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Des outils innovants pour étendre l'auto-dépistage du VIH (I-TEST)

19 décembre 2023 mis à jour par: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

L'étude I-TEST s'appuie sur deux approches participatives, les concours ouverts et la formation à l'entrepreneuriat. L'étude utilise un concours ouvert pour générer des interventions axées sur les jeunes sur des stratégies visant à promouvoir l'auto-dépistage du VIH et d'autres tests pour d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) chez les jeunes au Nigeria. Les concours ouverts impliquent de tirer parti des connaissances et des forces de la foule (dans ce cas, les jeunes) pour générer des solutions à un problème. Après l'achèvement de l'un des concours ouverts, le concours Designathon a permis à des jeunes Nigérians de collaborer pour développer de nouveaux services et produits destinés à promouvoir l'auto-dépistage du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles, guidés par un cadre de conception centré sur l'humain. Après quoi, six équipes du Designathon ont été sélectionnées pour passer à un bootcamp Innovation. Le bootcamp Innovation était un programme de formation accélérée de 4 semaines permettant aux jeunes de se plonger dans le monde des compétences entrepreneuriales et de gestion de l'innovation, tout en appliquant les principes de base de la recherche. À la fin du cours, 5 équipes finalistes ont été sélectionnées pour tester leur plan d'innovation dans la communauté pendant une durée de 6 mois, à compter de juillet 2019.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de ces cinq interventions participatives des jeunes sur le dépistage du VIH et d'autres mesures de prévention clés chez les jeunes à risque (14-24 ans au Nigeria). Cette étude de recherche impliquera d'entreprendre une évaluation prospective d'un an de ces cinq interventions pilotes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étape 1 : Inscription des participants. Il s'agira de recruter des jeunes pour participer à l'étude pilote. Les stratégies de recrutement des participants comprendront : les médias sociaux, en ligne, les événements et les lieux, la référence des participants et les visites sans rendez-vous dans les cliniques de l'étude. L'inscription des participants sera effectuée par l'équipe d'étude.

Étape 2 : Mise en œuvre de l'intervention. Après le recrutement des participants et l'inscription à l'étude. Les participants à l'étude seront affectés à l'une des 5 interventions participatives pour les jeunes axées sur l'expansion de l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH et des services clés de prévention du VIH. La mise en œuvre de l'intervention pilote se déroulerait sur 6 mois. L'Institut nigérian de recherche médicale (NMIR) fournira une formation locale sur la prévention du VIH aux cinq interventions participatives conformément à leurs directives existantes. Ces interventions participatives fourniront uniquement des kits d'auto-test du VIH et des instructions sur la façon d'effectuer le test aux participants. Ils fourniront également des coupons de référence aux centres adaptés aux jeunes pour le dépistage et le traitement des infections sexuellement transmissibles (IST) et la sensibilisation et l'initiation à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les jeunes à risque. Les coupons de référence sont destinés à fournir aux participants à l'étude des informations sur les centres adaptés aux jeunes formés qui sont impliqués dans la recherche. Les coupons de référence donnent aux participants à l'étude l'accès au dépistage et au traitement d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) et à la sensibilisation et à l'initiation à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans ces établissements de santé. L'intervention fournit uniquement aux participants les kits d'auto-dépistage du VIH, puis les oriente vers des établissements de santé adaptés aux jeunes pour d'autres services de dépistage. L'intervention n'implique pas la surveillance de la procédure d'auto-test du VIH, les enquêteurs ne demanderont que le test de dépistage du VIH autodéclaré et le test d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Étape 3 : Collecte des données de base. Après l'affectation des participants à l'intervention, l'équipe d'étude collectera des données de base sur les antécédents de dépistage du VIH, les antécédents de comportement sexuel, l'expérience de participation des jeunes et d'autres résultats connexes seront collectés (questionnaire d'enquête ci-joint) auprès des participants recrutés. Les numéros de téléphone portable des participants seront également collectés en tant qu'informations de suivi pour le suivi et la conservation sous forme de coupon. Les numéros de téléphone portable seraient utilisés pour contacter les participants à l'étude par SMS et appels téléphoniques. Ces contacts serviraient de rappels aux participants pour qu'ils participent à la collecte de données de suivi. Les frais de service de téléphonie mobile seraient couverts par la recherche. Aucun autre identifiant personnel ne sera collecté et aucun spécimen biologique ne sera collecté au départ. Les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé avant de procéder à toute collecte de données.

Étape 4 : Formation des établissements de santé. Aux fins de cette étude de recherche, l'équipe de l'Institut nigérian de recherche médicale fournirait une formation aux centres de santé adaptés aux jeunes travaillant actuellement avec l'Institut nigérian de recherche médicale sur la base du guide de l'Organisation mondiale de la santé pour les services de santé adaptés aux jeunes (le manuel est joint ).La formation viserait à garantir que ces établissements de santé sont formés pour fournir des services adaptés aux jeunes aux participants qui sont référés pour recevoir un dépistage des IST, un traitement des IST et une sensibilisation et initiation à la PrEP. Après la formation, l'équipe de recherche du NIMR serait chargée de collecter des données pour enregistrer l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH par les participants ainsi que l'utilisation du dépistage des IST, du traitement des IST et de la sensibilisation et de l'initiation à la PrEP.

Étape 5 : Enquêtes de suivi à 3 et 6 mois : À 3 et 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention, l'équipe de l'étude recueillera des données de base similaires auprès des participants à l'étude. L'enquête de suivi évaluera le dépistage du VIH, les antécédents de comportement sexuel, l'expérience de participation des jeunes et d'autres résultats connexes seront recueillis (questionnaire d'enquête ci-joint) auprès des participants recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 14-24 ans
  2. Statut VIH négatif ou inconnu auto-déclaré
  3. Résident actuel de Lagos, Ondo, Oyo et Enugu avec l'intention de rester dans la ville pendant les 6 prochains mois
  4. Capable de répondre à l'enquête en anglais (la langue nationale du Nigeria)
  5. Tous les participants doivent accepter un consentement éclairé et fournir leur numéro de téléphone portable pour le suivi et la conservation

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 14 ans et plus de 24 ans
  2. Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  3. Maladie, troubles cognitifs ou comportement menaçant avec un risque aigu pour soi-même ou pour les autres
  4. Pas de consentement éclairé
  5. Aucun numéro de téléphone de contact
  6. Ne résidez pas à Lagos, Ondo, Oyo et Enugu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pack INTELLIGENT
Il s'agit d'utiliser « SMART Pack », un kit d'autodépistage du VIH, pour promouvoir l'adoption de l'autodépistage du VIH parmi les jeunes dans les centres communautaires.
Le pack SMART est une boîte rebaptisée et reconditionnée pour les kits d'auto-dépistage du VIH. L'intervention vise à promouvoir la distribution de kits VIHST dans les institutions, les centres de formation professionnelle et les plateformes de médias sociaux. L'intervention comprendrait également un système d'orientation, où les participants munis de kits d'auto-dépistage du VIH reçoivent des informations sur les établissements de santé adaptés aux jeunes pour l'adoption du test des infections sexuellement transmissibles. L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles. Les dépliants fourniront des informations sur le pack SMART et le lieu où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées. Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre dans la zone du gouvernement local de Yaba dans l'État de Lagos.
Autres noms:
  • Le test d'anticorps OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Comparateur actif: Boîte à amour
L'intervention consiste à utiliser « Luv Box », une boîte contenant des produits d'hygiène personnelle et un kit d'auto-dépistage du VIH, comme stratégie visant à promouvoir le dépistage du VIH chez les jeunes.
La box Luv est conditionnée en deux coloris : bleu et rose. La LUVBox serait disponible dans les supermarchés, les magasins en ligne, les supérettes, les pharmacies, les magasins de quartier et les marchés, pour un accès facile dans les zones difficiles d'accès. L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles. Les dépliants fourniront des informations sur la "Luv Box" et le lieu où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées. Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre à Yaba dans l'État de Lagos.
Autres noms:
  • Le test d'anticorps OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Comparateur actif: Bili Vibes
L'intervention implique l'utilisation d'un programme appelé « Bili » qui exploite les événements communautaires destinés aux jeunes, tels que les matchs de football, comme stratégie visant à promouvoir l'adoption de l'autodépistage du VIH parmi les jeunes.
Les trousses d'autotest du VIH seront disponibles pour les personnes intéressées lors des événements communautaires pour les jeunes. Ces événements et ces informations sur les kits d'auto-dépistage du VIH figureront sur des dépliants qui seront promus dans les centres communautaires et les écoles. Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre dans les communautés Ngenevu/Bunker dans l'État d'Enugu.
Autres noms:
  • Le test d'anticorps OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Comparateur actif: BeterDoc
Cette intervention implique l'utilisation de « kits de sécurité BeterDoc » qui comprennent un kit d'autodépistage du VIH, l'emplacement et le numéro de téléphone des centres de santé de la communauté comme stratégie visant à promouvoir la mise à jour de l'autodépistage du VIH chez les jeunes.
L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles. Les dépliants fourniront des informations sur les "kits de sécurité BeterDoc" et l'endroit où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées. Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre à Ibadan, Dugbe et Agbowo dans l'État d'Oyo.
Autres noms:
  • Le test d'anticorps OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2
Comparateur actif: IUNGO
Cette intervention implique l'utilisation d'un programme utilisant des centres communautaires de formation professionnelle pour promouvoir l'adoption de l'autodépistage du VIH chez les jeunes.
L'intervention serait promue à l'aide de dépliants lors d'événements communautaires et dans les écoles. Les dépliants fourniront des informations sur les kits d'auto-dépistage du VIH et l'endroit où le pack peut être obtenu pour les personnes intéressées. Pour cette étude pilote, l'intervention sera mise en œuvre à Akure Sud, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin et Ijare dans l'État d'Ondo.
Autres noms:
  • Le test d'anticorps OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'auto-dépistage du VIH au cours des 3 mois de suivi
Délai: 3 mois après la première rencontre
Proportion de participants qui ont déclaré s'être auto-dépistés pour le VIH 3 mois après le départ.
3 mois après la première rencontre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du test de dépistage du VIH au cours des 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
Proportion de participants qui ont déclaré s'être auto-dépistés pour le VIH 6 mois après le départ.
6 mois
Adoption du dépistage de la syphilis
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant déclaré avoir subi un test de dépistage de la syphilis au départ et à 6 mois.
6 mois
Adoption du test de gonorrhée
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant signalé un test de gonorrhée au départ et à 6 mois.
6 mois
Adoption du dépistage de l'hépatite b
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant déclaré avoir été testés pour l'hépatite B.
6 mois
Adoption du test de chlamydia
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant déclaré un test de dépistage de la chlamydia au départ et à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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