子供の遺伝性血管性浮腫（HAE）発作を予防するためのラナデルマブの研究 (SPRING)
2022年4月29日 更新者：Shire
SPRING STUDY: 小児被験者の遺伝性血管性浮腫 (HAE) の急性発作に対する予防のためのラナデルマブの安全性、薬物動態、および薬力学を評価する非盲検多施設共同第 III 相試験 2 ～
この研究の主な目的は、ラナデルマブが子供の体をどのように移動するか、子供たちがラナデルマブによる医学的問題を抱えているかどうかを知ることです. その他の目的は、ラナデルマブによる予防的治療が子供のHAE発作の数と重症度を軽減するかどうか、ラナデルマブが子供の体にどのように影響するか、子供がラナデルマブに対する抗体を発症するかどうかを知ることです.
治験担当医師は、標準的な慣行に従って急性 HAE 発作を治療します。
参加者は、ラナデルマブを最大 52 週間受け取ります。 治療を開始すると、参加者は最初の 4 週間、毎週クリニックを訪れます。 その後、治療中は4週間ごとにクリニックを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、52週間の治療期間と2週間または4週間のフォローアップ期間（治療スケジュールに応じて）で構成されます。
52 週間の治療期間は、26 週間の治療期間 A (0 日目から 182 日目) と 26 週間の治療期間 B (183 日目から 364 日目) で構成されます。
治療期間 A を完了した参加者は、すぐに治療期間 B に進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- AIRE Medical of Los Angeles
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute Asthma and Allergy
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- Hudson-Essex Allergy
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research Center of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G6C6
- Yang Medicine
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin.
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
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Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
- Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に2歳から12歳未満（<）の子供（男性または女性）であること。
以下の両方に基づくHAE（I型またはII型）の診断の文書化：
- -HAEと一致する文書化された病歴（SCまたは粘膜、蕁麻疹を伴わない非そう痒性のエピソード）。
- C1-INH 機能レベルが正常レベルの 40 パーセント (%) 未満であることを確認する、スポンサーが承認した中央研究所からのスクリーニング中に得られた診断テスト結果。 機能的なC1エステラーゼ阻害剤（C1-INH）レベルが正常レベルの40〜50％の参加者は、補体4（C4）レベルも正常範囲を下回っている場合に登録できます。 結果が病歴と一致しない場合、または研究者が最近の補体1（C1）阻害剤の使用によって混乱していると信じている場合、スポンサーの事前承認を得て、参加者はベースライン観察期間中に再検査されることがあります。
- 過去のベースライン HAE 攻撃率が 3 か月に 1 回以上。 注: さらに、12 週間のベースライン観察期間中に 3 か月あたり (>=) 1.0 以上の血管性浮腫発作を経験し、選択基準に従って適格なままである参加者は、ラナデルマブ治療期間に入ります。
- -プロトコルで定義された治療、評価、および手順のスケジュールを順守することに同意します。
- 研究の性質を知らされ、研究固有の手順が実行される前に、子供が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/法定後見人がいます（適切な場合は子供の同意を得て）.
- -出産の可能性のある女性は、禁欲することに同意するか、このプロトコルの該当する避妊要件を順守することに同意する必要があります スクリーニングから最終研究訪問後70日までの研究期間。
除外基準:
- 後天性血管性浮腫（AAE）、正常なC1-INHを伴うHAE、特発性血管性浮腫、または蕁麻疹を伴う再発性血管性浮腫など、別の形態の慢性再発性血管性浮腫の付随診断。
- -スクリーニング前4週間以内の治験薬の投与または治験機器への曝露。
- 妊娠中または授乳中。
- -観察期間に入る前の2週間以内にアンドロゲン治療（スタノゾロール、ダナゾール、オキサンドロロン、メチルテストステロン、テストステロンなど）を開始した。
- -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤または全身吸収を伴うエストロゲン含有薬（経口避妊薬またはホルモン補充療法など）への曝露 スクリーニング前の4週間以内。
- アクティブな感染症または発熱として定義される口腔温度が摂氏 38 度 (°C) (100.4 華氏 [°F]) を超える、鼓室が 38.5°C (101.3°F) を超える 、腋窩 > 38°C (100.4°F)、または直腸/コア > 38.5°C (101.3°F) 治療期間Aの最初の治験薬投与前24時間以内。
- 治療期間Aの治験薬の最初の投与前に解決されていないHAE発作がある.
- -次の肝機能検査の異常のいずれかがあります：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 *正常上限（ULN）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 * ULN、または総ビリルビン> 2 * ULN（ビリルビン上昇がギルバート症候群の結果）。
- 治験責任医師または治験依頼者の意見では、安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、研究の成功を妨げる、または結果の解釈を妨げる可能性のある状態（外科的または医学的状態）がある（例：重大な既存の研究者が研究結果の解釈を混乱させる可能性があると考える病気またはその他の主要な合併症)。
- -参加者は、治験薬またはその成分に対して既知の過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラナデルマブ 150 mg: 2 歳から 6 歳未満
2歳から6歳未満の参加者は、52週間の治療期間（26週間の治療期間Aおよび26週間の治療期間B）にわたって、4週間ごと（q4wks）に150ミリグラム（mg）の用量でラナデルマブ皮下（SC）注射を受けました）。
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参加者は、52週間の治療期間にわたって、参加者の年齢に応じて、2週間または4週間ごとに150 mgのラナデルマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ラナデルマブ 150 mg: 6 歳から 12 歳未満
6歳から12歳未満の参加者は、52週間の治療期間（26週間の治療期間Aおよび26週間の治療期間B）にわたって、2週間ごと（q2wks）に150mgの用量でラナデルマブSC注射を受けました。
参加者は、この研究でラナデルマブ治療により26週間十分に管理されていた場合（例えば、発作がない場合）、研究者の裁量とスポンサーの医療モニターの承認により、治療期間Bで150 mg q4wksの投与レジメンに切り替えることができました.6歳から6歳までの参加者12歳未満は、52週間の治療期間（26週間の治療期間Aおよび26週間の治療期間B）にわたって、2週間ごと（q2wks）に150mgの用量でラナデルマブSC注射を受けました。
参加者は、治験責任医師の裁量と治験依頼者の医療モニターの承認により、治療期間 B で 150 mg q4wks の投与レジメンに切り替えることができます。
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参加者は、52週間の治療期間にわたって、参加者の年齢に応じて、2週間または4週間ごとに150 mgのラナデルマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）を含む有害事象のある参加者の数
時間枠：約115週まで
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有害事象（AE）とは、治験参加者が医薬品を投与した際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治験薬または医薬品と因果関係があるとは限りません。
SAE は、徴候、症状、または転帰の望ましくない臨床症状 (治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害をもたらす用量である) /無能力、先天性異常/先天性欠損症を引き起こすことは、重要な医療イベントです。
この研究で特に注目される有害事象は、過敏症反応および凝固異常（凝固亢進事象および出血事象）です。
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約115週まで
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臨床的に重大な検査評価異常のある参加者の数
時間枠：約115週まで
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検査値（化学、血液学、および凝固）は、研究者の裁量に基づいて臨床的に重要であると見なされました。
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約115週まで
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臨床的に重要なバイタル サイン測定値を持つ参加者の数
時間枠：約115週まで
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バイタル サインには、血圧、心拍数、体温、呼吸数が含まれます。
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約115週まで
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治療期間中のラナデルマブの血漿中濃度
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日目、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目、182日目、196日目、252日目、308日目、364日目、392日目
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治療期間中のラナデルマブの血漿濃度を評価しました。
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0日目（投与前）、4日目、14日目、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目、182日目、196日目、252日目、308日目、364日目、392日目
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血漿中のラナデルマブの定常状態で観測された最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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血漿中のラナデルマブの定常状態 (Cavg,ss) での投与間隔にわたる平均濃度
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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ラナデルマブの血漿中の定常状態における最小濃度 (Cmin,ss)
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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血漿中のラナデルマブの観測最大濃度 (Cmax) [Tmax] に到達するまでの時間
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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血漿中のラナデルマブの定常状態 (AUCtau,ss) での投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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血漿中のラナデルマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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ラナデルマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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ラナデルマブの見かけの流通量（V/F）
時間枠：0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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0日目（投与前）、4日目、14日、28日、56日、84日、112日、140日、168日、182日、196日、252日、308日、364日、392日のいつでも投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全治療期間中の治験責任医師が確認した遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の正規化された数
時間枠：0日目（治験薬投与開始後）～364日目（52週）
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全期間中の調査員が確認した HAE 攻撃の正規化された数は、毎月の HAE 攻撃率として表されます。
研究者が確認した HAE 攻撃率は、各参加者について、特定の研究期間中に発生した研究者が確認した HAE 攻撃の数を、参加者が期間に貢献した日数で割り、28 日を掛けて計算しました。
HAE 発作は、次の場所の 1 つ以上の発作と一致する症状または徴候として定義されます。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
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0日目（治験薬投与開始後）～364日目（52週）
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全体的な治療期間以外の各有効性評価期間について、治験責任医師が確認した HAE 攻撃の正規化された数
時間枠：0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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全体的な治療期間以外の各有効性評価期間中の治験責任医師が確認した HAE 攻撃の正規化された数は、月間 HAE 攻撃率として表されます。
研究者が確認した HAE 攻撃率は、各参加者について、特定の研究期間中に発生した研究者が確認した HAE 攻撃の数を、参加者が期間に貢献した日数で割り、28 日を掛けて計算しました。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます: 末梢血管性浮腫 (四肢、顔、首、胴体、および/または泌尿生殖器領域を含む皮膚の腫れ)、腹部血管性浮腫 (腹痛、または腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢がない場合)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
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0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各評価期間の最初の調査担当者が HAE 攻撃を確認するまでの時間
時間枠：0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間の最初の治験責任医師が確認した HAE 攻撃までの時間 (日) は、その有効性評価期間のラナデルマブの初回投与の日時から、最初の非盲検投与後の最初の治験責任医師が確認した HAE 発作の日時までを計算しました。その有効性評価期間。
HAE 発作は、次の場所の >=1 における発作と一致する症状または徴候として定義されます: 末梢血管性浮腫 (四肢、顔、首、胴体、および/または泌尿生殖器領域を含む皮膚の腫れ)、腹部血管性浮腫 (腹痛、または腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴わない）、喉頭血管浮腫（喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ）。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
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0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間の急性治療を必要とする HAE 発作の正規化された数
時間枠：0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中に急性治療を必要とする研究者が確認した HAE 攻撃の正規化された数は、毎月の HAE 攻撃率として表されます。
研究者が確認した HAE 攻撃率は、各参加者について、特定の研究期間中に発生した研究者が確認した HAE 攻撃の数を、参加者が期間に貢献した日数で割り、28 日を掛けて計算しました。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
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0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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有効性評価期間ごとに、研究者が確認した中等度または重度の HAE 攻撃の正規化された数
時間枠：0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中に急性治療を必要とする、研究者が確認した中等度または重度の HAE 攻撃の正規化された数は、毎月の HAE 攻撃率として表されます。
研究者が確認した HAE 攻撃率は、各参加者について、特定の研究期間中に発生した研究者が確認した HAE 攻撃の数を、参加者が期間に貢献した日数で割り、28 日を掛けて計算しました。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
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0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間における高罹患率調査員が確認した HAE 攻撃の正規化された数
時間枠：0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中に急性治療を必要とする高罹患率の研究者が確認した HAE 攻撃の正規化された数は、毎月の HAE 攻撃率として表されます。
研究者が確認した HAE 攻撃率は、各参加者について、特定の研究期間中に発生した研究者が確認した HAE 攻撃の数を、参加者が期間に貢献した日数で割り、28 日を掛けて計算しました。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
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0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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有効性評価期間ごとに治験責任医師が確認した HAE 攻撃の特徴を持つ参加者の数
時間枠：0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間の研究者が確認した HAE 発作の特徴には、期間、重症度、発作の場所、およびレスキュー薬の使用が含まれます。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
データのあるカテゴリのみが報告されます。
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0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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各評価期間の HAE 攻撃のないステータスを持つ参加者の数
時間枠：0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
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0日目から364日目、0日目から182日目、70日目から182日目、183日目から364日目、70日目から364日目
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血漿カリクレイン (pKal) 活性
時間枠：0日目（投与前）、4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364および392日の任意の時点
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pKal 活性は、ラナデルマブの薬力学を評価するために、バイオマーカーで切断された高分子量キニノーゲン (cHMWK) レベルによって測定されました。
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0日目（投与前）、4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364および392日の任意の時点
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免疫原性ステータスが陽性または陰性の参加者の数
時間枠：0日目（投与前）、28日目、84日目、140日目、182日目、196日目、252日目、308日目、364日目、392日目
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免疫原性は、血漿中の中和または非中和抗薬物抗体（ADA）の有無に基づいて測定されました。
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0日目（投与前）、28日目、84日目、140日目、182日目、196日目、252日目、308日目、364日目、392日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP643-301
- 2018-002093-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。