- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04070287
Innowacyjne narzędzia rozszerzające samotestowanie na obecność wirusa HIV (I-TEST)
Badanie I-TEST opiera się na dwóch podejściach opartych na uczestnictwie, otwartych konkursach i szkoleniu z przedsiębiorczości. Badanie wykorzystuje otwarty konkurs wyzwań, aby wygenerować ukierunkowane na młodzież interwencje w zakresie strategii promujących samotestowanie na obecność wirusa HIV i inne testy na inne infekcje przenoszone drogą płciową (STI) wśród młodych ludzi w Nigerii. Konkursy z otwartymi wyzwaniami polegają na wykorzystaniu wiedzy i mocnych stron tłumu (w tym przypadku młodych ludzi) w celu znalezienia rozwiązań problemu. Po zakończeniu jednego z otwartych konkursów konkursowych odbył się konkurs Designathon, w którym młodzi ludzie z Nigerii współpracowali w celu opracowania nowych usług i produktów promujących samodzielne testowanie na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, kierując się zorientowanymi na człowieka ramami myślenia projektowego. Następnie sześć drużyn z Designathon zostało wybranych do udziału w obozie szkoleniowym Innovation. Innovation bootcamp był 4-tygodniowym przyspieszonym programem szkoleniowym dla młodych ludzi, aby zagłębić się w świat umiejętności w zakresie przedsiębiorczości i zarządzania innowacjami, stosując podstawowe zasady badawcze. Pod koniec kursu wybrano 5 zespołów finalistów, które przetestują swój plan innowacji w społeczności przez okres 6 miesięcy, począwszy od lipca 2019 r.
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie skuteczności tych pięciu partycypacyjnych interwencji młodzieży w zakresie testowania na obecność wirusa HIV i innych kluczowych profilaktyki wśród zagrożonej młodzieży (w wieku 14-24 lat w Nigerii). Niniejsze badanie obejmuje przeprowadzenie prospektywnej rocznej oceny tych pięciu interwencje pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krok 1: Rejestracja uczestników. Będzie to obejmować rekrutację młodzieży do udziału w badaniu pilotażowym. Strategie rekrutacji uczestników będą obejmować: media społecznościowe, Internet, oparte na wydarzeniach i miejscach, skierowania uczestników i wizyty w klinikach badawczych. Rejestracja uczestników zostanie zakończona przez zespół badawczy.
Krok 2: Wdrożenie interwencji. Po rekrutacji uczestników i włączeniu do badania. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z 5 interwencji partycypacyjnych młodzieży skupionych na zwiększeniu wykorzystania samotestowania na obecność wirusa HIV i kluczowych usług zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Realizacja interwencji pilotażowej trwałaby 6 miesięcy. Nigeryjski Instytut Badań Medycznych (NMIR) zapewni lokalne szkolenie w zakresie profilaktyki HIV dla pięciu interwencji uczestniczących zgodnie z ich istniejącymi wytycznymi. Interwencje uczestniczące zostaną przeprowadzone w lokalizacjach pięciu zespołów, które wyłoniły zwycięzców z obozu innowacji. Te interwencje partycypacyjne zapewnią uczestnikom jedynie zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV oraz instrukcje dotyczące wykonywania testu. Dostarczą również kupony skierowań do przyjaznych młodzieży ośrodków badań przesiewowych i leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i inicjacji młodzieży z grup ryzyka. Kupony polecające mają na celu przekazanie uczestnikom badania informacji o przeszkolonych ośrodkach przyjaznych młodzieży, które są zaangażowane w badania. Kupony skierowań dają uczestnikom badania dostęp do badań przesiewowych i leczenia innych chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w tych placówkach służby zdrowia. Interwencja zapewnia uczestnikom wyłącznie zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, a następnie kieruje ich do przyjaznych młodzieży placówek służby zdrowia w celu wykonania innych usług testowych. Interwencja nie obejmuje monitorowania procedury samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, badacze będą prosić jedynie o samodzielne wykonanie testu na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Krok 3: Zbieranie danych wyjściowych. Po przydzieleniu uczestników do interwencji zespół badawczy zbierze podstawowe dane dotyczące historii testów na obecność wirusa HIV, historii zachowań seksualnych, doświadczeń młodzieży uczestniczących w badaniu i innych powiązanych wyników (załączony kwestionariusz ankiety) od zrekrutowanych uczestników. Numery telefonów komórkowych uczestników będą również gromadzone jako informacje o śledzeniu w celu śledzenia i przechowywania w formacie kuponu. Numery telefonów komórkowych będą wykorzystywane do kontaktowania się z uczestnikami badania za pośrednictwem wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych. Te kontakty będą służyć jako przypomnienia dla uczestników o uczestnictwie w gromadzeniu danych uzupełniających. Opłata za usługę telefonii komórkowej byłaby objęta badaniem. Żadne inne dane identyfikacyjne nie będą gromadzone ani próbki biologiczne nie będą pobierane na początku badania. Badacze uzyskają świadomą zgodę przed przystąpieniem do gromadzenia danych.
