- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070287
Innovativa verktyg för att utöka HIV-självtestning (I-TEST)
I-TEST-studien bygger på två deltagande metoder, öppna utmaningstävlingar och entreprenörskapsträning. Studien använder en öppen utmaningstävling för att generera ungdomsdrivna interventioner på strategier för att främja HIV-självtestning och andra tester för andra sexuellt överförbara infektioner (STI) bland ungdomar i Nigeria. Öppna utmaningstävlingar innebär att utnyttja kunskapen och styrkorna hos publiken (i det här fallet ungdomar) för att skapa lösningar på ett problem. Efter att ha slutfört en av de öppna utmaningstävlingarna, var Designathon-tävlingen där unga människor i Nigeria samarbetade för att utveckla nya tjänster och produkter för att främja självtestning för HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar, vägledd av ett mänskligt centrerat ramverk för designtänkande. Därefter valdes sex lag från Designathon ut för att gå vidare till ett Innovation-bootcamp. Innovation bootcamp var ett 4-veckors långt accelererat utbildningsprogram för unga människor att fördjupa sig i en värld av entreprenörs- och innovationsledningsförmåga, samtidigt som de tillämpar grundläggande forskningsprinciper. I slutet av kursen valdes 5 finalistteam ut för att pilottesta sin innovationsplan i samhället under en varaktighet på 6 månader, med början i juli 2019.
Den här studien är inriktad på att utvärdera effektiviteten av dessa fem deltagande insatser för ungdomar på HIV-testning och annan nyckelprevention bland utsatta ungdomar (14-24 år i Nigeria). pilotinsatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Steg 1: Deltagarregistrering. Det handlar om att rekrytera ungdomar för att delta i pilotstudien. Rekryteringsstrategier för deltagare kommer att inkludera: sociala medier, online, evenemangs- och platsbaserade, deltagareremiss, och ingångar på studiekliniker. Deltagarregistreringen kommer att slutföras av studieteamet.
Steg 2: Implementering av intervention. Efter deltagarrekrytering och inskrivning i studien. Studiedeltagare kommer att tilldelas en av de 5 deltagande ungdomsinsatserna som fokuserar på att utöka användningen av HIV-självtestning och viktiga HIV-förebyggande tjänster. Införandet av pilotinsatsen skulle pågå under 6 månader. Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) kommer att tillhandahålla lokal utbildning om hiv-förebyggande till de fem deltagande interventionerna enligt deras befintliga riktlinjer. De deltagande interventionerna kommer att genomföras på platserna för de fem team som kom ut som vinnare från innovationsboot-campen. Dessa deltagande interventioner kommer endast att tillhandahålla hiv-självtestningssatser och instruktioner om hur man utför testet till deltagarna. De kommer också att tillhandahålla remisskuponger till ungdomsvänliga center för screening och behandling av sexuellt överförbara infektioner (STI) och medvetenhet om före exponeringsprofylax (PrEP) och initiering för ungdomar i riskzonen. Remisskupongerna är avsedda att ge studiedeltagarna information om utbildade ungdomsvänliga center som är involverade i forskningen. Remisskupongerna ger studiedeltagarna tillgång till screening och behandling av andra sexuellt överförbara infektioner (STI) och medvetenhet om före exponeringsprofylax (PrEP) och initiering vid dessa hälsoinrättningar. Interventionen förser bara deltagarna med HIV-självtestningssatserna och hänvisar dem sedan till ungdomsvänliga hälsoinrättningar för andra testtjänster. Interventionen involverar inte övervakning av HIV-självtestningsprocedur, utredarna kommer bara att fråga efter självrapporterad HIV-testning och testning av andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Steg 3: Baslinjedatainsamling. Efter tilldelning av deltagare till interventionen kommer studieteamet att samla in baslinjedata om hiv-testningshistoria, sexuellt beteende, erfarenhet av ungdomars deltagande och andra relaterade resultat kommer att samlas in (enkäten bifogas) från rekryterade deltagare. Deltagarnas mobiltelefonnummer kommer också att samlas in som spårningsinformation för uppföljning och lagring i ett kupongformat. Mobilnumren skulle användas för att kontakta studiedeltagare via textmeddelanden och telefonsamtal. Dessa kontakter skulle fungera som påminnelser för deltagarna att delta i uppföljande datainsamling. Mobiltelefonavgiften skulle täckas av forskningen. Inga andra personliga identifierare kommer att samlas in och inga biologiska prov kommer att samlas in vid baslinjen. Utredarna kommer att inhämta informerat samtycke innan de fortsätter med någon datainsamling.
Steg 4: Utbildning för hälsoinrättningar. För syftet med denna forskningsstudie skulle Nigerian Institute of Medical Research-teamet tillhandahålla utbildning till ungdomsvänliga hälsocenter som för närvarande arbetar med Nigerian Institute of Medical Research baserat på World Health Organizations guidebok för ungdomsvänliga hälsotjänster (handbok bifogas Utbildningen skulle vara att säkerställa att dessa hälsoinrättningar är utbildade för att tillhandahålla ungdomsvänliga tjänster till deltagare som hänvisas till STI-screening, STI-behandling och PrEP-medvetenhet och initiering. Efter utbildningen skulle NIMR:s forskargrupp ansvara för att samla in data för att registrera deltagarnas HIV-självtestning samt upptag av STI-screening, STI-behandling och PrEP-medvetenhet och initiering.
Steg 5: Uppföljningsundersökningar 3 och 6 månader: 3 och 6 månader efter genomförandet av interventionen kommer studieteamet att samla in liknande baslinjedata från studiedeltagare. Uppföljningsundersökningen kommer att bedöma HIV-testning, sexuellt beteende, erfarenhet av ungdomsdeltagande och andra relaterade resultat kommer att samlas in (enkäten bifogas) från rekryterade deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-24
- Självrapporterad HIV-negativ eller okänd HIV-status
- Nuvarande bosatt i Lagos, Ondo, Oyo och Enugu med planer på att stanna i staden under de kommande 6 månaderna
- Kunna fylla i enkäten på engelska (Nigerias nationella språk)
- Alla deltagare måste samtycka till ett informerat samtycke och uppge sitt mobilnummer för uppföljning och lagring
Exklusions kriterier:
- Yngre än 14 och äldre än 24
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende med akut risk för sig själv eller andra
- Inget informerat samtycke
- Inget kontakttelefonnummer
- Bor inte i Lagos, Ondo, Oyo och Enugu
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SMART Pack
Detta innebär att man använder "SMART Pack" ett HIV-självtestkit för att främja upptagandet av HIV-självtest bland ungdomar på kommunala centra.
|
SMART-paketet är en ommärkt och ompackad låda för hiv-självtestsatser.
Interventionen syftar till att främja distribution av HIVST-kit på institutioner, yrkescentra och sociala medieplattformar.
Interventionen skulle också inbegripa ett remisssystem, där deltagare som förses med HIV-självtestningsutrustningen förses med information med ungdomsvänliga hälsofaciliteter för upptagning av testning för sexuellt överförbara infektioner.
Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor.
Flygbladen kommer att ge information om SMART-paketet och var paketet kan erhållas för personer som är intresserade.
För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Yaba lokala förvaltningsområde i Lagos delstat.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Luv Box
Interventionen innebär att man använder "Luv Box" en box som inkluderar personliga hygienprodukter och HIV-självtestning som strategi för att främja upptagandet av HIV-testning bland ungdomar.
|
Luv-lådan är förpackad i två färger: blå och rosa.
LUVBox skulle göras tillgänglig i stormarknader, onlinebutiker, minimarknader, apotek, närbutiker och marknader, för enkel åtkomst i svåråtkomliga områden.
Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor.
Flygbladen kommer att ge information om "Luv Box" och platsen där förpackningen kan erhållas för personer som är intresserade. För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Yaba i Lagos delstat.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Bili Vibes
Interventionen innebär att man använder ett program som kallas "Bili" som utnyttjar ungdomsevenemang i samhället som fotbollsmatcher som en strategi för att främja upptagandet av HIV-självtest bland ungdomar.
|
Hiv-självtestningssatserna kommer att finnas tillgängliga för intresserade individer vid gemenskapens ungdomsevenemang.
Dessa händelser och information som HIV-självtestningsutrustningarna kommer att finnas på reklamblad som skulle marknadsföras på samhällscentra och skolor.
För denna pilotstudie kommer interventionen att implementeras i Ngenevu/Bunker-samhällen i staten Enugu.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: BeterDoc
Denna intervention involverar användning av "BeterDoc Safety-kit" som inkluderar HIV-självtestkit, plats och telefonnummer till vårdcentralerna i samhället som en strategi för att främja uppdatering av HIV-självtestning bland ungdomar.
|
Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor.
Flygbladen kommer att ge information om "BeterDoc Safety Kits" och platsen där paketet kan erhållas för personer som är intresserade.
För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Ibadan, Dugbe och Agbowo i delstaten Oyo.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: IUNGO
Denna intervention involverar användning av ett program som använder gemenskapscentra för yrkesutbildning för att främja upptagandet av HIV-självtest bland ungdomar.
|
Insatsen skulle främjas med hjälp av flygblad vid samhällsevenemang och skolor.
Flygbladen kommer att ge information om hiv-självtestningssatserna och platsen där förpackningen kan erhållas för personer som är intresserade.
För denna pilotstudie kommer interventionen att genomföras i Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin och Ijare i delstaten Ondo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptag av HIV-självtestning under 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter det första mötet
|
Andel deltagare som rapporterade att de hade självtestat för hiv 3 månader efter baslinjen.
|
3 månader efter det första mötet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptag av HIV-tester under 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som rapporterade att de hade självtestats för HIV 6 månader efter baslinjen.
|
6 månader
|
Upptag av syfilistestning
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som rapporterade syfilistester vid baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Upptag av gonorrétestning
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som rapporterade gonorrétestning vid baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Upptag av hepatit b-testning
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som rapporterade hepatit B-testning.
|
6 månader
|
Upptag av klamydiatestning
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som rapporterade klamydiatestning vid baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Huvudutredare: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SMART Pack
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Petz Aladar County Teaching HospitalAvslutad
-
China Medical University, ChinaOkändIllamående | KräkningarKina
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadDistal radiefrakturKanada
-
Universidad Católica del MauleAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMassachusetts General HospitalAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutadSjukgymnastik | Sträcka | Elektroterapi | Cervikal flexibilitetKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna