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扩大 HIV 自我检测的创新工具 (I-TEST)

2023年12月19日 更新者:Juliet Iwelunmor、Washington University School of Medicine

I-TEST 研究建立在两种参与式方法的基础上,即公开挑战赛和创业培训。 该研究利用公开挑战赛来制定青年驱动的干预措施,以促进尼日利亚青年人进行 HIV 自我检测和其他性传播感染 (STI) 检测。 公开挑战赛涉及利用人群(在这种情况下为年轻人)的知识和力量来产生问题的解决方案。 在完成其中一项公开挑战赛后,尼日利亚的年轻人在以人为本的设计思维框架的指导下合作开发新的服务和产品,以促进艾滋病毒和其他性传播疾病的自我检测。 之后,来自设计马拉松的六支队伍被选中进入创新训练营。 创新训练营是一项为期 4 周的加速培训计划,旨在让年轻人深入了解创业和创新管理技能的世界,同时应用基础研究原理。 在课程结束时,从 2019 年 7 月开始,选出了 5 个入围团队在社区中对他们的创新计划进行为期 6 个月的试点测试。

本研究的重点是评估这五项青年参与性干预措施对高危青年(尼日利亚 14-24 岁)进行 HIV 检测和其他关键预防措施的有效性。这项研究将涉及对这五项进行为期一年的前瞻性评估试点干预。

研究概览

详细说明

第 1 步:参与者注册。 这将涉及招募青年参与试点研究。 参与者招募策略将包括:社交媒体、在线、基于活动和地点、参与者推荐以及研究诊所的预约。 参与者注册将由研究团队完成。

第二步:干预实施。 在研究参与者招募和注册之后。 研究参与者将被分配到 5 项青年参与干预措施中的一项,重点是扩大 HIV 自我检测和关键 HIV 预防服务的采用。 试点干预实施将持续 6 个月。 尼日利亚医学研究所 (NMIR) 将按照其现有指南为五个参与式干预措施提供当地艾滋病毒预防培训。参与式干预措施将在创新训练营中脱颖而出的五个团队所在地进行。 这些参与式干预措施只会向参与者提供 HIV 自我检测工具包和如何进行检测的说明。 他们还将向青少年友好中心提供转介券,以进行性传播感染 (STI) 筛查和治疗,以及针对高危青少年的暴露前预防 (PrEP) 意识和启动。 推荐券旨在为研究参与者提供有关参与研究的受过培训的青年友好中心的信息。 转介券使研究参与者能够在这些医疗机构获得其他性传播感染 (STI) 筛查和治疗以及暴露前预防 (PrEP) 意识和启动。 该干预措施仅向参与者提供 HIV 自我检测工具包,然后将他们转介到对青年友好的卫生机构以获得其他检测服务。 干预不涉及监测艾滋病毒自我检测程序,调查人员只会要求进行自我报告的艾滋病毒检测和其他性传播疾病检测。

第 3 步:基线数据收集。 在将参与者分配到干预后,研究团队将从招募的参与者中收集有关 HIV 检测历史、性行为历史、青少年参与经历和其他相关结果的基线数据(附调查问卷)。 参与者的手机号码也将被收集作为跟踪信息,以优惠券的形式进行跟进和保留。 手机号码将用于通过短信和电话联系研究参与者。 这些联系人将提醒参与者参与后续数据收集。 移动电话服务费将由研究支付。 不会收集其他个人标识符,也不会在基线收集生物标本。 在进行任何数据收集之前,调查人员将获得知情同意。

第四步:卫生设施培训。 出于这项研究的目的,尼日利亚医学研究所团队将根据世界卫生组织青年友好型卫生服务指南(手册附后)为目前与尼日利亚医学研究所合作的青年友好型卫生中心提供培训)。培训将确保这些卫生设施经过培训,可以向被转介接受 STI 筛查、STI 治疗和 PrEP 意识和启动的参与者提供青年友好服务。 培训结束后,NIMR 研究团队将负责收集数据以记录参与者 HIV 自我检测的使用情况以及 STI 筛查、STI 治疗和 PrEP 意识和启动的使用情况。

第 5 步:第 3 个月和第 6 个月的跟进调查:在干预实施后第 3 个月和第 6 个月,研究团队将从研究参与者那里收集类似的基线数据。 后续调查将从招募的参与者中收集HIV检测、性行为史、青少年参与经历等相关结果(附调查问卷)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lagos
      • Yaba、Lagos、尼日利亚、00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 14-24岁
  2. 自我报告的 HIV 阴性或未知 HIV 状态
  3. 目前居住在拉各斯、翁多、奥约和埃努古,计划在未来 6 个月内留在城市
  4. 能够用英语(尼日利亚的国家语言)完成调查
  5. 所有参与者必须同意知情同意并提供他们的手机号码以供跟进和保留

排除标准:

  1. 14 岁以下和 24 岁以上
  2. 无法遵守研究协议
  3. 对自己或他人有严重风险的疾病、认知障碍或威胁行为
  4. 无知情同意
  5. 没有联系电话
  6. 不住在拉各斯、翁多、奥约和埃努古

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:智能包
这涉及使用“SMART Pack”艾滋病毒自我检测套件来促进社区中心年轻人接受艾滋病毒自我检测。
SMART 包装是一种重新贴牌和重新包装的 HIV 自我检测试剂盒。 该干预措施旨在通过机构、职业中心和社交媒体平台促进 HIVST 试剂盒的分发。 干预措施还将包括一个转诊系统,在该系统中,向获得艾滋病毒自我检测工具包的参与者提供有关青年友好型卫生设施的信息,以进行性传播感染检测。 将在社区活动和学校使用传单宣传干预措施。 传单将为有兴趣的个人提供有关 SMART 包的信息以及可以获得包的位置。 对于这项试点研究,干预将在拉各斯州的 Yaba 当地政府区域实施。
其他名称:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体检测
有源比较器:爱盒子
该干预措施包括使用“Luv Box”,一个装有个人卫生用品和艾滋病毒自检套件的盒子,作为促进年轻人接受艾滋病毒检测的策略。
Luv 盒子有两种颜色的包装:蓝色和粉色。 LUVBox 将在超市、在线商店、小型超市、药店、社区商店和市场提供,以便在难以到达的地区轻松使用。 将在社区活动和学校使用传单宣传干预措施。 传单将提供有关“Luv Box”的信息以及感兴趣的个人可以获得包装的位置。对于这项试点研究,干预将在拉各斯州的 Yaba 实施。
其他名称:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体检测
有源比较器:比利氛围
干预措施包括使用名为“Bili”的项目,该项目利用足球比赛等社区青年活动作为促进年轻人进行艾滋病毒自我检测的策略。
HIV 自我检测工具包将在社区青年活动中提供给感兴趣的个人。 这些活动和 HIV 自我检测工具包的信息将出现在传单上,在社区中心和学校进行宣传。 对于这项试点研究,干预措施将在埃努古州的 Ngenevu/Bunker 社区实施。
其他名称:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体检测
有源比较器:贝特文档
这项干预措施涉及使用“BeterDoc安全工具包”,其中包括艾滋病毒自我检测工具包、社区卫生中心的位置和电话号码,作为促进年轻人更新艾滋病毒自我检测的策略。
将在社区活动和学校使用传单宣传干预措施。 传单将提供有关“BeterDoc 安全套件”的信息以及感兴趣的个人可以获得该套件的位置。 对于这项试点研究,干预将在奥约州的伊巴丹、杜格贝和阿博沃实施。
其他名称:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体检测
有源比较器:国际非政府组织
这种干预措施涉及利用社区职业技能培训中心的计划来促进年轻人进行艾滋病毒自我检测。
将在社区活动和学校使用传单宣传干预措施。 传单将提供有关 HIV 自我检测工具包的信息以及感兴趣的个人可以获得该工具包的位置。 对于这项试点研究,将在翁多州的 Akure South、Orita-Obele、Ipinsa、Ilara Mokin 和 Ijare 实施干预措施。
其他名称:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 抗体检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 个月的随访中接受 HIV 自我检测
大体时间:第一次相遇后 3 个月
报告在基线后 3 个月进行了 HIV 自我检测的参与者比例。
第一次相遇后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月的随访中接受 HIV 检测
大体时间:6个月
报告在基线后 6 个月进行了 HIV 自我检测的参与者比例。
6个月
接受梅毒检测
大体时间:6个月
在基线和 6 个月时报告梅毒检测的参与者比例。
6个月
接受淋病检测
大体时间:6个月
在基线和 6 个月时报告淋病检测的参与者比例。
6个月
接受乙型肝炎检测
大体时间:6个月
报告乙型肝炎检测的参与者比例。
6个月
衣原体检测的采用
大体时间:6个月
在基线和 6 个月时报告衣原体检测的参与者比例。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oliver Ezechi, MD、Nigerian Institute of Medical Research
  • 首席研究员:Joseph Tucker, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月25日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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