Krok 4: Szkolenie w placówkach służby zdrowia. Na potrzeby tego badania zespół Nigeryjskiego Instytutu Badań Medycznych przeprowadziłby szkolenia dla przyjaznych młodzieży ośrodków zdrowia współpracujących obecnie z Nigeryjskim Instytutem Badań Medycznych w oparciu o przewodnik Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący usług zdrowotnych przyjaznych młodzieży (podręcznik w załączeniu) ).Szkolenie miałoby na celu zapewnienie, że te placówki opieki zdrowotnej zostaną przeszkolone w zakresie świadczenia usług przyjaznych młodzieży uczestnikom, którzy zostaną skierowani na badania przesiewowe STI, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową oraz świadomość i inicjację PrEP. Po szkoleniu zespół badawczy NIMR byłby odpowiedzialny za gromadzenie danych w celu zarejestrowania rekordowych wyników samotestowania się uczestników na obecność wirusa HIV, a także stosowania badań przesiewowych STI, leczenia chorób przenoszonych drogą płciową oraz świadomości i inicjacji PrEP.
Krok 5: Ankiety uzupełniające po 3 i 6 miesiącach: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia interwencji zespół badawczy zbierze podobne dane wyjściowe od uczestników badania. Ankieta uzupełniająca oceni testy na obecność wirusa HIV, historię zachowań seksualnych, doświadczenie uczestnictwa młodzieży i inne powiązane wyniki (załączony kwestionariusz ankiety) od zrekrutowanych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-24 lata
- Samodzielnie zgłoszony HIV-negatywny lub nieznany status HIV
- Obecny mieszkaniec Lagos, Ondo, Oyo i Enugu z planami pozostania w mieście przez następne 6 miesięcy
- Możliwość wypełnienia ankiety w języku angielskim (język narodowy Nigerii)
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na świadomą zgodę i podać swój numer telefonu komórkowego w celu śledzenia i przechowywania
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 14 lat i starsi niż 24 lata
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Choroba, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie z ostrym ryzykiem dla siebie lub innych
- Brak świadomej zgody
- Brak numeru telefonu kontaktowego
- Nie mieszkaj w Lagos, Ondo, Oyo i Enugu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pakiet SMART
Wiąże się to z wykorzystaniem zestawu do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV „SMART Pack” w celu promowania stosowania samotestowania się na obecność wirusa HIV wśród młodych ludzi w domach kultury.
|
Opakowanie SMART to ponownie oznakowane i przepakowane pudełko na zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV.
Interwencja ma na celu promowanie dystrybucji zestawów HIVST poprzez instytucje, ośrodki zawodowe i platformy mediów społecznościowych.
Interwencja obejmowałaby również systemy skierowań, w ramach których uczestnicy otrzymujący zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV otrzymują informacje o przyjaznych młodzieży placówkach służby zdrowia w celu wykonania testów na infekcje przenoszone drogą płciową.
Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach.
Ulotki będą zawierały informacje na temat pakietu SMART oraz miejsca, w którym pakiet można uzyskać dla osób zainteresowanych.
W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona na obszarze samorządu lokalnego Yaba w stanie Lagos.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lubiane pudełko
Interwencja polega na wykorzystaniu pudełka „Luv Box” zawierającego produkty higieny osobistej i zestaw do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w ramach strategii promowania stosowania testów na obecność wirusa HIV wśród młodych ludzi.
|
Pudełko Luv jest pakowane w dwa kolory: niebieski i różowy.
LUVBox zostałby udostępniony w supermarketach, sklepach internetowych, minimarketach, aptekach, sklepach osiedlowych i na rynkach, aby zapewnić łatwy dostęp w trudno dostępnych miejscach.
Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach.
Ulotki będą zawierały informacje na temat „Luv Box” i miejsca, w którym można otrzymać pakiet dla zainteresowanych osób. W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w Yaba w stanie Lagos.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wibracje Bili
Interwencja polega na wykorzystaniu programu o nazwie „Bili”, który wykorzystuje lokalne wydarzenia dla młodzieży, takie jak mecze piłki nożnej, jako strategię promującą podejmowanie wśród młodych ludzi samotestowania się na obecność wirusa HIV.
|
Zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV będą dostępne dla zainteresowanych osób podczas lokalnych wydarzeń młodzieżowych.
Te wydarzenia i informacje o zestawach do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV znajdą się na ulotkach, które będą promowane w domach kultury i szkołach.
W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w społecznościach Ngenevu/Bunker w stanie Enugu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BeterDoc
Interwencja ta obejmuje wykorzystanie „zestawów bezpieczeństwa BeterDoc”, które obejmują zestaw do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, lokalizację i numer telefonu do lokalnych ośrodków zdrowia, w ramach strategii promowania aktualizacji samotestowania się na obecność wirusa HIV wśród młodych ludzi.
|
Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach.
Ulotki będą zawierały informacje na temat „zestawów bezpieczeństwa BeterDoc” oraz miejsca, w którym można uzyskać pakiet dla zainteresowanych osób.
W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w Ibadanie, Dugbe i Agbowo w stanie Oyo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IUNGO
Interwencja ta polega na wykorzystaniu programu wykorzystującego lokalne centra szkolenia umiejętności zawodowych w celu promowania wśród młodych ludzi podejmowania samodzielnego testowania się na obecność wirusa HIV.
|
Interwencja byłaby promowana za pomocą ulotek na imprezach społecznych iw szkołach.
Ulotki będą zawierały informacje na temat zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV oraz miejsca, w którym można uzyskać zestaw dla zainteresowanych osób.
W przypadku tego badania pilotażowego interwencja zostanie wdrożona w Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin i Ijare w stanie Ondo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie autotestów na obecność wirusa HIV w ciągu 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym spotkaniu
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że samodzielnie wykonali test na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach od wartości wyjściowej.
|
3 miesiące po pierwszym spotkaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV w ciągu 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że sami wykonali test na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach od punktu początkowego.
|
6 miesiąc
|
|
Wykonywanie testów na kiłę
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili testy na kiłę na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
|
Wykonywanie testów na rzeżączkę
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili testy na rzeżączkę na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
|
Wchłanianie testów na zapalenie wątroby typu b
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wykonanie testu na zapalenie wątroby typu B.
|
6 miesiąc
|
|
Wchłanianie testów na chlamydię
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili testy na obecność chlamydii na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Główny śledczy: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pakiet INTELIGENTNY
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
University of OklahomaRekrutacyjnyZłamania łokciaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ozębnej | Kieszonka przyzębia | Zapalenie przyzębia (etap 3)
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ministry of Health, Thailand; Tuberculosis...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityZakończony
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony