- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070287
Herramientas innovadoras para ampliar la autoevaluación del VIH (I-TEST)
El estudio I-TEST se basa en dos enfoques participativos, concursos de desafíos abiertos y capacitación empresarial. El estudio utiliza un concurso de desafío abierto para generar intervenciones impulsadas por jóvenes sobre estrategias para promover la autoevaluación del VIH y otras pruebas para otras infecciones de transmisión sexual (ITS) entre los jóvenes en Nigeria. Los concursos de desafío abierto implican aprovechar el conocimiento y las fortalezas de la multitud (en este caso, los jóvenes) para generar soluciones a un problema. Tras la finalización de uno de los concursos de desafío abierto, se llevó a cabo el concurso Designathon, en el que los jóvenes de Nigeria colaboraron para desarrollar nuevos servicios y productos para promover la autoevaluación del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual, guiados por un marco de pensamiento de diseño centrado en el ser humano. Después de lo cual, seis equipos del Designathon fueron seleccionados para pasar a un bootcamp de Innovación. El bootcamp de Innovación fue un programa de formación acelerada de 4 semanas de duración para que los jóvenes se adentraran en el mundo de las habilidades empresariales y de gestión de la innovación, aplicando principios básicos de investigación. Al final del curso, se seleccionaron 5 equipos finalistas para realizar una prueba piloto de su plan de innovación en la comunidad durante 6 meses, a partir de julio de 2019.
Este estudio se enfoca en evaluar la efectividad de estas cinco intervenciones participativas de jóvenes sobre pruebas de VIH y otra prevención clave entre jóvenes en riesgo (14-24 años en Nigeria). Este estudio de investigación implicará realizar una evaluación prospectiva de un año de estos cinco intervenciones piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Paso 1: Inscripción de participantes. Esto implicará reclutar jóvenes para participar en el estudio piloto. Las estrategias de reclutamiento de participantes incluirán: redes sociales, en línea, basadas en eventos y lugares, referencias de participantes y visitas sin cita previa a las clínicas del estudio. El equipo de estudio completará la inscripción de los participantes.
Paso 2: Implementación de la intervención. Después del reclutamiento de participantes y la inscripción en el estudio. Los participantes del estudio serán asignados a una de las 5 intervenciones participativas para jóvenes enfocadas en expandir la aceptación de la autoevaluación del VIH y los servicios clave de prevención del VIH. La implementación de la intervención piloto ocurriría durante 6 meses. El Instituto Nigeriano de Investigación Médica (NMIR) brindará capacitación local sobre prevención del VIH a las cinco intervenciones participativas siguiendo sus pautas existentes. Las intervenciones participativas se llevarán a cabo en las ubicaciones de los cinco equipos que resultaron ganadores del campamento de innovación. Estas intervenciones participativas solo proporcionarán kits de autodiagnóstico del VIH e instrucciones sobre cómo realizar la prueba a los participantes. También proporcionarán cupones de referencia a centros amigables para jóvenes para detección y tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS) y concientización e iniciación de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para jóvenes en riesgo. Los cupones de referencia están destinados a proporcionar a los participantes del estudio información sobre centros amigables para jóvenes capacitados que están involucrados en la investigación. Los cupones de derivación brindan a los participantes del estudio acceso a la detección y el tratamiento de otras infecciones de transmisión sexual (ITS) y a la concientización e iniciación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en estos establecimientos de salud. La intervención solo proporciona a los participantes los kits de autodiagnóstico del VIH y luego los remite a establecimientos de salud amigables para jóvenes para otros servicios de prueba. La intervención no implica monitorear el procedimiento de autodiagnóstico del VIH, los investigadores solo solicitarán pruebas de VIH autoinformadas y otras pruebas de enfermedades de transmisión sexual.
Paso 3: Recopilación de datos de referencia. Después de la asignación de los participantes a la intervención, el equipo de estudio recopilará datos de referencia sobre el historial de pruebas del VIH, el historial de comportamiento sexual, la experiencia de participación de los jóvenes y otros resultados relacionados (se adjunta el cuestionario de la encuesta) de los participantes reclutados. Los números de teléfono móvil de los participantes también se recopilarán como información de seguimiento para seguimiento y retención en un formato de cupón. Los números de teléfono móvil se usarían para contactar a los participantes del estudio a través de mensajes de texto y llamadas telefónicas. Estos contactos servirían como recordatorios para que los participantes participen en la recopilación de datos de seguimiento. El cargo por el servicio de telefonía móvil estaría cubierto por la investigación. No se recolectarán otros identificadores personales y no se recolectarán muestras biológicas al inicio del estudio. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado antes de proceder con cualquier recopilación de datos.
Paso 4: Capacitación en establecimientos de salud. A los efectos de este estudio de investigación, el equipo del Instituto Nigeriano de Investigación Médica proporcionaría capacitación a los centros de salud amigables para los jóvenes que actualmente trabajan con el Instituto Nigeriano de Investigación Médica según la guía de la Organización Mundial de la Salud para servicios de salud amigables para los jóvenes (el manual se adjunta ). La capacitación sería para garantizar que estos establecimientos de salud estén capacitados para brindar servicios amigables para los jóvenes a los participantes que sean referidos para recibir pruebas de detección de ITS, tratamiento de ITS y conocimiento e iniciación de la PrEP. Después de la capacitación, el equipo de investigación de NIMR se encargaría de recopilar datos para registrar la aceptación de la prueba de autodiagnóstico del VIH de los participantes, así como la aceptación e iniciación de la detección de ITS, el tratamiento de ITS y la PrEP.
Paso 5: Encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses: A los 3 y 6 meses después de la implementación de la intervención, el equipo del estudio recopilará datos de referencia similares de los participantes del estudio. La encuesta de seguimiento evaluará las pruebas de VIH, el historial de comportamiento sexual, la experiencia de participación de los jóvenes y otros resultados relacionados que se recopilarán (se adjunta el cuestionario de la encuesta) de los participantes reclutados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-24
- Estado de VIH negativo o desconocido autoinformado
- Residente actual de Lagos, Ondo, Oyo y Enugu con planes de permanecer en la ciudad durante los próximos 6 meses
- Capaz de completar la encuesta en inglés (el idioma nacional de Nigeria)
- Todos los participantes deben acceder a un consentimiento informado y proporcionar su número de móvil celular para su seguimiento y retención.
Criterio de exclusión:
- Menores de 14 y mayores de 24
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Enfermedad, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante con riesgo agudo para uno mismo o para otros
- Sin consentimiento informado
- Sin teléfono de contacto
- No reside en Lagos, Ondo, Oyo y Enugu
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paquete INTELIGENTE
Esto implica el uso de "SMART Pack", un kit de autoprueba del VIH para promover la adopción de la autoprueba del VIH entre los jóvenes en los centros comunitarios.
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El paquete SMART es una caja renombrada y reempaquetada para kits de autodiagnóstico del VIH.
La intervención tiene como objetivo promover la distribución de kits de PAVIH en instituciones, centros vocacionales y plataformas de redes sociales.
La intervención también incluiría un sistema de derivación, donde los participantes que reciben los kits de autodiagnóstico del VIH reciben información sobre establecimientos de salud amigables para los jóvenes para que se sometan a pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual.
La intervención se promovería mediante volantes en eventos comunitarios y escuelas.
Los volantes brindarán información sobre el paquete SMART y la ubicación donde se puede obtener el paquete para las personas interesadas.
Para este estudio piloto, la intervención se implementará en el área del gobierno local de Yaba en el estado de Lagos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Caja de amor
La intervención implica el uso de "Luv Box", una caja que incluye productos de higiene personal y un kit de autoprueba del VIH como estrategia para promover la aceptación de las pruebas del VIH entre los jóvenes.
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La caja Luv está empaquetada en dos colores: azul y rosa.
El LUVBox estaría disponible en supermercados, tiendas en línea, minimercados, farmacias, tiendas de barrio y mercados, para facilitar el acceso en áreas de difícil acceso.
La intervención se promovería mediante volantes en eventos comunitarios y escuelas.
Los volantes brindarán información sobre la "Caja Luv" y la ubicación donde se puede obtener el paquete para las personas interesadas. Para este estudio piloto, la intervención se implementará en Yaba, en el estado de Lagos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vibraciones Bili
La intervención implica el uso de un programa llamado "Bili" que aprovecha eventos juveniles comunitarios, como partidos de fútbol, como estrategia para promover la adopción de la autoprueba del VIH entre los jóvenes.
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Los kits de autodiagnóstico del VIH estarán disponibles para las personas interesadas en los eventos comunitarios para jóvenes.
Estos eventos y la información sobre los kits de autodiagnóstico del VIH estarán en volantes que se promocionarán en los centros comunitarios y las escuelas.
Para este estudio piloto, la intervención se implementará en las comunidades de Ngenevu/Bunker en el estado de Enugu.
Otros nombres:
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Comparador activo: BeterDoc
Esta intervención implica el uso de "Kits de seguridad BeterDoc" que incluyen kit de autoprueba de VIH, ubicación y número de teléfono de los centros de salud de la comunidad como estrategia para promover la actualización de la autoprueba de VIH entre los jóvenes.
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La intervención se promovería mediante volantes en eventos comunitarios y escuelas.
Los volantes brindarán información sobre los "Kits de seguridad de BeterDoc" y el lugar donde se puede obtener el paquete para las personas interesadas.
Para este estudio piloto, la intervención se implementará en Ibadan, Dugbe y Agbowo en el estado de Oyo.
Otros nombres:
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Comparador activo: ONGI
Esta intervención implica el uso de un programa que utiliza centros comunitarios de capacitación en habilidades vocacionales para promover la adopción de la autoprueba del VIH entre los jóvenes.
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La intervención se promovería mediante volantes en eventos comunitarios y escuelas.
Los volantes brindarán información sobre los kits de autodiagnóstico del VIH y el lugar donde se puede obtener el paquete para las personas interesadas.
Para este estudio piloto, la intervención se implementará en Akure Sur, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin e Ijare en el estado de Ondo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la autoevaluación del VIH durante los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer encuentro
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Proporción de participantes que informaron haberse autoevaluado el VIH 3 meses después del inicio.
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3 meses después del primer encuentro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de la prueba del VIH durante los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que informaron haberse autoevaluado el VIH 6 meses después del inicio.
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6 meses
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Aceptación de las pruebas de sífilis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que reportaron pruebas de sífilis al inicio ya los 6 meses.
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6 meses
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Aceptación de las pruebas de gonorrea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que informaron pruebas de gonorrea al inicio y a los 6 meses.
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6 meses
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Aceptación de las pruebas de hepatitis b
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que reportaron pruebas de hepatitis B.
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6 meses
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Aceptación de las pruebas de clamidia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que informaron pruebas de clamidia al inicio y a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Investigador principal: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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