Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív eszközök a HIV-önteszt kiterjesztésére (I-TEST)

2023. december 19. frissítette: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

Az I-TEST tanulmány két részvételen alapuló megközelítésre épül, a nyílt kihívás versenyekre és a vállalkozói képzésre. A tanulmány nyílt kihívás versenyt alkalmaz, hogy fiatalok által vezérelt beavatkozásokat hozzon létre a HIV-önellenőrzés és egyéb szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) tesztelésének népszerűsítésére szolgáló stratégiákról Nigériában a fiatalok körében. A nyílt kihívási versenyek a tömeg (jelen esetben a fiatalok) tudásának és erősségeinek kihasználását jelentik egy probléma megoldása érdekében. Az egyik nyílt kihívás verseny lezárását követően a Designathon verseny volt, ahol a nigériai fiatalok új szolgáltatásokat és termékeket dolgoztak ki a HIV és más szexuális úton terjedő betegségek öntesztjének népszerűsítésére, az emberközpontú, tervezési gondolkodásmód vezérelve. Ezt követően hat csapatot választottak ki a Designathonból, hogy belépjenek egy innovációs bootcamp-be. Az Innovation bootcamp egy 4 hetes gyorsított képzési program volt fiataloknak, hogy a kutatási alapelvek alkalmazása mellett elmélyüljenek a vállalkozói és innovációs menedzsment készségek világában. A kurzus végén 5 döntős csapatot választottak ki, hogy 2019 júliusától 6 hónapig kísérleti tesztet végezzenek innovációs tervükön a közösségben.

Ez a tanulmány ezen öt ifjúsági részvételi beavatkozás hatékonyságának értékelésére összpontosít a HIV-tesztelés és más kulcsfontosságú prevenció terén a veszélyeztetett fiatalok körében (14-24 évesek Nigériában). Ez a kutatás magában foglalja ennek az ötnek a prospektív egyéves értékelését. kísérleti beavatkozások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. lépés: Résztvevők regisztrációja. Ez magában foglalja a fiatalok toborzását a kísérleti tanulmányban való részvételre. A résztvevők toborzási stratégiái a következőket foglalják magukban: közösségi média, online, rendezvény- és helyszínalapú, résztvevők beutalása és bejárás a tanulmányi klinikákon. A résztvevők beiratkozását a tanulócsoport végzi el.

2. lépés: A beavatkozás végrehajtása. A résztvevők toborzását és a vizsgálatba való felvételét követően. A vizsgálatban részt vevők részt vesznek az 5 ifjúsági részvételi beavatkozás egyikében, amelyek célja a HIV-öntesztelés és a legfontosabb HIV-megelőzési szolgáltatások elterjedésének bővítése. A kísérleti beavatkozás végrehajtása 6 hónapig tartana. A Nigériai Orvostudományi Kutatóintézet (NMIR) helyi képzést nyújt a HIV-megelőzésről az öt részvételi beavatkozáshoz, a meglévő irányelveik szerint. A részvételi beavatkozásokat az innovációs kezdőtáborból nyertes öt csapat helyszínén hajtják végre. Ezek a részvételen alapuló beavatkozások csak HIV önellenőrző készleteket és a teszt elvégzésére vonatkozó utasításokat biztosítanak a résztvevőknek. Emellett ajánlószelvényeket is biztosítanak a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűrésére és kezelésére, valamint az expozíció előtti profilaxis (PrEP) tudatosítására és kezdeményezésére a veszélyeztetett fiatalok ifjúságbarát központjainak. Az ajánlószelvények célja, hogy a kutatás résztvevőinek tájékoztatást nyújtsanak a kutatásban részt vevő, képzett ifjúságbarát központokról. Az ajánlószelvények hozzáférést biztosítanak a vizsgálatban résztvevőknek az egyéb szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűréséhez és kezeléséhez, valamint az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) a tudatossághoz és a kezdeményezéshez ezekben az egészségügyi intézményekben. A beavatkozás során a résztvevők csak a HIV önellenőrző készleteket kapják meg, majd fiatalokbarát egészségügyi intézményekbe irányítják őket más tesztelési szolgáltatásokért. A beavatkozás nem foglalja magában a HIV önellenőrzési eljárás ellenőrzését, a nyomozók csak önbevallásos HIV-szűrést és egyéb szexuális úton terjedő betegségek vizsgálatát kérik.

3. lépés: Alapadatgyűjtés. Miután a résztvevőket beosztották a beavatkozásba, a vizsgálati csoport alapadatokat gyűjt a HIV-szűrésről, a szexuális viselkedésről, a fiatalok részvételi tapasztalatairól és egyéb kapcsolódó eredményekről (a felmérés kérdőíve mellékelve) a toborzott résztvevőktől. A résztvevők mobiltelefonszámait nyomon követési információként is gyűjtjük a nyomon követéshez és kupon formátumban történő megőrzéshez. A mobiltelefonszámokat a vizsgálat résztvevőivel való kapcsolatfelvételre használnák szöveges üzenetek és telefonhívások útján. Ezek a kapcsolatok emlékeztetőül szolgálnak a résztvevők számára, hogy vegyenek részt a nyomon követési adatgyűjtésben. A mobiltelefon-szolgáltatás díját a kutatás fedezné. Nem gyűjtenek más személyi azonosítót, és nem gyűjtenek biológiai mintákat sem. A nyomozók tájékozott beleegyezést szereznek, mielőtt bármilyen adatgyűjtést folytatnának.

4. lépés: Egészségügyi létesítmények képzése. E kutatási tanulmány céljaira a Nigériai Orvostudományi Kutatóintézet csapata képzést biztosít a jelenleg a Nigériai Orvosi Kutatóintézettel együttműködő fiatalokat segítő egészségügyi központoknak az Egészségügyi Világszervezet ifjúságbarát egészségügyi szolgáltatásokról szóló útmutatója alapján (a kézikönyv mellékelve ).A képzés célja annak biztosítása, hogy ezek az egészségügyi intézmények képzésben részesüljenek, hogy fiatalokbarát szolgáltatásokat nyújtsanak azoknak a résztvevőknek, akiket STI-szűrésre, STI-kezelésre, valamint a PrEP tudatosítására és kezdeményezésére küldenek be. A képzést követően a NIMR kutatócsoport feladata az adatok gyűjtése, hogy rögzítse a résztvevők HIV-öntesztelési adatait, valamint az STI-szűrések, STI-kezelések, valamint a PrEP tudatosság és kezdeményezések igénybevételét.

5. lépés: Felmérések nyomon követése 3 és 6 hónap múlva: A beavatkozás végrehajtása után 3 és 6 hónappal a vizsgálati csoport hasonló alapadatokat gyűjt a vizsgálatban résztvevőktől. Az utófelmérés felméri a HIV-tesztet, a szexuális viselkedés előzményeit, a fiatalok részvételi tapasztalatait és egyéb kapcsolódó eredményeket (a felmérés kérdőíve mellékelve) a toborzott résztvevőktől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigéria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 14-24 éves korig
  2. Ön által bejelentett HIV-negatív vagy ismeretlen HIV-státusz
  3. Lagos, Ondo, Oyo és Enugu jelenlegi lakosa, aki azt tervezi, hogy a következő 6 hónapig a városban marad
  4. Képes kitölteni a felmérést angolul (Nigéria nemzeti nyelve)
  5. Minden résztvevőnek el kell fogadnia egy tájékozott hozzájárulást, és meg kell adnia mobilszámát a nyomon követés és a megőrzés érdekében

Kizárási kritériumok:

  1. 14 évnél fiatalabb és 24 évnél idősebb
  2. Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  3. Betegség, kognitív károsodás vagy fenyegető magatartás, amely akut kockázatot jelent önmagára vagy másokra
  4. Nincs tájékozott beleegyezés
  5. Nincs elérhetőségi telefonszám
  6. Ne lakjon Lagosban, Ondóban, Oyoban és Enuguban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SMART Pack
Ez magában foglalja a "SMART Pack" HIV öntesztelő készlet használatát, amely elősegíti a HIV-öntesztek elterjedését a közösségi központokban lévő fiatalok körében.
A SMART csomag egy újramárkázott és újracsomagolt doboz a HIV öntesztelő készletekhez. A beavatkozás célja, hogy elősegítse a HIVST készletek terjesztését intézményekben, szakképző központokban és közösségi média platformokon. A beavatkozás magában foglalna egy beutalási rendszert is, ahol a HIV-önellenőrző készlettel ellátott résztvevők tájékoztatást kapnak a fiatalságbarát egészségügyi intézményektől a szexuális úton terjedő fertőzések vizsgálatára. A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban. A szórólapokon az érdeklődők tájékoztatást adnak a SMART csomagról és arról, hogy a csomag hol szerezhető be. Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást Yaba helyi önkormányzati területén hajtják végre Lagos államban.
Más nevek:
  • Az OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antitest teszt
Aktív összehasonlító: Luv Box
A beavatkozás során a "Luv Box" dobozt használják, amely személyes higiéniai termékeket és HIV-önellenőrző készletet tartalmaz a HIV-tesztek fiatalok körében történő elterjedésének elősegítésére.
A Luv doboz két színben van kiszerelve: kék és rózsaszín. A LUVBox a szupermarketekben, on-line üzletekben, kisboltokban, gyógyszertárakban, környékbeli üzletekben és piacokon lesz elérhető, hogy a nehezen elérhető helyeken is könnyen elérhető legyen. A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban. A szórólapok tájékoztatást adnak a "Luv Box"-ról és arról, hogy az érdeklődők hol szerezhetik be a csomagot. A kísérleti tanulmányhoz a beavatkozást a lagosi állambeli Yaba városában hajtják végre.
Más nevek:
  • Az OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antitest teszt
Aktív összehasonlító: Bili Vibes
A beavatkozás magában foglalja a „Bili” nevű programprogram használatát, amely a közösségi ifjúsági eseményeket, például a futballmérkőzéseket használja fel stratégiaként a HIV-öntesztek fiatalok körében történő elterjedésének elősegítésére.
A HIV önellenőrző készletek a közösségi ifjúsági rendezvényeken elérhetők lesznek az érdeklődők számára. Ezeket az eseményeket és információkat a HIV-önellenőrző készletek szórólapokon fognak megjelenni, amelyeket közösségi központokban és iskolákban hirdetnek. Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást az Enugu állam Ngenevu/Bunker közösségeiben hajtják végre.
Más nevek:
  • Az OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antitest teszt
Aktív összehasonlító: BeterDoc
Ez a beavatkozás magában foglalja a "BeterDoc biztonsági készletek" használatát, amelyek magukban foglalják a HIV önellenőrző készletet, a helyet és a közösség egészségügyi központjainak telefonszámát, a fiatalok HIV-öntesztjének frissítése érdekében.
A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban. A szórólapok tájékoztatást adnak a „BeterDoc biztonsági készletekről”, valamint arról, hogy az érdeklődők hol szerezhetik be a csomagot. Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást Ibadan, Dugbe és Agbowo területén hajtják végre Oyo államban.
Más nevek:
  • Az OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antitest teszt
Aktív összehasonlító: IUNGO
Ez a beavatkozás magában foglalja a közösségi szakmai készségek képzési központjait használó program használatát a HIV-öntesztek fiatalok körében történő elterjedésének elősegítésére.
A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban. A szórólapok tájékoztatást adnak a HIV önellenőrző készletekről, valamint arról, hogy az érdeklődők hol szerezhetik be a csomagot. Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin és Ijare Ondo államban hajtják végre.
Más nevek:
  • Az OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antitest teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-önteszt alkalmazása a 3 hónapos követés során
Időkeret: 3 hónappal az első találkozás után
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak arról, hogy a kiindulási állapot után 3 hónappal öntesztet végeztek HIV-re.
3 hónappal az első találkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-szűrés igénybevétele a 6 hónapos nyomon követés során
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy 6 hónappal a kiindulás után öntesztet végeztek HIV-re.
6 hónap
A szifilisz-teszt felvétele
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik szifilisz-tesztről számoltak be az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
6 hónap
Gonorrhoea vizsgálat felvétele
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik gonorrhoea-tesztről számoltak be az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
6 hónap
Hepatitis b vizsgálat felvétele
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak hepatitis B-tesztről.
6 hónap
A Chlamydia-teszt felvétele
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik chlamydia tesztről számoltak be a kiinduláskor és a 6 hónap után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMART Pack

3
Iratkozz fel