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Um estudo de Lanadelumab para prevenir ataques de angioedema hereditário (HAE) em crianças (SPRING)

29 de abril de 2022 atualizado por: Shire

ESTUDO DE PRIMAVERA: Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Lanadelumabe para prevenção contra ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) em pacientes pediátricos 2 a

Os principais objetivos deste estudo são saber como o lanadelumab se move pelo corpo de uma criança e se as crianças têm algum problema médico devido ao lanadelumab. Outros objetivos são saber se o tratamento profilático com lanadelumab reduz o número e a gravidade dos ataques de HAE em crianças, como o lanadelumab afeta o corpo da criança e se as crianças desenvolvem anticorpos para o lanadelumab.

Os médicos do estudo tratarão ataques agudos de HAE de acordo com sua prática padrão.

Os participantes receberão lanadelumab por até 52 semanas. Quando iniciam o tratamento, os participantes visitam sua clínica todas as semanas durante as primeiras 4 semanas. Então, eles visitarão sua clínica a cada 4 semanas durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 2 ou 4 semanas (dependendo do esquema de tratamento). O período de tratamento de 52 semanas compreende um período de tratamento de 26 semanas A (dia 0 ao dia 182) e um período de tratamento de 26 semanas B (dia 183 ao dia 364). Os participantes que concluírem o período de tratamento A continuarão imediatamente no período de tratamento B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser uma criança (masculino ou feminino) de 2 a menos de (<) 12 anos de idade no momento da triagem.

  • Diagnóstico documentado de HAE (Tipo I ou II) com base em ambos os seguintes:

