Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne narzędzia rozszerzające samotestowanie na obecność wirusa HIV (I-TEST)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Badanie I-TEST opiera się na dwóch podejściach opartych na uczestnictwie, otwartych konkursach i szkoleniu z przedsiębiorczości. Badanie wykorzystuje otwarty konkurs wyzwań, aby wygenerować ukierunkowane na młodzież interwencje w zakresie strategii promujących samotestowanie na obecność wirusa HIV i inne testy na inne infekcje przenoszone drogą płciową (STI) wśród młodych ludzi w Nigerii. Konkursy z otwartymi wyzwaniami polegają na wykorzystaniu wiedzy i mocnych stron tłumu (w tym przypadku młodych ludzi) w celu znalezienia rozwiązań problemu. Po zakończeniu jednego z otwartych konkursów konkursowych odbył się konkurs Designathon, w którym młodzi ludzie z Nigerii współpracowali w celu opracowania nowych usług i produktów promujących samodzielne testowanie na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, kierując się zorientowanymi na człowieka ramami myślenia projektowego. Następnie sześć drużyn z Designathon zostało wybranych do udziału w obozie szkoleniowym Innovation. Innovation bootcamp był 4-tygodniowym przyspieszonym programem szkoleniowym dla młodych ludzi, aby zagłębić się w świat umiejętności w zakresie przedsiębiorczości i zarządzania innowacjami, stosując podstawowe zasady badawcze. Pod koniec kursu wybrano 5 zespołów finalistów, które przetestują swój plan innowacji w społeczności przez okres 6 miesięcy, począwszy od lipca 2019 r.

Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie skuteczności tych pięciu partycypacyjnych interwencji młodzieży w zakresie testowania na obecność wirusa HIV i innych kluczowych profilaktyki wśród zagrożonej młodzieży (w wieku 14-24 lat w Nigerii). Niniejsze badanie obejmuje przeprowadzenie prospektywnej rocznej oceny tych pięciu interwencje pilotażowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krok 1: Rejestracja uczestników. Będzie to obejmować rekrutację młodzieży do udziału w badaniu pilotażowym. Strategie rekrutacji uczestników będą obejmować: media społecznościowe, Internet, oparte na wydarzeniach i miejscach, skierowania uczestników i wizyty w klinikach badawczych. Rejestracja uczestników zostanie zakończona przez zespół badawczy.

Krok 2: Wdrożenie interwencji. Po rekrutacji uczestników i włączeniu do badania. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z 5 interwencji partycypacyjnych młodzieży skupionych na zwiększeniu wykorzystania samotestowania na obecność wirusa HIV i kluczowych usług zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Realizacja interwencji pilotażowej trwałaby 6 miesięcy. Nigeryjski Instytut Badań Medycznych (NMIR) zapewni lokalne szkolenie w zakresie profilaktyki HIV dla pięciu interwencji uczestniczących zgodnie z ich istniejącymi wytycznymi. Interwencje uczestniczące zostaną przeprowadzone w lokalizacjach pięciu zespołów, które wyłoniły zwycięzców z obozu innowacji. Te interwencje partycypacyjne zapewnią uczestnikom jedynie zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV oraz instrukcje dotyczące wykonywania testu. Dostarczą również kupony skierowań do przyjaznych młodzieży ośrodków badań przesiewowych i leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i inicjacji młodzieży z grup ryzyka. Kupony polecające mają na celu przekazanie uczestnikom badania informacji o przeszkolonych ośrodkach przyjaznych młodzieży, które są zaangażowane w badania. Kupony skierowań dają uczestnikom badania dostęp do badań przesiewowych i leczenia innych chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w tych placówkach służby zdrowia. Interwencja zapewnia uczestnikom wyłącznie zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, a następnie kieruje ich do przyjaznych młodzieży placówek służby zdrowia w celu wykonania innych usług testowych. Interwencja nie obejmuje monitorowania procedury samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, badacze będą prosić jedynie o samodzielne wykonanie testu na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.

