- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04070287
Des outils innovants pour étendre l'auto-dépistage du VIH (I-TEST)
L'étude I-TEST s'appuie sur deux approches participatives, les concours ouverts et la formation à l'entrepreneuriat. L'étude utilise un concours ouvert pour générer des interventions axées sur les jeunes sur des stratégies visant à promouvoir l'auto-dépistage du VIH et d'autres tests pour d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) chez les jeunes au Nigeria. Les concours ouverts impliquent de tirer parti des connaissances et des forces de la foule (dans ce cas, les jeunes) pour générer des solutions à un problème. Après l'achèvement de l'un des concours ouverts, le concours Designathon a permis à des jeunes Nigérians de collaborer pour développer de nouveaux services et produits destinés à promouvoir l'auto-dépistage du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles, guidés par un cadre de conception centré sur l'humain. Après quoi, six équipes du Designathon ont été sélectionnées pour passer à un bootcamp Innovation. Le bootcamp Innovation était un programme de formation accélérée de 4 semaines permettant aux jeunes de se plonger dans le monde des compétences entrepreneuriales et de gestion de l'innovation, tout en appliquant les principes de base de la recherche. À la fin du cours, 5 équipes finalistes ont été sélectionnées pour tester leur plan d'innovation dans la communauté pendant une durée de 6 mois, à compter de juillet 2019.
Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de ces cinq interventions participatives des jeunes sur le dépistage du VIH et d'autres mesures de prévention clés chez les jeunes à risque (14-24 ans au Nigeria). Cette étude de recherche impliquera d'entreprendre une évaluation prospective d'un an de ces cinq interventions pilotes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étape 1 : Inscription des participants. Il s'agira de recruter des jeunes pour participer à l'étude pilote. Les stratégies de recrutement des participants comprendront : les médias sociaux, en ligne, les événements et les lieux, la référence des participants et les visites sans rendez-vous dans les cliniques de l'étude. L'inscription des participants sera effectuée par l'équipe d'étude.
Étape 2 : Mise en œuvre de l'intervention. Après le recrutement des participants et l'inscription à l'étude. Les participants à l'étude seront affectés à l'une des 5 interventions participatives pour les jeunes axées sur l'expansion de l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH et des services clés de prévention du VIH. La mise en œuvre de l'intervention pilote se déroulerait sur 6 mois. L'Institut nigérian de recherche médicale (NMIR) fournira une formation locale sur la prévention du VIH aux cinq interventions participatives conformément à leurs directives existantes. Ces interventions participatives fourniront uniquement des kits d'auto-test du VIH et des instructions sur la façon d'effectuer le test aux participants. Ils fourniront également des coupons de référence aux centres adaptés aux jeunes pour le dépistage et le traitement des infections sexuellement transmissibles (IST) et la sensibilisation et l'initiation à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les jeunes à risque. Les coupons de référence sont destinés à fournir aux participants à l'étude des informations sur les centres adaptés aux jeunes formés qui sont impliqués dans la recherche. Les coupons de référence donnent aux participants à l'étude l'accès au dépistage et au traitement d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) et à la sensibilisation et à l'initiation à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans ces établissements de santé. L'intervention fournit uniquement aux participants les kits d'auto-dépistage du VIH, puis les oriente vers des établissements de santé adaptés aux jeunes pour d'autres services de dépistage. L'intervention n'implique pas la surveillance de la procédure d'auto-test du VIH, les enquêteurs ne demanderont que le test de dépistage du VIH autodéclaré et le test d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Étape 3 : Collecte des données de base. Après l'affectation des participants à l'intervention, l'équipe d'étude collectera des données de base sur les antécédents de dépistage du VIH, les antécédents de comportement sexuel, l'expérience de participation des jeunes et d'autres résultats connexes seront collectés (questionnaire d'enquête ci-joint) auprès des participants recrutés. Les numéros de téléphone portable des participants seront également collectés en tant qu'informations de suivi pour le suivi et la conservation sous forme de coupon. Les numéros de téléphone portable seraient utilisés pour contacter les participants à l'étude par SMS et appels téléphoniques. Ces contacts serviraient de rappels aux participants pour qu'ils participent à la collecte de données de suivi. Les frais de service de téléphonie mobile seraient couverts par la recherche. Aucun autre identifiant personnel ne sera collecté et aucun spécimen biologique ne sera collecté au départ. Les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé avant de procéder à toute collecte de données.
Étape 4 : Formation des établissements de santé. Aux fins de cette étude de recherche, l'équipe de l'Institut nigérian de recherche médicale fournirait une formation aux centres de santé adaptés aux jeunes travaillant actuellement avec l'Institut nigérian de recherche médicale sur la base du guide de l'Organisation mondiale de la santé pour les services de santé adaptés aux jeunes (le manuel est joint ).La formation viserait à garantir que ces établissements de santé sont formés pour fournir des services adaptés aux jeunes aux participants qui sont référés pour recevoir un dépistage des IST, un traitement des IST et une sensibilisation et initiation à la PrEP. Après la formation, l'équipe de recherche du NIMR serait chargée de collecter des données pour enregistrer l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH par les participants ainsi que l'utilisation du dépistage des IST, du traitement des IST et de la sensibilisation et de l'initiation à la PrEP.
Étape 5 : Enquêtes de suivi à 3 et 6 mois : À 3 et 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention, l'équipe de l'étude recueillera des données de base similaires auprès des participants à l'étude. L'enquête de suivi évaluera le dépistage du VIH, les antécédents de comportement sexuel, l'expérience de participation des jeunes et d'autres résultats connexes seront recueillis (questionnaire d'enquête ci-joint) auprès des participants recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14-24 ans
- Statut VIH négatif ou inconnu auto-déclaré
- Résident actuel de Lagos, Ondo, Oyo et Enugu avec l'intention de rester dans la ville pendant les 6 prochains mois
- Capable de répondre à l'enquête en anglais (la langue nationale du Nigeria)
- Tous les participants doivent accepter un consentement éclairé et fournir leur numéro de téléphone portable pour le suivi et la conservation
Critère d'exclusion:
- Moins de 14 ans et plus de 24 ans
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Maladie, troubles cognitifs ou comportement menaçant avec un risque aigu pour soi-même ou pour les autres
- Pas de consentement éclairé
- Aucun numéro de téléphone de contact
- Ne résidez pas à Lagos, Ondo, Oyo et Enugu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pack INTELLIGENT
Il s'agit d'utiliser « SMART Pack », un kit d'autodépistage du VIH, pour promouvoir l'adoption de l'autodépistage du VIH parmi les jeunes dans les centres communautaires.
|
Le pack SMART est une boîte rebaptisée et reconditionnée pour les kits d'auto-dépistage du VIH.
L'intervention vise à promouvoir la distribution de kits VIHST dans les institutions, les centres de formation professionnelle et les plateformes de médias sociaux.
L'intervention comprendrait également un système d'orientation, où les participants munis de kits d'auto-dépistage du VIH reçoivent des informations sur les établissements de santé adaptés aux jeunes pour l'adoption du test des infections sexuellement transmissibles.
L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles.
Les dépliants fourniront des informations sur le pack SMART et le lieu où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées.
Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre dans la zone du gouvernement local de Yaba dans l'État de Lagos.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Boîte à amour
L'intervention consiste à utiliser « Luv Box », une boîte contenant des produits d'hygiène personnelle et un kit d'auto-dépistage du VIH, comme stratégie visant à promouvoir le dépistage du VIH chez les jeunes.
|
La box Luv est conditionnée en deux coloris : bleu et rose.
La LUVBox serait disponible dans les supermarchés, les magasins en ligne, les supérettes, les pharmacies, les magasins de quartier et les marchés, pour un accès facile dans les zones difficiles d'accès.
L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles.
Les dépliants fourniront des informations sur la "Luv Box" et le lieu où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées. Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre à Yaba dans l'État de Lagos.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bili Vibes
L'intervention implique l'utilisation d'un programme appelé « Bili » qui exploite les événements communautaires destinés aux jeunes, tels que les matchs de football, comme stratégie visant à promouvoir l'adoption de l'autodépistage du VIH parmi les jeunes.
|
Les trousses d'autotest du VIH seront disponibles pour les personnes intéressées lors des événements communautaires pour les jeunes.
Ces événements et ces informations sur les kits d'auto-dépistage du VIH figureront sur des dépliants qui seront promus dans les centres communautaires et les écoles.
Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre dans les communautés Ngenevu/Bunker dans l'État d'Enugu.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: BeterDoc
Cette intervention implique l'utilisation de « kits de sécurité BeterDoc » qui comprennent un kit d'autodépistage du VIH, l'emplacement et le numéro de téléphone des centres de santé de la communauté comme stratégie visant à promouvoir la mise à jour de l'autodépistage du VIH chez les jeunes.
|
L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles.
Les dépliants fourniront des informations sur les "kits de sécurité BeterDoc" et l'endroit où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées.
Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre à Ibadan, Dugbe et Agbowo dans l'État d'Oyo.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: IUNGO
Cette intervention implique l'utilisation d'un programme utilisant des centres communautaires de formation professionnelle pour promouvoir l'adoption de l'autodépistage du VIH chez les jeunes.
|
L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles.
Les dépliants fourniront des informations sur les kits d'auto-dépistage du VIH et l'endroit où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées.
Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre à Akure Sud, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin et Ijare dans l'État d'Ondo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de l'auto-dépistage du VIH au cours des 3 mois de suivi
Délai: 3 mois après la première rencontre
|
Proportion de participants qui ont déclaré s'être auto-dépistés pour le VIH 3 mois après le départ.
|
3 mois après la première rencontre
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation du test de dépistage du VIH au cours des 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants qui ont déclaré s'être auto-dépistés pour le VIH 6 mois après le départ.
|
6 mois
|
|
Adoption du dépistage de la syphilis
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants ayant déclaré avoir subi un test de dépistage de la syphilis au départ et à 6 mois.
|
6 mois
|
|
Adoption du test de gonorrhée
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants ayant signalé un test de gonorrhée au départ et à 6 mois.
|
6 mois
|
|
Adoption du dépistage de l'hépatite b
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants ayant déclaré avoir été testés pour l'hépatite B.
|
6 mois
|
|
Adoption du test de chlamydia
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants ayant déclaré un test de dépistage de la chlamydia au départ et à 6 mois.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12.
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272. 15.Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008.
- Ozer EJ, Newlan S, Douglas L, Hubbard E. "Bounded" empowerment: analyzing tensions in the practice of youth-led participatory research in urban public schools. Am J Community Psychol. 2013 Sep;52(1-2):13-26. doi: 10.1007/s10464-013-9573-7.
- Jacquez F, Vaughn LM, Wagner E. Youth as partners, participants or passive recipients: a review of children and adolescents in community-based participatory research (CBPR). Am J Community Psychol. 2013 Mar;51(1-2):176-89. doi: 10.1007/s10464-012-9533-7.
- Halpern R. The means to grow up: Reinventing apprenticeship as a developmental support in adolescence. Routledge; 2013.
- Louw J, Peltzer K, Chirinda W. Correlates of HIV risk reduction self-efficacy among youth in South Africa. ScientificWorldJournal. 2012;2012:817315. doi: 10.1100/2012/817315. Epub 2012 Nov 28.
- Sayles JN, Pettifor A, Wong MD, MacPhail C, Lee SJ, Hendriksen E, Rees HV, Coates T. Factors associated with self-efficacy for condom use and sexual negotiation among South african youth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):226-33. doi: 10.1097/01.qai.0000230527.17459.5c.
- Tiffany JS, Exner-Cortens D, Eckenrode J. A New Measure for Assessing Youth Program Participation. J Community Psychol. 2012 Apr 1;40(3):277-291. doi: 10.1002/jcop.20508.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30347
- 1UG3HD096929-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .