Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa verktyg för att utöka HIV-självtestning (I-TEST)

19 december 2023 uppdaterad av: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

I-TEST-studien bygger på två deltagande metoder, öppna utmaningstävlingar och entreprenörskapsträning. Studien använder en öppen utmaningstävling för att generera ungdomsdrivna interventioner på strategier för att främja HIV-självtestning och andra tester för andra sexuellt överförbara infektioner (STI) bland ungdomar i Nigeria. Öppna utmaningstävlingar innebär att utnyttja kunskapen och styrkorna hos publiken (i det här fallet ungdomar) för att skapa lösningar på ett problem. Efter att ha slutfört en av de öppna utmaningstävlingarna, var Designathon-tävlingen där unga människor i Nigeria samarbetade för att utveckla nya tjänster och produkter för att främja självtestning för HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar, vägledd av ett mänskligt centrerat ramverk för designtänkande. Därefter valdes sex lag från Designathon ut för att gå vidare till ett Innovation-bootcamp. Innovation bootcamp var ett 4-veckors långt accelererat utbildningsprogram för unga människor att fördjupa sig i en värld av entreprenörs- och innovationsledningsförmåga, samtidigt som de tillämpar grundläggande forskningsprinciper. I slutet av kursen valdes 5 finalistteam ut för att pilottesta sin innovationsplan i samhället under en varaktighet på 6 månader, med början i juli 2019.

Den här studien är inriktad på att utvärdera effektiviteten av dessa fem deltagande insatser för ungdomar på HIV-testning och annan nyckelprevention bland utsatta ungdomar (14-24 år i Nigeria). pilotinsatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Steg 1: Deltagarregistrering. Det handlar om att rekrytera ungdomar för att delta i pilotstudien. Rekryteringsstrategier för deltagare kommer att inkludera: sociala medier, online, evenemangs- och platsbaserade, deltagareremiss, och ingångar på studiekliniker. Deltagarregistreringen kommer att slutföras av studieteamet.

Steg 2: Implementering av intervention. Efter deltagarrekrytering och inskrivning i studien. Studiedeltagare kommer att tilldelas en av de 5 deltagande ungdomsinsatserna som fokuserar på att utöka användningen av HIV-självtestning och viktiga HIV-förebyggande tjänster. Införandet av pilotinsatsen skulle pågå under 6 månader. Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) kommer att tillhandahålla lokal utbildning om hiv-förebyggande till de fem deltagande interventionerna enligt deras befintliga riktlinjer. De deltagande interventionerna kommer att genomföras på platserna för de fem team som kom ut som vinnare från innovationsboot-campen. Dessa deltagande interventioner kommer endast att tillhandahålla hiv-självtestningssatser och instruktioner om hur man utför testet till deltagarna. De kommer också att tillhandahålla remisskuponger till ungdomsvänliga center för screening och behandling av sexuellt överförbara infektioner (STI) och medvetenhet om före exponeringsprofylax (PrEP) och initiering för ungdomar i riskzonen. Remisskupongerna är avsedda att ge studiedeltagarna information om utbildade ungdomsvänliga center som är involverade i forskningen. Remisskupongerna ger studiedeltagarna tillgång till screening och behandling av andra sexuellt överförbara infektioner (STI) och medvetenhet om före exponeringsprofylax (PrEP) och initiering vid dessa hälsoinrättningar. Interventionen förser bara deltagarna med HIV-självtestningssatserna och hänvisar dem sedan till ungdomsvänliga hälsoinrättningar för andra testtjänster. Interventionen involverar inte övervakning av HIV-självtestningsprocedur, utredarna kommer bara att fråga efter självrapporterad HIV-testning och testning av andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Steg 3: Baslinjedatainsamling. Efter tilldelning av deltagare till interventionen kommer studieteamet att samla in baslinjedata om hiv-testningshistoria, sexuellt beteende, erfarenhet av ungdomars deltagande och andra relaterade resultat kommer att samlas in (enkäten bifogas) från rekryterade deltagare. Deltagarnas mobiltelefonnummer kommer också att samlas in som spårningsinformation för uppföljning och lagring i ett kupongformat. Mobilnumren skulle användas för att kontakta studiedeltagare via textmeddelanden och telefonsamtal. Dessa kontakter skulle fungera som påminnelser för deltagarna att delta i uppföljande datainsamling. Mobiltelefonavgiften skulle täckas av forskningen. Inga andra personliga identifierare kommer att samlas in och inga biologiska prov kommer att samlas in vid baslinjen. Utredarna kommer att inhämta informerat samtycke innan de fortsätter med någon datainsamling.

Steg 4: Utbildning för hälsoinrättningar. För syftet med denna forskningsstudie skulle Nigerian Institute of Medical Research-teamet tillhandahålla utbildning till ungdomsvänliga hälsocenter som för närvarande arbetar med Nigerian Institute of Medical Research baserat på World Health Organizations guidebok för ungdomsvänliga hälsotjänster (handbok bifogas Utbildningen skulle vara att säkerställa att dessa hälsoinrättningar är utbildade för att tillhandahålla ungdomsvänliga tjänster till deltagare som hänvisas till STI-screening, STI-behandling och PrEP-medvetenhet och initiering. Efter utbildningen skulle NIMR:s forskargrupp ansvara för att samla in data för att registrera deltagarnas HIV-självtestning samt upptag av STI-screening, STI-behandling och PrEP-medvetenhet och initiering.

Steg 5: Uppföljningsundersökningar 3 och 6 månader: 3 och 6 månader efter genomförandet av interventionen kommer studieteamet att samla in liknande baslinjedata från studiedeltagare. Uppföljningsundersökningen kommer att bedöma HIV-testning, sexuellt beteende, erfarenhet av ungdomsdeltagande och andra relaterade resultat kommer att samlas in (enkäten bifogas) från rekryterade deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 14-24
  2. Självrapporterad HIV-negativ eller okänd HIV-status
  3. Nuvarande bosatt i Lagos, Ondo, Oyo och Enugu med planer på att stanna i staden under de kommande 6 månaderna
  4. Kunna fylla i enkäten på engelska (Nigerias nationella språk)
  5. Alla deltagare måste samtycka till ett informerat samtycke och uppge sitt mobilnummer för uppföljning och lagring

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 14 och äldre än 24
  2. Oförmåga att följa studieprotokollet
  3. Sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende med akut risk för sig själv eller andra
  4. Inget informerat samtycke
  5. Inget kontakttelefonnummer
  6. Bor inte i Lagos, Ondo, Oyo och Enugu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMART Pack
Detta innebär att man använder "SMART Pack" ett HIV-självtestkit för att främja upptagandet av HIV-självtest bland ungdomar på kommunala centra.
SMART-paketet är en ommärkt och ompackad låda för hiv-självtestsatser. Interventionen syftar till att främja distribution av HIVST-kit på institutioner, yrkescentra och sociala medieplattformar. Interventionen skulle också inbegripa ett remisssystem, där deltagare som förses med HIV-självtestningsutrustningen förses med information med ungdomsvänliga hälsofaciliteter för upptagning av testning för sexuellt överförbara infektioner. Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor. Flygbladen kommer att ge information om SMART-paketet och var paketet kan erhållas för personer som är intresserade. För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Yaba lokala förvaltningsområde i Lagos delstat.
Andra namn:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antikroppstest
Aktiv komparator: Luv Box
Interventionen innebär att man använder "Luv Box" en box som inkluderar personliga hygienprodukter och HIV-självtestning som strategi för att främja upptagandet av HIV-testning bland ungdomar.
Luv-lådan är förpackad i två färger: blå och rosa. LUVBox skulle göras tillgänglig i stormarknader, onlinebutiker, minimarknader, apotek, närbutiker och marknader, för enkel åtkomst i svåråtkomliga områden. Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor. Flygbladen kommer att ge information om "Luv Box" och platsen där förpackningen kan erhållas för personer som är intresserade. För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Yaba i Lagos delstat.
Andra namn:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antikroppstest
Aktiv komparator: Bili Vibes
Interventionen innebär att man använder ett program som kallas "Bili" som utnyttjar ungdomsevenemang i samhället som fotbollsmatcher som en strategi för att främja upptagandet av HIV-självtest bland ungdomar.
Hiv-självtestningssatserna kommer att finnas tillgängliga för intresserade individer vid gemenskapens ungdomsevenemang. Dessa händelser och information som HIV-självtestningsutrustningarna kommer att finnas på reklamblad som skulle marknadsföras på samhällscentra och skolor. För denna pilotstudie kommer interventionen att implementeras i Ngenevu/Bunker-samhällen i staten Enugu.
Andra namn:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antikroppstest
Aktiv komparator: BeterDoc
Denna intervention involverar användning av "BeterDoc Safety-kit" som inkluderar HIV-självtestkit, plats och telefonnummer till vårdcentralerna i samhället som en strategi för att främja uppdatering av HIV-självtestning bland ungdomar.
Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor. Flygbladen kommer att ge information om "BeterDoc Safety Kits" och platsen där paketet kan erhållas för personer som är intresserade. För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Ibadan, Dugbe och Agbowo i delstaten Oyo.
Andra namn:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antikroppstest
Aktiv komparator: IUNGO
Denna intervention involverar användning av ett program som använder gemenskapscentra för yrkesutbildning för att främja upptagandet av HIV-självtest bland ungdomar.
Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor. Flygbladen kommer att ge information om hiv-självtestningssatserna och platsen där förpackningen kan erhållas för personer som är intresserade. För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin och Ijare i delstaten Ondo.
Andra namn:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antikroppstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av HIV-självtestning under 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter det första mötet
Andel deltagare som rapporterade att de hade självtestat för hiv 3 månader efter baslinjen.
3 månader efter det första mötet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av HIV-tester under 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som rapporterade att de hade självtestats för HIV 6 månader efter baslinjen.
6 månader
Upptag av syfilistestning
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som rapporterade syfilistester vid baslinjen och 6 månader.
6 månader
Upptag av gonorrétestning
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som rapporterade gonorrétestning vid baslinjen och 6 månader.
6 månader
Upptag av hepatit b-testning
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som rapporterade hepatit B-testning.
6 månader
Upptag av klamydiatestning
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som rapporterade klamydiatestning vid baslinjen och 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMART Pack

3
Prenumerera