- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04070287
Innovatív eszközök a HIV-önteszt kiterjesztésére (I-TEST)
Az I-TEST tanulmány két részvételen alapuló megközelítésre épül, a nyílt kihívás versenyekre és a vállalkozói képzésre. A tanulmány nyílt kihívás versenyt alkalmaz, hogy fiatalok által vezérelt beavatkozásokat hozzon létre a HIV-önellenőrzés és egyéb szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) tesztelésének népszerűsítésére szolgáló stratégiákról Nigériában a fiatalok körében. A nyílt kihívási versenyek a tömeg (jelen esetben a fiatalok) tudásának és erősségeinek kihasználását jelentik egy probléma megoldása érdekében. Az egyik nyílt kihívás verseny lezárását követően a Designathon verseny volt, ahol a nigériai fiatalok új szolgáltatásokat és termékeket dolgoztak ki a HIV és más szexuális úton terjedő betegségek öntesztjének népszerűsítésére, az emberközpontú, tervezési gondolkodásmód vezérelve. Ezt követően hat csapatot választottak ki a Designathonból, hogy belépjenek egy innovációs bootcamp-be. Az Innovation bootcamp egy 4 hetes gyorsított képzési program volt fiataloknak, hogy a kutatási alapelvek alkalmazása mellett elmélyüljenek a vállalkozói és innovációs menedzsment készségek világában. A kurzus végén 5 döntős csapatot választottak ki, hogy 2019 júliusától 6 hónapig kísérleti tesztet végezzenek innovációs tervükön a közösségben.
Ez a tanulmány ezen öt ifjúsági részvételi beavatkozás hatékonyságának értékelésére összpontosít a HIV-tesztelés és más kulcsfontosságú prevenció terén a veszélyeztetett fiatalok körében (14-24 évesek Nigériában). Ez a kutatás magában foglalja ennek az ötnek a prospektív egyéves értékelését. kísérleti beavatkozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. lépés: Résztvevők regisztrációja. Ez magában foglalja a fiatalok toborzását a kísérleti tanulmányban való részvételre. A résztvevők toborzási stratégiái a következőket foglalják magukban: közösségi média, online, rendezvény- és helyszínalapú, résztvevők beutalása és bejárás a tanulmányi klinikákon. A résztvevők beiratkozását a tanulócsoport végzi el.
2. lépés: A beavatkozás végrehajtása. A résztvevők toborzását és a vizsgálatba való felvételét követően. A vizsgálatban részt vevők részt vesznek az 5 ifjúsági részvételi beavatkozás egyikében, amelyek célja a HIV-öntesztelés és a legfontosabb HIV-megelőzési szolgáltatások elterjedésének bővítése. A kísérleti beavatkozás végrehajtása 6 hónapig tartana. A Nigériai Orvostudományi Kutatóintézet (NMIR) helyi képzést nyújt a HIV-megelőzésről az öt részvételi beavatkozáshoz, a meglévő irányelveik szerint. A részvételi beavatkozásokat az innovációs kezdőtáborból nyertes öt csapat helyszínén hajtják végre. Ezek a részvételen alapuló beavatkozások csak HIV önellenőrző készleteket és a teszt elvégzésére vonatkozó utasításokat biztosítanak a résztvevőknek. Emellett ajánlószelvényeket is biztosítanak a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűrésére és kezelésére, valamint az expozíció előtti profilaxis (PrEP) tudatosítására és kezdeményezésére a veszélyeztetett fiatalok ifjúságbarát központjainak. Az ajánlószelvények célja, hogy a kutatás résztvevőinek tájékoztatást nyújtsanak a kutatásban részt vevő, képzett ifjúságbarát központokról. Az ajánlószelvények hozzáférést biztosítanak a vizsgálatban résztvevőknek az egyéb szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűréséhez és kezeléséhez, valamint az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) a tudatossághoz és a kezdeményezéshez ezekben az egészségügyi intézményekben. A beavatkozás során a résztvevők csak a HIV önellenőrző készleteket kapják meg, majd fiatalokbarát egészségügyi intézményekbe irányítják őket más tesztelési szolgáltatásokért. A beavatkozás nem foglalja magában a HIV önellenőrzési eljárás ellenőrzését, a nyomozók csak önbevallásos HIV-szűrést és egyéb szexuális úton terjedő betegségek vizsgálatát kérik.
