächsten 6 Monate in der Stadt zu bleiben
  4. Kann die Umfrage in Englisch (der Landessprache Nigerias) ausfüllen
  5. Alle Teilnehmer müssen einer Einverständniserklärung zustimmen und ihre Handynummer zur Nachverfolgung und Aufbewahrung angeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 14 und älter als 24
  2. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  3. Krankheit, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten mit akuter Selbst- oder Fremdgefährdung
  4. Keine Einverständniserklärung
  5. Keine Kontakttelefonnummer
  6. Wohnen Sie nicht in Lagos, Ondo, Oyo und Enugu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMART-Paket
Dazu gehört der Einsatz von „SMART Pack“, einem HIV-Selbsttestkit, um die Einführung von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen in Gemeindezentren zu fördern.
Das SMART-Paket ist eine umbenannte und neu verpackte Schachtel für HIV-Selbsttest-Kits. Die Intervention zielt darauf ab, die Verteilung von HIVST-Kits über Institutionen, Berufszentren und Social-Media-Plattformen zu fördern. Die Intervention würde auch ein Überweisungssystem umfassen, bei dem Teilnehmer, die mit den HIV-Selbsttestkits ausgestattet sind, Informationen zu jugendfreundlichen Gesundheitseinrichtungen erhalten, um sich auf sexuell übertragbare Infektionen testen zu lassen. Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben. Die Flyer enthalten Informationen über das SMART-Paket und den Ort, an dem das Paket für interessierte Personen erhältlich ist. Für diese Pilotstudie wird die Intervention im Gebiet der Kommunalverwaltung von Yaba im Bundesstaat Lagos durchgeführt.
Andere Namen:
  • Der OraQuick®ADVANCEHIV-1/2-Antikörper-Schnelltest
Aktiver Komparator: Luv-Box
Die Intervention beinhaltet die Verwendung der „Luv Box“, einer Box, die persönliche Hygieneprodukte und ein HIV-Selbsttest-Kit enthält, als Strategie zur Förderung der Akzeptanz von HIV-Tests bei jungen Menschen.
Die Luv-Box ist in zwei Farben verpackt: blau und pink. Die LUVBox würde in Supermärkten, Online-Shops, Mini-Märkten, Apotheken, Nachbarschaftsläden und Märkten erhältlich sein, um in schwer zugänglichen Bereichen leicht zugänglich zu sein. Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben. Die Flyer informieren interessierte Personen über die „Luv Box“ und den Ort, an dem das Paket erhältlich ist. Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Yaba im Bundesstaat Lagos durchgeführt.
Andere Namen:
  • Der OraQuick®ADVANCEHIV-1/2-Antikörper-Schnelltest
Aktiver Komparator: Bili Vibes
Die Intervention beinhaltet den Einsatz eines Programms namens „Bili“, das gemeinschaftliche Jugendveranstaltungen wie Fußballspiele als Strategie nutzt, um die Akzeptanz von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen zu fördern.
Die HIV-Selbsttest-Kits werden interessierten Personen bei den Jugendveranstaltungen der Gemeinde zur Verfügung stehen. Diese Veranstaltungen und Informationen zu den HIV-Selbsttest-Kits werden auf Flyern erscheinen, die in Gemeindezentren und Schulen beworben werden. Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Ngenevu/Bunker-Gemeinden im Bundesstaat Enugu durchgeführt.
Andere Namen:
  • Der OraQuick®ADVANCEHIV-1/2-Antikörper-Schnelltest
Aktiver Komparator: BesserDoc
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung von „BeterDoc Safety Kits“, die ein HIV-Selbsttestkit, Standort und Telefonnummer für die Gesundheitszentren in der Gemeinde umfassen, als Strategie zur Förderung der Aktualisierung von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen.
Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben. Die Flyer informieren über die „BeterDoc Safety Kits“ und den Bezugspunkt für Interessierte. Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Ibadan, Dugbe und Agbowo im Bundesstaat Oyo durchgeführt.
Andere Namen:
  • Der OraQuick®ADVANCEHIV-1/2-Antikörper-Schnelltest
Aktiver Komparator: IUNGO
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung eines Programms, das kommunale Berufsbildungszentren nutzt, um die Einführung von HIV-Selbsttests bei jungen Menschen zu fördern.
Die Intervention würde mit Flyern bei Gemeindeveranstaltungen und Schulen beworben. Die Flyer informieren über die HIV-Selbsttest-Kits und den Ort, an dem das Paket für interessierte Personen erhältlich ist. Für diese Pilotstudie wird die Intervention in Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin und Ijare im Bundesstaat Ondo durchgeführt.
Andere Namen:
  • Der OraQuick®ADVANCEHIV-1/2-Antikörper-Schnelltest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von HIV-Selbsttests während der 3-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Begegnung
Anteil der Teilnehmer, die angaben, sich 3 Monate nach Studienbeginn selbst auf HIV getestet zu haben.
3 Monate nach der ersten Begegnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von HIV-Tests über die 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die angaben, sich 6 Monate nach Studienbeginn selbst auf HIV getestet zu haben.
6 Monate
Aufnahme von Syphilis-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einen Syphilis-Test angaben.
6 Monate
Aufnahme von Gonorrhoe-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Gonorrhoe-Tests angaben.
6 Monate
Aufnahme von Hepatitis-b-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Hepatitis-B-Test angaben.
6 Monate
Aufnahme von Chlamydia-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einen Chlamydia-Test angaben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur SMART-Paket

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