    1. História clínica documentada consistente com HAE (episódios de edema não pruriginoso ou SC ou mucosa sem acompanhamento de urticária).
    2. Resultados de testes de diagnóstico obtidos durante a triagem de um laboratório central aprovado pelo patrocinador que confirma nível funcional C1-INH < 40 por cento (%) do nível normal. Participantes com nível de inibidor de esterase C1 funcional (C1-INH) 40-50% do nível normal podem ser inscritos se também tiverem um nível de complemento4 (C4) abaixo da faixa normal. Com a aprovação prévia do patrocinador, os participantes podem ser testados novamente durante o período de observação inicial se os resultados forem incongruentes com a história clínica ou se o investigador acreditar que foram confundidos pelo uso recente de inibidor do complemento 1 (C1).
  • Uma taxa histórica de ataques HAE de linha de base de pelo menos 1 ataque a cada 3 meses. Observação: Além disso, os participantes que apresentarem ataques de angioedema maiores ou iguais a (>=)1,0 a cada três meses durante o período de observação inicial de 12 semanas e que permanecerem elegíveis de acordo com os critérios de inclusão entrarão no período de tratamento com lanadelumabe.
  • Concorde em aderir ao cronograma de tratamentos, avaliações e procedimentos definidos pelo protocolo.
  • Tenha um pai(s)/responsável legal que seja informado sobre a natureza do estudo e possa fornecer consentimento informado por escrito para a criança participar do estudo antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado (com o consentimento da criança quando apropriado).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ser abstinentes ou concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​deste protocolo durante a duração do estudo, desde a triagem até 70 dias após a visita final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema recorrente crônico, como angioedema adquirido (AAE), AEH com C1-INH normal, angioedema idiopático ou angioedema recorrente associado a urticária.
  • Dosagem com um medicamento experimental ou exposição a um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Ter iniciado o tratamento androgênico (por exemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​metiltestosterona e testosterona) dentro de 2 semanas antes de entrar no período de observação.
  • Exposição a inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou qualquer medicamento contendo estrogênio com absorção sistêmica (como contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal) dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Ter qualquer doença infecciosa ativa ou febre definida como temperatura oral superior a (>) 38 graus Celsius (°C) (100,4 Fahrenheit [°F]), timpânica > 38,5°C (101,3°F) , axilar > 38°C (100,4°F), ou retal/central > 38,5°C (101,3°F) dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento A.
  • Tiver qualquer ataque de HAE que não tenha sido resolvido antes da primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento A.
  • Apresentar qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes de função hepática: alanina aminotransferase (ALT) > 3*limite superior do normal (LSN), ou aspartato aminotransferase (AST) > 3*ULN ou bilirrubina total > 2*ULN (a menos que a elevação da bilirrubina seja resultado da síndrome de Gilbert).
  • Ter qualquer condição (qualquer condição cirúrgica ou médica) que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa comprometer sua segurança ou adesão, impedir a condução bem-sucedida do estudo ou interferir na interpretação dos resultados (por exemplo, doença ou outra comorbidade importante que o investigador considere pode confundir a interpretação dos resultados do estudo).
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ao produto experimental ou seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lanadelumabe 150 mg: idade de 2 a <6 anos
Os participantes com idades entre 2 e <6 anos receberam injeção subcutânea (SC) de lanadelumabe na dose de 150 miligramas (mg) a cada 4 semanas (q4wks) durante o período de tratamento de 52 semanas (período de tratamento de 26 semanas A e período de tratamento de 26 semanas B ).
Medicamento: Lanadelumabe
Os participantes receberão uma dose de 150 mg de lanadelumab a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da idade dos participantes, durante o período de tratamento de 52 semanas.
Outros nomes:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Experimental: Lanadelumabe 150 mg: idade de 6 a <12 anos
Os participantes com idades entre 6 e <12 anos receberam injeção SC de lanadelumabe na dose de 150 mg a cada 2 semanas (q2wks) durante o período de tratamento de 52 semanas (período de tratamento de 26 semanas A e período de tratamento de 26 semanas B). Os participantes poderiam mudar para um regime de dosagem de 150 mg a cada 4 semanas no Período de Tratamento B, a critério do investigador e aprovação do monitor médico do patrocinador, se estivessem bem controlados (por exemplo, livre de ataques) por 26 semanas com tratamento com lanadelumabe neste estudo. Participantes com idade entre 6 e <12 anos receberam injeção SC de lanadelumabe na dose de 150 mg a cada 2 semanas (q2wks) durante o período de tratamento de 52 semanas (período de tratamento de 26 semanas A e período de tratamento de 26 semanas B). Os participantes poderiam mudar para um regime de dosagem de 150 mg a cada 4 semanas no Período de Tratamento B, a critério do investigador e aprovação do monitor médico do patrocinador, se estivessem bem controlados (por exemplo, sem ataque) por 26 semanas com tratamento com lanadelumabe neste estudo.
Medicamento: Lanadelumabe
Os participantes receberão uma dose de 150 mg de lanadelumab a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da idade dos participantes, durante o período de tratamento de 52 semanas.
Outros nomes:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos, incluindo eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até aproximadamente 115 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com este produto ou medicamento sob investigação. Um SAE é qualquer manifestação clínica desfavorável de sinais, sintomas ou resultados (considerados relacionados ou não a um produto sob investigação e em qualquer dose que resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resulte em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, resulta em uma anormalidade congênita/defeito congênito, é um evento médico importante. Os eventos adversos de interesse especial para este estudo são reações de hipersensibilidade e distúrbios da coagulação (eventos de hipercoagulabilidade e eventos hemorrágicos).
Até aproximadamente 115 semanas
Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Até aproximadamente 115 semanas
Os valores laboratoriais (química, hematologia e coagulação) deveriam ser considerados clinicamente significativos com base no critério do investigador.
Até aproximadamente 115 semanas
Número de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até aproximadamente 115 semanas
Os sinais vitais incluíram pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória.
Até aproximadamente 115 semanas
Concentrações plasmáticas de Lanadelumabe durante o período de tratamento
Prazo: Dia 0 (Pré-dose), Dia 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
A concentração plasmática de lanadelumab durante o período de tratamento foi avaliada.
Dia 0 (Pré-dose), Dia 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss) de Lanadelumabe no Plasma
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Concentração Média Sobre Intervalo de Dosagem no Estado Estacionário (Cavg,ss) de Lanadelumabe no Plasma
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cmin,ss) de Lanadelumabe no Plasma
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Cmax) [Tmax] de Lanadelumabe no plasma
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss) de Lanadelumab no plasma
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Meia-vida terminal (t1/2) de Lanadelumabe no plasma
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Depuração Aparente (CL/F) de Lanadelumabe
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Volume Aparente de Distribuição (V/F) de Lanadelumabe
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento pré-dose nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número normalizado de ataques de angioedema hereditário (AEH) confirmados pelo investigador durante o período geral de tratamento
Prazo: Dia 0 (após o início da administração do medicamento do estudo) até o Dia 364 (Semana 52)
O número normalizado de ataques de HAE confirmados pelo investigador durante o período geral é expresso como uma taxa mensal de ataques de HAE. A taxa de ataques de HAE confirmados pelo investigador foi calculada para cada participante como o número de ataques de HAE confirmados pelo investigador ocorridos durante determinado período de estudo dividido pelo número de dias que o participante contribuiu para o período multiplicado por 28 dias. Um ataque de HAE é definido como os sintomas ou sinais consistentes com um ataque em >= 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal (abdominal dor, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe).
Dia 0 (após o início da administração do medicamento do estudo) até o Dia 364 (Semana 52)
Número normalizado de ataques HAE confirmados pelo investigador para cada período de avaliação de eficácia, exceto o período geral de tratamento
Prazo: Dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
O número normalizado de ataques de HAE confirmados pelo investigador durante cada período de avaliação de eficácia, exceto o período de tratamento geral, é expresso como uma taxa mensal de ataques de HAE. A taxa de ataques de HAE confirmados pelo investigador foi calculada para cada participante como o número de ataques de HAE confirmados pelo investigador ocorrendo durante determinado período de estudo dividido pelo número de dias que o participante contribuiu para o período multiplicado por 28 dias. Um ataque de HAE é definido como sintomas ou sinais consistentes com um ataque em pelo menos 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal (dor abdominal, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe).
Dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Tempo para o primeiro ataque HAE confirmado pelo investigador para cada período de avaliação
Prazo: Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
O tempo até o primeiro ataque de HAE confirmado pelo investigador (dias) para cada período de avaliação de eficácia foi calculado a partir da data e hora da primeira dose de lanadelumabe para esse período de avaliação de eficácia até a data e hora do primeiro ataque de HAE confirmado pelo investigador após a primeira dose aberta para esse período de avaliação de eficácia. Um ataque de HAE é definido como sintomas ou sinais consistentes com um ataque em >= 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal (dor abdominal, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Número normalizado de ataques de HAE que requerem tratamento agudo para cada período de avaliação de eficácia
Prazo: Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
O número normalizado de ataques de HAE confirmados pelo investigador que requerem tratamento agudo durante cada período de avaliação de eficácia é expresso como uma taxa mensal de ataques de HAE. A taxa de ataques de HAE confirmados pelo investigador foi calculada para cada participante como o número de ataques de HAE confirmados pelo investigador ocorridos durante o período de estudo determinado dividido pelo número de dias que o participante contribuiu para o período multiplicado por 28 dias. Um ataque de HAE é definido como os sintomas ou sinais consistentes com um ataque em pelo menos 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal dor, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe).
Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Número normalizado de ataques HAE moderados ou graves confirmados pelo investigador para cada período de avaliação de eficácia
Prazo: Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
O número normalizado de ataques de HAE moderados ou graves confirmados pelo investigador que requerem tratamento agudo durante cada período de avaliação de eficácia é expresso como uma taxa mensal de ataques de HAE. A taxa de ataques de HAE confirmados pelo investigador foi calculada para cada participante como o número de ataques de HAE confirmados pelo investigador ocorridos durante o período de estudo determinado dividido pelo número de dias que o participante contribuiu para o período multiplicado por 28 dias. Um ataque de HAE é definido como os sintomas ou sinais consistentes com um ataque em pelo menos 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal dor, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe).
Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Número normalizado de ataques de HAE de alta morbidade confirmados pelo investigador para cada período de avaliação de eficácia
Prazo: Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
O número normalizado de ataques de HAE de alta morbidade confirmados pelo investigador que requerem tratamento agudo durante cada período de avaliação de eficácia é expresso como uma taxa mensal de ataques de HAE. A taxa de ataques de HAE confirmados pelo investigador foi calculada para cada participante como o número de ataques de HAE confirmados pelo investigador ocorridos durante o período de estudo determinado dividido pelo número de dias que o participante contribuiu para o período multiplicado por 28 dias. Um ataque de HAE é definido como os sintomas ou sinais consistentes com um ataque em pelo menos 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal dor, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe).
Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Número de participantes com características de ataques HAE confirmados pelo investigador para cada período de avaliação de eficácia
Prazo: Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
As características dos ataques de HAE confirmados pelo investigador para cada período de avaliação de eficácia incluíram duração, gravidade, local do ataque e uso de medicação de resgate. Um ataque de HAE é definido como os sintomas ou sinais consistentes com um ataque em pelo menos 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal dor, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe). Apenas as categorias com dados são relatadas.
Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Número de participantes com status livre de ataque HAE para cada período de avaliação
Prazo: Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Um ataque de HAE é definido como os sintomas ou sinais consistentes com um ataque em pelo menos 1 dos seguintes locais: angioedema periférico (inchaço cutâneo envolvendo uma extremidade, face, pescoço, tronco e/ou região geniturinária), angioedema abdominal dor, com ou sem distensão abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia), angioedema laríngeo (estridor, dispneia, dificuldade em falar, dificuldade em engolir, aperto na garganta ou inchaço da língua, palato, úvula ou laringe).
Dia 0 ao dia 364, dia 0 ao dia 182, dia 70 ao dia 182, dia 183 ao dia 364, dia 70 ao dia 364
Atividade de calicreína plasmática (pKal)
Prazo: Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
A atividade de pKal foi medida pelo nível de cininogênio de alto peso molecular clivado biomarcador (cHMWK) para avaliar a farmacodinâmica do lanadelumabe.
Dia 0 (pré-dose), a qualquer momento nos dias 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182 196, 252, 308, 364 e 392
Número de participantes com status de imunogenicidade como positivo ou negativo
Prazo: Dia 0 (Pré-dose), Dias 28, 84, 140, 182, 196, 252, 308, 364 e 392
A imunogenicidade foi medida com base na presença ou ausência de anticorpo antidroga (ADA) neutralizante ou não neutralizante no plasma.
Dia 0 (Pré-dose), Dias 28, 84, 140, 182, 196, 252, 308, 364 e 392

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP643-301
  • 2018-002093-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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