3. lépés: Alapadatgyűjtés. Miután a résztvevőket beosztották a beavatkozásba, a vizsgálati csoport alapadatokat gyűjt a HIV-szűrésről, a szexuális viselkedésről, a fiatalok részvételi tapasztalatairól és egyéb kapcsolódó eredményekről (a felmérés kérdőíve mellékelve) a toborzott résztvevőktől. A résztvevők mobiltelefonszámait nyomon követési információként is gyűjtjük a nyomon követéshez és kupon formátumban történő megőrzéshez. A mobiltelefonszámokat a vizsgálat résztvevőivel való kapcsolatfelvételre használnák szöveges üzenetek és telefonhívások útján. Ezek a kapcsolatok emlékeztetőül szolgálnak a résztvevők számára, hogy vegyenek részt a nyomon követési adatgyűjtésben. A mobiltelefon-szolgáltatás díját a kutatás fedezné. Nem gyűjtenek más személyi azonosítót, és nem gyűjtenek biológiai mintákat sem. A nyomozók tájékozott beleegyezést szereznek, mielőtt bármilyen adatgyűjtést folytatnának.
4. lépés: Egészségügyi létesítmények képzése. E kutatási tanulmány céljaira a Nigériai Orvostudományi Kutatóintézet csapata képzést biztosít a jelenleg a Nigériai Orvosi Kutatóintézettel együttműködő fiatalokat segítő egészségügyi központoknak az Egészségügyi Világszervezet ifjúságbarát egészségügyi szolgáltatásokról szóló útmutatója alapján (a kézikönyv mellékelve ).A képzés célja annak biztosítása, hogy ezek az egészségügyi intézmények képzésben részesüljenek, hogy fiatalokbarát szolgáltatásokat nyújtsanak azoknak a résztvevőknek, akiket STI-szűrésre, STI-kezelésre, valamint a PrEP tudatosítására és kezdeményezésére küldenek be. A képzést követően a NIMR kutatócsoport feladata az adatok gyűjtése, hogy rögzítse a résztvevők HIV-öntesztelési adatait, valamint az STI-szűrések, STI-kezelések, valamint a PrEP tudatosság és kezdeményezések igénybevételét.
5. lépés: Felmérések nyomon követése 3 és 6 hónap múlva: A beavatkozás végrehajtása után 3 és 6 hónappal a vizsgálati csoport hasonló alapadatokat gyűjt a vizsgálatban résztvevőktől. Az utófelmérés felméri a HIV-tesztet, a szexuális viselkedés előzményeit, a fiatalok részvételi tapasztalatait és egyéb kapcsolódó eredményeket (a felmérés kérdőíve mellékelve) a toborzott résztvevőktől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigéria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-24 éves korig
- Ön által bejelentett HIV-negatív vagy ismeretlen HIV-státusz
- Lagos, Ondo, Oyo és Enugu jelenlegi lakosa, aki azt tervezi, hogy a következő 6 hónapig a városban marad
- Képes kitölteni a felmérést angolul (Nigéria nemzeti nyelve)
- Minden résztvevőnek el kell fogadnia egy tájékozott hozzájárulást, és meg kell adnia mobilszámát a nyomon követés és a megőrzés érdekében
Kizárási kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb és 24 évnél idősebb
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Betegség, kognitív károsodás vagy fenyegető magatartás, amely akut kockázatot jelent önmagára vagy másokra
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Nincs elérhetőségi telefonszám
- Ne lakjon Lagosban, Ondóban, Oyoban és Enuguban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SMART Pack
Ez magában foglalja a "SMART Pack" HIV öntesztelő készlet használatát, amely elősegíti a HIV-öntesztek elterjedését a közösségi központokban lévő fiatalok körében.
|
A SMART csomag egy újramárkázott és újracsomagolt doboz a HIV öntesztelő készletekhez.