Krok 3: Zbieranie danych wyjściowych. Po przydzieleniu uczestników do interwencji zespół badawczy zbierze podstawowe dane dotyczące historii testów na obecność wirusa HIV, historii zachowań seksualnych, doświadczeń młodzieży uczestniczących w badaniu i innych powiązanych wyników (załączony kwestionariusz ankiety) od zrekrutowanych uczestników. Numery telefonów komórkowych uczestników będą również gromadzone jako informacje o śledzeniu w celu śledzenia i przechowywania w formacie kuponu. Numery telefonów komórkowych będą wykorzystywane do kontaktowania się z uczestnikami badania za pośrednictwem wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych. Te kontakty będą służyć jako przypomnienia dla uczestników o uczestnictwie w gromadzeniu danych uzupełniających. Opłata za usługę telefonii komórkowej byłaby objęta badaniem. Żadne inne dane identyfikacyjne nie będą gromadzone ani próbki biologiczne nie będą pobierane na początku badania. Badacze uzyskają świadomą zgodę przed przystąpieniem do gromadzenia danych.

Krok 4: Szkolenie w placówkach służby zdrowia. Na potrzeby tego badania zespół Nigeryjskiego Instytutu Badań Medycznych przeprowadziłby szkolenia dla przyjaznych młodzieży ośrodków zdrowia współpracujących obecnie z Nigeryjskim Instytutem Badań Medycznych w oparciu o przewodnik Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący usług zdrowotnych przyjaznych młodzieży (podręcznik w załączeniu) ).Szkolenie miałoby na celu zapewnienie, że te placówki opieki zdrowotnej zostaną przeszkolone w zakresie świadczenia usług przyjaznych młodzieży uczestnikom, którzy zostaną skierowani na badania przesiewowe STI, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową oraz świadomość i inicjację PrEP. Po szkoleniu zespół badawczy NIMR byłby odpowiedzialny za gromadzenie danych w celu zarejestrowania rekordowych wyników samotestowania się uczestników na obecność wirusa HIV, a także stosowania badań przesiewowych STI, leczenia chorób przenoszonych drogą płciową oraz świadomości i inicjacji PrEP.

Krok 5: Ankiety uzupełniające po 3 i 6 miesiącach: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia interwencji zespół badawczy zbierze podobne dane wyjściowe od uczestników badania. Ankieta uzupełniająca oceni testy na obecność wirusa HIV, historię zachowań seksualnych, doświadczenie uczestnictwa młodzieży i inne powiązane wyniki (załączony kwestionariusz ankiety) od zrekrutowanych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14-24 lata
  2. Samodzielnie zgłoszony HIV-negatywny lub nieznany status HIV
  3. Obecny mieszkaniec Lagos, Ondo, Oyo i Enugu z planami pozostania w mieście przez następne 6 miesięcy
  4. Możliwość wypełnienia ankiety w języku angielskim (język narodowy Nigerii)
  5. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na świadomą zgodę i podać swój numer telefonu komórkowego w celu śledzenia i przechowywania

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodsi niż 14 lat i starsi niż 24 lata
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  3. Choroba, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie z ostrym ryzykiem dla siebie lub innych
  4. Brak świadomej zgody
  5. Brak numeru telefonu kontaktowego
  6. Nie mieszkaj w Lagos, Ondo, Oyo i Enugu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pakiet SMART
Wiąże się to z wykorzystaniem zestawu do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV „SMART Pack” w celu promowania stosowania samotestowania się na obecność wirusa HIV wśród młodych ludzi w domach kultury.
Opakowanie SMART to ponownie oznakowane i przepakowane pudełko na zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV. Interwencja ma na celu promowanie dystrybucji zestawów HIVST poprzez instytucje, ośrodki zawodowe i platformy mediów społecznościowych. Interwencja obejmowałaby również systemy skierowań, w ramach których uczestnicy otrzymujący zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV otrzymują informacje o przyjaznych młodzieży placówkach służby zdrowia w celu wykonania testów na infekcje przenoszone drogą płciową. Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach. Ulotki będą zawierały informacje na temat pakietu SMART oraz miejsca, w którym pakiet można uzyskać dla osób zainteresowanych. W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona na obszarze samorządu lokalnego Yaba w stanie Lagos.
Inne nazwy:
  • Test na przeciwciała OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Aktywny komparator: Lubiane pudełko
Interwencja polega na wykorzystaniu pudełka „Luv Box” zawierającego produkty higieny osobistej i zestaw do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w ramach strategii promowania stosowania testów na obecność wirusa HIV wśród młodych ludzi.
Pudełko Luv jest pakowane w dwa kolory: niebieski i różowy. LUVBox zostałby udostępniony w supermarketach, sklepach internetowych, minimarketach, aptekach, sklepach osiedlowych i na rynkach, aby zapewnić łatwy dostęp w trudno dostępnych miejscach. Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach. Ulotki będą zawierały informacje na temat „Luv Box” i miejsca, w którym można otrzymać pakiet dla zainteresowanych osób. W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w Yaba w stanie Lagos.
Inne nazwy:
  • Test na przeciwciała OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Aktywny komparator: Wibracje Bili
Interwencja polega na wykorzystaniu programu o nazwie „Bili”, który wykorzystuje lokalne wydarzenia dla młodzieży, takie jak mecze piłki nożnej, jako strategię promującą podejmowanie wśród młodych ludzi samotestowania się na obecność wirusa HIV.
Zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV będą dostępne dla zainteresowanych osób podczas lokalnych wydarzeń młodzieżowych. Te wydarzenia i informacje o zestawach do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV znajdą się na ulotkach, które będą promowane w domach kultury i szkołach. W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w społecznościach Ngenevu/Bunker w stanie Enugu.
Inne nazwy:
  • Test na przeciwciała OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Aktywny komparator: BeterDoc
Interwencja ta obejmuje wykorzystanie „zestawów bezpieczeństwa BeterDoc”, które obejmują zestaw do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, lokalizację i numer telefonu do lokalnych ośrodków zdrowia, w ramach strategii promowania aktualizacji samotestowania się na obecność wirusa HIV wśród młodych ludzi.
Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach. Ulotki będą zawierały informacje na temat „zestawów bezpieczeństwa BeterDoc” oraz miejsca, w którym można uzyskać pakiet dla zainteresowanych osób. W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w Ibadanie, Dugbe i Agbowo w stanie Oyo.
Inne nazwy:
  • Test na przeciwciała OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Aktywny komparator: IUNGO
Interwencja ta polega na wykorzystaniu programu wykorzystującego lokalne centra szkolenia umiejętności zawodowych w celu promowania wśród młodych ludzi podejmowania samodzielnego testowania się na obecność wirusa HIV.
Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach. Ulotki będą zawierały informacje na temat zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV oraz miejsca, w którym można uzyskać zestaw dla zainteresowanych osób. W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin i Ijare w stanie Ondo.
Inne nazwy:
  • Test na przeciwciała OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie autotestów na obecność wirusa HIV w ciągu 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym spotkaniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że samodzielnie wykonali test na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach od wartości wyjściowej.
3 miesiące po pierwszym spotkaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV w ciągu 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że sami wykonali test na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach od punktu początkowego.
6 miesiąc
Wykonywanie testów na kiłę
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy zgłosili testy na kiłę na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesiąc
Wykonywanie testów na rzeżączkę
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy zgłosili testy na rzeżączkę na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesiąc
Wchłanianie testów na zapalenie wątroby typu b
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wykonanie testu na zapalenie wątroby typu B.
6 miesiąc
Wchłanianie testów na chlamydię
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy zgłosili testy na obecność chlamydii na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet INTELIGENTNY

Subskrybuj