- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04070287
Ferramentas inovadoras para expandir o autoteste de HIV (I-TEST)
O estudo I-TEST baseia-se em duas abordagens participativas, concursos abertos e formação em empreendedorismo. O estudo utiliza um concurso de desafio aberto para gerar intervenções direcionadas aos jovens sobre estratégias para promover o autoteste de HIV e outros testes para outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) entre jovens na Nigéria. Os concursos de desafio aberto envolvem o aproveitamento do conhecimento e dos pontos fortes da multidão (neste caso, os jovens) para gerar soluções para um problema. Após a conclusão de um dos concursos de desafio aberto, foi o concurso Designathon, onde jovens na Nigéria colaboraram para desenvolver novos serviços e produtos para promover o autoteste para HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis, guiados por uma estrutura de design thinking centrada no ser humano. Depois disso, seis equipes do Designathon foram selecionadas para passar para um bootcamp de inovação. O Innovation bootcamp foi um programa de treinamento acelerado de 4 semanas para jovens mergulharem no mundo das habilidades empreendedoras e de gestão da inovação, aplicando princípios básicos de pesquisa. Ao final do curso, 5 equipes finalistas foram selecionadas para testar seu plano de inovação na comunidade por um período de 6 meses, a partir de julho de 2019.
Este estudo está focado na avaliação da eficácia dessas cinco intervenções participativas para jovens em testes de HIV e outras formas de prevenção importantes entre jovens em risco (14-24 anos na Nigéria). intervenções piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Passo 1: Inscrição do participante. Isso envolverá o recrutamento de jovens para participar do estudo piloto. As estratégias de recrutamento de participantes incluirão: mídia social, on-line, com base em eventos e locais, encaminhamento de participantes e visitas às clínicas do estudo. A inscrição do participante será concluída pela equipe de estudo.
Passo 2: Implementação da intervenção. Após o recrutamento dos participantes e inscrição no estudo. Os participantes do estudo serão designados para uma das 5 intervenções participativas para jovens focadas na expansão da aceitação do autoteste de HIV e nos principais serviços de prevenção do HIV. A implementação da intervenção piloto ocorreria por 6 meses. O Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica (NMIR) fornecerá treinamento local sobre prevenção do HIV para as cinco intervenções participativas seguindo suas diretrizes existentes. Essas intervenções participativas fornecerão apenas kits de autoteste de HIV e instruções de como realizar o teste aos participantes. Eles também fornecerão cupons de referência a centros amigáveis para jovens para triagem e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e conscientização e iniciação da profilaxia pré-exposição (PrEP) para jovens em risco. Os cupons de referência destinam-se a fornecer aos participantes do estudo informações sobre centros amigáveis para jovens treinados que estão envolvidos com a pesquisa. Os cupons de referência dão aos participantes do estudo acesso a triagem e tratamento de outras infecções sexualmente transmissíveis (IST) e conscientização e iniciação da profilaxia pré-exposição (PrEP) nessas unidades de saúde. A intervenção apenas fornece aos participantes os kits de autoteste de HIV e, em seguida, os encaminha para unidades de saúde amigáveis para jovens para outros serviços de teste. A intervenção não envolve o monitoramento do procedimento de autoteste de HIV, os investigadores apenas solicitarão testes de HIV auto-relatados e outros testes de doenças sexualmente transmissíveis.
Etapa 3: Coleta de dados de linha de base. Após a alocação dos participantes na intervenção, a equipe de estudo coletará dados de linha de base sobre o histórico de testes de HIV, histórico de comportamento sexual, experiência de participação juvenil e outros resultados relacionados (questionário de pesquisa em anexo) dos participantes recrutados. Os números de celular dos participantes também serão coletados como informações de rastreamento para acompanhamento e retenção em formato de cupom. Os números de telefone celular seriam usados para contatar os participantes do estudo por meio de mensagens de texto e telefonemas. Esses contatos serviriam como lembretes para os participantes participarem da coleta de dados de acompanhamento. A taxa de serviço de telefonia móvel seria coberta pela pesquisa. Nenhum outro identificador pessoal será coletado e nenhuma amostra biológica será coletada na linha de base. Os investigadores obterão o consentimento informado antes de prosseguir com qualquer coleta de dados.
Passo 4: Treinamento em estabelecimentos de saúde. Para os fins deste estudo de pesquisa, a equipe do Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica forneceria treinamento para centros de saúde voltados para jovens que atualmente trabalham com o Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica com base no guia da Organização Mundial da Saúde para serviços de saúde voltados para jovens (manual em anexo ). O treinamento seria para garantir que essas unidades de saúde sejam treinadas para fornecer serviços amigáveis aos jovens aos participantes que são encaminhados para triagem de IST, tratamento de IST e conscientização e iniciação da PrEP. Após o treinamento, a equipe de pesquisa do NIMR ficaria encarregada de coletar dados para registrar a aceitação do autoteste de HIV dos participantes, bem como a aceitação da triagem de IST, tratamento de IST e conscientização e iniciação da PrEP.
Etapa 5: Pesquisas de acompanhamento aos 3 e 6 meses: Aos 3 e 6 meses após a implementação da intervenção, a equipe do estudo coletará dados de linha de base semelhantes dos participantes do estudo. A pesquisa de acompanhamento avaliará o teste de HIV, o histórico de comportamento sexual, a experiência de participação juvenil e outros resultados relacionados serão coletados (questionário da pesquisa em anexo) dos participantes recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigéria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-24
- Relato de HIV negativo ou status de HIV desconhecido
- Atual morador de Lagos, Ondo, Oyo e Enugu com planos de permanecer na cidade pelos próximos 6 meses
- Capaz de concluir a pesquisa em inglês (o idioma nacional da Nigéria)
- Todos os participantes devem concordar com um consentimento informado e fornecer seu número de celular para acompanhamento e retenção
Critério de exclusão:
- Menor de 14 e maior de 24
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Doença, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador com risco agudo para si ou para os outros
- Sem consentimento informado
- Sem telefone para contato
- Não resida em Lagos, Ondo, Oyo e Enugu
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacote SMART
Isto envolve a utilização do “SMART Pack”, um kit de autoteste de VIH para promover a adesão ao autoteste de VIH entre os jovens nos centros comunitários.
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O pacote SMART é uma caixa renomeada e reembalada para kits de autoteste de HIV.
A intervenção visa promover a distribuição de kits HIVST em instituições, centros vocacionais e plataformas de mídia social.
A intervenção também incluiria sistemas de referência, onde os participantes que recebem os kits de autoteste de HIV recebem informações com unidades de saúde amigáveis para jovens para fazer o teste para infecções sexualmente transmissíveis.
A intervenção seria promovida por meio de panfletos em eventos comunitários e escolas.
Os folhetos fornecerão informações sobre o pacote SMART e o local onde o pacote pode ser obtido para os interessados.
Para este estudo piloto, a intervenção será implementada na área do governo local de Yaba, no estado de Lagos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Caixa de amor
A intervenção envolve a utilização da “Luv Box”, uma caixa que inclui produtos de higiene pessoal e um kit de autoteste de VIH como estratégia para promover a adesão ao teste de VIH entre os jovens.
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A caixa Luv vem em duas cores: azul e rosa.
A LUVBox seria disponibilizada em supermercados, lojas online, minimercados, farmácias, lojas de bairro e mercados, para facilitar o acesso em áreas de difícil acesso.
A intervenção seria promovida por meio de panfletos em eventos comunitários e escolas.
Os folhetos fornecerão informações sobre a "Caixa Luv" e o local onde o pacote pode ser obtido para os interessados. Para este estudo piloto, a intervenção será implementada em Yaba, no estado de Lagos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vibes de Bili
A intervenção envolve a utilização de um programa denominado "Bili", que aproveita eventos comunitários para jovens, como jogos de futebol, como estratégia para promover a adesão ao autoteste de VIH entre os jovens.
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Os kits de autoteste de HIV estarão disponíveis para os interessados nos eventos juvenis da comunidade.
Esses eventos e informações sobre os kits de autoteste de HIV estarão em panfletos que serão promovidos em centros comunitários e escolas.
Para este estudo piloto, a intervenção será implementada nas comunidades de Ngenevu/Bunker no estado de Enugu.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BeterDoc
Esta intervenção envolve a utilização de “kits de segurança BeterDoc” que incluem kit de autoteste de VIH, localização e número de telefone dos centros de saúde da comunidade como estratégia para promover a atualização do autoteste de VIH entre os jovens.
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A intervenção seria promovida por meio de panfletos em eventos comunitários e escolas.
Os folhetos fornecerão informações sobre os "Kits de Segurança BeterDoc" e o local onde o pacote pode ser obtido para os interessados.
Para este estudo piloto, a intervenção será implementada em Ibadan, Dugbe e Agbowo no estado de Oyo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IUNGO
Esta intervenção envolve a utilização de um programa que utiliza centros comunitários de formação de competências vocacionais para promover a adesão ao autoteste de VIH entre os jovens.
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A intervenção seria promovida por meio de panfletos em eventos comunitários e escolas.
Os folhetos fornecerão informações sobre os kits de autoteste de HIV e o local onde o pacote pode ser obtido para os indivíduos interessados.
Para este estudo piloto, a intervenção será implementada em Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin e Ijare no estado de Ondo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do autoteste de HIV durante os 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses após o primeiro encontro
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Proporção de participantes que relataram ter feito o autoteste para HIV 3 meses após o início do estudo.
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3 meses após o primeiro encontro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do teste de HIV durante os 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relataram ter feito o autoteste para HIV 6 meses após o início do estudo.
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6 meses
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Captação do teste de sífilis
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relataram teste de sífilis no início do estudo e 6 meses.
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6 meses
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Captação do teste de gonorréia
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relataram teste de gonorréia no início e 6 meses.
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6 meses
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Captação do teste de hepatite b
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relataram teste de hepatite B.
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6 meses
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Captação do teste de clamídia
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relataram testes de clamídia no início e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Investigador principal: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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