A beavatkozás célja, hogy elősegítse a HIVST készletek terjesztését intézményekben, szakképző központokban és közösségi média platformokon.
A beavatkozás magában foglalna egy beutalási rendszert is, ahol a HIV-önellenőrző készlettel ellátott résztvevők tájékoztatást kapnak a fiatalságbarát egészségügyi intézményektől a szexuális úton terjedő fertőzések vizsgálatára.
A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban.
A szórólapokon az érdeklődők tájékoztatást adnak a SMART csomagról és arról, hogy a csomag hol szerezhető be.
Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást Yaba helyi önkormányzati területén hajtják végre Lagos államban.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Luv Box
A beavatkozás során a "Luv Box" dobozt használják, amely személyes higiéniai termékeket és HIV-önellenőrző készletet tartalmaz a HIV-tesztek fiatalok körében történő elterjedésének elősegítésére.
|
A Luv doboz két színben van kiszerelve: kék és rózsaszín.
A LUVBox a szupermarketekben, on-line üzletekben, kisboltokban, gyógyszertárakban, környékbeli üzletekben és piacokon lesz elérhető, hogy a nehezen elérhető helyeken is könnyen elérhető legyen.
A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban.
A szórólapok tájékoztatást adnak a "Luv Box"-ról és arról, hogy az érdeklődők hol szerezhetik be a csomagot. A kísérleti tanulmányhoz a beavatkozást a lagosi állambeli Yaba városában hajtják végre.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Bili Vibes
A beavatkozás magában foglalja a „Bili” nevű programprogram használatát, amely a közösségi ifjúsági eseményeket, például a futballmérkőzéseket használja fel stratégiaként a HIV-öntesztek fiatalok körében történő elterjedésének elősegítésére.
|
A HIV önellenőrző készletek a közösségi ifjúsági rendezvényeken elérhetők lesznek az érdeklődők számára.
Ezeket az eseményeket és információkat a HIV-önellenőrző készletek szórólapokon fognak megjelenni, amelyeket közösségi központokban és iskolákban hirdetnek.
Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást az Enugu állam Ngenevu/Bunker közösségeiben hajtják végre.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: BeterDoc
Ez a beavatkozás magában foglalja a "BeterDoc biztonsági készletek" használatát, amelyek magukban foglalják a HIV önellenőrző készletet, a helyet és a közösség egészségügyi központjainak telefonszámát, a fiatalok HIV-öntesztjének frissítése érdekében.
|
A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban.
A szórólapok tájékoztatást adnak a „BeterDoc biztonsági készletekről”, valamint arról, hogy az érdeklődők hol szerezhetik be a csomagot.
Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást Ibadan, Dugbe és Agbowo területén hajtják végre Oyo államban.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: IUNGO
Ez a beavatkozás magában foglalja a közösségi szakmai készségek képzési központjait használó program használatát a HIV-öntesztek fiatalok körében történő elterjedésének elősegítésére.
|
A beavatkozást szórólapokkal népszerűsítenék közösségi rendezvényeken és iskolákban.
A szórólapok tájékoztatást adnak a HIV önellenőrző készletekről, valamint arról, hogy az érdeklődők hol szerezhetik be a csomagot.
Ebben a kísérleti tanulmányban a beavatkozást Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin és Ijare Ondo államban hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-önteszt alkalmazása a 3 hónapos követés során
Időkeret: 3 hónappal az első találkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak arról, hogy a kiindulási állapot után 3 hónappal öntesztet végeztek HIV-re.
|
3 hónappal az első találkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-szűrés igénybevétele a 6 hónapos nyomon követés során
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy 6 hónappal a kiindulás után öntesztet végeztek HIV-re.
|
6 hónap
|
A szifilisz-teszt felvétele
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik szifilisz-tesztről számoltak be az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
Gonorrhoea vizsgálat felvétele
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik gonorrhoea-tesztről számoltak be az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
Hepatitis b vizsgálat felvétele
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak hepatitis B-tesztről.
|
6 hónap
|
A Chlamydia-teszt felvétele
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik chlamydia tesztről számoltak be a kiinduláskor és a 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SMART Pack
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveRosaceaKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság