Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative værktøjer til at udvide HIV-selvtestning (I-TEST)

19. december 2023 opdateret af: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

I-TEST-undersøgelsen bygger på to deltagende tilgange, åbne udfordringskonkurrencer og iværksættertræning. Undersøgelsen bruger åben udfordringskonkurrence til at generere ungdomsdrevne interventioner på strategier til fremme af HIV-selvtestning og anden testning for andre seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt unge mennesker i Nigeria. Åbne udfordringskonkurrencer involverer udnyttelse af viden og styrker hos mængden (i dette tilfælde unge mennesker) for at skabe løsninger på et problem. Efter afslutningen af ​​en af ​​de åbne udfordringskonkurrencer var Designathon-konkurrencen, hvor unge mennesker i Nigeria samarbejdede om at udvikle nye tjenester og produkter til fremme af selvtestning for HIV og andre seksuelt overførte sygdomme, styret af menneskecentreret designtænkning. Hvorefter seks hold fra Designathon blev udvalgt til at gå videre til en Innovation bootcamp. Innovation-bootcampen var et 4-ugers langt accelereret træningsprogram for unge mennesker til at dykke ned i en verden af ​​iværksætter- og innovationsledelseskompetencer, mens de anvender grundlæggende forskningsprincipper. Ved afslutningen af ​​kurset blev 5 finalisthold udvalgt til at pilotteste deres innovationsplan i fællesskabet i en varighed på 6 måneder, begyndende juli 2019.

Denne undersøgelse er fokuseret på at evaluere effektiviteten af ​​disse fem deltagende ungdomsinterventioner i forbindelse med HIV-testning og anden nøgleforebyggelse blandt udsatte unge (14-24 år i Nigeria). Denne undersøgelse vil involvere en prospektiv et-årig vurdering af disse fem pilotindgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Deltagertilmelding. Dette vil involvere rekruttering af unge til at deltage i pilotundersøgelsen. Strategier for rekruttering af deltagere vil omfatte: sociale medier, online, begivenheds- og mødestedsbaserede, deltagerhenvisning og walk-ins på studieklinikker. Deltagertilmelding vil blive afsluttet af studieholdet.

Trin 2: Implementering af intervention. Efter deltagerrekruttering og tilmelding til undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive tildelt en af ​​de 5 deltagende ungdomsinterventioner med fokus på at udvide udbredelsen af ​​HIV-selvtestning og vigtige HIV-forebyggelsestjenester. Implementeringen af ​​pilotinterventionen ville finde sted i 6 måneder. Det Nigerianske Institut for Medicinsk Forskning (NMIR) vil give lokal træning i HIV-forebyggelse til de fem deltagende interventioner i overensstemmelse med deres eksisterende retningslinjer. De deltagende interventioner vil blive udført på lokationerne for de fem hold, der dukkede op som vindere fra innovations-boot-campen. Disse deltagende interventioner vil kun give deltagerne HIV-selvtestsæt og instruktioner om, hvordan testen udføres. De vil også give henvisningskuponer til ungdomsvenlige centre for screening og behandling af seksuelt overførte infektioner (STI) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) bevidsthed og initiering for unge i risikogruppen. Henvisningskuponerne er beregnet til at give studiedeltagere information om uddannede ungdomsvenlige centre, der er involveret i forskningen. Henvisningskuponerne giver studiedeltagerne adgang til screening og behandling af andre seksuelt overførte infektioner (STI) og bevidsthed om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og initiering på disse sundhedsfaciliteter. Interventionen giver kun deltagerne HIV-selvtestsæt og henviser dem derefter til ungdomsvenlige sundhedsfaciliteter for andre testtjenester. Interventionen involverer ikke overvågning af HIV-selvtestproceduren, efterforskerne vil kun bede om selvrapporteret HIV-testning og test af andre seksuelt overførte sygdomme.

Trin 3: Baseline dataindsamling. Efter tildeling af deltagere til interventionen vil undersøgelsesteamet indsamle baseline-data om HIV-testhistorie, seksuel adfærdshistorie, ungdomsdeltagelseserfaring og andre relaterede resultater vil blive indsamlet (undersøgelsesspørgeskema vedhæftet) fra rekrutterede deltagere. Deltageres mobiltelefonnumre vil også blive indsamlet som sporingsoplysninger til opfølgning og opbevaring i et kuponformat. Mobiltelefonnumrene ville blive brugt til at kontakte studiedeltagere gennem tekstbeskeder og telefonopkald. Disse kontakter vil tjene som påmindelser for deltagerne om at deltage i opfølgende dataindsamling. Mobiltelefontjenesteafgiften vil blive dækket af undersøgelsen. Der vil ikke blive indsamlet andre personlige identifikatorer, og ingen biologiske prøver vil blive indsamlet ved baseline. Efterforskerne vil indhente informeret samtykke, før de fortsætter med enhver dataindsamling.

Trin 4: Træning i sundhedsfaciliteter. Med henblik på denne forskningsundersøgelse ville Nigerian Institute of Medical Research-team give træning til ungdomsvenlige sundhedscentre, der i øjeblikket arbejder med Nigerian Institute of Medical Research baseret på World Health Organizations guidebog for ungdomsvenlige sundhedstjenester (håndbog er vedhæftet ).Uddannelsen skal sikre, at disse sundhedsfaciliteter er uddannet til at yde ungdomsvenlige tjenester til deltagere, der henvises til at modtage STI-screening, STI-behandling og PrEP-bevidsthed og -initiering. Efter uddannelsen skulle NIMR-forskerholdet stå for at indsamle data for at registrere deltagernes HIV-selvtestoptagelse samt optagelsen af ​​STI-screening, STI-behandling og PrEP-bevidsthed og -initiering.

Trin 5: Opfølgningsundersøgelser 3 og 6 måneder: 3 og 6 måneder efter interventionsimplementering vil undersøgelsesteamet indsamle lignende baselinedata fra undersøgelsesdeltagere. Opfølgningsundersøgelsen vil vurdere HIV-test, seksuel adfærdshistorie, ungdomsdeltagelseserfaring og andre relaterede resultater vil blive indsamlet (undersøgelsesspørgeskema vedhæftet) fra rekrutterede deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14-24
  2. Selvrapporteret HIV-negativ eller ukendt HIV-status
  3. Nuværende beboer i Lagos, Ondo, Oyo og Enugu med planer om at blive i byen i de næste 6 måneder
  4. I stand til at udfylde undersøgelsen på engelsk (Nigerias nationale sprog)
  5. Alle deltagere skal acceptere et informeret samtykke og oplyse deres mobilnummer til opfølgning og opbevaring

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 14 og ældre end 24
  2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  3. Sygdom, kognitiv svækkelse eller truende adfærd med akut risiko for sig selv eller andre
  4. Intet informeret samtykke
  5. Intet kontakt telefonnummer
  6. Bor ikke i Lagos, Ondo, Oyo og Enugu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMART pakke
Dette indebærer at bruge "SMART Pack" et HIV-selvtestkit til at fremme optagelsen af ​​HIV-selvtestning blandt unge mennesker på samfundscentre.
Kombinationsprodukt: SMART pakke
SMART-pakken er en re-brandet og ompakket æske til HIV-selvtestsæt. Interventionen har til formål at fremme distribution af HIVST-sæt gennem institutioner, erhvervscentre og sociale medieplatforme. Interventionen vil også omfatte et henvisningssystem, hvor deltagere, der er forsynet med HIV-selvtestsæt, får information med ungdomsvenlige sundhedsfaciliteter til optagelse af test for seksuelt overførte infektioner. Interventionen vil blive fremmet ved hjælp af flyers ved lokale arrangementer og skoler. Flyerne vil give oplysninger om SMART-pakken og det sted, hvor pakken kan fås for personer, der er interesserede. Til denne pilotundersøgelse vil interventionen blive implementeret i Yaba lokale regeringsområde i Lagos-staten.
Andre navne:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antistoftest
Aktiv komparator: Luv boks
Interventionen involverer at bruge "Luv Box" en boks, der inkluderer personlige hygiejneprodukter og HIV-selvtestkit som strategi for at fremme optagelsen af ​​HIV-test blandt unge.
Kombinationsprodukt: Luv boks
Luv-boksen er pakket i to farver: blå og pink. LUVBox ville blive gjort tilgængelig i supermarkeder, onlinebutikker, minimarkeder, apoteker, nabolagsbutikker og markeder, for let tilgængelighed i svært tilgængelige områder. Interventionen vil blive fremmet ved hjælp af flyers ved lokale arrangementer og skoler. Flyerne vil give oplysninger om "Luv-boksen" og det sted, hvor pakken kan fås for personer, der er interesserede. Til denne pilotundersøgelse vil interventionen blive implementeret i Yaba i Lagos-staten.
Andre navne:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antistoftest
Aktiv komparator: Bili Vibes
Interventionen involverer brug af et programprogram kaldet "Bili", der udnytter lokale ungdomsbegivenheder såsom fodboldkampe som en strategi til at fremme optagelsen af ​​HIV-selvtest blandt unge.
Kombinationsprodukt: Bili Vibes
HIV-selvtestsættene vil være tilgængelige for interesserede personer ved lokale ungdomsarrangementer. Disse begivenheder og informationer, hiv-selvtestsættene, vil være på flyers, der vil blive promoveret på samfundscentre og skoler. Til denne pilotundersøgelse vil interventionen blive implementeret i Ngenevu/Bunker-samfund i Enugu-staten.
Andre navne:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antistoftest
Aktiv komparator: BeterDoc
Denne intervention involverer brug af "BeterDoc Safety kits", der inkluderer HIV-selvtestkit, placering og telefonnummer til sundhedscentrene i lokalsamfundet som en strategi for at fremme opdatering af HIV-selvtestning blandt unge.
Kombinationsprodukt: BeterDoc
Interventionen vil blive fremmet ved hjælp af flyers ved lokale arrangementer og skoler. Flyerne vil give information om "BeterDoc Safety Kits" og det sted, hvor pakken kan fås for personer, der er interesserede. Til denne pilotundersøgelse vil interventionen blive implementeret i Ibadan, Dugbe og Agbowo i staten Oyo.
Andre navne:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antistoftest
Aktiv komparator: IUNGO
Denne intervention involverer anvendelse af et program, der anvender lokale erhvervsuddannelsescentre til at fremme optagelsen af ​​HIV-selvtest blandt unge.
Kombinationsprodukt: IUNGO
Interventionen vil blive fremmet ved hjælp af flyers ved lokale arrangementer og skoler. Flyerne vil give information om hiv-selvtestsættene og det sted, hvor pakken kan fås for personer, der er interesserede. Til denne pilotundersøgelse vil interventionen blive implementeret i Akure South, Orita-Obele, Ipinsa, Ilara Mokin og Ijare i Ondo-staten.
Andre navne:
  • OraQuick®ADVANCERapid HIV-1/2 antistoftest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HIV-selvtest i løbet af 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter det første møde
Andel af deltagere, der rapporterede at have selvtestet for HIV 3 måneder efter baseline.
3 måneder efter det første møde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HIV-test i løbet af 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6-måneder
Andel af deltagere, der rapporterede at have selvtestet for HIV 6 måneder efter baseline.
6-måneder
Optagelse af syfilistest
Tidsramme: 6-måneder
Andel af deltagere, der rapporterede syfilistest ved baseline og 6 måneder.
6-måneder
Optagelse af gonorétestning
Tidsramme: 6-måneder
Andel af deltagere, der rapporterede gonorétest ved baseline og 6 måneder.
6-måneder
Optagelse af hepatitis b-test
Tidsramme: 6-måneder
Andel af deltagere, der rapporterede hepatitis B-test.
6-måneder
Optagelse af klamydiatest
Tidsramme: 6-måneder
Andel af deltagere, der rapporterede klamydiatest ved baseline og 6 måneder.
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30347
  • 1UG3HD096929-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMART pakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner